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Premedicant Oral Paracetamol이 위 부피 및 pH에 미치는 영향

2021년 2월 18일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

1시간 동안의 맑은 체액 단식의 맥락에서 소아의 위 잔류량 및 pH에 대한 전의약 경구용 파라세타몰의 효과를 조사하는 무작위 대조 시험

일단 마취되면 위 내용물이 역류되어 폐로 흡입될 수 있는 위험을 줄이기 위해 전신 마취 전에 환자에게 금식을 요청합니다. 흡인이 발생하면 흡인된 체액의 양과 산도가 피해의 정도를 결정하는 것으로 생각됩니다. 최근 가이드라인에서는 마취 유도 전 2시간에서 1시간으로 어린이에게 필요한 금식 시간을 줄였습니다. 이는 이것이 위 잔류량에 악영향을 미치거나 위산도를 증가시키지 않는다는 것을 이해하기 때문입니다. 파라세타몰은 일반적으로 수술 중 및 수술 후 통증 완화에 사용됩니다. 어린이에게 사용되는 파라세타몰 시럽 제제는 점성이 있으며 투명한 액체로 분류되지 않습니다. 본 연구는 마취유도 1시간 전에 경구용 파라세타몰을 투여받은 소아와 그렇지 않은 소아에서 일정량의 희석된 오렌지 코디알을 투여하였을 때 위잔존량(GRV)과 pH에 비열등성이 있는지를 규명하고자 한다. 마시다. GRV 및 pH에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않는 것으로 나타나면 수술 전에 소아에게 경구용 파라세타몰 시럽을 투여할 수 있습니다. 이렇게 하면 수술실에서 IV 파라세타몰을 투여할 필요가 없어져 잠재적으로 비용과 약물 오류 위험이 줄어듭니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일단 마취되면 잔류 위 내용물이 역류되어 폐로 흡인될 수 있는 위험을 줄이기 위해 마취 전에 환자에게 금식을 요청합니다. 동물 연구에서 산성도가 낮은(pH >1.8) 위 내용물은 더 높은 위 잔류량에서도 더 산성인 위 내용물보다 흡인될 때 덜 해로운 것으로 나타났습니다. 최근 유럽 및 영국 지침에서는 1시간 동안 금식한 어린이와 2시간 동안 금식한 어린이의 GRV 또는 pH에 큰 차이가 없기 때문에 권장되는 맑은 액체 금식 시간을 어린이에게 1시간으로 줄였습니다. 따라서 추가적인 피해 위험이 없는 것으로 여겨집니다.

일부 마취과 의사는 수술 중 파라세타몰 정맥 주사에 ​​대한 대안으로 수술 전 소아에게 경구용 파라세타몰 시럽을 투여합니다. 경구 경로는 어린이에게 쾌적하고 저렴하며 편리하며 IV 준비와 관련된 약물 오류의 위험을 줄이는 것으로 제안되었습니다. Anderson 등은 파라세타몰을 직장으로 투여한 소아와 비교하여 수술 90분 전에 파라세타몰을 경구 투여한 평균 연령 8.5세 소아의 위 부피 또는 pH에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. Burkeet al. 마취 유도 8분 전까지 파라세타몰을 경구 투여하는 것은 위 내용물의 부피 증가와 관련이 없으며 위 내용물의 pH가 파라세타몰을 투여받지 않은 대조군보다 더 높다는 것을 입증했습니다. 이것은 마취 유도 전에 경구 파라세타몰을 투여하는 것이 흡인으로 인한 위험 증가를 나타내지 않을 수 있음을 시사합니다. 이것은 5시간의 평균 유체 단식과 5.1세의 평균 연령의 맥락이었습니다.

우리가 아는 한, 새로 권장되는 1시간의 감소된 맑은 액체 단식 시간과 관련하여 경구 파라세타몰 시럽이 위 잔류량(GRV) 및 pH에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이것은 임신 후 44주 정도의 어린 아이들에게서도 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 수술
  • 전신 마취를 위해 기관 삽관이 필요한 경우
  • 영어로 말하고 이해할 수 있는 학부모/보호자

제외 기준:

  • 정맥류를 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 질환
  • 위 배출 또는 식도 또는 위의 해부학적 구조를 변경할 수 있는 이전 수술
  • 예상되는 어려운 기도
  • 미다졸람과 같은 협측 진정 전투약을 제외하고 마취 전에 구두로 다른 약물의 병용 투여
  • 출혈 장애
  • 제산제 또는 운동촉진제를 복용 중이거나 수술 전에 이를 필요로 하는 환자
  • 파라세타몰에 대한 알레르기
  • 25kg 이상의 환자 체중
  • 부모 또는 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스탠다드 케어
이 팔의 참가자는 전신 마취를 유도하기 최소 1시간 전에 3.6ml/kg의 물을 받아야 합니다. 이는 2개 참여 기관의 표준 관행입니다.
다른: 스탠다드 케어
전신 마취 유도 최소 1시간 전에 물 3.6ml/kg의 표준 관리.
실험적: 파라세타몰 팔
이 팔의 참가자는 전신 마취를 유도하기 최소 1시간 전에 3ml/kg의 물과 15mg/kg의 경구용 파라세타몰 현탁액을 섭취해야 합니다.
의약품: 파라세타몰
전신 마취를 유도하기 최소 1시간 전에 물 3ml/kg과 경구 파라세타몰 현탁액 15mg/kg의 표준 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신마취 유도 후 위 내용물의 잔량
기간: 전신 마취 유도 후 약 5-10분.
구강위관을 통해 흡인될 수 있는 액체의 위 부피와 pH는 전신 마취가 유도되고 기도가 확보되면 환자의 위로 전달됩니다.
전신 마취 유도 후 약 5-10분.
전신마취 유도 후 위 내용물의 pH
기간: 전신 마취 유도 후 약 5-10분.
구강위관을 통해 흡인될 수 있는 액체의 위 부피와 pH는 전신 마취가 유도되고 기도가 확보되면 환자의 위로 전달됩니다.
전신 마취 유도 후 약 5-10분.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취유도 시 이상반응
기간: 마취유도 후 최대 10분
역류, 위 내용물의 흡인 등 마취유도 시기에 발생하는 이상반응
마취유도 후 최대 10분
마취에서 나올 때 이상 반응
기간: 환자의 기도 제거 후 최대 10분
역류 및 위 내용물의 흡인을 포함하여 마취에서 깨어날 즈음에 발생하는 이상 반응
환자의 기도 제거 후 최대 10분
파라세타몰 약물 오류
기간: 주간 환자의 경우 퇴원할 때까지. 입원 환자의 경우 수술 후 최대 24시간.
파라세타몰 관련 약물 오류
주간 환자의 경우 퇴원할 때까지. 입원 환자의 경우 수술 후 최대 24시간.
출현 섬망
기간: 환자가 PACU에 도착한 후 최대 10분.
PAED 점수로 측정한 마취 후 치료실에서 발생한 섬망 발생률.
환자가 PACU에 도착한 후 최대 10분.
마취 후 치료실의 부작용
기간: 마취 후 치료실 도착부터 환자가 병동으로 퇴원할 준비가 될 때까지 최대 24시간.
추가 진통에 대한 요구 사항, 최초 진통제 요청까지의 시간 및 마취 후 치료실에서 보낸 시간을 포함하여 마취 후 치료실에서 발생하는 역류 또는 흡인 사건.
마취 후 치료실 도착부터 환자가 병동으로 퇴원할 준비가 될 때까지 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 266252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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