Профилактика с помощью хлорохина у медицинского персонала, подвергшегося заражению коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (TS-COVID) (TS-COVID)
5 октября 2021 г. обновлено: Fundacion Clinica Valle del Lili
Профилактика с помощью хлорохина у медицинского персонала, подвергшегося заражению коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)
Цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность профилактики хлорохином в отношении заболеваемости тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у медицинских работников, контактировавших с пациентами с подтвержденным коронавирусным заболеванием 2019 года (COVID-19).
Обзор исследования
Подробное описание
Одногрупповое исследование, к участию в котором были активно приглашены медицинские работники. Возможным участникам было предложено заполнить анкету, чтобы определить право на участие в исследовании и выявить факторы риска инфекции, тяжелой инфекции или побочных эффектов, связанных с использованием хлорохина.
Добровольцы, отвечающие требованиям, получали 150 мг хлорохина в дни 0, 15, 30, 45, 60, 75. Рассчитывали кумулятивную заболеваемость и уровень заболеваемости COVID-19 на 30, 60 и 90 дни. Наличие антител иммуноглобулина G (IgG) против SARS-Cov-2 оценивали в начале, в конце и в любой момент при заражении этим вирусом.
Кроме того, пациентов попросили пройти опрос с оценкой побочных эффектов и симптомов COVID-19 в день 0 и недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные медицинские работники и подрядчики, работающие в Fundacion Valle del Lili
Критерий исключения:
- Иметь два или более из следующих симптомов за 14 дней до первоначальной оценки: кашель, одышка, одинофагия, утомляемость, слабость, лихорадка >38°С.
- История тесного контакта (менее двух метров) с человеком с вероятным или подтвержденным COVID-19 без надлежащей защиты в течение последних 14 дней.
- Наличие в анамнезе одного из следующих заболеваний, находящихся на лечении на момент включения в исследование: сердечные аритмии, эпилепсия, заболевания почек, судороги.
- Лечение сопутствующими препаратами: тамоксифен, хинин, циклоспорин, амиодарон, дигоксин, противосудорожные средства
- Недавний прием хлорохина или гидроксихлорохина в течение последних двух недель
- Известная гиперчувствительность к хлорохину или гидроксихлорохину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хлорохин 150 мг основа
Добровольцы получали таблетки хлорохина перорально в дни 0, 15, 30, 45, 60 и 75.
|
Таблетка 250 мг (150 мг основного хлорохина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 15
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 15
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 30
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 30
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 45
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 45
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 60
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 60
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 75
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 75
|
|
COVID-19 инфекция
Временное ограничение: День 90
|
Симптоматическая инфекция COVID-19, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой у медицинских работников, в любом респираторном образце
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела IgG серопозитивны против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 90
|
Количество участников с серопозитивными антителами IgG против SARS-CoV-2 в окончательной выборке.
|
День 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие препарата
Временное ограничение: День 15, день 30, день 45, день 60, день 75 и день 90
|
Количество участников, по крайней мере, с одним побочным эффектом препарата
|
День 15, день 30, день 45, день 60, день 75 и день 90
|
|
Неожиданные нежелательные явления
Временное ограничение: День 15, день 30, день 45, день 60, день 75 и день 90
|
Количество участников с неожиданными нежелательными явлениями
|
День 15, день 30, день 45, день 60, день 75 и день 90
|
|
Исключение участника
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Количество участников, которые не завершили профилактику из-за прекращения приема лекарств, отзыва согласия или выбыли из-под наблюдения
|
Исходный уровень и день 90
|
|
Несоблюдение
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Количество участников, не соблюдающих схему лечения
|
Исходный уровень и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan D Velez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yan Y, Zou Z, Sun Y, Li X, Xu KF, Wei Y, Jin N, Jiang C. Anti-malaria drug chloroquine is highly effective in treating avian influenza A H5N1 virus infection in an animal model. Cell Res. 2013 Feb;23(2):300-2. doi: 10.1038/cr.2012.165. Epub 2012 Dec 4. No abstract available.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- WHO. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report - 43 2020 [Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus2019/technicalguidance/laboratoryguidance
- Wang M, Su S, Lv J, Zhou G, Wang Q, Guo C. Analysis of clinical features and prognostic factors in Chinese patients with rheumatic diseases in an intensive care unit. The Egyptian Rheumatologist. 2018;40(1):63-6.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xu X, Yu C, Qu J, Zhang L, Jiang S, Huang D, Chen B, Zhang Z, Guan W, Ling Z, Jiang R, Hu T, Ding Y, Lin L, Gan Q, Luo L, Tang X, Liu J. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1275-1280. doi: 10.1007/s00259-020-04735-9. Epub 2020 Feb 28.
- Gostic K, Gomez AC, Mummah RO, Kucharski AJ, Lloyd-Smith JO. Estimated effectiveness of symptom and risk screening to prevent the spread of COVID-19. Elife. 2020 Feb 24;9:e55570. doi: 10.7554/eLife.55570.
- Chowell G, Abdirizak F, Lee S, Lee J, Jung E, Nishiura H, Viboud C. Transmission characteristics of MERS and SARS in the healthcare setting: a comparative study. BMC Med. 2015 Sep 3;13:210. doi: 10.1186/s12916-015-0450-0.
- Su A. Doctors and nurses fighting coronavirus in China die of both infection and fatigue. Los Angeles Times. 2020.
- Liu M, He P, Liu HG, Wang XJ, Li FJ, Chen S, Lin J, Chen P, Liu JH, Li CH. [Clinical characteristics of 30 medical workers infected with new coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 17;43(0):E016. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0016. Online ahead of print. Chinese.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Hydroxychloroquine Chemoprophylaxis in Healthcare Personnel in Contact With COVID-19 Patients (PHYDRA Trial) - Full Text View. ClinicalTrials.gov.
- Chloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Treatment of COVID-19 Cases and Chemoprophylaxis of Contacts as Prevention - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Ruiz-Irastorza G, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Khamashta MA. Clinical efficacy and side effects of antimalarials in systemic lupus erythematosus: a systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):20-8. doi: 10.1136/ard.2008.101766.
- Kuznik A, Bencina M, Svajger U, Jeras M, Rozman B, Jerala R. Mechanism of endosomal TLR inhibition by antimalarial drugs and imidazoquinolines. J Immunol. 2011 Apr 15;186(8):4794-804. doi: 10.4049/jimmunol.1000702. Epub 2011 Mar 11.
- Savarino A, Boelaert JR, Cassone A, Majori G, Cauda R. Effects of chloroquine on viral infections: an old drug against today's diseases? Lancet Infect Dis. 2003 Nov;3(11):722-7. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00806-5.
- IDOATE A, IDOIPE Á. 2.4. Investigación y ensayos clínicos.
- Schwartz E. Prophylaxis of malaria. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2012;4(1):e2012045. doi: 10.4084/MJHID.2012.45. Epub 2012 Jun 29.
- Gozal D, Hengy C, Fadat G. Prolonged malaria prophylaxis with chloroquine and proguanil (chloroguanide) in a nonimmune resident population of an endemic area with a high prevalence of chloroquine resistance. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Feb;35(2):373-6. doi: 10.1128/AAC.35.2.373.
- Chen W, Huang Y. To Protect Health Care Workers Better, To Save More Lives With COVID-19. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):97-101. doi: 10.1213/ANE.0000000000004834.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Амебициды
- Хлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- FVL-1567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем разглашать ИДД, поскольку нам не разрешено разглашать информацию об истории болезни наших пациентов или медицинских работников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный