- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04625608
Effekt av premedikant oral paracetamol på magevolum og pH
En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av premedikant oral paracetamol på gastrisk restvolum og pH hos barn, i sammenheng med en 1-times klarvæskefaste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter blir bedt om å faste før anestesi for å redusere risikoen for at resterende mageinnhold kan bli oppstøt og aspirert inn i lungene etter bedøvelse. I dyrestudier har mageinnhold som er mindre surt (med en pH >1,8) vist seg å være mindre skadelig ved aspirasjon enn de som er surere, selv ved høyere restvolum i magen. Nyere europeiske og britiske retningslinjer har redusert lengden på den anbefalte klare væskefasten til 1 time for barn, da det ikke er noen signifikant forskjell i GRV eller pH hos barn som faster i 1 time sammenlignet med 2 timer. Det antas derfor ikke å utgjøre noen ytterligere fare for skade.
Noen anestesileger gir oral paracetamolsirup til barn preoperativt som et alternativ til intravenøs administrering av paracetamol under operasjonen. Den orale ruten har blitt foreslått å være behagelig for barn, billigere, mer praktisk og redusere risikoen for medikamentfeil forbundet med IV-preparatet. Anderson et al fant ingen signifikant forskjell i magevolum eller pH hos barn med en gjennomsnittsalder på 8,5 år gitt paracetamol oralt 90 minutter før operasjon sammenlignet med barn gitt paracetamol rektalt. Burke et al. viste at å gi paracetamol oralt inntil 8 minutter før induksjon av anestesi ikke var assosiert med økt volum av mageinnholdet, og at pH i mageinnholdet var høyere enn hos kontrollpersoner som ikke fikk paracetamol. Dette tyder på at å gi oral paracetamol før induksjon av anestesi kanskje ikke gir noen økt risiko for skade fra aspirasjon. Dette var i sammenheng med en gjennomsnittlig væskefaste på 5 timer og en gjennomsnittsalder på 5,1 år.
Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av oral paracetamolsirup på gastrisk restvolum (GRV) og pH i sammenheng med den nylig anbefalte reduserte klarvæskefastetiden på 1 time. Dette er heller ikke studert hos barn så unge som 44 uker etter konseptuell alder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Saffer, MB BS
- Telefonnummer: +4420 3299 9000
- E-post: emily.saffer@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dominic PD Nielsen, MB ChB
- Telefonnummer: 02073777000
- E-post: dominic.nielsen1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Saffer, MB BS
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: emily.saffer@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv kirurgi
- Krever trakeal intubasjon for generell anestesi
- Foreldre/foresatte kan snakke og forstå skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal sykdom inkludert varicer
- Tidligere operasjon som kan endre gastrisk tømming eller anatomien til spiserøret eller magesekken
- Forventet vanskelig luftvei
- Samtidig administrering av andre medisiner oralt før anestesi, men unntatt bukkal beroligende premedisinering, f.eks. midazolam
- Blødningsforstyrrelser
- Pasienter som tar syrenøytraliserende midler eller prokinetiske medikamenter, eller trenger dem preoperativt
- Allergi mot paracetamol
- Pasientvekt over 25 kg
- Avslag fra foreldre eller pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard omsorg
Deltakere i denne armen skal få 3,6 ml/kg vann minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
Dette er standard praksis i de 2 deltakende institusjonene.
|
Standard pleie av 3,6 ml/kg vann, minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: Paracetamol arm
Deltakere i denne armen skal motta 3 ml/kg vann pluss 15 mg/kg oral paracetamolsuspensjon minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
|
Standard behandling av 3 ml/kg vann, pluss 15 mg/kg oral paracetamolsuspensjon, minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restvolum av mageinnhold etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
|
Magevolum og pH av væsken som kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres inn i pasientens mage når generell anestesi er indusert og luftveiene sikret.
|
Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
|
|
pH i mageinnholdet etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
|
Magevolum og pH av væsken som kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres inn i pasientens mage når generell anestesi er indusert og luftveiene sikret.
|
Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved induksjon av anestesi
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
Bivirkninger som oppstår rundt tidspunktet for induksjon av anestesi, inkludert oppstøt og aspirasjon av mageinnhold
|
Inntil 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Uønskede hendelser ved oppkomst fra anestesi
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter fjerning av pasientens luftveier
|
Bivirkninger som oppstår rundt tidspunktet for oppkomsten fra anestesi, inkludert oppstøt og aspirasjon av mageinnhold
|
Inntil 10 minutter etter fjerning av pasientens luftveier
|
|
Paracetamol medikamentfeil
Tidsramme: For dagcasepasienter, frem til utskrivning. For innlagte pasienter, inntil 24 timer postoperativt.
|
Paracetamol relaterte legemiddelfeil
|
For dagcasepasienter, frem til utskrivning. For innlagte pasienter, inntil 24 timer postoperativt.
|
|
Emergence delirium
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter pasientens ankomst til PACU.
|
Forekomst av emergens delirium i postanestesiavdeling, målt med PAED-score.
|
Inntil 10 minutter etter pasientens ankomst til PACU.
|
|
Uønskede hendelser ved postanestesiavdeling
Tidsramme: Fra ankomst postanestesiavdeling til pasient er klar for utskrivning til avdeling, inntil 24 timer.
|
Uønskede oppstøt eller aspirasjonshendelser som oppstår i post-anestesiavdelingen, inkludert krav om tilleggsanalgesi, tid til første analgetikaforespørsel og tid brukt i post-anestesiavdelingen.
|
Fra ankomst postanestesiavdeling til pasient er klar for utskrivning til avdeling, inntil 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Thomas M, Morrison C, Newton R, Schindler E. Consensus statement on clear fluids fasting for elective pediatric general anesthesia. Paediatr Anaesth. 2018 May;28(5):411-414. doi: 10.1111/pan.13370. Epub 2018 Apr 27.
- Brady M, Kinn S, O'Rourke K, Randhawa N, Stuart P. Preoperative fasting for preventing perioperative complications in children. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD005285. doi: 10.1002/14651858.CD005285.
- James CF, Modell JH, Gibbs CP, Kuck EJ, Ruiz BC. Pulmonary aspiration--effects of volume and pH in the rat. Anesth Analg. 1984 Jul;63(7):665-8.
- Anderson BJ, Rees SG, Liley A, Stewart AW, Wardill MJ. Effect of preoperative paracetamol on gastric volumes and pH in children. Paediatr Anaesth. 1999;9(3):203-7. doi: 10.1046/j.1460-9592.1999.00348.x.
- Burke CN, D'Agostino R, Tait AR, Malviya S, Voepel-Lewis T. Effect of Preemptive Acetaminophen Administered Within 1 Hour of General Anesthesia on Gastric Residual Volume and pH in Children. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):297-302. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.015. Epub 2018 Sep 27.
- Saffer E, Nielsen DPD, Warwick E, Stilwell A, Webb C, Chow G, Place MK. Effect of pre-operative oral paracetamol on gastric residual volume and pH in young children in the context of a 1-hour clear fluid fast: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2022 Apr;77(4):449-455. doi: 10.1111/anae.15670. Epub 2022 Feb 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 266252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasting
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloFullførtIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Atletisk ytelse | Fasting | Hvileenergiforbruk | Periodevis fastingForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringDepresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Universitaet InnsbruckTirol Kiniken GmbHFullførtRøykeslutt | Sunn | Sunn livsstil | Periodevis fastingØsterrike
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullført
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullført
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullført
Kliniske studier på Standard omsorg
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbel-målrettede CAR-NK-celler for tilbakevendende eggstokkreft (MSLN, FRα, MUC16) (DUAL-OV-CAR-NK)Epitelial eggstokkreft | Egglederkarsinom | Primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende eller refraktær sykdom etter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesHar ikke rekruttert ennåMultippel sklerose | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | Myasthenia Gravis, generalisertKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhet og effekt av cellulære legemidler, objektiv responsrate for forsøkspersoner, etcKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina