Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib gefitinibbel kombinálva a Lenvatinib-rezisztens hepatocelluláris karcinóma kezelésében

2023. július 27. frissítette: Zhai Bo, RenJi Hospital

A lenvatinib és a gefitinib kombinációjának prospektív klinikai vizsgálata a Lenvatinib-rezisztens hepatocelluláris karcinóma kezelésében

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja a lenvatinib és a gefitinib kombináció biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése lenvatinibre rezisztens hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány segít kideríteni, hogy a lenvatinib és a gefitinib biztonságos és hasznos kombináció-e a lenvatinibre rezisztens hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) Korlátlan nem, 18-75 év; (2) Megfelel az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (AASLD) vagy az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) a hepatocelluláris karcinóma klinikai diagnosztikai kritériumainak; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B vagy C stádium, és legalább egy mérhető daganat van a májban (hosszú átmérő ≥ 1 cm); (4) standard kezelés után progresszió; (5) Nem reagál vagy rezisztens a lenvatinibre; (6) Child-Pugh A vagy 7 B pontszámot kapott; (7) Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontszám <= 1; (8) Thrombocytaszám >= 60x10^9/l, a protrombin idő megnyúlása <= 6 másodperc.

Kizárási kritériumok:

(1) Nem korrigálható koagulopátia nyilvánvaló vérzési hajlammal; (2) A betegeknek hosszú távú antikoaguláns vagy vérlemezke-kezelésre van szükségük, és nem tudják abbahagyni a gyógyszerek szedését; (3) Instabil vagy aktív fekélyben vagy gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek; (4) Kezelést igénylő szívbetegség vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; (5) Intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek; (6) Kezelést igénylő hepatikus encephalopathia vagy refrakter ascites; (7) Egyértelműen aktív fertőzés van; (8) sugárkezelésben/kemoterápiában/intervenciós terápiában részesülő daganat a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül; (9) Fontos szervek súlyos elégtelensége, például súlyos kardiopulmonális elégtelenség; (10) Egyéb kísérő daganatellenes kezelések; (11) A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt képes vagy nem akart megfelelni a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia lenvatinibbel és gefitinibbel
Első hét: Gefitinib 125 mg/nap, Lenvatinib 8 mg/nap, ha a testtömeg ≤ 60 kg és 12 mg/nap, ha a testsúly > 60 kg. Ha a beteg jól tolerálja, a Gefitinib adagját egy hét elteltével napi 250 mg-ra kell módosítani, és a Lenvatinib adagja változatlan marad (8 mg/nap ≤ 60 kg és 12 mg/nap 60 kg feletti testsúly esetén). Az alkalmazás módja: Orális.
Drog: Lenvatinib és Gefitinib

Első hét: Gefitinib: 125 mg/nap, szájon át; Lenvatinib: 8 mg/nap (tömeg ≤ 60 kg) vagy 12 mg/nap (tömeg > 60 kg), szájon át.

Egy héttel később: Gefitinib: 250 mg/nap, szájon át; Lenvatinib: 8 mg/nap (tömeg ≤ 60 kg) vagy 12 mg/nap (tömeg > 60 kg), szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
A kombinációs terápia kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő becslése
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
Statisztikailag írja le az egyes betegeknél a kezelés utáni nemkívánatos események arányát
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után
A kezdeti kombinációs terápia és a beteg bármely okból bekövetkezett halála vagy a legutóbbi utánkövetés közötti idő.
6 hónappal az utolsó tárgy beiratkozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Zhai, MD&PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJZLJRZB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib és Gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel