- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642547
Lenvatinib in combinazione con Gefitinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib
Uno studio clinico prospettico di lenvatinib in combinazione con gefitinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yaoping shi, MD&PhD
- Numero di telefono: +86 15800418632
- Email: shi_yaoping@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: ming ding
- Numero di telefono: +86 13501684280
- Email: dingmin0326@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Genere illimitato, età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del carcinoma epatocellulare; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C, e vi è almeno un tumore misurabile nel fegato (diametro lungo ≥ 1 cm); (4) progressione dopo il trattamento standard; (5) non rispondente o resistente a Lenvatinib; (6) Child-Pugh A o segnato 7 B; (7) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (8) Conta piastrinica >= 60x10^9/L, tempo di protrombina prolungato <= 6 secondi.
Criteri di esclusione:
(1) Coagulopatia non correggibile con evidente tendenza al sanguinamento; (2) I pazienti necessitano di una terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e non possono interrompere i farmaci; (3) Pazienti con ulcera instabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale; (4) Malattie cardiache che richiedono un trattamento o ipertensione arteriosa non ben controllata; (5) Pazienti con polmonite interstiziale; (6) Encefalopatia epatica o ascite refrattaria che richiedono trattamento; (7) C'è una chiara infezione attiva; (8) Ricezione di radioterapia/chemioterapia/terapia interventistica per tumore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; (9) grave insufficienza di organi importanti, come grave insufficienza cardiopolmonare; (10) Altri trattamenti antitumorali di accompagnamento; (11) L'investigatore ha valutato che il paziente non era in grado o non voleva rispettare il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di associazione con Lenvatinib e Gefitinib
Prima settimana: Gefitinib 125 mg/die, Lenvatinib 8 mg/die se peso corporeo ≤ 60 kg e 12 mg/die se peso corporeo > 60 kg.
Se il paziente è ben tollerato, la dose di Gefitinib verrà aggiustata a 250 mg/die dopo una settimana e la dose di Lenvatinib rimarrà la stessa (8 mg/die per peso ≤ 60 kg e 12 mg/die per peso > 60 kg).
Via di somministrazione: Orale.
|
Prima settimana: Gefitinib: 125 mg/giorno, orale; Lenvatinib: 8 mg/giorno (peso ≤ 60 kg) o 12 mg/giorno (peso > 60 kg), orale. Una settimana dopo: Gefitinib: 250 mg/giorno, orale; Lenvatinib: 8 mg/giorno (peso ≤ 60 kg) o 12 mg/giorno (peso > 60 kg), orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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La stima del tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Descrivere statisticamente la proporzione di eventi avversi dopo il trattamento per ciascun paziente
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
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Il tempo che intercorre tra la terapia di combinazione iniziale e il decesso del paziente per qualsiasi causa o il follow-up più recente.
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6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Zhai, MD&PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gefitinib
- Lenvatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJZLJRZB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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