- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04625608
Effetto del paracetamolo orale premedicante sul volume gastrico e sul pH
Uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto del paracetamolo orale premedicante sul volume residuo gastrico e sul pH nei bambini, nel contesto di un digiuno di fluidi chiari di 1 ora
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti viene chiesto di digiunare prima dell'anestesia per ridurre il rischio che il contenuto gastrico residuo possa essere rigurgitato e aspirato nei polmoni una volta anestetizzato. Negli studi sugli animali, i contenuti gastrici meno acidi (con un pH >1,8) hanno dimostrato di essere meno dannosi se aspirati rispetto a quelli più acidi, anche a volumi residui gastrici più elevati. Le recenti linee guida europee e del Regno Unito hanno ridotto la durata del digiuno di liquidi chiari raccomandato a 1 ora per i bambini, poiché non vi è alcuna differenza significativa nel GRV o nel pH nei bambini a digiuno da 1 ora rispetto a 2 ore. Si ritiene pertanto che non presenti alcun rischio aggiuntivo di danno.
Alcuni anestesisti somministrano sciroppo di paracetamolo orale ai bambini prima dell'intervento come alternativa alla somministrazione endovenosa di paracetamolo durante l'intervento chirurgico. È stato suggerito che la via orale sia piacevole per i bambini, più economica, più conveniente e riduca il rischio di errori farmacologici associati alla preparazione IV. Anderson et al. non hanno riscontrato differenze significative nel volume gastrico o nel pH nei bambini con un'età media di 8,5 anni trattati con paracetamolo per via orale 90 minuti prima dell'intervento chirurgico rispetto ai bambini trattati con paracetamolo per via rettale. Burk et al. hanno dimostrato che la somministrazione di paracetamolo per via orale fino a 8 minuti prima dell'induzione dell'anestesia non era associata ad un aumento del volume del contenuto dello stomaco e che il pH del contenuto dello stomaco era più alto rispetto ai soggetti di controllo che non avevano ricevuto paracetamolo. Ciò suggerisce che la somministrazione orale di paracetamolo prima dell'induzione dell'anestesia potrebbe non presentare alcun aumento del rischio di danno da aspirazione. Questo era nel contesto di un digiuno fluido medio di 5 ore e un'età media di 5,1 anni.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto dello sciroppo di paracetamolo orale sul volume residuo gastrico (GRV) e sul pH nel contesto del tempo di digiuno ridotto di 1 ora con liquidi chiari recentemente raccomandato. Né questo è stato studiato nei bambini di 44 settimane di età post-concettuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Saffer, MB BS
- Numero di telefono: +4420 3299 9000
- Email: emily.saffer@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Numero di telefono: 02073777000
- Email: dominic.nielsen1@nhs.net
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- Emily Saffer, MB BS
- Numero di telefono: 02032999000
- Email: emily.saffer@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva
- Richiede intubazione tracheale per anestesia generale
- Genitore/tutore in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia gastro-intestinale nota o sospetta comprese le varici
- Precedente intervento chirurgico che può alterare lo svuotamento gastrico o l'anatomia dell'esofago o dello stomaco
- Vie aeree difficili previste
- Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco per via orale prima dell'anestesia, ma esclusa la premedicazione sedativa buccale, ad es. midazolam
- Disturbi della coagulazione
- Pazienti che assumono antiacidi o farmaci procinetici o che li richiedono prima dell'intervento
- Allergia al paracetamolo
- Peso del paziente superiore a 25 kg
- Rifiuto dei genitori o del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno 3,6 ml/kg di acqua almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Questa è una pratica standard nelle 2 istituzioni partecipanti.
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Cure standard di 3,6 ml/kg di acqua, almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Sperimentale: Braccio di paracetamolo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 3 ml/kg di acqua più 15 mg/kg di sospensione orale di paracetamolo almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Cure standard di 3 ml/kg di acqua, più 15 mg/kg di sospensione orale di paracetamolo, almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume residuo del contenuto gastrico dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Volume gastrico e pH di quel fluido che può essere aspirato attraverso un sondino oro-gastrico, passato nello stomaco del paziente una volta indotta l'anestesia generale e assicurate le vie aeree.
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Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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pH del contenuto gastrico dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Volume gastrico e pH di quel fluido che può essere aspirato attraverso un sondino oro-gastrico, passato nello stomaco del paziente una volta indotta l'anestesia generale e assicurate le vie aeree.
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Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Eventi avversi che si verificano durante il periodo di induzione dell'anestesia, inclusi rigurgito e aspirazione del contenuto gastrico
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Fino a 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Eventi avversi all'uscita dall'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dalla rimozione delle vie aeree del paziente
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Eventi avversi che si verificano intorno al momento dell'emergenza dall'anestesia, inclusi rigurgito e aspirazione del contenuto gastrico
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Fino a 10 minuti dalla rimozione delle vie aeree del paziente
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Errori di droga del paracetamolo
Lasso di tempo: Per i pazienti diurni, fino alla dimissione. Per i pazienti ricoverati, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Errori farmacologici correlati al paracetamolo
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Per i pazienti diurni, fino alla dimissione. Per i pazienti ricoverati, fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'arrivo del paziente in PACU.
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Incidenza del delirio di emergenza nell'unità di cura post-anestesia, misurata con il punteggio PAED.
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Fino a 10 minuti dopo l'arrivo del paziente in PACU.
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Eventi avversi nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino a quando il paziente è pronto per la dimissione in reparto, fino a 24 ore.
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Eventi avversi di rigurgito o aspirazione che si verificano nell'unità di cura post-anestesia, compresi i requisiti per l'analgesia aggiuntiva, il tempo alla prima richiesta di analgesico e il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia.
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Dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino a quando il paziente è pronto per la dimissione in reparto, fino a 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
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