Badanie wpływu żywności na doustne tabletki SHR4640 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem działań związanych z tym badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania oraz być gotowym do ścisłego przestrzegania planu badania klinicznego, aby ukończyć to badanie.
2. W wieku od 18 do 45 lat (łącznie z obiema końcówkami, w zależności od tego, która data jest datą podpisania formularza świadomej zgody), mężczyzna.
3. Masa ciała ≥ 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI): 19-26 kg/m2 (wliczając oba końce).

Kryteria wyłączenia:

1. Miej plan płodności w ciągu 3 miesięcy po badaniu przesiewowym do ostatniego leku lub odmów stosowania medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji.
2. Osoby nadużywające narkotyków lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
3. Palacze (średnia dzienna liczba palących 5 lub więcej).
4. Ci, którzy spożywali więcej niż 25 gramów alkoholu dziennie w ciągu pierwszego miesiąca, zostali poddani badaniu przesiewowemu lub uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
5. Każdy, kto spożył produkty z grejpfruta lub soków owocowych w ciągu 2 dni przed podaniem, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę (taki jak kawa, herbata, czekolada, cola lub inne napoje gazowane zawierające kofeinę itp.) oraz pokarm lub napoje bogate w purynę, pokarm lub alkohol .
6. Naukowcy ocenili, że badani cierpieli na schorzenia, które wpływały na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub zmniejszały przestrzeganie zaleceń.
7. Osoby z sUA > 420 µmol / L podczas okresu przesiewowego lub osoby z wcześniejszą historią hiperurykemii i / lub dny moczanowej.
8. Osoby z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 (ml/min/1,73 m²) w okresie badań przesiewowych.
9. Osoby z kamicą moczową wskazaną lub podejrzewaną w badaniu ultrasonograficznym B w okresie przesiewowym.
10. Osoby, które w ciągu jednego miesiąca lub w okresie przesiewowym były dodatnie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała przeciwko syfilisowi.
11. Każda kliniczna historia poważnych chorób lub schorzeń, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby układu krążenia, endokrynologiczne, nerwowe, trawienne, moczowe lub hematologiczne, immunologiczne, psychiczne i metaboliczne .
12. Osoby z alergiami, w tym te, które są wyraźnie uczulone na badane leki lub jakikolwiek składnik badanych leków, są uczulone na jakikolwiek składnik żywności lub mają specjalne wymagania dietetyczne i nie są w stanie przestrzegać jednolitej diety.
13. Badanie przesiewowe osób, które przeszły jakąkolwiek operację w ciągu pierwszych 3 miesięcy lub które nie wyzdrowiały po operacji, lub które mogą mieć plan operacji lub hospitalizacji podczas badania.
14. Ci, którzy oddali krew (lub stracili krew) w ciągu pierwszych 3 miesięcy i oddali krew (lub stracili krew) ponad 400 ml lub otrzymali transfuzję krwi.
15. Sprawdź osoby, które brały udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
16. Weź dowolny lek na receptę, lek dostępny bez recepty, chiński lek ziołowy lub suplement diety w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym.