Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib kombineret med gefitinib til behandling af lenvatinib-resistent hepatocellulært karcinom

27. juli 2023 opdateret af: Zhai Bo, RenJi Hospital

En prospektiv klinisk undersøgelse af lenvatinib kombineret med gefitinib til behandling af lenvatinib-resistent hepatocellulært karcinom

Dette er et prospektivt klinisk studie, der sigter mod at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib i kombination med gefitinib hos personer med lenvatinib-resistent hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse vil hjælpe med at finde ud af, om lenvatinib og gefitinib er en sikker og nyttig kombination til behandling af patienter med lenvatinib-resistent hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) Ubegrænset køn, i alderen 18-75 år; (2) Opfylder American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller European Association for the Study of the Lever (EASL) kliniske diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B eller C, og der er mindst én målbar tumor i leveren (lang diameter ≥ 1 cm);(4) skrider frem efter standardbehandling; (5) reagerer ikke på eller er resistent over for Lenvatinib; (6) Child-Pugh A eller scoret 7 B; (7) Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore <= 1; (8) Blodpladetal >= 60x10^9/L, protrombintid forlænget med <= 6 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

(1) Ukorrigerbar koagulopati med tydelig blødningstendens; (2) Patienter har brug for langvarig antikoagulant- eller blodpladebehandling og kan ikke stoppe lægemidlerne; (3) Patienter med ustabilt eller aktivt sår eller gastrointestinal blødning; (4) Hjertesygdom, der kræver behandling eller ikke velkontrolleret højt blodtryk; (5) Patienter med interstitiel pneumoni; (6) Hepatisk encefalopati eller refraktær ascites, der kræver behandling; (7) Der er en tydelig aktiv infektion; (8) Modtagelse af strålebehandling/kemoterapi/interventionsterapi for tumor inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen; (9) Alvorlig insufficiens af vigtige organer, såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens; (10) Andre ledsagende antitumorbehandlinger; (11) Investigator vurderede, at patienten var ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med Lenvatinib og Gefitinib
Første uge: Gefitinib 125 mg/dag, Lenvatinib 8 mg/dag, hvis kropsvægt ≤ 60 kg og 12 mg/dag, hvis kropsvægt > 60 kg. Hvis patienten tolereres godt, vil dosis af Gefitinib blive justeret til 250 mg/dag efter en uge, og dosis af Lenvatinib vil forblive den samme (8 mg/dag for vægt ≤ 60 kg og 12 mg/dag for vægt > 60 kg). Administrationsvej: Oral.
Medicin: Lenvatinib og Gefitinib

Første uge: Gefitinib: 125 mg/dag, oral; Lenvatinib: 8 mg/dag (vægt ≤ 60 kg) eller 12 mg/dag (vægt > 60 kg), oralt.

En uge senere: Gefitinib: 250 mg/dag, oral; Lenvatinib: 8 mg/dag (vægt ≤ 60 kg) eller 12 mg/dag (vægt > 60 kg), oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Estimering af tid fra start af kombinationsbehandling til progression af sygdom
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Beskriv statistisk andelen af ​​bivirkninger efter behandling for hver patient
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Tiden mellem indledende kombinationsbehandling og patientens død uanset årsag eller seneste opfølgning.
6 måneder efter sidste fag er tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Zhai, MD&PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJZLJRZB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib og Gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner