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Effetto del paracetamolo orale premedicante sul volume gastrico e sul pH

18 febbraio 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto del paracetamolo orale premedicante sul volume residuo gastrico e sul pH nei bambini, nel contesto di un digiuno di fluidi chiari di 1 ora

Ai pazienti viene chiesto di digiunare prima dell'anestesia generale per ridurre il rischio che qualsiasi contenuto gastrico possa essere rigurgitato e aspirato nei polmoni una volta anestetizzato. Se si verifica l'aspirazione, si ritiene che il volume e l'acidità del fluido aspirato determinino l'entità del danno causato. Linee guida recenti hanno ridotto il tempo di digiuno richiesto per i bambini per liquidi chiari da 2 ore a 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia, poiché è chiaro che ciò non influisce negativamente sul volume residuo gastrico né aumenta la sua acidità. Il paracetamolo è comunemente usato per alleviare il dolore durante e dopo l'intervento chirurgico. Le preparazioni di sciroppo di paracetamolo utilizzate nei bambini sono viscose e non classificate come fluidi limpidi. Questo studio cerca di stabilire se vi sia non inferiorità nel volume residuo gastrico (GRV) e nel pH nei bambini che ricevono paracetamolo per via orale un'ora prima dell'induzione dell'anestesia e in quelli che non lo fanno, quando entrambi i gruppi hanno ricevuto un determinato volume di cordiale arancione diluito a bere. Si prevede che, se dimostrato di avere un impatto minimo o nullo su GRV e pH, lo sciroppo di paracetamolo orale può essere somministrato ai bambini prima dell'intervento chirurgico. Ciò eliminerà la necessità di somministrare paracetamolo IV in sala operatoria, riducendo potenzialmente i costi e il rischio di errori farmacologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai pazienti viene chiesto di digiunare prima dell'anestesia per ridurre il rischio che il contenuto gastrico residuo possa essere rigurgitato e aspirato nei polmoni una volta anestetizzato. Negli studi sugli animali, i contenuti gastrici meno acidi (con un pH >1,8) hanno dimostrato di essere meno dannosi se aspirati rispetto a quelli più acidi, anche a volumi residui gastrici più elevati. Le recenti linee guida europee e del Regno Unito hanno ridotto la durata del digiuno di liquidi chiari raccomandato a 1 ora per i bambini, poiché non vi è alcuna differenza significativa nel GRV o nel pH nei bambini a digiuno da 1 ora rispetto a 2 ore. Si ritiene pertanto che non presenti alcun rischio aggiuntivo di danno.

Alcuni anestesisti somministrano sciroppo di paracetamolo orale ai bambini prima dell'intervento come alternativa alla somministrazione endovenosa di paracetamolo durante l'intervento chirurgico. È stato suggerito che la via orale sia piacevole per i bambini, più economica, più conveniente e riduca il rischio di errori farmacologici associati alla preparazione IV. Anderson et al. non hanno riscontrato differenze significative nel volume gastrico o nel pH nei bambini con un'età media di 8,5 anni trattati con paracetamolo per via orale 90 minuti prima dell'intervento chirurgico rispetto ai bambini trattati con paracetamolo per via rettale. Burk et al. hanno dimostrato che la somministrazione di paracetamolo per via orale fino a 8 minuti prima dell'induzione dell'anestesia non era associata ad un aumento del volume del contenuto dello stomaco e che il pH del contenuto dello stomaco era più alto rispetto ai soggetti di controllo che non avevano ricevuto paracetamolo. Ciò suggerisce che la somministrazione orale di paracetamolo prima dell'induzione dell'anestesia potrebbe non presentare alcun aumento del rischio di danno da aspirazione. Questo era nel contesto di un digiuno fluido medio di 5 ore e un'età media di 5,1 anni.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato l'effetto dello sciroppo di paracetamolo orale sul volume residuo gastrico (GRV) e sul pH nel contesto del tempo di digiuno ridotto di 1 ora con liquidi chiari recentemente raccomandato. Né questo è stato studiato nei bambini di 44 settimane di età post-concettuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva
  • Richiede intubazione tracheale per anestesia generale
  • Genitore/tutore in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastro-intestinale nota o sospetta comprese le varici
  • Precedente intervento chirurgico che può alterare lo svuotamento gastrico o l'anatomia dell'esofago o dello stomaco
  • Vie aeree difficili previste
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altro farmaco per via orale prima dell'anestesia, ma esclusa la premedicazione sedativa buccale, ad es. midazolam
  • Disturbi della coagulazione
  • Pazienti che assumono antiacidi o farmaci procinetici o che li richiedono prima dell'intervento
  • Allergia al paracetamolo
  • Peso del paziente superiore a 25 kg
  • Rifiuto dei genitori o del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno 3,6 ml/kg di acqua almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale. Questa è una pratica standard nelle 2 istituzioni partecipanti.
Cure standard di 3,6 ml/kg di acqua, almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Sperimentale: Braccio di paracetamolo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 3 ml/kg di acqua più 15 mg/kg di sospensione orale di paracetamolo almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Cure standard di 3 ml/kg di acqua, più 15 mg/kg di sospensione orale di paracetamolo, almeno 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo del contenuto gastrico dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Volume gastrico e pH di quel fluido che può essere aspirato attraverso un sondino oro-gastrico, passato nello stomaco del paziente una volta indotta l'anestesia generale e assicurate le vie aeree.
Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
pH del contenuto gastrico dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Volume gastrico e pH di quel fluido che può essere aspirato attraverso un sondino oro-gastrico, passato nello stomaco del paziente una volta indotta l'anestesia generale e assicurate le vie aeree.
Circa 5-10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Eventi avversi che si verificano durante il periodo di induzione dell'anestesia, inclusi rigurgito e aspirazione del contenuto gastrico
Fino a 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Eventi avversi all'uscita dall'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dalla rimozione delle vie aeree del paziente
Eventi avversi che si verificano intorno al momento dell'emergenza dall'anestesia, inclusi rigurgito e aspirazione del contenuto gastrico
Fino a 10 minuti dalla rimozione delle vie aeree del paziente
Errori di droga del paracetamolo
Lasso di tempo: Per i pazienti diurni, fino alla dimissione. Per i pazienti ricoverati, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Errori farmacologici correlati al paracetamolo
Per i pazienti diurni, fino alla dimissione. Per i pazienti ricoverati, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Delirio di emergenza
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti dopo l'arrivo del paziente in PACU.
Incidenza del delirio di emergenza nell'unità di cura post-anestesia, misurata con il punteggio PAED.
Fino a 10 minuti dopo l'arrivo del paziente in PACU.
Eventi avversi nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino a quando il paziente è pronto per la dimissione in reparto, fino a 24 ore.
Eventi avversi di rigurgito o aspirazione che si verificano nell'unità di cura post-anestesia, compresi i requisiti per l'analgesia aggiuntiva, il tempo alla prima richiesta di analgesico e il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia.
Dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia fino a quando il paziente è pronto per la dimissione in reparto, fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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