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Efecto del paracetamol oral como premedicación sobre el volumen y el pH gástricos

18 de febrero de 2021 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto del paracetamol oral como premedicación sobre el volumen residual gástrico y el pH en niños, en el contexto de un ayuno de líquidos claros de 1 hora

Se les pide a los pacientes que ayunen antes de la anestesia general para reducir el riesgo de que cualquier contenido gástrico pueda ser regurgitado y aspirado hacia los pulmones una vez anestesiados. Si se produce la aspiración, se cree que el volumen y la acidez del líquido aspirado determinan la extensión del daño causado. Las pautas recientes han reducido el tiempo de ayuno requerido para los niños con líquidos claros de 2 horas a 1 hora antes de la inducción de la anestesia, ya que se entiende que esto no afecta negativamente el volumen residual gástrico ni aumenta su acidez. El paracetamol se usa comúnmente para aliviar el dolor durante y después de la cirugía. Los preparados de jarabe de paracetamol utilizados en niños son viscosos y no se clasifican como líquidos claros. Este estudio busca establecer si existe no inferioridad en el volumen residual gástrico (GRV) y el pH en los niños que reciben paracetamol oral una hora antes de la inducción de la anestesia y los que no, cuando ambos grupos han recibido un volumen fijo de cordial de naranja diluido para beber. Se anticipa que si se demuestra que tiene poco o ningún impacto en el GRV y el pH, el jarabe de paracetamol oral se puede administrar a los niños antes de la cirugía. Esto eliminará la necesidad de administrar paracetamol intravenoso en el quirófano, lo que podría reducir el costo y el riesgo de errores de medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se les pide a los pacientes que ayunen antes de la anestesia para reducir el riesgo de que el contenido gástrico residual pueda ser regurgitado y aspirado hacia los pulmones una vez anestesiados. En estudios con animales, se ha demostrado que los contenidos gástricos que son menos ácidos (con un pH > 1,8) son menos dañinos cuando se aspiran que los que son más ácidos, incluso con volúmenes residuales gástricos más altos. Las directrices europeas y del Reino Unido recientes han reducido la duración del ayuno de líquidos claros recomendado a 1 hora para los niños, ya que no hay una diferencia significativa en el GRV o el pH en los niños que ayunan durante 1 hora en comparación con 2 horas. Por lo tanto, se cree que no presenta ningún riesgo adicional de daño.

Algunos anestesistas administran jarabe de paracetamol oral a los niños antes de la operación como alternativa a la administración intravenosa de paracetamol durante la cirugía. Se ha sugerido que la ruta oral es agradable para los niños, más barata, más conveniente y reduce el riesgo de errores de medicamentos asociados con la preparación IV. Anderson et al no encontraron diferencias significativas en el volumen gástrico o el pH en niños con una edad media de 8,5 años que recibieron paracetamol por vía oral 90 minutos antes de la cirugía en comparación con los niños que recibieron paracetamol por vía rectal. Burke et al. demostraron que administrar paracetamol por vía oral hasta 8 minutos antes de la inducción de la anestesia no se asoció con un aumento en el volumen del contenido del estómago y que el pH del contenido del estómago fue más alto que en los sujetos control que no recibieron paracetamol. Esto sugiere que administrar paracetamol por vía oral antes de la inducción de la anestesia puede no presentar un mayor riesgo de daño por aspiración. Esto fue en el contexto de un ayuno líquido medio de 5 horas y una edad media de 5,1 años.

Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado el efecto del jarabe de paracetamol oral sobre el volumen residual gástrico (GRV) y el pH en el contexto del tiempo de ayuno reducido de líquidos claros recientemente recomendado de 1 hora. Tampoco se ha estudiado esto en niños tan pequeños como 44 semanas después de la concepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Saffer, MB BS
  • Número de teléfono: +4420 3299 9000
  • Correo electrónico: emily.saffer@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugia electiva
  • Necesidad de intubación traqueal para anestesia general
  • Padre/tutor capaz de hablar y entender inglés escrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal conocida o sospechada, incluidas várices
  • Cirugía previa que puede alterar el vaciado gástrico o la anatomía del esófago o el estómago
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Administración concomitante de cualquier otro medicamento por vía oral antes de la anestesia, pero excluyendo la premedicación sedante bucal, por ejemplo, midazolam
  • trastornos hemorrágicos
  • Pacientes que toman antiácidos o fármacos procinéticos, o que los requieren antes de la operación
  • Alergia al paracetamol
  • Peso del paciente superior a 25 kg
  • Negativa de los padres o del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención estándar
Los participantes de este brazo recibirán 3,6 ml/kg de agua un mínimo de 1 hora antes de la inducción de la anestesia general. Esta es una práctica estándar en las 2 instituciones participantes.
Atención estándar de 3,6 ml/kg de agua, mínimo 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
Experimental: Brazo de paracetamol
Los participantes de este brazo recibirán 3 ml/kg de agua más 15 mg/kg de suspensión oral de paracetamol un mínimo de 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.
Atención estándar de 3 ml/kg de agua, más 15 mg/kg de suspensión oral de paracetamol, mínimo 1 hora antes de la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen residual del contenido gástrico después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
El volumen gástrico y el pH de ese líquido que se puede aspirar a través de una sonda orogástrica, se pasa al estómago del paciente una vez que se ha inducido la anestesia general y se ha asegurado la vía aérea.
Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
pH del contenido gástrico después de la inducción de la anestesia general
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.
El volumen gástrico y el pH de ese líquido que se puede aspirar a través de una sonda orogástrica, se pasa al estómago del paciente una vez que se ha inducido la anestesia general y se ha asegurado la vía aérea.
Aproximadamente 5-10 minutos después de la inducción de la anestesia general.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la inducción de la anestesia
Eventos adversos que ocurren alrededor del momento de la inducción de la anestesia, incluida la regurgitación y la aspiración del contenido gástrico
Hasta 10 minutos después de la inducción de la anestesia
Eventos adversos al salir de la anestesia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos desde la extracción de la vía aérea del paciente
Eventos adversos que ocurren alrededor del momento de la salida de la anestesia, incluida la regurgitación y la aspiración del contenido gástrico
Hasta 10 minutos desde la extracción de la vía aérea del paciente
Errores de medicamentos con paracetamol
Periodo de tiempo: Para pacientes de día, hasta el alta. Para pacientes hospitalizados, hasta 24 horas después de la operación.
Errores de medicamentos relacionados con el paracetamol
Para pacientes de día, hasta el alta. Para pacientes hospitalizados, hasta 24 horas después de la operación.
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
Incidencia de delirio de emergencia en la unidad de cuidados postanestésicos, medida con la puntuación PAED.
Hasta 10 minutos después de la llegada del paciente a la PACU.
Eventos adversos en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta a planta, hasta 24 horas.
Eventos adversos de regurgitación o aspiración que ocurren en la unidad de cuidados postanestésicos, incluidos los requisitos de analgesia adicional, el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos y el tiempo pasado en la unidad de cuidados postanestésicos.
Desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos hasta que el paciente esté listo para el alta a planta, hasta 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención estándar

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