Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A premedikáns orális paracetamol hatása a gyomortérfogatra és a pH-ra

2021. február 18. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a premedikáns orális paracetamol hatását vizsgálja a gyomor maradványtérfogatára és pH-jára gyermekeknél, egy 1 órás tiszta folyadék böjttel összefüggésben

A betegeket arra kérik, hogy az általános érzéstelenítés előtt koplaljanak, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy az érzéstelenítést követően a gyomortartalom visszaszorul, és a tüdőbe szívódik. Ha aspiráció megtörténik, a leszívott folyadék térfogata és savassága határozza meg az okozott károsodás mértékét. A legújabb irányelvek a gyermekek számára a tiszta folyadékhoz szükséges éhezési időt 2 óráról 1 órára csökkentették az érzéstelenítés megkezdése előtt, mivel köztudott, hogy ez nem befolyásolja hátrányosan a gyomor maradék térfogatát és nem növeli annak savasságát. A paracetamolt általában fájdalomcsillapításra használják műtét közben és után. A gyermekeknél használt paracetamol szirup készítmények viszkózusak és nem minősülnek átlátszó folyadéknak. Ez a tanulmány azt kívánja megállapítani, hogy a gyomor maradványtérfogata (GRV) és pH-értéke nem rosszabb-e azoknál a gyermekeknél, akik orális paracetamolt kaptak egy órával az érzéstelenítés megkezdése előtt, és azoknál, akik nem kapnak, ha mindkét csoport meghatározott mennyiségű hígított narancssárga szívdobozt kapott. ital. Várhatóan, ha bebizonyosodik, hogy csekély vagy egyáltalán nincs hatással a GRV-re és a pH-ra, a műtét előtt szájon át szedhető paracetamolszirup adható a gyermekeknek. Ezzel elkerülhető lesz az intravénás paracetamol színházi beadása, ami potenciálisan csökkenti a költségeket és a gyógyszerhibák kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Arra kérik a betegeket, hogy az érzéstelenítés előtt koplaljanak, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy az érzéstelenítés után a maradék gyomortartalom visszaszorul, és a tüdőbe szívódik. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a kevésbé savas (pH > 1,8-as) gyomortartalom kevésbé ártalmas aspiráció esetén, mint a savasabb gyomortartalom, még nagyobb gyomormaradéktérfogat mellett is. A legújabb európai és egyesült királyságbeli irányelvek a gyermekek számára 1 órára csökkentették az ajánlott tiszta folyadék böjt hosszát, mivel nincs szignifikáns különbség a GRV vagy pH értékben az 1 órán át koplalt gyermekeknél a 2 órához képest. Ezért vélhetően nem jelent további kárveszélyt.

Egyes aneszteziológusok a műtét előtt orális paracetamol szirupot adnak a gyermekeknek az intravénás paracetamol alternatívájaként a műtét során. Az orális adagolást a gyermekek számára kellemesnek, olcsóbbnak, kényelmesebbnek, és csökkenti az intravénás készítménnyel kapcsolatos gyógyszerhibák kockázatát. Anderson és munkatársai nem találtak szignifikáns különbséget a gyomortérfogatban vagy a pH-értékben az átlagosan 8,5 éves gyermekeknél, akik 90 perccel a műtét előtt szájon át adták a paracetamolt, összehasonlítva a rektálisan paracetamolt kapott gyerekekkel. Burke et al. kimutatták, hogy a paracetamol orális beadása az érzéstelenítés beindítása előtt legfeljebb 8 perccel nem járt együtt a gyomortartalom térfogatának növekedésével, és a gyomortartalom pH-ja magasabb volt, mint a paracetamolt nem kapó kontroll személyeknél. Ez azt sugallja, hogy a paracetamol szájon át történő beadása az érzéstelenítés megkezdése előtt nem járhat fokozottan az aspirációból eredő károsodás kockázatával. Ez az átlagos 5 órás folyadékböjt és az 5,1 éves átlagéletkor összefüggésében történt.

Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelte az orális paracetamol szirup gyomormaradék térfogatra (GRV) és pH-ra gyakorolt ​​hatását az újonnan ajánlott csökkentett, 1 órás tiszta folyadék éhezési idővel összefüggésben. Ezt sem vizsgálták a fogantatás utáni 44 hetes gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható műtét
  • Légcső intubációt igényel az általános érzéstelenítéshez
  • Szülő/gondviselő tud beszélni és megérteni írásban angolul

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a varixokat
  • Korábbi műtét, amely megváltoztathatja a gyomor kiürülését vagy a nyelőcső vagy a gyomor anatómiáját
  • Várható légúti nehézségek
  • Bármilyen más gyógyszer egyidejű alkalmazása orálisan az érzéstelenítés előtt, kivéve a bukkális nyugtató premedikációt, pl.: midazolám
  • Vérzési zavarok
  • Olyan betegek, akik antacidokat vagy pro-kinetikus gyógyszereket szednek, vagy akiknek műtét előtt szükségük van ezekre
  • Allergia a paracetamolra
  • A beteg súlya meghaladja a 25 kg-ot
  • Szülő vagy beteg elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Standard ellátás
Az ebben a karban részt vevőknek 3,6 ml/kg vizet kell kapniuk legalább 1 órával az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Ez a bevett gyakorlat a 2 résztvevő intézményben.
Egyéb: Standard ellátás
3,6 ml/kg víz standard ellátása, minimum 1 órával az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
Kísérleti: Paracetamol kar
Az ebben a csoportban részt vevők 3 ml/kg vizet plusz 15 mg/kg orális paracetamol szuszpenziót kapnak legalább 1 órával az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
Drog: Paracetamol
3 ml/kg víz plusz 15 mg/kg orális paracetamol szuszpenzió standard ellátása, legalább 1 órával az általános érzéstelenítés beindítása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomortartalom maradék térfogata az általános érzéstelenítést követően
Időkeret: Körülbelül 5-10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
A száj-gyomorszondán keresztül leszívható folyadék gyomortérfogata és pH-ja az általános érzéstelenítést és a légutak biztosítását követően a beteg gyomrába kerül.
Körülbelül 5-10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
A gyomortartalom pH-ja általános érzéstelenítést követően
Időkeret: Körülbelül 5-10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.
A száj-gyomorszondán keresztül leszívható folyadék gyomortérfogata és pH-ja az általános érzéstelenítést és a légutak biztosítását követően a beteg gyomrába kerül.
Körülbelül 5-10 perccel az általános érzéstelenítés beindítása után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események az érzéstelenítés beindításakor
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Az érzéstelenítés beindítása körül fellépő nemkívánatos események, beleértve a regurgitációt és a gyomortartalom aspirációját
Legfeljebb 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után
Nemkívánatos események az érzéstelenítésből való kilépéskor
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel a páciens légútjának eltávolítása után
Az érzéstelenítésből való kilépés körüli nemkívánatos események, beleértve a regurgitációt és a gyomortartalom aspirációját
Legfeljebb 10 perccel a páciens légútjának eltávolítása után
A paracetamol gyógyszerhibái
Időkeret: Nappali betegeknek, elbocsátásig. Fekvőbetegeknél a műtét utáni 24 óráig.
Paracetamollal kapcsolatos gyógyszerhibák
Nappali betegeknek, elbocsátásig. Fekvőbetegeknél a műtét utáni 24 óráig.
Delírium kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 10 perccel a páciens PACU-ba érkezése után.
A delírium felbukkanásának gyakorisága az anesztézia utáni osztályon, PAED pontszámmal mérve.
Legfeljebb 10 perccel a páciens PACU-ba érkezése után.
Nemkívánatos események a posztanesztéziás gondozási osztályon
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől az osztályra való kibocsátásig, legfeljebb 24 óráig.
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon előforduló nemkívánatos regurgitációs vagy aspirációs események, beleértve a további fájdalomcsillapítás követelményeit, az első fájdalomcsillapításigénylésig eltelt időt és az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon eltöltött időt.
Az érzéstelenítés utáni osztályra érkezéstől az osztályra való kibocsátásig, legfeljebb 24 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College Hospital NHS Trust

Együttműködők

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel