Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van premedicatie oraal paracetamol op het maagvolume en de pH

18 februari 2021 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van premedicatie oraal paracetamol op het maagresiduvolume en de pH bij kinderen, in de context van een uur vasten met heldere vloeistof

Patiënten wordt gevraagd om te vasten vóór algehele anesthesie om het risico te verkleinen dat de maaginhoud na verdoving wordt uitgebraakt en in de longen wordt geaspireerd. Als aspiratie optreedt, wordt aangenomen dat het volume en de zuurgraad van de opgezogen vloeistof de omvang van de veroorzaakte schade bepalen. Recente richtlijnen hebben de vereiste vastentijd voor kinderen voor heldere vloeistoffen teruggebracht van 2 uur tot 1 uur vóór de inleiding van de anesthesie, aangezien wordt aangenomen dat dit geen nadelige invloed heeft op het maagresiduvolume of de zuurgraad ervan verhoogt. Paracetamol wordt vaak gebruikt om pijn tijdens en na de operatie te verlichten. Paracetamol-sirooppreparaten die bij kinderen worden gebruikt, zijn stroperig en niet geclassificeerd als heldere vloeistof. Deze studie tracht vast te stellen of er sprake is van non-inferioriteit in maagresiduvolume (GRV) en pH bij kinderen die oraal paracetamol krijgen een uur voor de inductie van de anesthesie en degenen die dat niet doen, wanneer beide groepen een vast volume verdund oranje likeurtje hebben gekregen om drankje. Er wordt verwacht dat als wordt aangetoond dat het weinig of geen invloed heeft op GRV en pH, orale paracetamolsiroop vóór de operatie aan kinderen kan worden gegeven. Hierdoor hoeft paracetamol i.v. niet in de operatiekamer te worden gegeven, wat mogelijk de kosten en het risico op medicijnfouten verlaagt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten wordt gevraagd om voor anesthesie nuchter te zijn om het risico te verkleinen dat de resterende maaginhoud na verdoving wordt uitgebraakt en in de longen wordt geaspireerd. In dierstudies is aangetoond dat maaginhoud die minder zuur is (met een pH >1,8) minder schadelijk is bij aspiratie dan maaginhoud die zuurder is, zelfs bij hogere maagrestvolumes. Recente Europese en Britse richtlijnen hebben de duur van het aanbevolen vasten met heldere vloeistof teruggebracht tot 1 uur voor kinderen, aangezien er geen significant verschil is in GRV of pH bij kinderen die 1 uur vasten in vergelijking met 2 uur. Daarom wordt aangenomen dat het geen extra risico op schade met zich meebrengt.

Sommige anesthesisten dienen preoperatief orale paracetamolsiroop toe aan kinderen als alternatief voor intraveneuze toediening van paracetamol tijdens hun operatie. Er is gesuggereerd dat de orale route prettig is voor kinderen, goedkoper, handiger en het risico op medicijnfouten in verband met de IV-bereiding vermindert. Anderson et al vonden geen significant verschil in maagvolume of pH bij kinderen met een gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar die 90 minuten voor de operatie oraal paracetamol kregen in vergelijking met kinderen die paracetamol rectaal kregen. Burke et al. toonden aan dat het oraal toedienen van paracetamol tot 8 minuten voor de inductie van de anesthesie niet gepaard ging met een toename van het volume van de maaginhoud en dat de pH van de maaginhoud hoger was dan bij controlepersonen die geen paracetamol kregen. Dit suggereert dat orale toediening van paracetamol vóór inductie van anesthesie mogelijk geen verhoogd risico op schade door aspiratie met zich meebrengt. Dit was in de context van een gemiddeld vloeibaar vasten van 5 uur en een gemiddelde leeftijd van 5,1 jaar.

Voor zover wij weten, hebben geen studies het effect van orale paracetamolsiroop op het maagresiduvolume (GRV) en de pH beoordeeld in de context van de nieuw aanbevolen verkorte vastentijd met heldere vloeistof van 1 uur. Dit is ook niet onderzocht bij kinderen vanaf 44 weken postconceptuele leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie
  • Tracheale intubatie vereist voor algemene anesthesie
  • Ouder/verzorger in staat om geschreven Engels te spreken en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede gastro-intestinale ziekte inclusief spataderen
  • Eerdere operatie die de maaglediging of de anatomie van de slokdarm of maag kan veranderen
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Gelijktijdige orale toediening van andere medicatie voorafgaand aan anesthesie, maar met uitzondering van buccale sedatieve premedicatie, bijv. midazolam
  • Bloedingsstoornissen
  • Patiënten die maagzuurremmers of prokinetische geneesmiddelen gebruiken of deze preoperatief nodig hebben
  • Allergie voor paracetamol
  • Patiëntgewicht groter dan 25 kg
  • Weigering van ouder of patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen 3,6 ml/kg water minimaal 1 uur voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie. Dit is standaardpraktijk in de 2 deelnemende instellingen.
Ander: Standaard zorg
Standaardbehandeling van 3,6 ml/kg water, minimaal 1 uur vóór de inleiding van de algehele anesthesie.
Experimenteel: Paracetamolarm
Deelnemers aan deze arm krijgen 3 ml/kg water plus 15 mg/kg orale paracetamolsuspensie minimaal 1 uur voorafgaand aan de inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Paracetamol
Standaardbehandeling van 3 ml/kg water plus 15 mg/kg orale paracetamolsuspensie, minimaal 1 uur vóór de inleiding van de algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend volume van de maaginhoud na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten na de inductie van algehele anesthesie.
Maagvolume en pH van die vloeistof die kan worden opgezogen via een oro-maagsonde, worden in de maag van de patiënt gebracht zodra algemene anesthesie is geïnduceerd en de luchtweg is beveiligd.
Ongeveer 5-10 minuten na de inductie van algehele anesthesie.
pH van de maaginhoud na inductie van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Ongeveer 5-10 minuten na de inductie van algehele anesthesie.
Maagvolume en pH van die vloeistof die kan worden opgezogen via een oro-maagsonde, worden in de maag van de patiënt gebracht zodra algemene anesthesie is geïnduceerd en de luchtweg is beveiligd.
Ongeveer 5-10 minuten na de inductie van algehele anesthesie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na het inleiden van de anesthesie
Bijwerkingen die optreden rond het tijdstip van inductie van de anesthesie, waaronder regurgitatie en aspiratie van de maaginhoud
Tot 10 minuten na het inleiden van de anesthesie
Bijwerkingen bij het ontwaken uit de anesthesie
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na verwijdering van de luchtweg van de patiënt
Bijwerkingen die optreden rond het moment van ontwaken uit de anesthesie, waaronder regurgitatie en aspiratie van de maaginhoud
Tot 10 minuten na verwijdering van de luchtweg van de patiënt
Paracetamol medicijn fouten
Tijdsspanne: Voor dagpatiënten, tot ontslag. Voor intramurale patiënten, tot 24 uur na de operatie.
Paracetamol-gerelateerde medicijnfouten
Voor dagpatiënten, tot ontslag. Voor intramurale patiënten, tot 24 uur na de operatie.
Ontstaan ​​delirium
Tijdsspanne: Tot 10 minuten na aankomst van de patiënt in de PACU.
Incidentie van opkomstdelirium in post-anesthesie zorgafdeling, gemeten met PAED-score.
Tot 10 minuten na aankomst van de patiënt in de PACU.
Bijwerkingen op de post-anesthesiezorgafdeling
Tijdsspanne: Vanaf aankomst op de post-anesthesieafdeling totdat de patiënt gereed is voor ontslag naar de afdeling, maximaal 24 uur.
Ongewenste regurgitatie- of aspiratiegebeurtenissen die zich voordoen in de post-anesthesiezorgeenheid, inclusief vereisten voor aanvullende analgesie, tijd tot het eerste analgesieverzoek en tijd doorgebracht in de post-anesthesiezorgeenheid.
Vanaf aankomst op de post-anesthesieafdeling totdat de patiënt gereed is voor ontslag naar de afdeling, maximaal 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren