- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04625608
Účinek premedicantu perorálního paracetamolu na objem žaludku a pH
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek premedikačního perorálního paracetamolu na žaludeční reziduální objem a pH u dětí v kontextu 1-hodinového hladovění čirých tekutin
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti jsou požádáni, aby se před anestezií postili, aby se snížilo riziko, že zbytkový žaludeční obsah by mohl být regurgitován a aspirován do plic po anestezii. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že žaludeční obsah, který je méně kyselý (s pH >1,8), je při odsávání méně škodlivý než ten, který je kyselejší, a to i při vyšších reziduálních objemech žaludku. Nedávné evropské a britské směrnice zkrátily délku doporučeného hladovění čirých tekutin pro děti na 1 hodinu, protože u dětí nalačno po dobu 1 hodiny ve srovnání s 2 hodinami není žádný významný rozdíl v GRV nebo pH. Proto se předpokládá, že nepředstavuje žádné další riziko poškození.
Někteří anesteziologové podávají dětem před operací perorální paracetamolový sirup jako alternativu k intravenóznímu podání paracetamolu během operace. Orální cesta byla navržena jako příjemná pro děti, levnější, pohodlnější a snižuje riziko lékových chyb spojených s IV přípravou. Anderson et al nezjistili žádný významný rozdíl v objemu žaludku nebo pH u dětí s průměrným věkem 8,5 let, kterým byl paracetamol podáván perorálně 90 minut před operací ve srovnání s dětmi, kterým byl paracetamol podáván rektálně. Burke a kol. prokázali, že perorální podání paracetamolu až 8 minut před úvodem do anestezie nebylo spojeno se zvýšením objemu žaludečního obsahu a že pH obsahu žaludku bylo vyšší než u kontrolních subjektů, které paracetamol nedostávaly. To naznačuje, že perorální podání paracetamolu před úvodem do anestezie nemusí představovat žádné zvýšené riziko poškození aspirací. To bylo v kontextu průměrného hladovění tekutin 5 hodin a průměrného věku 5,1 roku.
Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek perorálního paracetamolového sirupu na žaludeční reziduální objem (GRV) a pH v kontextu nově doporučené zkrácené doby hladovění čiré tekutiny na 1 hodinu. Ani toto nebylo studováno u dětí ve věku 44 týdnů po koncepčním věku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Saffer, MB BS
- Telefonní číslo: +4420 3299 9000
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Telefonní číslo: 02073777000
- E-mail: dominic.nielsen1@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Emily Saffer, MB BS
- Telefonní číslo: 02032999000
- E-mail: emily.saffer@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná chirurgie
- Vyžaduje tracheální intubaci pro celkovou anestezii
- Rodič/zákonný zástupce schopný mluvit a rozumět psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní gastrointestinální onemocnění včetně varixů
- Předchozí operace, která může změnit vyprazdňování žaludku nebo anatomii jícnu nebo žaludku
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Současné podávání jakýchkoli jiných léků perorálně před anestezií, ale s výjimkou premedikace bukálních sedativ, např. midazolamu
- Poruchy krvácení
- Pacienti užívající antacida nebo prokinetická léčiva nebo je vyžadují předoperačně
- Alergie na paracetamol
- Hmotnost pacienta vyšší než 25 kg
- Odmítnutí rodičem nebo pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
Účastníci v tomto rameni dostanou 3,6 ml/kg vody minimálně 1 hodinu před uvedením do celkové anestezie.
Toto je standardní praxe ve 2 zúčastněných institucích.
|
Standardní péče 3,6 ml/kg vody, minimálně 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie.
|
|
Experimentální: Paracetamolové rameno
Účastníci v této větvi dostanou 3 ml/kg vody plus 15 mg/kg perorální suspenze paracetamolu minimálně 1 hodinu před uvedením do celkové anestezie.
|
Standardní péče 3 ml/kg vody plus 15 mg/kg perorální suspenze paracetamolu, minimálně 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytkový objem žaludečního obsahu po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
|
Žaludeční objem a pH této tekutiny, která může být odsáta orogastrickou sondou, prochází do pacientova žaludku po navození celkové anestezie a zajištění dýchacích cest.
|
Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
|
|
pH žaludečního obsahu po navození celkové anestezie
Časové okno: Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
|
Žaludeční objem a pH této tekutiny, která může být odsáta orogastrickou sondou, prochází do pacientova žaludku po navození celkové anestezie a zajištění dýchacích cest.
|
Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky při úvodu do anestezie
Časové okno: Až 10 minut po navození anestezie
|
Nežádoucí účinky vyskytující se kolem doby navození anestezie včetně regurgitace a aspirace žaludečního obsahu
|
Až 10 minut po navození anestezie
|
|
Nežádoucí účinky při výstupu z anestezie
Časové okno: Do 10 minut od odstranění dýchacích cest pacienta
|
Nežádoucí účinky vyskytující se v době, kdy se vynoří z anestezie, včetně regurgitace a aspirace žaludečního obsahu
|
Do 10 minut od odstranění dýchacích cest pacienta
|
|
Chyby v užívání paracetamolu
Časové okno: U denních pacientů až do propuštění. U hospitalizovaných pacientů až 24 hodin po operaci.
|
Chyby léků související s paracetamolem
|
U denních pacientů až do propuštění. U hospitalizovaných pacientů až 24 hodin po operaci.
|
|
Emergenční delirium
Časové okno: Do 10 minut po příjezdu pacienta do PACU.
|
Incidence emergentního deliria na jednotce poanesteziologické péče, měřeno skóre PAED.
|
Do 10 minut po příjezdu pacienta do PACU.
|
|
Nežádoucí účinky na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění na oddělení, až 24 hodin.
|
Nežádoucí příhody regurgitace nebo aspirace vyskytující se na jednotce poanesteziologické péče, včetně požadavků na další analgezii, doby do první žádosti o analgetiku a doby strávené na jednotce poanesteziologické péče.
|
Od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění na oddělení, až 24 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 266252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Kang YUCARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | B buněčný lymfom | Karcinom pankreatu | Myelom | B buněčná leukémie | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína