- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04625608
Влияние премедиканта перорального парацетамола на объем и рН желудка
Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению влияния перорального премедиканта парацетамола на остаточный объем желудка и рН у детей в контексте 1-часового голодания без жидкости
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентов просят голодать перед анестезией, чтобы снизить риск регургитации остаточного желудочного содержимого и его аспирации в легкие после анестезии. В исследованиях на животных было показано, что менее кислое желудочное содержимое (с рН> 1,8) менее вредно при аспирации, чем более кислое, даже при более высоких остаточных объемах желудка. Недавние европейские и британские рекомендации сократили рекомендуемую продолжительность голодания чистой жидкости до 1 часа для детей, поскольку нет существенной разницы в GRV или pH у детей, голодающих в течение 1 часа, по сравнению с 2 часами. Поэтому считается, что он не представляет дополнительного риска причинения вреда.
Некоторые анестезиологи вводят сироп парацетамола детям перед операцией в качестве альтернативы внутривенному введению парацетамола во время операции. Было предложено, чтобы пероральный путь был приятным для детей, более дешевым, удобным и снижал риск лекарственных ошибок, связанных с внутривенным введением. Anderson и коллеги не обнаружили существенной разницы в объеме желудка или pH у детей со средним возрастом 8,5 лет, принимавших парацетамол перорально за 90 минут до операции, по сравнению с детьми, получавшими парацетамол ректально. Берк и др. продемонстрировали, что пероральное введение парацетамола за 8 минут до индукции анестезии не ассоциировалось с увеличением объема содержимого желудка и что рН содержимого желудка был выше, чем у контрольных субъектов, не получавших парацетамол. Это говорит о том, что пероральное введение парацетамола перед индукцией анестезии может не представлять повышенного риска вреда от аспирации. Это было в контексте средней продолжительности жидкостного голодания 5 часов и среднего возраста 5,1 года.
Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние перорального сиропа парацетамола на остаточный объем желудка (GRV) и рН в контексте недавно рекомендованного сокращенного времени голодания с прозрачной жидкостью в течение 1 часа. Это также не изучалось у детей в возрасте 44 недель после зачатия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily Saffer, MB BS
- Номер телефона: +4420 3299 9000
- Электронная почта: emily.saffer@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Номер телефона: 02073777000
- Электронная почта: dominic.nielsen1@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Emily Saffer, MB BS
- Номер телефона: 02032999000
- Электронная почта: emily.saffer@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая хирургия
- Требование интубации трахеи для общей анестезии
- Родитель/опекун, способный говорить и понимать письменный английский язык
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые желудочно-кишечные заболевания, включая варикоз.
- Предшествующая операция, которая может изменить опорожнение желудка или анатомию пищевода или желудка.
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Одновременный прием любого другого лекарственного средства перорально до анестезии, за исключением буккального седативного премедикации, например мидазолама.
- Нарушения свертываемости крови
- Пациенты, принимающие антациды или прокинетические препараты или нуждающиеся в них перед операцией
- Аллергия на парацетамол
- Вес пациента более 25 кг
- Отказ родителей или пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Стандартный уход
Участники этой группы должны получить 3,6 мл/кг воды как минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
Это стандартная практика в двух участвующих учреждениях.
|
Стандартный уход: 3,6 мл/кг воды минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
|
Экспериментальный: Парацетамол руку
Участники этой группы должны получить 3 мл/кг воды плюс 15 мг/кг пероральной суспензии парацетамола как минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
|
Стандартная помощь: 3 мл/кг воды плюс 15 мг/кг пероральной суспензии парацетамола минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остаточный объем желудочного содержимого после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
|
Объем желудка и pH той жидкости, которая может быть аспирирована через рото-желудочный зонд, введена в желудок пациента после индукции общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
|
pH желудочного содержимого после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
|
Объем желудка и pH той жидкости, которая может быть аспирирована через рото-желудочный зонд, введена в желудок пациента после индукции общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты при индукции анестезии
Временное ограничение: До 10 минут после индукции анестезии
|
Нежелательные явления, возникающие во время индукции анестезии, включая регургитацию и аспирацию желудочного содержимого.
|
До 10 минут после индукции анестезии
|
Побочные явления при выходе из наркоза
Временное ограничение: До 10 минут после удаления дыхательных путей пациента
|
Нежелательные явления, возникающие во время выхода из наркоза, включая регургитацию и аспирацию желудочного содержимого.
|
До 10 минут после удаления дыхательных путей пациента
|
Ошибки при приеме парацетамола
Временное ограничение: Для пациентов дневного стационара до выписки. Для стационарных больных до 24 часов после операции.
|
Ошибки, связанные с приемом парацетамола
|
Для пациентов дневного стационара до выписки. Для стационарных больных до 24 часов после операции.
|
Возникновение бреда
Временное ограничение: До 10 минут после поступления пациента в PACU.
|
Частота возникновения делирия в отделении послеанестезиологического лечения, измеренная по шкале PAED.
|
До 10 минут после поступления пациента в PACU.
|
Нежелательные явления в отделении посленаркозного ухода
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода до момента, когда пациент готов к выписке в палату, до 24 часов.
|
Побочные явления регургитации или аспирации, возникающие в отделении посленаркозной помощи, включая потребность в дополнительной анальгезии, время до первого запроса на обезболивание и время, проведенное в отделении посленаркозной помощи.
|
С момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода до момента, когда пациент готов к выписке в палату, до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 266252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают