- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04625608
Efecto del paracetamol oral como premedicación sobre el volumen y el pH gástricos
Un ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto del paracetamol oral como premedicación sobre el volumen residual gástrico y el pH en niños, en el contexto de un ayuno de líquidos claros de 1 hora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pide a los pacientes que ayunen antes de la anestesia para reducir el riesgo de que el contenido gástrico residual pueda ser regurgitado y aspirado hacia los pulmones una vez anestesiados. En estudios con animales, se ha demostrado que los contenidos gástricos que son menos ácidos (con un pH > 1,8) son menos dañinos cuando se aspiran que los que son más ácidos, incluso con volúmenes residuales gástricos más altos. Las directrices europeas y del Reino Unido recientes han reducido la duración del ayuno de líquidos claros recomendado a 1 hora para los niños, ya que no hay una diferencia significativa en el GRV o el pH en los niños que ayunan durante 1 hora en comparación con 2 horas. Por lo tanto, se cree que no presenta ningún riesgo adicional de daño.
Algunos anestesistas administran jarabe de paracetamol oral a los niños antes de la operación como alternativa a la administración intravenosa de paracetamol durante la cirugía. Se ha sugerido que la ruta oral es agradable para los niños, más barata, más conveniente y reduce el riesgo de errores de medicamentos asociados con la preparación IV. Anderson et al no encontraron diferencias significativas en el volumen gástrico o el pH en niños con una edad media de 8,5 años que recibieron paracetamol por vía oral 90 minutos antes de la cirugía en comparación con los niños que recibieron paracetamol por vía rectal. Burke et al. demostraron que administrar paracetamol por vía oral hasta 8 minutos antes de la inducción de la anestesia no se asoció con un aumento en el volumen del contenido del estómago y que el pH del contenido del estómago fue más alto que en los sujetos control que no recibieron paracetamol. Esto sugiere que administrar paracetamol por vía oral antes de la inducción de la anestesia puede no presentar un mayor riesgo de daño por aspiración. Esto fue en el contexto de un ayuno líquido medio de 5 horas y una edad media de 5,1 años.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto del jarabe de paracetamol oral sobre el volumen residual gástrico (GRV) y el pH en el contexto del tiempo de ayuno reducido de líquidos claros recientemente recomendado de 1 hora. Tampoco se ha estudiado esto en niños tan pequeños como 44 semanas después de la concepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Saffer, MB BS
- Número de teléfono: +4420 3299 9000
- Correo electrónico: emily.saffer@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Número de teléfono: 02073777000
- Correo electrónico: dominic.nielsen1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Contacto:
- Emily Saffer, MB BS
- Número de teléfono: 02032999000
- Correo electrónico: emily.saffer@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugia electiva
- Necesidad de intubación traqueal para anestesia general
- Padre/tutor capaz de hablar y entender inglés escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal conocida o sospechada, incluidas várices
- Cirugía previa que puede alterar el vaciado gástrico o la anatomía del esófago o el estómago
- Vía aérea difícil anticipada
- Administración concomitante de cualquier otro medicamento por vía oral antes de la anestesia, pero excluyendo la premedicación sedante bucal, por ejemplo, midazolam
- trastornos hemorrágicos
- Pacientes que toman antiácidos o fármacos procinéticos, o que los requieren antes de la operación
- Alergia al paracetamol
- Peso del paciente superior a 25 kg
- Negativa de los padres o del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención estándar
Los participantes de este brazo recibirán 3,6 ml/kg de agua un mínimo de 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
Esta es una práctica estándar en las 2 instituciones participantes.
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Atención estándar de 3,6 ml/kg de agua, mínimo 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
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Experimental: Brazo de paracetamol
Los participantes de este brazo recibirán 3 ml/kg de agua más 15 mg/kg de suspensión oral de paracetamol un mínimo de 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
|
Atención estándar de 3 ml/kg de agua, más 15 mg/kg de suspensión oral de paracetamol, mínimo 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen residual del contenido gástrico después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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El volumen gástrico y el pH de ese líquido que se puede aspirar a través de una sonda orogástrica, se pasa al estómago del paciente una vez que se ha inducido la anestesia general y se ha asegurado la vía aérea.
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Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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pH del contenido gástrico después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
|
El volumen gástrico y el pH de ese líquido que se puede aspirar a través de una sonda orogástrica, se pasa al estómago del paciente una vez que se ha inducido la anestesia general y se ha asegurado la vía aérea.
|
Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Eventos adversos que ocurren alrededor del momento de la inducción de la anestesia, incluida la regurgitación y la aspiración del contenido gástrico
|
Hasta 10 minutos después de la inducción de la anestesia
|
Eventos adversos al salir de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos desde la extracción de la vía aérea del paciente
|
Eventos adversos que ocurren alrededor del momento de la salida de la anestesia, incluida la regurgitación y la aspiración del contenido gástrico
|
Hasta 10 minutos desde la extracción de la vía aérea del paciente
|
Errores de medicamentos con paracetamol
Periodo de tiempo: Para pacientes de día, hasta el alta. Para pacientes hospitalizados, hasta 24 horas después de la operación.
|
Errores de medicamentos relacionados con el paracetamol
|
Para pacientes de día, hasta el alta. Para pacientes hospitalizados, hasta 24 horas después de la operación.
|
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
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Incidencia de delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos, medida con la puntuación PAED.
|
Hasta 10 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
|
Eventos adversos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta a planta, hasta 24 horas.
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Eventos adversos de regurgitación o aspiración que ocurren en la unidad de cuidados postanestésicos, incluidos los requisitos de analgesia adicional, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos y el tiempo pasado en la unidad de cuidados postanestésicos.
|
Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta a planta, hasta 24 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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