Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præmedicinsk oral paracetamol på mavevolumen og pH

18. februar 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningen af ​​præmedicinsk oralt paracetamol på gastrisk restvolumen og pH hos børn i sammenhæng med en 1-times klar væskefaste

Patienterne bliver bedt om at faste før generel anæstesi for at reducere risikoen for, at ethvert maveindhold kan blive regurgiteret og aspireret ind i lungerne, når de er blevet bedøvet. Hvis aspiration forekommer, menes volumenet og surhedsgraden af ​​den aspirerede væske at bestemme omfanget af den forårsagede skade. Nylige retningslinjer har reduceret den nødvendige fastetid for børn for klare væsker fra 2 timer til 1 time før induktion af anæstesi, da det er underforstået, at dette ikke påvirker gastrisk restvolumen negativt eller øger dets surhedsgrad. Paracetamol bruges almindeligvis til at lindre smerter under og efter operationen. Paracetamolsiruppræparater til børn er tyktflydende og klassificeres ikke som klar væske. Denne undersøgelse søger at fastslå, om der er non-inferioritet i gastrisk residualvolumen (GRV) og pH hos børn, der får oral paracetamol en time før induktion af anæstesi, og dem, der ikke gør det, når begge grupper har fået en fastsat mængde fortyndet orange cordial til drikke. Det forventes, at hvis det viser sig at have ringe eller ingen indvirkning på GRV og pH, kan oral paracetamolsirup gives til børn før operation. Dette vil udelade behovet for IV paracetamol til at blive givet i teatret, hvilket potentielt reducerer omkostningerne og risikoen for lægemiddelfejl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne bliver bedt om at faste før anæstesi for at reducere risikoen for, at resterende maveindhold kan blive regurgiteret og aspireret ind i lungerne, når de er blevet bedøvet. I dyreforsøg har maveindhold, der er mindre surt (med en pH >1,8) vist sig at være mindre skadeligt, når det aspireres, end dem, der er mere sure, selv ved højere restvolumener i maven. Nylige europæiske og britiske retningslinjer har reduceret længden af ​​den anbefalede klare væskefaste til 1 time for børn, da der ikke er nogen signifikant forskel i GRV eller pH hos børn, der faster i 1 time sammenlignet med 2 timer. Det menes derfor ikke at udgøre nogen yderligere risiko for skade.

Nogle anæstesilæger giver oral paracetamolsirup til børn præoperativt som et alternativ til intravenøs administration af paracetamol under deres operation. Den orale vej er blevet foreslået at være behagelig for børn, billigere, mere bekvem og reducere risikoen for lægemiddelfejl forbundet med IV-præparatet. Anderson et al fandt ingen signifikant forskel i mavevolumen eller pH hos børn med en gennemsnitsalder på 8,5 år, der fik paracetamol oralt 90 minutter før operation sammenlignet med børn, der fik paracetamol rektalt. Burke et al. påvist, at indgivelse af paracetamol oralt op til 8 minutter før induktion af anæstesi ikke var forbundet med en stigning i maveindholdets volumen, og at pH i maveindholdet var højere end hos kontrolpersoner, der ikke fik paracetamol. Dette tyder på, at indgivelse af oral paracetamol før induktion af anæstesi muligvis ikke giver nogen øget risiko for skade fra aspiration. Dette var i sammenhæng med en gennemsnitlig væskefaste på 5 timer og en gennemsnitsalder på 5,1 år.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vurderet effekten af ​​oral paracetamolsirup på gastrisk residualvolumen (GRV) og pH i sammenhæng med den nyligt anbefalede reducerede klarvæske-fastetid på 1 time. Dette er heller ikke blevet undersøgt hos børn så unge som 44 uger efter begrebsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Kræver tracheal intubation for generel anæstesi
  • Forælder/værge kan tale og forstå skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt mave-tarmsygdom inklusive varicer
  • Tidligere operation, som kan ændre gastrisk tømning eller anatomien i spiserøret eller maven
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Samtidig administration af enhver anden medicin oralt før anæstesi, men med undtagelse af bukkal beroligende præmedicinering, f.eks. midazolam
  • Blødningsforstyrrelser
  • Patienter, der tager antacida eller prokinetiske lægemidler eller har behov for dem præoperativt
  • Allergi over for paracetamol
  • Patientvægt større end 25 kg
  • Forældrenes eller patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard pleje
Deltagere i denne arm skal modtage 3,6 ml/kg vand mindst 1 time før induktion af generel anæstesi. Dette er standard praksis i de 2 deltagende institutioner.
Andet: Standard pleje
Standardpleje på 3,6 ml/kg vand, minimum 1 time før indledning af generel anæstesi.
Eksperimentel: Paracetamol arm
Deltagere i denne arm skal modtage 3 ml/kg vand plus 15 mg/kg oral paracetamolsuspension mindst 1 time før induktion af generel anæstesi.
Medicin: Paracetamol
Standardbehandling af 3 ml/kg vand plus 15 mg/kg oral paracetamol suspension, minimum 1 time før induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restvolumen af ​​maveindhold efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Ca. 5-10 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Mavevolumen og pH af den væske, der kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres ind i patientens mave, når generel anæstesi er blevet induceret og luftvejene sikret.
Ca. 5-10 minutter efter induktion af generel anæstesi.
pH i maveindholdet efter induktion af generel anæstesi
Tidsramme: Ca. 5-10 minutter efter induktion af generel anæstesi.
Mavevolumen og pH af den væske, der kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres ind i patientens mave, når generel anæstesi er blevet induceret og luftvejene sikret.
Ca. 5-10 minutter efter induktion af generel anæstesi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved induktion af anæstesi
Tidsramme: Op til 10 minutter efter induktion af anæstesi
Bivirkninger, der opstår omkring tidspunktet for induktion af anæstesi, herunder regurgitation og aspiration af maveindhold
Op til 10 minutter efter induktion af anæstesi
Uønskede hændelser ved opståen fra anæstesi
Tidsramme: Op til 10 minutter fra fjernelse af patientens luftveje
Uønskede hændelser, der opstår omkring det tidspunkt, hvor de opstår fra anæstesi, herunder regurgitation og aspiration af maveindhold
Op til 10 minutter fra fjernelse af patientens luftveje
Paracetamol medicin fejl
Tidsramme: For dagcasepatienter, indtil udskrivelse. For indlagte patienter op til 24 timer postoperativt.
Paracetamol-relaterede lægemiddelfejl
For dagcasepatienter, indtil udskrivelse. For indlagte patienter op til 24 timer postoperativt.
Emergens delirium
Tidsramme: Op til 10 minutter efter patientens ankomst til PACU.
Forekomst af emergens delirium i post-anæstesi afdeling, målt med PAED score.
Op til 10 minutter efter patientens ankomst til PACU.
Bivirkninger på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Fra ankomst i post-anæstesiafdelingen til patient er klar til udskrivning til afdelingen, op til 24 timer.
Uønskede regurgitations- eller aspirationshændelser, der forekommer i post-anæstesiafdelingen, herunder krav om yderligere analgesi, tid til første analgetikaanmodning og tid tilbragt på post-anæstesiafdelingen.
Fra ankomst i post-anæstesiafdelingen til patient er klar til udskrivning til afdelingen, op til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner