- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04625608
Efeito do Pré-medicamento Oral Paracetamol no Volume Gástrico e pH
Um ensaio controlado randomizado que examina o efeito do pré-medicamento oral paracetamol no volume residual gástrico e pH em crianças, no contexto de um jejum de 1 hora com fluido claro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são solicitados a jejuar antes da anestesia para reduzir o risco de que o conteúdo gástrico residual possa ser regurgitado e aspirado para os pulmões uma vez anestesiado. Em estudos com animais, o conteúdo gástrico menos ácido (com pH > 1,8) demonstrou ser menos nocivo quando aspirado do que o mais ácido, mesmo com volumes residuais gástricos mais elevados. Diretrizes europeias e britânicas recentes reduziram a duração do jejum de fluidos claros recomendado para 1 hora para crianças, pois não há diferença significativa no GRV ou pH em crianças em jejum de 1 hora em comparação com 2 horas. Portanto, acredita-se que não apresente nenhum risco adicional de dano.
Alguns anestesistas administram xarope de paracetamol oral a crianças no pré-operatório como uma alternativa à administração intravenosa de paracetamol durante a cirurgia. A via oral tem sido sugerida como agradável para crianças, mais barata, mais conveniente e reduz o risco de erros medicamentosos associados à preparação IV. Anderson et al não encontraram diferença significativa no volume ou pH gástrico em crianças com idade média de 8,5 anos que receberam paracetamol por via oral 90 minutos antes da cirurgia em comparação com crianças que receberam paracetamol por via retal. Burke et ai. demonstraram que a administração de paracetamol por via oral até 8 minutos antes da indução da anestesia não foi associada a um aumento no volume do conteúdo estomacal e que o pH do conteúdo estomacal foi maior do que em controles que não receberam paracetamol. Isso sugere que dar paracetamol oral antes da indução da anestesia pode não apresentar nenhum risco aumentado de dano por aspiração. Isso ocorreu no contexto de um jejum médio de fluidos de 5 horas e uma idade média de 5,1 anos.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou o efeito do xarope de paracetamol oral no volume residual gástrico (GRV) e no pH no contexto do recém-recomendado tempo reduzido de jejum de líquidos claros de 1 hora. Isso também não foi estudado em crianças de até 44 semanas de idade pós-conceptual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Saffer, MB BS
- Número de telefone: +4420 3299 9000
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Número de telefone: 02073777000
- E-mail: dominic.nielsen1@nhs.net
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Emily Saffer, MB BS
- Número de telefone: 02032999000
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva
- Requer intubação traqueal para anestesia geral
- Pai/responsável capaz de falar e entender inglês escrito
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo varizes
- Cirurgia prévia que pode alterar o esvaziamento gástrico ou a anatomia do esôfago ou estômago
- Via aérea difícil antecipada
- Administração concomitante de qualquer outro medicamento por via oral antes da anestesia, mas excluindo a pré-medicação sedativa bucal, por exemplo, midazolam
- Distúrbios hemorrágicos
- Pacientes tomando antiácidos ou drogas pró-cinéticas, ou necessitando deles no pré-operatório
- Alergia ao paracetamol
- Peso do paciente superior a 25 kg
- Recusa dos pais ou do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado padrão
Os participantes neste braço devem receber 3,6 ml/kg de água no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
Esta é uma prática padrão nas 2 instituições participantes.
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Cuidado padrão de 3,6 ml/kg de água, no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
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Experimental: Braço de paracetamol
Os participantes neste braço devem receber 3 ml/kg de água mais 15 mg/kg de suspensão oral de paracetamol no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
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Cuidado padrão de 3 ml/kg de água, mais 15 mg/kg de suspensão oral de paracetamol, no mínimo 1 hora antes da indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume residual do conteúdo gástrico após a indução da anestesia geral
Prazo: Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
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O volume gástrico e o pH desse fluido que pode ser aspirado por meio de um tubo orogástrico, passado para o estômago do paciente uma vez que a anestesia geral foi induzida e as vias aéreas asseguradas.
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Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
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pH do conteúdo gástrico após a indução da anestesia geral
Prazo: Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
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O volume gástrico e o pH desse fluido que pode ser aspirado por meio de um tubo orogástrico, passado para o estômago do paciente uma vez que a anestesia geral foi induzida e as vias aéreas asseguradas.
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Aproximadamente 5-10 minutos após a indução da anestesia geral.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos na indução da anestesia
Prazo: Até 10 minutos após a indução da anestesia
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Eventos adversos que ocorrem no momento da indução da anestesia, incluindo regurgitação e aspiração do conteúdo gástrico
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Até 10 minutos após a indução da anestesia
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Eventos adversos na emergência da anestesia
Prazo: Até 10 minutos após a remoção das vias aéreas do paciente
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Eventos adversos que ocorrem próximo ao despertar da anestesia, incluindo regurgitação e aspiração do conteúdo gástrico
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Até 10 minutos após a remoção das vias aéreas do paciente
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Erros medicamentosos paracetamol
Prazo: Para pacientes em regime de dia, até a alta. Para pacientes internados, até 24 horas de pós-operatório.
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Erros medicamentosos relacionados ao paracetamol
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Para pacientes em regime de dia, até a alta. Para pacientes internados, até 24 horas de pós-operatório.
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Delírio de emergência
Prazo: Até 10 minutos após a chegada do paciente na SRPA.
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Incidência de delírio de emergência em unidade de recuperação pós-anestésica, medida com escore PAED.
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Até 10 minutos após a chegada do paciente na SRPA.
|
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Eventos adversos na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: Desde a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos até o paciente estar pronto para receber alta na enfermaria, até 24 horas.
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Eventos adversos de regurgitação ou aspiração ocorridos na unidade de recuperação pós-anestésica, incluindo necessidade de analgesia adicional, tempo até a primeira solicitação de analgésico e tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica.
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Desde a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicos até o paciente estar pronto para receber alta na enfermaria, até 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 266252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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