Forebyggelse med klorokin hos sundhedspersonale udsat for infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (TS-COVID) (TS-COVID)
5. oktober 2021 opdateret af: Fundacion Clinica Valle del Lili
Profylakse med klorokin hos sundhedspersonale udsat for infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af klorokinprofylakse på forekomsten af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektioner hos sundhedspersonale udsat for patienter med bekræftet Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarmsundersøgelse, hvor sundhedspersonale blev aktivt inviteret til at deltage. Mulige deltagere blev bedt om at udfylde et spørgeskema for at bestemme berettigelse til at deltage i undersøgelsen og for at identificere risikofaktorer for infektion, alvorlig infektion eller uønskede hændelser forbundet med brug af klorokin.
Frivillige, der opfylder berettigelseskravene, modtog chloroquin 150 mg base på dag 0, 15, 30, 45, 60, 75. Kumulativ forekomst og incidensrate af COVID-19 på dag 30, 60 og 90 blev beregnet. Tilstedeværelsen af immunoglobulin G (IgG) antistoffer mod SARS-Cov-2 blev evalueret i begyndelsen, i slutningen og på et hvilket som helst tidspunkt, hvis de bliver inficeret med denne virus.
Derudover blev patienterne bedt om at udfylde en undersøgelse, der evaluerede bivirkninger og COVID-19-symptomer på dag 0 og uge 2,4,6,8,10 og 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3217
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asymptomatiske sundhedsarbejdere og entreprenører, der arbejder i Fundacion Valle del Lili
Ekskluderingskriterier:
- At have to eller flere af følgende symptomer 14 dage før den første vurdering: hoste, dyspnø, odynofagi, træthed, svaghed, feber >38 grader °C
- Historie om tæt kontakt (mindre end to meter) med en person med sandsynlig eller bekræftet COVID-19 uden tilstrækkelig beskyttelse i løbet af de sidste 14 dage
- Anamnese med en af følgende sygdomme i behandling ved optagelse i undersøgelsen: hjertearytmier, epilepsi, nyresygdom, kramper
- Behandling med samtidig medicin: tamoxifen, kinin, ciclosporin, amiodaron, digoxin, antikonvulsiva midler
- Har for nylig taget chloroquin eller hydroxychloroquine i de sidste to uger
- Kendt overfølsomhed over for chloroquin eller hydroxychloroquin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klorokin 150mg base
Frivillige modtog chloroquin-tabletter oralt på dag 0, 15, 30, 45, 60 og 75.
|
250 mg tablet (150 mg base klorokin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 15
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 15
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 30
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 30
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 45
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 45
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 60
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 60
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 75
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 75
|
|
Covid-19-infektion
Tidsramme: Dag 90
|
Symptomatisk COVID-19-infektion bekræftet af revers transkriptase-polymerase-kædereaktion hos sundhedspersonale i enhver luftvejsprøve
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG-antistoffers seropositivitet mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 90
|
Antal deltagere med IgG-antistoffer seropositivitet mod SARS-CoV-2 i den endelige prøve.
|
Dag 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket lægemiddelhændelse
Tidsramme: Dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
|
Antal deltagere med mindst én uønsket lægemiddelhændelse
|
Dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
|
|
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
|
Antal deltagere med uventede bivirkninger
|
Dag 15, dag 30, dag 45, dag 60, dag 75 og dag 90
|
|
Deltager frafald
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Antal deltagere, der ikke gennemførte profylakse på grund af seponering af medicin, tilbagetrækning af samtykke eller mistede til opfølgning
|
Baseline og dag 90
|
|
Manglende overholdelse
Tidsramme: Baseline og dag 90
|
Antal deltagere, der ikke fulgte medicinordningen
|
Baseline og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan D Velez, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Epidemiology Working Group for NCIP Epidemic Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention. [The epidemiological characteristics of an outbreak of 2019 novel coronavirus diseases (COVID-19) in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2020 Feb 10;41(2):145-151. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2020.02.003. Chinese.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang M, Cao R, Zhang L, Yang X, Liu J, Xu M, Shi Z, Hu Z, Zhong W, Xiao G. Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro. Cell Res. 2020 Mar;30(3):269-271. doi: 10.1038/s41422-020-0282-0. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Yan Y, Zou Z, Sun Y, Li X, Xu KF, Wei Y, Jin N, Jiang C. Anti-malaria drug chloroquine is highly effective in treating avian influenza A H5N1 virus infection in an animal model. Cell Res. 2013 Feb;23(2):300-2. doi: 10.1038/cr.2012.165. Epub 2012 Dec 4. No abstract available.
- Livingston E, Bucher K. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in Italy. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1335. doi: 10.1001/jama.2020.4344. No abstract available.
- WHO. Coronavirus disease 2019 (COVID-19). Situation Report - 43 2020 [Available from: https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus2019/technicalguidance/laboratoryguidance
- Wang M, Su S, Lv J, Zhou G, Wang Q, Guo C. Analysis of clinical features and prognostic factors in Chinese patients with rheumatic diseases in an intensive care unit. The Egyptian Rheumatologist. 2018;40(1):63-6.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Rodriguez-Morales AJ, Cardona-Ospina JA, Gutierrez-Ocampo E, Villamizar-Pena R, Holguin-Rivera Y, Escalera-Antezana JP, Alvarado-Arnez LE, Bonilla-Aldana DK, Franco-Paredes C, Henao-Martinez AF, Paniz-Mondolfi A, Lagos-Grisales GJ, Ramirez-Vallejo E, Suarez JA, Zambrano LI, Villamil-Gomez WE, Balbin-Ramon GJ, Rabaan AA, Harapan H, Dhama K, Nishiura H, Kataoka H, Ahmad T, Sah R; Latin American Network of Coronavirus Disease 2019-COVID-19 Research (LANCOVID-19). Electronic address: https://www.lancovid.org. Clinical, laboratory and imaging features of COVID-19: A systematic review and meta-analysis. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101623. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101623. Epub 2020 Mar 13.
- Xu X, Yu C, Qu J, Zhang L, Jiang S, Huang D, Chen B, Zhang Z, Guan W, Ling Z, Jiang R, Hu T, Ding Y, Lin L, Gan Q, Luo L, Tang X, Liu J. Imaging and clinical features of patients with 2019 novel coronavirus SARS-CoV-2. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 May;47(5):1275-1280. doi: 10.1007/s00259-020-04735-9. Epub 2020 Feb 28.
- Gostic K, Gomez AC, Mummah RO, Kucharski AJ, Lloyd-Smith JO. Estimated effectiveness of symptom and risk screening to prevent the spread of COVID-19. Elife. 2020 Feb 24;9:e55570. doi: 10.7554/eLife.55570.
- Chowell G, Abdirizak F, Lee S, Lee J, Jung E, Nishiura H, Viboud C. Transmission characteristics of MERS and SARS in the healthcare setting: a comparative study. BMC Med. 2015 Sep 3;13:210. doi: 10.1186/s12916-015-0450-0.
- Su A. Doctors and nurses fighting coronavirus in China die of both infection and fatigue. Los Angeles Times. 2020.
- Liu M, He P, Liu HG, Wang XJ, Li FJ, Chen S, Lin J, Chen P, Liu JH, Li CH. [Clinical characteristics of 30 medical workers infected with new coronavirus pneumonia]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2020 Feb 17;43(0):E016. doi: 10.3760/cma.j.issn.1001-0939.2020.0016. Online ahead of print. Chinese.
- Mitja O, Clotet B. Use of antiviral drugs to reduce COVID-19 transmission. Lancet Glob Health. 2020 May;8(5):e639-e640. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30114-5. Epub 2020 Mar 19. No abstract available.
- Welliver R, Monto AS, Carewicz O, Schatteman E, Hassman M, Hedrick J, Jackson HC, Huson L, Ward P, Oxford JS; Oseltamivir Post Exposure Prophylaxis Investigator Group. Effectiveness of oseltamivir in preventing influenza in household contacts: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Feb 14;285(6):748-54. doi: 10.1001/jama.285.6.748.
- Hydroxychloroquine Chemoprophylaxis in Healthcare Personnel in Contact With COVID-19 Patients (PHYDRA Trial) - Full Text View. ClinicalTrials.gov.
- Chloroquine Prevention of Coronavirus Disease (COVID-19) in the Healthcare Setting - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Treatment of COVID-19 Cases and Chemoprophylaxis of Contacts as Prevention - Full Text View. ClinicalTrials.gov
- Ruiz-Irastorza G, Ramos-Casals M, Brito-Zeron P, Khamashta MA. Clinical efficacy and side effects of antimalarials in systemic lupus erythematosus: a systematic review. Ann Rheum Dis. 2010 Jan;69(1):20-8. doi: 10.1136/ard.2008.101766.
- Kuznik A, Bencina M, Svajger U, Jeras M, Rozman B, Jerala R. Mechanism of endosomal TLR inhibition by antimalarial drugs and imidazoquinolines. J Immunol. 2011 Apr 15;186(8):4794-804. doi: 10.4049/jimmunol.1000702. Epub 2011 Mar 11.
- Savarino A, Boelaert JR, Cassone A, Majori G, Cauda R. Effects of chloroquine on viral infections: an old drug against today's diseases? Lancet Infect Dis. 2003 Nov;3(11):722-7. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00806-5.
- IDOATE A, IDOIPE Á. 2.4. Investigación y ensayos clínicos.
- Schwartz E. Prophylaxis of malaria. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2012;4(1):e2012045. doi: 10.4084/MJHID.2012.45. Epub 2012 Jun 29.
- Gozal D, Hengy C, Fadat G. Prolonged malaria prophylaxis with chloroquine and proguanil (chloroguanide) in a nonimmune resident population of an endemic area with a high prevalence of chloroquine resistance. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Feb;35(2):373-6. doi: 10.1128/AAC.35.2.373.
- Chen W, Huang Y. To Protect Health Care Workers Better, To Save More Lives With COVID-19. Anesth Analg. 2020 Jul;131(1):97-101. doi: 10.1213/ANE.0000000000004834.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Anti-infektionsmidler
- Antirheumatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Amebicider
- Klorokin
Andre undersøgelses-id-numre
- FVL-1567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele IPD, da vi ikke må dele oplysninger om vores patienters eller sundhedspersonales sygehistorie.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Klorokin
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægtig | Dyslipidæmi | Prædiabetisk tilstand | Metabolisk syndrom XForenede Stater
-
PATHMahidol Oxford Tropical Medicine Research UnitAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetCOVID-19 | CoronavirusinfektionEgypten
-
Sanaria Inc.Indonesia University; Congressionally Directed Medical Research Programs; Eijkman Oxford Clinical Research Unit, IndonesiaRekruttering
-
PfizerAfsluttetAsymptomatisk parasitæmi under graviditetMalawi, Benin, Kenya, Tanzania, Uganda
-
PfizerAfsluttetMalaria, FalciparumMali, Zambia, Ghana, Uganda
-
University of OxfordAfsluttetCoronavirus | COVID-19 | Akutte luftvejssygdommeDet Forenede Kongerige, Zambia, Thailand, Benin, Côte D'Ivoire, Indonesien, Kenya, Mali, Nepal, Pakistan
-
University of Cape TownTrukket tilbage
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan