Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego paracetamolu stosowanego w premedykacji na objętość i pH żołądka

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ doustnego paracetamolu stosowanego w premedykacji na resztkową objętość i pH żołądka u dzieci w kontekście 1-godzinnej głodówki z klarownymi płynami

Pacjenci proszeni są o poszczenie przed znieczuleniem ogólnym, aby zmniejszyć ryzyko cofnięcia treści żołądkowej i zassania jej do płuc po znieczuleniu. Jeśli dojdzie do aspiracji, uważa się, że objętość i kwasowość zasysanego płynu określają zakres wszelkich spowodowanych szkód. Najnowsze wytyczne skróciły wymagany dla dzieci czas na czczo dla klarownych płynów z 2 godzin do 1 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia, ponieważ rozumie się, że nie wpływa to niekorzystnie na objętość zalegającą żołądka ani nie zwiększa jego kwasowości. Paracetamol jest powszechnie stosowany w celu łagodzenia bólu podczas i po operacji. Preparaty w postaci syropu paracetamolu stosowane u dzieci są lepkie i nie są zaliczane do klarownych płynów. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje równoważność w objętości resztkowej żołądka (GRV) i pH u dzieci otrzymujących doustnie paracetamol na godzinę przed indukcją znieczulenia i tych, które tego nie zrobiły, gdy obie grupy otrzymały ustaloną objętość rozcieńczonego pomarańczowego kordiału do drink. Przewiduje się, że w przypadku wykazania niewielkiego wpływu lub braku wpływu na GRV i pH doustny syrop paracetamolowy można podawać dzieciom przed operacją. Pozwoli to uniknąć konieczności podawania dożylnego paracetamolu na sali operacyjnej, co potencjalnie zmniejszy koszty i ryzyko błędów związanych z lekami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci proszeni są o poszczenie przed znieczuleniem, aby zmniejszyć ryzyko, że resztkowa treść żołądkowa może zostać zwrócona i zassana do płuc po znieczuleniu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że treść żołądkowa, która jest mniej kwaśna (o pH >1,8) jest mniej szkodliwa podczas aspiracji niż zawartość bardziej kwaśna, nawet przy większej objętości resztkowej w żołądku. Niedawne wytyczne europejskie i brytyjskie skróciły długość zalecanego postu klarownych płynów do 1 godziny dla dzieci, ponieważ nie ma znaczącej różnicy w GRV lub pH u dzieci poszczących przez 1 godzinę w porównaniu z 2 godzinami. Dlatego uważa się, że nie stwarza dodatkowego ryzyka szkody.

Niektórzy anestezjolodzy podają dzieciom syrop paracetamolu doustnie przed operacją jako alternatywę dla dożylnego podawania paracetamolu podczas operacji. Sugeruje się, że droga doustna jest przyjemna dla dzieci, tańsza, wygodniejsza i zmniejsza ryzyko błędów lekowych związanych z przygotowaniem dożylnym. Anderson i wsp. nie stwierdzili istotnej różnicy w objętości żołądka lub pH u dzieci w średnim wieku 8,5 roku, którym podawano doustnie paracetamol 90 minut przed operacją w porównaniu z dziećmi, którym paracetamol podano doodbytniczo. Burke i in. wykazali, że podanie doustne paracetamolu do 8 minut przed indukcją znieczulenia nie wiązało się ze zwiększeniem objętości treści żołądkowej, a pH treści żołądkowej było wyższe niż u osób kontrolnych, które nie otrzymywały paracetamolu. Sugeruje to, że podanie doustne paracetamolu przed indukcją znieczulenia może nie wiązać się ze zwiększonym ryzykiem szkód spowodowanych aspiracją. Było to w kontekście średniego postu płynowego wynoszącego 5 godzin i średniego wieku 5,1 roku.

Zgodnie z naszą wiedzą żadne badania nie oceniały wpływu doustnego syropu z paracetamolem na zalegającą objętość żołądka (GRV) i pH w kontekście nowo zalecanego skrócenia czasu głodzenia klarownych płynów do 1 godziny. Nie badano tego również u dzieci w wieku 44 tygodni postkoncepcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Wymagające intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym
  • Rodzic/opiekun potrafi mówić i rozumieć pisany angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba przewodu pokarmowego, w tym żylaki
  • Wcześniejsza operacja, która może zmienić opróżnianie żołądka lub anatomię przełyku lub żołądka
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Jednoczesne podanie doustnie jakiegokolwiek innego leku przed znieczuleniem, ale z wyłączeniem premedykacji uspokajającej podpoliczkowej, np. midazolamu
  • Zaburzenia krwawienia
  • Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające sok żołądkowy lub leki prokinetyczne lub wymagający ich przed operacją
  • Alergia na paracetamol
  • Waga pacjenta większa niż 25 kg
  • Odmowa rodziców lub pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają 3,6 ml/kg wody na co najmniej 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Jest to standardowa praktyka w 2 uczestniczących instytucjach.
Inny: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa 3,6 ml/kg wody, minimum 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Eksperymentalny: Ramię paracetamolu
Uczestnicy tej grupy otrzymają 3 ml/kg wody plus 15 mg/kg doustnej zawiesiny paracetamolu na co najmniej 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek: Paracetamol
Standardowa pielęgnacja 3 ml/kg wody plus 15 mg/kg doustnej zawiesiny paracetamolu, minimum 1 godzinę przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalegająca objętość treści żołądkowej po indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Około 5-10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.
Objętość żołądka i pH tego płynu, który można zaaspirować przez sondę ustno-żołądkową, wprowadza się do żołądka pacjenta po wywołaniu znieczulenia ogólnego i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Około 5-10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.
pH treści żołądkowej po indukcji znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Około 5-10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.
Objętość żołądka i pH tego płynu, który można zaaspirować przez sondę ustno-żołądkową, wprowadza się do żołądka pacjenta po wywołaniu znieczulenia ogólnego i zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Około 5-10 minut po indukcji znieczulenia ogólnego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Do 10 minut po indukcji znieczulenia
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie indukcji znieczulenia, w tym zarzucanie pokarmu i aspiracja treści żołądkowej
Do 10 minut po indukcji znieczulenia
Zdarzenia niepożądane przy wybudzeniu ze znieczulenia
Ramy czasowe: Do 10 minut od usunięcia dróg oddechowych pacjenta
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie wybudzenia ze znieczulenia, w tym zarzucanie i aspiracja treści żołądkowej
Do 10 minut od usunięcia dróg oddechowych pacjenta
Błędy dotyczące paracetamolu
Ramy czasowe: Dla pacjentów w trybie dziennym, do wypisu. Dla pacjentów hospitalizowanych do 24 godzin po operacji.
Błędy lekowe związane z paracetamolem
Dla pacjentów w trybie dziennym, do wypisu. Dla pacjentów hospitalizowanych do 24 godzin po operacji.
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: Do 10 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego na oddziale opieki po znieczuleniu mierzona za pomocą skali PAED.
Do 10 minut po przybyciu pacjenta do PACU.
Zdarzenia niepożądane w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział po znieczuleniu do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu na oddział, do 24 godzin.
Niepożądane zdarzenia związane z regurgitacją lub aspiracją występujące na oddziale opieki po znieczuleniu, w tym wymagania dotyczące dodatkowego znieczulenia, czas do pierwszego wezwania do podania środka przeciwbólowego i czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu.
Od przybycia na oddział po znieczuleniu do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu na oddział, do 24 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj