Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkettä suun kautta otettavan parasetamolin vaikutus mahalaukun tilavuuteen ja pH-arvoon

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan esilääkityksen oraalisen parasetamolin vaikutusta mahalaukun jäännöstilavuuteen ja pH-arvoon lapsilla yhden tunnin kirkkaan nesteen paaston yhteydessä

Potilaita pyydetään paastoamaan ennen yleispuudutusta, jotta vähennetään riskiä, ​​että mahalaukun sisältö joutuisi takaisin ja imeytyisi keuhkoihin nukutuksen jälkeen. Jos aspiraatiota tapahtuu, aspiroidun nesteen tilavuuden ja happamuuden ajatellaan määrittävän mahdollisen haitan laajuuden. Viimeaikaiset ohjeet ovat lyhentäneet lapsille vaadittavaa kirkkaiden nesteiden paastoaikaa 2 tunnista 1 tuntiin ennen anestesian aloittamista, koska on selvää, että tämä ei vaikuta haitallisesti mahalaukun jäännöstilavuuteen tai lisää sen happamuutta. Parasetamolia käytetään yleisesti kivun lievitykseen leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Lapsilla käytettävät parasetamolisiirappivalmisteet ovat viskooseja eikä niitä luokitella kirkkaaksi nesteeksi. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, onko mahalaukun jäännöstilavuudessa (GRV) ja pH-arvossa ei-inferioriteettia lapsilla, jotka saavat oraalista parasetamolia tuntia ennen anestesian induktiota, ja niillä, jotka eivät saa, kun molemmat ryhmät ovat saaneet tietyn määrän laimennettua oranssia sydänlihaa. juoda. Lapsille voidaan antaa oraalista parasetamolisiirappia ennen leikkausta, jos sen osoitetaan vaikuttavan vain vähän tai ei ollenkaan GRV:hen ja pH-arvoon. Tämä jättää pois tarpeen antaa IV parasetamolia teatterissa, mikä saattaa vähentää kustannuksia ja lääkevirheiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita pyydetään paastoamaan ennen anestesiaa, jotta vähennetään riskiä siitä, että mahalaukun jäännössisältö voi joutua takaisin ja imeytyä keuhkoihin nukutuksen jälkeen. Eläintutkimuksissa vähemmän happamat (pH > 1,8) mahalaukun sisällöt ovat aspiroituna vähemmän haitallisia kuin happamammat, jopa suuremmilla mahalaukun jäännöstilavuuksilla. Viimeaikaiset eurooppalaiset ja Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeet ovat lyhentäneet suositellun kirkkaan nesteen paaston pituutta 1 tuntiin lapsille, koska GRV:ssä tai pH:ssa ei ole merkittävää eroa 1 tunnin paaston aikana 2 tuntiin verrattuna. Siksi sen ei uskota aiheuttavan lisähaittojen riskiä.

Jotkut nukutuslääkärit antavat lapsille oraalista parasetamolisiirappia ennen leikkausta vaihtoehtona parasetamolin suonensisäiselle antamiselle leikkauksen aikana. Suun kautta annettavan reitin on ehdotettu olevan lapsille miellyttävä, halvempi, kätevämpi ja vähentävä IV-valmisteeseen liittyvien huumevirheiden riskiä. Anderson ym. eivät havainneet merkitsevää eroa mahalaukun tilavuudessa tai pH:ssa lapsilla, joiden keski-ikä oli 8,5 vuotta, joille parasetamolia annettiin suun kautta 90 minuuttia ennen leikkausta verrattuna lapsiin, jotka saivat parasetamolia rektaalisesti. Burke et ai. osoittivat, että parasetamolin antaminen suun kautta 8 minuuttia ennen anestesian aloittamista ei liittynyt mahan sisällön tilavuuden kasvuun ja että mahan sisällön pH oli korkeampi kuin vertailuhenkilöillä, jotka eivät saaneet parasetamolia. Tämä viittaa siihen, että parasetamolin oraalinen antaminen ennen anestesian aloittamista ei välttämättä lisää aspiraation aiheuttaman haitan riskiä. Tämä tapahtui 5 tunnin keskimääräisen nestepaaston ja 5,1 vuoden keski-iän yhteydessä.

Tietojemme mukaan yhdessäkään tutkimuksessa ei ole arvioitu oraalisen parasetamolisiirapin vaikutusta mahalaukun jäännöstilavuuteen (GRV) ja pH-arvoon äskettäin suositellun, 1 tunnin lyhennetyn kirkkaan nesteen paastoajan yhteydessä. Tätäkään ei ole tutkittu lapsilla, jotka ovat alle 44 viikon ikäisiä hedelmöittymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen leikkaus
  • Edellyttää henkitorven intubaatiota yleisanestesiaa varten
  • Vanhempi/huoltaja osaa puhua ja ymmärtää kirjoitettua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien suonikohjut
  • Aiempi leikkaus, joka voi muuttaa mahalaukun tyhjenemistä tai ruokatorven tai mahan anatomiaa
  • Odotetut vaikeat hengitystiet
  • Minkä tahansa muun lääkkeen samanaikainen antaminen suun kautta ennen anestesiaa, lukuun ottamatta bukkaalista rauhoittavaa esilääkitystä, esim. midatsolaamia
  • Verenvuotohäiriöt
  • Potilaat, jotka käyttävät antasideja tai prokineettisiä lääkkeitä tai tarvitsevat niitä ennen leikkausta
  • Allergia parasetamolille
  • Potilaan paino yli 25 kg
  • Vanhemman tai potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
Tämän haaran osallistujat saavat 3,6 ml/kg vettä vähintään 1 tunti ennen yleisanestesian aloittamista. Tämä on vakiokäytäntö kahdessa osallistuvassa oppilaitoksessa.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito 3,6 ml/kg vettä, vähintään 1 tunti ennen yleisanestesian aloittamista.
Kokeellinen: Parasetamoli käsi
Tämän ryhmän osallistujat saavat 3 ml/kg vettä plus 15 mg/kg oraalista parasetamolisuspensiota vähintään 1 tunti ennen yleisanestesian aloittamista.
Lääke: Parasetamoli
Normaali hoito 3 ml/kg vettä plus 15 mg/kg oraalista parasetamolisuspensiota, vähintään 1 tunti ennen yleisanestesian aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun sisällön jäännöstilavuus yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia yleisanestesian aloittamisen jälkeen.
Suo-mahaletkun kautta aspiroitavan nesteen mahalaukun tilavuus ja pH johdetaan potilaan mahalaukkuun, kun yleisanestesia on indusoitu ja hengitystiet varmistettu.
Noin 5-10 minuuttia yleisanestesian aloittamisen jälkeen.
mahalaukun sisällön pH yleisanestesian induktion jälkeen
Aikaikkuna: Noin 5-10 minuuttia yleisanestesian aloittamisen jälkeen.
Suo-mahaletkun kautta aspiroitavan nesteen mahalaukun tilavuus ja pH johdetaan potilaan mahalaukkuun, kun yleisanestesia on indusoitu ja hengitystiet varmistettu.
Noin 5-10 minuuttia yleisanestesian aloittamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat anestesian induktiossa
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät noin anestesian induktion aikoihin, mukaan lukien mahalaukun pullistuminen ja aspiraatio
Jopa 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Haittatapahtumat anestesian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia potilaan hengitysteiden poistamisesta
Haittatapahtumat, jotka ilmenevät noin anestesiasta poistumisen aikoihin, mukaan lukien mahalaukun sisällön aspiraatio ja regurgitaatio
Jopa 10 minuuttia potilaan hengitysteiden poistamisesta
Parasetamolin huumevirheet
Aikaikkuna: Päiväpotilaille kotiutumiseen saakka. Sairaalapotilaille jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Parasetamoliin liittyvät huumevirheet
Päiväpotilaille kotiutumiseen saakka. Sairaalapotilaille jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia potilaan saapumisesta PACU:hun.
Deliriumin ilmaantuvuus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä mitattuna PAED-pisteillä.
Jopa 10 minuuttia potilaan saapumisesta PACU:hun.
Haittatapahtumat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta siihen asti, kun potilas on valmis kotiutettaviksi osastolle, enintään 24 tuntia.
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä esiintyvät haitalliset regurgitaatio- tai aspiraatiotapahtumat, mukaan lukien lisäkipulääkitysvaatimukset, aika ensimmäiseen kipulääkityspyyntöön ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika.
Anestesian jälkeiseen hoitoon saapumisesta siihen asti, kun potilas on valmis kotiutettaviksi osastolle, enintään 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266252

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa