Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek premedicantu perorálního paracetamolu na objem žaludku a pH

18. února 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek premedikačního perorálního paracetamolu na žaludeční reziduální objem a pH u dětí v kontextu 1-hodinového hladovění čirých tekutin

Pacienti jsou požádáni, aby se před celkovou anestezií postili, aby se snížilo riziko, že jakýkoli žaludeční obsah by mohl být regurgitován a aspirován do plic po anestezii. Pokud k aspiraci dojde, předpokládá se, že objem a kyselost nasáté tekutiny určuje rozsah jakéhokoli způsobeného poškození. Nedávné směrnice snížily u dětí potřebnou dobu hladovění pro čiré tekutiny ze 2 hodin na 1 hodinu před zahájením anestezie, protože se rozumí, že to nepříznivě neovlivňuje reziduální objem žaludku ani nezvyšuje jeho kyselost. Paracetamol se běžně používá k úlevě od bolesti během a po operaci. Přípravky paracetamolového sirupu používané u dětí jsou viskózní a nejsou klasifikovány jako čirá tekutina. Tato studie se snaží zjistit, zda existuje non-inferiorita v žaludečním reziduálním objemu (GRV) a pH u dětí, které dostávají perorálně paracetamol jednu hodinu před úvodem do anestezie, au těch, které ji neabsolvují, když obě skupiny dostaly stanovený objem zředěného oranžového srdečného k napít se. Předpokládá se, že pokud se prokáže, že má malý nebo žádný vliv na GRV a pH, lze dětem před operací podat perorální paracetamolový sirup. Tím se vynechá nutnost intravenózního podávání paracetamolu v divadle, což potenciálně sníží náklady a riziko lékových chyb.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti jsou požádáni, aby se před anestezií postili, aby se snížilo riziko, že zbytkový žaludeční obsah by mohl být regurgitován a aspirován do plic po anestezii. Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že žaludeční obsah, který je méně kyselý (s pH >1,8), je při odsávání méně škodlivý než ten, který je kyselejší, a to i při vyšších reziduálních objemech žaludku. Nedávné evropské a britské směrnice zkrátily délku doporučeného hladovění čirých tekutin pro děti na 1 hodinu, protože u dětí nalačno po dobu 1 hodiny ve srovnání s 2 hodinami není žádný významný rozdíl v GRV nebo pH. Proto se předpokládá, že nepředstavuje žádné další riziko poškození.

Někteří anesteziologové podávají dětem před operací perorální paracetamolový sirup jako alternativu k intravenóznímu podání paracetamolu během operace. Orální cesta byla navržena jako příjemná pro děti, levnější, pohodlnější a snižuje riziko lékových chyb spojených s IV přípravou. Anderson et al nezjistili žádný významný rozdíl v objemu žaludku nebo pH u dětí s průměrným věkem 8,5 let, kterým byl paracetamol podáván perorálně 90 minut před operací ve srovnání s dětmi, kterým byl paracetamol podáván rektálně. Burke a kol. prokázali, že perorální podání paracetamolu až 8 minut před úvodem do anestezie nebylo spojeno se zvýšením objemu žaludečního obsahu a že pH obsahu žaludku bylo vyšší než u kontrolních subjektů, které paracetamol nedostávaly. To naznačuje, že perorální podání paracetamolu před úvodem do anestezie nemusí představovat žádné zvýšené riziko poškození aspirací. To bylo v kontextu průměrného hladovění tekutin 5 hodin a průměrného věku 5,1 roku.

Pokud je nám známo, žádné studie nehodnotily účinek perorálního paracetamolového sirupu na žaludeční reziduální objem (GRV) a pH v kontextu nově doporučené zkrácené doby hladovění čiré tekutiny na 1 hodinu. Ani toto nebylo studováno u dětí ve věku 44 týdnů po koncepčním věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Vyžaduje tracheální intubaci pro celkovou anestezii
  • Rodič/zákonný zástupce schopný mluvit a rozumět psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní gastrointestinální onemocnění včetně varixů
  • Předchozí operace, která může změnit vyprazdňování žaludku nebo anatomii jícnu nebo žaludku
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Současné podávání jakýchkoli jiných léků perorálně před anestezií, ale s výjimkou premedikace bukálních sedativ, např. midazolamu
  • Poruchy krvácení
  • Pacienti užívající antacida nebo prokinetická léčiva nebo je vyžadují předoperačně
  • Alergie na paracetamol
  • Hmotnost pacienta vyšší než 25 kg
  • Odmítnutí rodičem nebo pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Účastníci v tomto rameni dostanou 3,6 ml/kg vody minimálně 1 hodinu před uvedením do celkové anestezie. Toto je standardní praxe ve 2 zúčastněných institucích.
Standardní péče 3,6 ml/kg vody, minimálně 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie.
Experimentální: Paracetamolové rameno
Účastníci v této větvi dostanou 3 ml/kg vody plus 15 mg/kg perorální suspenze paracetamolu minimálně 1 hodinu před uvedením do celkové anestezie.
Standardní péče 3 ml/kg vody plus 15 mg/kg perorální suspenze paracetamolu, minimálně 1 hodinu před úvodem do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludečního obsahu po úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
Žaludeční objem a pH této tekutiny, která může být odsáta orogastrickou sondou, prochází do pacientova žaludku po navození celkové anestezie a zajištění dýchacích cest.
Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
pH žaludečního obsahu po navození celkové anestezie
Časové okno: Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.
Žaludeční objem a pH této tekutiny, která může být odsáta orogastrickou sondou, prochází do pacientova žaludku po navození celkové anestezie a zajištění dýchacích cest.
Přibližně 5-10 minut po úvodu do celkové anestezie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky při úvodu do anestezie
Časové okno: Až 10 minut po navození anestezie
Nežádoucí účinky vyskytující se kolem doby navození anestezie včetně regurgitace a aspirace žaludečního obsahu
Až 10 minut po navození anestezie
Nežádoucí účinky při výstupu z anestezie
Časové okno: Do 10 minut od odstranění dýchacích cest pacienta
Nežádoucí účinky vyskytující se v době, kdy se vynoří z anestezie, včetně regurgitace a aspirace žaludečního obsahu
Do 10 minut od odstranění dýchacích cest pacienta
Chyby v užívání paracetamolu
Časové okno: U denních pacientů až do propuštění. U hospitalizovaných pacientů až 24 hodin po operaci.
Chyby léků související s paracetamolem
U denních pacientů až do propuštění. U hospitalizovaných pacientů až 24 hodin po operaci.
Emergenční delirium
Časové okno: Do 10 minut po příjezdu pacienta do PACU.
Incidence emergentního deliria na jednotce poanesteziologické péče, měřeno skóre PAED.
Do 10 minut po příjezdu pacienta do PACU.
Nežádoucí účinky na oddělení poanesteziologické péče
Časové okno: Od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění na oddělení, až 24 hodin.
Nežádoucí příhody regurgitace nebo aspirace vyskytující se na jednotce poanesteziologické péče, včetně požadavků na další analgezii, doby do první žádosti o analgetiku a doby strávené na jednotce poanesteziologické péče.
Od příjezdu na jednotku poanesteziologické péče do doby, kdy je pacient připraven k propuštění na oddělení, až 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Předplatit