Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von oralem Paracetamol als Prämedikation auf das Magenvolumen und den pH-Wert

18. Februar 2021 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralem Paracetamol als Prämedikation auf das Restvolumen und den pH-Wert des Magens bei Kindern im Zusammenhang mit einem einstündigen Fasten mit klarer Flüssigkeit

Die Patienten werden gebeten, vor der Vollnarkose zu nüchtern zu sein, um das Risiko zu verringern, dass Mageninhalt nach der Anästhesie wieder hochgewürgt und in die Lungen aspiriert werden könnte. Wenn eine Aspiration auftritt, wird angenommen, dass das Volumen und der Säuregehalt der aspirierten Flüssigkeit das Ausmaß des verursachten Schadens bestimmen. Jüngste Richtlinien haben die erforderliche Fastenzeit für Kinder für klare Flüssigkeiten von 2 Stunden auf 1 Stunde vor Einleitung der Anästhesie reduziert, da davon ausgegangen wird, dass dies das Restvolumen des Magens nicht nachteilig beeinflusst oder seinen Säuregehalt erhöht. Paracetamol wird häufig verwendet, um Schmerzen während und nach Operationen zu lindern. Paracetamol-Sirupzubereitungen, die bei Kindern angewendet werden, sind viskos und nicht als klare Flüssigkeit einzustufen. Diese Studie versucht festzustellen, ob es eine Nicht-Unterlegenheit des Magen-Restvolumens (GRV) und des pH-Werts bei Kindern gibt, die eine Stunde vor Einleitung der Anästhesie orales Paracetamol erhalten, und bei Kindern, die dies nicht tun, wenn beide Gruppen ein festgelegtes Volumen verdünnten Orangensafts erhalten haben trinken. Es wird davon ausgegangen, dass Kindern vor der Operation oraler Paracetamol-Sirup verabreicht werden kann, wenn gezeigt wird, dass sie nur geringe oder keine Auswirkungen auf GRV und pH haben. Dadurch entfällt die Notwendigkeit einer intravenösen Paracetamol-Verabreichung im Operationssaal, was möglicherweise die Kosten und das Risiko von Medikamentenfehlern reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, vor der Anästhesie zu nüchtern zu sein, um das Risiko zu verringern, dass restlicher Mageninhalt nach der Anästhesie wieder hochgewürgt und in die Lungen aspiriert werden könnte. Weniger saurer Mageninhalt (mit einem pH-Wert > 1,8) hat sich in tierexperimentellen Studien als weniger schädlich beim Absaugen erwiesen als saurerer Mageninhalt, auch bei höheren Magenrestvolumina. Jüngste europäische und britische Richtlinien haben die Dauer des empfohlenen Fastens mit klarer Flüssigkeit für Kinder auf 1 Stunde reduziert, da es keinen signifikanten Unterschied im GRV oder pH-Wert bei Kindern gibt, die 1 Stunde im Vergleich zu 2 Stunden gefastet haben. Es wird daher davon ausgegangen, dass es kein zusätzliches Schadensrisiko darstellt.

Einige Anästhesisten verabreichen Kindern präoperativ Paracetamol-Sirup als Alternative zur intravenösen Verabreichung von Paracetamol während der Operation. Es wurde vorgeschlagen, dass der orale Weg für Kinder angenehm, billiger und bequemer ist und das Risiko von Arzneimittelfehlern im Zusammenhang mit der IV-Zubereitung verringert. Anderson et al. fanden keinen signifikanten Unterschied im Magenvolumen oder pH-Wert bei Kindern mit einem Durchschnittsalter von 8,5 Jahren, denen Paracetamol 90 Minuten vor der Operation oral verabreicht wurde, im Vergleich zu Kindern, denen Paracetamol rektal verabreicht wurde. Burkeet al. zeigten, dass die orale Verabreichung von Paracetamol bis zu 8 Minuten vor Einleitung der Anästhesie nicht mit einer Zunahme des Mageninhaltsvolumens verbunden war und dass der pH-Wert des Mageninhalts höher war als bei Kontrollpersonen, die kein Paracetamol erhielten. Dies deutet darauf hin, dass die orale Gabe von Paracetamol vor Einleitung der Anästhesie möglicherweise kein erhöhtes Risiko für Schäden durch Aspiration darstellt. Dies stand im Zusammenhang mit einem durchschnittlichen Flüssigkeitsfasten von 5 Stunden und einem Durchschnittsalter von 5,1 Jahren.

Unseres Wissens wurde in keiner Studie die Wirkung von oralem Paracetamol-Sirup auf das Magen-Residualvolumen (GRV) und den pH-Wert im Zusammenhang mit der neu empfohlenen reduzierten Fastenzeit von 1 Stunde mit klarer Flüssigkeit untersucht. Dies wurde auch nicht bei Kindern im Alter von 44 Wochen nach der Empfängnis untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Tracheale Intubation zur Vollnarkose erforderlich
  • Elternteil/Erziehungsberechtigter in der Lage, schriftliches Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankung einschließlich Varizen
  • Vorherige Operation, die die Magenentleerung oder die Anatomie der Speiseröhre oder des Magens verändern kann
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Gleichzeitige orale Verabreichung anderer Medikamente vor der Anästhesie, jedoch ohne bukkale sedierende Prämedikation, z. B. Midazolam
  • Blutungsstörungen
  • Patienten, die Antazida oder Prokinetika einnehmen oder präoperativ benötigen
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Patientengewicht über 25 kg
  • Weigerung der Eltern oder des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten mindestens 1 Stunde vor Einleitung der Vollnarkose 3,6 ml/kg Wasser. Dies ist gängige Praxis in den beiden teilnehmenden Institutionen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardversorgung von 3,6 ml/kg Wasser, mindestens 1 Stunde vor Einleitung der Vollnarkose.
Experimental: Paracetamol-Arm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten mindestens 1 Stunde vor Einleitung der Vollnarkose 3 ml/kg Wasser plus 15 mg/kg Paracetamol-Suspension zum Einnehmen.
Arzneimittel: Paracetamol
Standardversorgung mit 3 ml/kg Wasser plus 15 mg/kg Paracetamol-Suspension zum Einnehmen, mindestens 1 Stunde vor Einleitung der Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen des Mageninhalts nach Einleitung einer Vollnarkose
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
Magenvolumen und pH-Wert dieser Flüssigkeit, die über eine oro-gastrische Sonde abgesaugt werden kann und in den Magen des Patienten geleitet wird, nachdem eine Vollnarkose eingeleitet und die Atemwege gesichert wurden.
Etwa 5-10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
pH-Wert des Mageninhalts nach Einleitung der Vollnarkose
Zeitfenster: Etwa 5-10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.
Magenvolumen und pH-Wert dieser Flüssigkeit, die über eine oro-gastrische Sonde abgesaugt werden kann und in den Magen des Patienten geleitet wird, nachdem eine Vollnarkose eingeleitet und die Atemwege gesichert wurden.
Etwa 5-10 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Unerwünschte Ereignisse, die etwa zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung auftreten, einschließlich Regurgitation und Aspiration von Mageninhalt
Bis zu 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Unerwünschte Ereignisse beim Erscheinen aus der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Entfernung der Atemwege des Patienten
Unerwünschte Ereignisse, die etwa zum Zeitpunkt des Aufwachens aus der Anästhesie auftreten, einschließlich Regurgitation und Aspiration von Mageninhalt
Bis zu 10 Minuten nach Entfernung der Atemwege des Patienten
Paracetamol-Medikamentenfehler
Zeitfenster: Für Tagespatienten bis zur Entlassung. Bei stationären Patienten bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Arzneimittelfehler im Zusammenhang mit Paracetamol
Für Tagespatienten bis zur Entlassung. Bei stationären Patienten bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Entstehung Delirium
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum.
Häufigkeit des Auftretens von Delirien auf der Postanästhesiestation, gemessen mit dem PAED-Score.
Bis zu 10 Minuten nach Ankunft des Patienten im Aufwachraum.
Unerwünschte Ereignisse in der Postanästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station bis zu 24 Stunden.
Unerwünschte Regurgitations- oder Aspirationsereignisse, die auf der Station nach der Anästhesie auftreten, einschließlich Anforderungen an zusätzliche Analgetika, Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung und Zeit, die auf der Station nach der Anästhesie verbracht wird.
Von der Ankunft in der Postanästhesiestation bis zur Entlassung des Patienten auf die Station bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 266252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardpflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren