Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние премедиканта перорального парацетамола на объем и рН желудка

18 февраля 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Рандомизированное контролируемое исследование, посвященное изучению влияния перорального премедиканта парацетамола на остаточный объем желудка и рН у детей в контексте 1-часового голодания без жидкости

Пациентов просят голодать перед общей анестезией, чтобы снизить риск регургитации желудочного содержимого и его аспирации в легкие после анестезии. Если аспирация все же происходит, считается, что объем и кислотность аспирированной жидкости определяют степень причиненного вреда. Недавние рекомендации сократили необходимое время голодания для детей для прозрачных жидкостей с 2 ​​часов до 1 часа до индукции анестезии, поскольку понятно, что это не оказывает неблагоприятного воздействия на остаточный объем желудка или повышает его кислотность. Парацетамол обычно используется для облегчения боли во время и после операции. Препараты сиропа парацетамола, используемые у детей, являются вязкими и не классифицируются как прозрачная жидкость. Это исследование направлено на то, чтобы установить, есть ли не меньшая эффективность в остаточном объеме желудка (GRV) и pH у детей, получавших пероральный парацетамол за час до индукции анестезии, и у детей, которые не получали парацетамол, когда обе группы получали установленный объем разбавленного апельсинового ликера для напиток. Ожидается, что, если будет показано, что он оказывает незначительное влияние или не влияет на ВСР и рН, пероральный сироп парацетамола можно давать детям перед операцией. Это позволит исключить необходимость внутривенного введения парацетамола в операционной, что потенциально снизит затраты и риск ошибок при приеме лекарств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациентов просят голодать перед анестезией, чтобы снизить риск регургитации остаточного желудочного содержимого и его аспирации в легкие после анестезии. В исследованиях на животных было показано, что менее кислое желудочное содержимое (с рН> 1,8) менее вредно при аспирации, чем более кислое, даже при более высоких остаточных объемах желудка. Недавние европейские и британские рекомендации сократили рекомендуемую продолжительность голодания чистой жидкости до 1 часа для детей, поскольку нет существенной разницы в GRV или pH у детей, голодающих в течение 1 часа, по сравнению с 2 часами. Поэтому считается, что он не представляет дополнительного риска причинения вреда.

Некоторые анестезиологи вводят сироп парацетамола детям перед операцией в качестве альтернативы внутривенному введению парацетамола во время операции. Было предложено, чтобы пероральный путь был приятным для детей, более дешевым, удобным и снижал риск лекарственных ошибок, связанных с внутривенным введением. Anderson и коллеги не обнаружили существенной разницы в объеме желудка или pH у детей со средним возрастом 8,5 лет, принимавших парацетамол перорально за 90 минут до операции, по сравнению с детьми, получавшими парацетамол ректально. Берк и др. продемонстрировали, что пероральное введение парацетамола за 8 минут до индукции анестезии не ассоциировалось с увеличением объема содержимого желудка и что рН содержимого желудка был выше, чем у контрольных субъектов, не получавших парацетамол. Это говорит о том, что пероральное введение парацетамола перед индукцией анестезии может не представлять повышенного риска вреда от аспирации. Это было в контексте средней продолжительности жидкостного голодания 5 часов и среднего возраста 5,1 года.

Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние перорального сиропа парацетамола на остаточный объем желудка (GRV) и рН в контексте недавно рекомендованного сокращенного времени голодания с прозрачной жидкостью в течение 1 часа. Это также не изучалось у детей в возрасте 44 недель после зачатия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Saffer, MB BS
  • Номер телефона: +4420 3299 9000
  • Электронная почта: emily.saffer@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dominic PD Nielsen, MB ChB
  • Номер телефона: 02073777000
  • Электронная почта: dominic.nielsen1@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая хирургия
  • Требование интубации трахеи для общей анестезии
  • Родитель/опекун, способный говорить и понимать письменный английский язык

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые желудочно-кишечные заболевания, включая варикоз.
  • Предшествующая операция, которая может изменить опорожнение желудка или анатомию пищевода или желудка.
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями
  • Одновременный прием любого другого лекарственного средства перорально до анестезии, за исключением буккального седативного премедикации, например мидазолама.
  • Нарушения свертываемости крови
  • Пациенты, принимающие антациды или прокинетические препараты или нуждающиеся в них перед операцией
  • Аллергия на парацетамол
  • Вес пациента более 25 кг
  • Отказ родителей или пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный уход
Участники этой группы должны получить 3,6 мл/кг воды как минимум за 1 час до индукции общей анестезии. Это стандартная практика в двух участвующих учреждениях.
Стандартный уход: 3,6 мл/кг воды минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
Экспериментальный: Парацетамол руку
Участники этой группы должны получить 3 мл/кг воды плюс 15 мг/кг пероральной суспензии парацетамола как минимум за 1 час до индукции общей анестезии.
Стандартная помощь: 3 мл/кг воды плюс 15 мг/кг пероральной суспензии парацетамола минимум за 1 час до индукции общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем желудочного содержимого после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
Объем желудка и pH той жидкости, которая может быть аспирирована через рото-желудочный зонд, введена в желудок пациента после индукции общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей.
Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
pH желудочного содержимого после индукции общей анестезии
Временное ограничение: Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.
Объем желудка и pH той жидкости, которая может быть аспирирована через рото-желудочный зонд, введена в желудок пациента после индукции общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей.
Примерно через 5-10 минут после индукции общей анестезии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты при индукции анестезии
Временное ограничение: До 10 минут после индукции анестезии
Нежелательные явления, возникающие во время индукции анестезии, включая регургитацию и аспирацию желудочного содержимого.
До 10 минут после индукции анестезии
Побочные явления при выходе из наркоза
Временное ограничение: До 10 минут после удаления дыхательных путей пациента
Нежелательные явления, возникающие во время выхода из наркоза, включая регургитацию и аспирацию желудочного содержимого.
До 10 минут после удаления дыхательных путей пациента
Ошибки при приеме парацетамола
Временное ограничение: Для пациентов дневного стационара до выписки. Для стационарных больных до 24 часов после операции.
Ошибки, связанные с приемом парацетамола
Для пациентов дневного стационара до выписки. Для стационарных больных до 24 часов после операции.
Возникновение бреда
Временное ограничение: До 10 минут после поступления пациента в PACU.
Частота возникновения делирия в отделении послеанестезиологического лечения, измеренная по шкале PAED.
До 10 минут после поступления пациента в PACU.
Нежелательные явления в отделении посленаркозного ухода
Временное ограничение: С момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода до момента, когда пациент готов к выписке в палату, до 24 часов.
Побочные явления регургитации или аспирации, возникающие в отделении посленаркозной помощи, включая потребность в дополнительной анальгезии, время до первого запроса на обезболивание и время, проведенное в отделении посленаркозной помощи.
С момента прибытия в отделение послеанестезиологического ухода до момента, когда пациент готов к выписке в палату, до 24 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Подписаться