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Effet du paracétamol oral de prémédication sur le volume gastrique et le pH

18 février 2021 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Un essai contrôlé randomisé examinant l'effet du paracétamol oral prémédicamenteux sur le volume résiduel gastrique et le pH chez les enfants, dans le contexte d'un jeûne de liquide clair d'une heure

Les patients sont invités à jeûner avant l'anesthésie générale afin de réduire le risque que tout contenu gastrique puisse être régurgité et aspiré dans les poumons une fois anesthésié. Si une aspiration se produit, on pense que le volume et l'acidité du liquide aspiré déterminent l'étendue des dommages causés. Des directives récentes ont réduit le temps de jeûne requis pour les enfants pour les liquides clairs de 2 heures à 1 heure avant l'induction de l'anesthésie, car il est entendu que cela n'affecte pas négativement le volume résiduel gastrique ou n'augmente pas son acidité. Le paracétamol est couramment utilisé pour soulager la douleur pendant et après la chirurgie. Les préparations de sirop de paracétamol utilisées chez les enfants sont visqueuses et ne sont pas classées comme liquides clairs. Cette étude vise à établir s'il existe une non-infériorité du volume résiduel gastrique (GRV) et du pH chez les enfants recevant du paracétamol oral une heure avant l'induction de l'anesthésie et ceux qui n'en reçoivent pas, lorsque les deux groupes ont reçu un volume fixe de cordial orange dilué à boire. Il est prévu que s'il s'avère qu'il a peu ou pas d'impact sur le GRV et le pH, le sirop de paracétamol oral peut être administré aux enfants avant la chirurgie. Cela éliminera la nécessité d'administrer du paracétamol IV en salle d'opération, ce qui réduira potentiellement les coûts et le risque d'erreurs médicamenteuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont invités à jeûner avant l'anesthésie pour réduire le risque que le contenu gastrique résiduel puisse être régurgité et aspiré dans les poumons une fois anesthésié. Dans les études animales, les contenus gastriques moins acides (avec un pH> 1,8) se sont révélés moins nocifs lorsqu'ils sont aspirés que ceux qui sont plus acides, même à des volumes résiduels gastriques plus élevés. Des directives européennes et britanniques récentes ont réduit la durée du jeûne aux liquides clairs recommandé à 1 heure pour les enfants, car il n'y a pas de différence significative de GRV ou de pH chez les enfants à jeun pendant 1 heure par rapport à 2 heures. On pense donc qu'il ne présente aucun risque supplémentaire de préjudice.

Certains anesthésistes administrent du sirop de paracétamol oral aux enfants en préopératoire comme alternative à l'administration intraveineuse de paracétamol pendant leur chirurgie. La voie orale a été suggérée comme étant agréable pour les enfants, moins chère, plus pratique et réduisant le risque d'erreurs médicamenteuses associées à la préparation IV. Anderson et al n'ont trouvé aucune différence significative dans le volume gastrique ou le pH chez les enfants d'un âge moyen de 8,5 ans ayant reçu du paracétamol par voie orale 90 minutes avant la chirurgie par rapport aux enfants ayant reçu du paracétamol par voie rectale. Burke et al. ont démontré que l'administration de paracétamol par voie orale jusqu'à 8 minutes avant l'induction de l'anesthésie n'était pas associée à une augmentation du volume du contenu de l'estomac et que le pH du contenu de l'estomac était plus élevé que chez les sujets témoins qui n'avaient pas reçu de paracétamol. Cela suggère que l'administration de paracétamol par voie orale avant l'induction de l'anesthésie peut ne pas présenter de risque accru de préjudice par aspiration. C'était dans le contexte d'un jeûne liquide moyen de 5 heures et d'un âge moyen de 5,1 ans.

À notre connaissance, aucune étude n'a évalué l'effet du sirop de paracétamol oral sur le volume résiduel gastrique (GRV) et le pH dans le contexte du temps de jeûne de liquide clair réduit nouvellement recommandé d'une heure. Cela n'a pas non plus été étudié chez des enfants aussi jeunes que 44 semaines après l'âge conceptuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 mois à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie élective
  • Nécessitant une intubation trachéale pour une anesthésie générale
  • Parent/tuteur capable de parler et de comprendre l'anglais écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris les varices
  • Chirurgie antérieure pouvant altérer la vidange gastrique ou l'anatomie de l'œsophage ou de l'estomac
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Administration concomitante de tout autre médicament par voie orale avant l'anesthésie, mais à l'exclusion des prémédications sédatives buccales, par exemple le midazolam
  • Troubles hémorragiques
  • Patients prenant des antiacides ou des médicaments procinétiques, ou en ayant besoin en préopératoire
  • Allergie au paracétamol
  • Poids du patient supérieur à 25 kg
  • Refus parental ou patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Les participants de ce bras recevront 3,6 ml/kg d'eau au moins 1 heure avant l'induction de l'anesthésie générale. Il s'agit d'une pratique courante dans les 2 institutions participantes.
Autre: Soins standards
Soin standard de 3,6 ml/kg d'eau, au minimum 1 heure avant l'induction de l'anesthésie générale.
Expérimental: Bras de paracétamol
Les participants de ce bras recevront 3 ml/kg d'eau plus 15 mg/kg de suspension orale de paracétamol au moins 1 heure avant l'induction de l'anesthésie générale.
Médicament: Paracétamol
Soin standard de 3 ml/kg d'eau, plus 15 mg/kg de suspension orale de paracétamol, au minimum 1 heure avant l'induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel du contenu gastrique après induction de l'anesthésie générale
Délai: Environ 5 à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Volume gastrique et pH de ce liquide pouvant être aspiré via une sonde oro-gastrique, passé dans l'estomac du patient une fois l'anesthésie générale induite et les voies respiratoires sécurisées.
Environ 5 à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
pH du contenu gastrique après induction de l'anesthésie générale
Délai: Environ 5 à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
Volume gastrique et pH de ce liquide pouvant être aspiré via une sonde oro-gastrique, passé dans l'estomac du patient une fois l'anesthésie générale induite et les voies respiratoires sécurisées.
Environ 5 à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à l'induction de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
Événements indésirables survenant au moment de l'induction de l'anesthésie, y compris la régurgitation et l'aspiration du contenu gastrique
Jusqu'à 10 minutes après l'induction de l'anesthésie
Événements indésirables à la sortie de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 10 minutes après le retrait des voies respiratoires du patient
Événements indésirables survenant au moment de la sortie de l'anesthésie, y compris la régurgitation et l'aspiration du contenu gastrique
Jusqu'à 10 minutes après le retrait des voies respiratoires du patient
Erreurs médicamenteuses au paracétamol
Délai: Pour les patients ambulatoires, jusqu'à la sortie. Pour les patients hospitalisés, jusqu'à 24 heures après l'opération.
Erreurs médicamenteuses liées au paracétamol
Pour les patients ambulatoires, jusqu'à la sortie. Pour les patients hospitalisés, jusqu'à 24 heures après l'opération.
Délire d'émergence
Délai: Jusqu'à 10 minutes après l'arrivée du patient en salle de réveil.
Incidence du délire d'émergence en unité de soins post-anesthésiques, mesurée avec le score PAED.
Jusqu'à 10 minutes après l'arrivée du patient en salle de réveil.
Événements indésirables dans l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: De l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à ce que le patient soit prêt à être renvoyé dans le service, jusqu'à 24 heures.
Événements indésirables de régurgitation ou d'aspiration survenant dans l'unité de soins post-anesthésiques, y compris les besoins en analgésie supplémentaire, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique et le temps passé dans l'unité de soins post-anesthésiques.
De l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à ce que le patient soit prêt à être renvoyé dans le service, jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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