A klorokin megelőzése a 2019-es koronavírus-fertőzésnek (COVID-19) (TS-COVID) kitett egészségügyi személyzetnél (TS-COVID)
2021. október 5. frissítette: Fundacion Clinica Valle del Lili
Profilaxis klorokinnal a 2019-es koronavírus-fertőzésnek (COVID-19) kitett egészségügyi személyzetnél
A tanulmány célja, hogy felmérje a klorokinos profilaxis hatékonyságát és biztonságosságát a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzések előfordulásában azoknál az egészségügyi dolgozóknál, akik igazoltan 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknek vannak kitéve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egykarú vizsgálat, amelyben az egészségügyi dolgozókat aktívan meghívták, hogy vegyenek részt. A lehetséges résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy meghatározzák a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot, és azonosítsák a fertőzés, a súlyos fertőzés vagy a klorokin használatával kapcsolatos nemkívánatos események kockázati tényezőit.
Azok az önkéntesek, akik megfeleltek a jogosultsági követelményeknek, 150 mg klorokint kaptak a 0., 15., 30., 45., 60., 75. napon. Kiszámították a COVID-19 kumulatív előfordulását és előfordulási arányát a 30., 60. és 90. napon. A SARS-Cov-2 elleni immunglobulin G (IgG) antitestek jelenlétét az elején, a végén és bármely pillanatban értékelték, ha megfertőződnek ezzel a vírussal.
Ezenkívül a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy felmérést, amelyben értékelték a káros hatásokat és a COVID-19 tüneteit a 0. napon és a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3217
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundación Valle Del Lili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes egészségügyi dolgozók és vállalkozók, akik a Fundacion Valle del Liliben dolgoznak
Kizárási kritériumok:
- Ha a kezdeti vizsgálat előtt 14 nappal a következő tünetek közül kettő vagy több: köhögés, nehézlégzés, odynophagia, fáradtság, gyengeség, láz >38 °C
- Szoros érintkezés (kevesebb, mint két méter) valószínűleg vagy megerősített COVID-19-fertőzött személlyel megfelelő védelem nélkül az elmúlt 14 napban
- A vizsgálatba bevont következő betegségek valamelyikének kórtörténete: szívritmuszavarok, epilepszia, vesebetegség, görcsrohamok
- Egyidejű kezelés: tamoxifen, kinin, ciklosporin, amiodaron, digoxin, görcsoldók
- Nemrég szedett klorokint vagy hidroxiklorokint az elmúlt két hétben
- Klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal szembeni ismert túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 150 mg klorokin bázis
Az önkéntesek klorokin tablettát kaptak szájon át a 0., 15., 30., 45., 60. és 75. napon.
|
250 mg tabletta (150 mg klorokin alap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 15. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
15. nap
|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 30. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
30. nap
|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 45. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
45. nap
|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 60. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
60. nap
|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 75. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
75. nap
|
|
Covid-19 fertőzés
Időkeret: 90. nap
|
Reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval igazolt tüneti COVID-19 fertőzés egészségügyi dolgozókban, bármely légúti mintában
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG antitestek szeropozitivitása a SARS-CoV-2 ellen
Időkeret: 90. nap
|
A végső mintában a SARS-CoV-2 elleni IgG antitestek szeropozitív résztvevőinek száma.
|
90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros kábítószer-esemény
Időkeret: 15., 30., 45., 60., 75. és 90.
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy gyógyszermellékhatás jelentkezett
|
15., 30., 45., 60., 75. és 90.
|
|
Váratlan nemkívánatos események
Időkeret: 15., 30., 45., 60., 75. és 90.
|
A váratlan nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
15., 30., 45., 60., 75. és 90.
|
|
Résztvevő lemorzsolódás
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Azon résztvevők száma, akik nem fejezték be a profilaxist a gyógyszerszedés abbahagyása, a beleegyezés visszavonása vagy a nyomon követés miatt
|
Alapállapot és 90. nap
|
|
Nem ragaszkodás
Időkeret: Alapállapot és 90. nap
|
Azon résztvevők száma, akik nem ragaszkodtak a gyógyszeres rendszerhez
|
Alapállapot és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan D Velez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yan Y, Zou Z, Sun Y, Li X, Xu KF, Wei Y, Jin N, Jiang C. Anti-malaria drug chloroquine is highly effective in treating avian influenza A H5N1 virus infection in an animal model. Cell Res. 2013 Feb;23(2):300-2. doi: 10.1038/cr.2012.165. Epub 2012 Dec 4. No abstract available.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- WHO. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report - 43 2020 [Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus2019/technicalguidance/laboratoryguidance
- Wang M, Su S, Lv J, Zhou G, Wang Q, Guo C. Analysis of clinical features and prognostic factors in Chinese patients with rheumatic diseases in an intensive care unit. The Egyptian Rheumatologist. 2018;40(1):63-6.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xu X, Yu C, Qu J, Zhang L, Jiang S, Huang D, Chen B, Zhang Z, Guan W, Ling Z, Jiang R, Hu T, Ding Y, Lin L, Gan Q, Luo L, Tang X, Liu J. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1275-1280. doi: 10.1007/s00259-020-04735-9. Epub 2020 Feb 28.
- Gostic K, Gomez AC, Mummah RO, Kucharski AJ, Lloyd-Smith JO. Estimated effectiveness of symptom and risk screening to prevent the spread of COVID-19. Elife. 2020 Feb 24;9:e55570. doi: 10.7554/eLife.55570.
- Chowell G, Abdirizak F, Lee S, Lee J, Jung E, Nishiura H, Viboud C. Transmission characteristics of MERS and SARS in the healthcare setting: a comparative study. BMC Med. 2015 Sep 3;13:210. doi: 10.1186/s12916-015-0450-0.
- Su A. Doctors and nurses fighting coronavirus in China die of both infection and fatigue. Los Angeles Times. 2020.
- Liu M, He P, Liu HG, Wang XJ, Li FJ, Chen S, Lin J, Chen P, Liu JH, Li CH. [Clinical characteristics of 30 medical workers infected with new coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 17;43(0):E016. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0016. Online ahead of print. Chinese.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Hydroxychloroquine Chemoprophylaxis in Healthcare Personnel in Contact With COVID-19 Patients (PHYDRA Trial) - Full Text View. ClinicalTrials.gov.
- Chloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Treatment of COVID-19 Cases and Chemoprophylaxis of Contacts as Prevention - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Ruiz-Irastorza G, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Khamashta MA. Clinical efficacy and side effects of antimalarials in systemic lupus erythematosus: a systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):20-8. doi: 10.1136/ard.2008.101766.
- Kuznik A, Bencina M, Svajger U, Jeras M, Rozman B, Jerala R. Mechanism of endosomal TLR inhibition by antimalarial drugs and imidazoquinolines. J Immunol. 2011 Apr 15;186(8):4794-804. doi: 10.4049/jimmunol.1000702. Epub 2011 Mar 11.
- Savarino A, Boelaert JR, Cassone A, Majori G, Cauda R. Effects of chloroquine on viral infections: an old drug against today's diseases? Lancet Infect Dis. 2003 Nov;3(11):722-7. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00806-5.
- IDOATE A, IDOIPE Á. 2.4. Investigación y ensayos clínicos.
- Schwartz E. Prophylaxis of malaria. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2012;4(1):e2012045. doi: 10.4084/MJHID.2012.45. Epub 2012 Jun 29.
- Gozal D, Hengy C, Fadat G. Prolonged malaria prophylaxis with chloroquine and proguanil (chloroguanide) in a nonimmune resident population of an endemic area with a high prevalence of chloroquine resistance. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Feb;35(2):373-6. doi: 10.1128/AAC.35.2.373.
- Chen W, Huang Y. To Protect Health Care Workers Better, To Save More Lives With COVID-19. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):97-101. doi: 10.1213/ANE.0000000000004834.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Chloroquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FVL-1567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezzük az IPD megosztását, mivel nem oszthatunk meg pácienseink vagy egészségügyi dolgozóink kórtörténetével kapcsolatos információkat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve