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Efeito do Pré-medicamento Oral Paracetamol no Volume Gástrico e pH

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Um ensaio controlado randomizado que examina o efeito do pré-medicamento oral paracetamol no volume residual gástrico e pH em crianças, no contexto de um jejum de 1 hora com fluido claro

Os pacientes são solicitados a jejuar antes da anestesia geral para reduzir o risco de que qualquer conteúdo gástrico possa ser regurgitado e aspirado para os pulmões depois de anestesiados. Se ocorrer aspiração, acredita-se que o volume e a acidez do fluido aspirado determinem a extensão de qualquer dano causado. Diretrizes recentes reduziram o tempo de jejum necessário para líquidos claros em crianças de 2 horas para 1 hora antes da indução da anestesia, pois entende-se que isso não afeta adversamente o volume residual gástrico ou aumenta sua acidez. O paracetamol é comumente usado para aliviar a dor durante e após a cirurgia. As preparações de xarope de paracetamol usadas em crianças são viscosas e não classificadas como fluido claro. Este estudo busca estabelecer se há não inferioridade no volume residual gástrico (VRG) e pH em crianças que receberam paracetamol oral uma hora antes da indução da anestesia e aquelas que não receberam, quando ambos os grupos receberam um volume definido de laranja cordial diluído para bebida. Prevê-se que, se for demonstrado que tem pouco ou nenhum impacto sobre o GRV e o pH, o xarope de paracetamol oral pode ser administrado a crianças antes da cirurgia. Isso eliminará a necessidade de administração de paracetamol IV no centro cirúrgico, reduzindo potencialmente o custo e o risco de erros medicamentosos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes são solicitados a jejuar antes da anestesia para reduzir o risco de que o conteúdo gástrico residual possa ser regurgitado e aspirado para os pulmões uma vez anestesiado. Em estudos com animais, o conteúdo gástrico menos ácido (com pH > 1,8) demonstrou ser menos nocivo quando aspirado do que o mais ácido, mesmo com volumes residuais gástricos mais elevados. Diretrizes europeias e britânicas recentes reduziram a duração do jejum de fluidos claros recomendado para 1 hora para crianças, pois não há diferença significativa no GRV ou pH em crianças em jejum de 1 hora em comparação com 2 horas. Portanto, acredita-se que não apresente nenhum risco adicional de dano.

Alguns anestesistas administram xarope de paracetamol oral a crianças no pré-operatório como uma alternativa à administração intravenosa de paracetamol durante a cirurgia. A via oral tem sido sugerida como agradável para crianças, mais barata, mais conveniente e reduz o risco de erros medicamentosos associados à preparação IV. Anderson et al não encontraram diferença significativa no volume ou pH gástrico em crianças com idade média de 8,5 anos que receberam paracetamol por via oral 90 minutos antes da cirurgia em comparação com crianças que receberam paracetamol por via retal. Burke et ai. demonstraram que a administração de paracetamol por via oral até 8 minutos antes da indução da anestesia não foi associada a um aumento no volume do conteúdo estomacal e que o pH do conteúdo estomacal foi maior do que em controles que não receberam paracetamol. Isso sugere que dar paracetamol oral antes da indução da anestesia pode não apresentar nenhum risco aumentado de dano por aspiração. Isso ocorreu no contexto de um jejum médio de fluidos de 5 horas e uma idade média de 5,1 anos.

Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito do xarope de paracetamol oral no volume residual gástrico (GRV) e no pH no contexto do recém-recomendado tempo reduzido de jejum de líquidos claros de 1 hora. Isso também não foi estudado em crianças de até 44 semanas de idade pós-conceptual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva
  • Requer intubação traqueal para anestesia geral
  • Pai/responsável capaz de falar e entender inglês escrito

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo varizes
  • Cirurgia prévia que pode alterar o esvaziamento gástrico ou a anatomia do esôfago ou estômago
  • Via aérea difícil antecipada
  • Administração concomitante de qualquer outro medicamento por via oral antes da anestesia, mas excluindo a pré-medicação sedativa bucal, por exemplo, midazolam
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Pacientes tomando antiácidos ou drogas pró-cinéticas, ou necessitando deles no pré-operatório
  • Alergia ao paracetamol
  • Peso do paciente superior a 25 kg
  • Recusa dos pais ou do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão
Os participantes neste braço devem receber 3,6 ml/kg de água no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral. Esta é uma prática padrão nas 2 instituições participantes.
Cuidado padrão de 3,6 ml/kg de água, no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
Experimental: Braço de paracetamol
Os participantes neste braço devem receber 3 ml/kg de água mais 15 mg/kg de suspensão oral de paracetamol no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
Cuidado padrão de 3 ml/kg de água, mais 15 mg/kg de suspensão oral de paracetamol, no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual do conteúdo gástrico após a indução da anestesia geral
Prazo: Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
O volume gástrico e o pH desse fluido que pode ser aspirado por meio de um tubo orogástrico, passado para o estômago do paciente uma vez que a anestesia geral foi induzida e as vias aéreas asseguradas.
Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
pH do conteúdo gástrico após a indução da anestesia geral
Prazo: Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
O volume gástrico e o pH desse fluido que pode ser aspirado por meio de um tubo orogástrico, passado para o estômago do paciente uma vez que a anestesia geral foi induzida e as vias aéreas asseguradas.
Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos na indução da anestesia
Prazo: Até 10 minutos após a indução da anestesia
Eventos adversos que ocorrem no momento da indução da anestesia, incluindo regurgitação e aspiração do conteúdo gástrico
Até 10 minutos após a indução da anestesia
Eventos adversos na emergência da anestesia
Prazo: Até 10 minutos após a remoção das vias aéreas do paciente
Eventos adversos que ocorrem próximo ao despertar da anestesia, incluindo regurgitação e aspiração do conteúdo gástrico
Até 10 minutos após a remoção das vias aéreas do paciente
Erros medicamentosos paracetamol
Prazo: Para pacientes em regime de dia, até a alta. Para pacientes internados, até 24 horas de pós-operatório.
Erros medicamentosos relacionados ao paracetamol
Para pacientes em regime de dia, até a alta. Para pacientes internados, até 24 horas de pós-operatório.
Delírio de emergência
Prazo: Até 10 minutos após a chegada do paciente na SRPA.
Incidência de delírio de emergência em unidade de recuperação pós-anestésica, medida com escore PAED.
Até 10 minutos após a chegada do paciente na SRPA.
Eventos adversos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Desde a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos até o paciente estar pronto para receber alta na enfermaria, até 24 horas.
Eventos adversos de regurgitação ou aspiração ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica, incluindo necessidade de analgesia adicional, tempo até a primeira solicitação de analgésico e tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica.
Desde a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos até o paciente estar pronto para receber alta na enfermaria, até 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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