レンバチニブ耐性肝細胞がんの治療におけるレンバチニブとゲフィチニブの併用
レンバチニブ耐性肝細胞癌の治療におけるレンバチニブとゲフィチニブの併用に関する前向き臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 18 歳から 75 歳までの男女無制限。 (2) 米国肝臓病学会 (AASLD) または欧州肝臓学会 (EASL) の肝細胞癌の臨床診断基準を満たす; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C、および肝臓に少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍 (長径 ≥ 1cm) がある;(4) 標準治療後に進行している; (5) レンバチニブに反応しない、または抵抗性がある; (6) Child-Pugh A または 7 B の得点。 (7) 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータススコア <= 1; (8) 血小板数 >= 60x10^9/L、プロトロンビン時間延長 <= 6 秒。
除外基準:
(1) 明らかな出血傾向を伴う矯正不能な凝固障害; (2)患者は長期の抗凝固剤または抗血小板療法を必要とし、薬を止めることができません。 (3) 不安定または活動性の潰瘍または消化管出血のある患者; (4) 治療を必要とする心疾患または十分に管理されていない高血圧; (5) 間質性肺炎の患者。 (6)治療を必要とする肝性脳症または難治性の腹水; (7) 明らかな活動性感染症がある。 (8) 試験開始前4週間以内に腫瘍に対する放射線療法・化学療法・インターベンション療法を受けている患者。 (9) 重度の心肺機能不全など、重要な臓器の重度の機能不全; (10) その他の付随する抗腫瘍治療; (11) 治験責任医師は、患者が治験実施計画書に従うことができない、または従う意思がないことを評価した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンバチニブとゲフィチニブの併用療法
最初の週: ゲフィチニブ 125mg/日、体重 ≤ 60Kg の場合はレンバチニブ 8mg/日、体重 > 60Kg の場合は 12mg/日。
患者の忍容性が良好な場合、ゲフィチニブの用量は1週間後に250 mg/日に調整され、レンバチニブの用量は同じままとなります(体重≤ 60Kgの場合は8mg/日、体重> 60Kgの場合は12mg/日)。
投与経路: 経口。
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最初の週: ゲフィチニブ: 125mg/日、経口;レンバチニブ: 8mg/日 (体重 ≤ 60Kg) または 12mg/日 (体重 > 60Kg)、経口。 1週間後：ゲフィチニブ：250mg/日、経口。レンバチニブ: 8mg/日 (体重 ≤ 60Kg) または 12mg/日 (体重 > 60Kg)、経口。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の科目が登録されてから6か月後
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併用療法開始から病勢進行までの推定時間
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最後の科目が登録されてから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：最後の科目が登録されてから6か月後
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各患者の治療後の有害事象の割合を統計的に説明する
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最後の科目が登録されてから6か月後
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全生存
時間枠：最後の科目が登録されてから6か月後
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最初の併用療法から患者が何らかの原因で死亡するまでの時間、または最新の追跡調査までの時間。
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最後の科目が登録されてから6か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bo Zhai, MD&PhD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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