Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av premedikant oral paracetamol på magevolum og pH

18. februar 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av premedikant oral paracetamol på gastrisk restvolum og pH hos barn, i sammenheng med en 1-times klarvæskefaste

Pasienter blir bedt om å faste før generell anestesi for å redusere risikoen for at eventuelt mageinnhold kan bli regurgitert og aspirert inn i lungene etter bedøvelse. Hvis aspirasjon forekommer, antas volumet og surheten til væsken som suges opp å bestemme omfanget av skaden. Nyere retningslinjer har redusert nødvendig fastetid for barn for klare væsker fra 2 timer til 1 time før induksjon av anestesi, da det er underforstått at dette ikke påvirker det gastriske restvolumet negativt eller øker surheten. Paracetamol brukes ofte for å lindre smerte under og etter operasjonen. Paracetamolsiruppreparater som brukes til barn er tyktflytende og klassifiseres ikke som klar væske. Denne studien søker å fastslå om det er non-inferioritet i gastrisk restvolum (GRV) og pH hos barn som får oral paracetamol en time før induksjon av anestesi og de som ikke gjør det, når begge gruppene har fått et bestemt volum av fortynnet oransje cordial to drikke. Det forventes at dersom det viser seg å ha liten eller ingen innvirkning på GRV og pH, kan oral paracetamolsirup gis til barn før operasjonen. Dette vil utelate behovet for IV-paracetamol som skal gis på teater, og potensielt redusere kostnadene og risikoen for medikamentfeil.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter blir bedt om å faste før anestesi for å redusere risikoen for at resterende mageinnhold kan bli oppstøt og aspirert inn i lungene etter bedøvelse. I dyrestudier har mageinnhold som er mindre surt (med en pH >1,8) vist seg å være mindre skadelig ved aspirasjon enn de som er surere, selv ved høyere restvolum i magen. Nyere europeiske og britiske retningslinjer har redusert lengden på den anbefalte klare væskefasten til 1 time for barn, da det ikke er noen signifikant forskjell i GRV eller pH hos barn som faster i 1 time sammenlignet med 2 timer. Det antas derfor ikke å utgjøre noen ytterligere fare for skade.

Noen anestesileger gir oral paracetamolsirup til barn preoperativt som et alternativ til intravenøs administrering av paracetamol under operasjonen. Den orale ruten har blitt foreslått å være behagelig for barn, billigere, mer praktisk og redusere risikoen for medikamentfeil forbundet med IV-preparatet. Anderson et al fant ingen signifikant forskjell i magevolum eller pH hos barn med en gjennomsnittsalder på 8,5 år gitt paracetamol oralt 90 minutter før operasjon sammenlignet med barn gitt paracetamol rektalt. Burke et al. viste at å gi paracetamol oralt inntil 8 minutter før induksjon av anestesi ikke var assosiert med økt volum av mageinnholdet, og at pH i mageinnholdet var høyere enn hos kontrollpersoner som ikke fikk paracetamol. Dette tyder på at å gi oral paracetamol før induksjon av anestesi kanskje ikke gir noen økt risiko for skade fra aspirasjon. Dette var i sammenheng med en gjennomsnittlig væskefaste på 5 timer og en gjennomsnittsalder på 5,1 år.

Så vidt vi vet har ingen studier vurdert effekten av oral paracetamolsirup på gastrisk restvolum (GRV) og pH i sammenheng med den nylig anbefalte reduserte klarvæskefastetiden på 1 time. Dette er heller ikke studert hos barn så unge som 44 uker etter konseptuell alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • Krever trakeal intubasjon for generell anestesi
  • Foreldre/foresatte kan snakke og forstå skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt gastrointestinal sykdom inkludert varicer
  • Tidligere operasjon som kan endre gastrisk tømming eller anatomien til spiserøret eller magesekken
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Samtidig administrering av andre medisiner oralt før anestesi, men unntatt bukkal beroligende premedisinering, f.eks. midazolam
  • Blødningsforstyrrelser
  • Pasienter som tar syrenøytraliserende midler eller prokinetiske medikamenter, eller trenger dem preoperativt
  • Allergi mot paracetamol
  • Pasientvekt over 25 kg
  • Avslag fra foreldre eller pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard omsorg
Deltakere i denne armen skal få 3,6 ml/kg vann minimum 1 time før induksjon av generell anestesi. Dette er standard praksis i de 2 deltakende institusjonene.
Standard pleie av 3,6 ml/kg vann, minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
Eksperimentell: Paracetamol arm
Deltakere i denne armen skal motta 3 ml/kg vann pluss 15 mg/kg oral paracetamolsuspensjon minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.
Standard behandling av 3 ml/kg vann, pluss 15 mg/kg oral paracetamolsuspensjon, minimum 1 time før induksjon av generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restvolum av mageinnhold etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
Magevolum og pH av væsken som kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres inn i pasientens mage når generell anestesi er indusert og luftveiene sikret.
Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
pH i mageinnholdet etter induksjon av generell anestesi
Tidsramme: Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.
Magevolum og pH av væsken som kan aspireres via en oro-gastrisk sonde, føres inn i pasientens mage når generell anestesi er indusert og luftveiene sikret.
Omtrent 5-10 minutter etter induksjon av generell anestesi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved induksjon av anestesi
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter induksjon av anestesi
Bivirkninger som oppstår rundt tidspunktet for induksjon av anestesi, inkludert oppstøt og aspirasjon av mageinnhold
Inntil 10 minutter etter induksjon av anestesi
Uønskede hendelser ved oppkomst fra anestesi
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter fjerning av pasientens luftveier
Bivirkninger som oppstår rundt tidspunktet for oppkomsten fra anestesi, inkludert oppstøt og aspirasjon av mageinnhold
Inntil 10 minutter etter fjerning av pasientens luftveier
Paracetamol medikamentfeil
Tidsramme: For dagcasepasienter, frem til utskrivning. For innlagte pasienter, inntil 24 timer postoperativt.
Paracetamol relaterte legemiddelfeil
For dagcasepasienter, frem til utskrivning. For innlagte pasienter, inntil 24 timer postoperativt.
Emergence delirium
Tidsramme: Inntil 10 minutter etter pasientens ankomst til PACU.
Forekomst av emergens delirium i postanestesiavdeling, målt med PAED-score.
Inntil 10 minutter etter pasientens ankomst til PACU.
Uønskede hendelser ved postanestesiavdeling
Tidsramme: Fra ankomst postanestesiavdeling til pasient er klar for utskrivning til avdeling, inntil 24 timer.
Uønskede oppstøt eller aspirasjonshendelser som oppstår i post-anestesiavdelingen, inkludert krav om tilleggsanalgesi, tid til første analgetikaforespørsel og tid brukt i post-anestesiavdelingen.
Fra ankomst postanestesiavdeling til pasient er klar for utskrivning til avdeling, inntil 24 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Saffer, MB BS, King's College Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Standard omsorg

Abonnere