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Lenvatinib in combinazione con Gefitinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib

27 luglio 2023 aggiornato da: Zhai Bo, RenJi Hospital

Uno studio clinico prospettico di lenvatinib in combinazione con gefitinib nel trattamento del carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib

Questo è uno studio clinico prospettico che mira a testare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib in combinazione con gefitinib nelle persone con carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib. Questo studio aiuterà a scoprire se lenvatinib e gefitinib sono una combinazione sicura e utile per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare resistente a lenvatinib.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Genere illimitato, età compresa tra 18 e 75 anni; (2) Soddisfa i criteri diagnostici clinici dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) o dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del carcinoma epatocellulare; (3) Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadio B o C, e vi è almeno un tumore misurabile nel fegato (diametro lungo ≥ 1 cm); (4) progressione dopo il trattamento standard; (5) non rispondente o resistente a Lenvatinib; (6) Child-Pugh A o segnato 7 B; (7) Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group <= 1; (8) Conta piastrinica >= 60x10^9/L, tempo di protrombina prolungato <= 6 secondi.

Criteri di esclusione:

(1) Coagulopatia non correggibile con evidente tendenza al sanguinamento; (2) I pazienti necessitano di una terapia anticoagulante o antipiastrinica a lungo termine e non possono interrompere i farmaci; (3) Pazienti con ulcera instabile o attiva o sanguinamento gastrointestinale; (4) Malattie cardiache che richiedono un trattamento o ipertensione arteriosa non ben controllata; (5) Pazienti con polmonite interstiziale; (6) Encefalopatia epatica o ascite refrattaria che richiedono trattamento; (7) C'è una chiara infezione attiva; (8) Ricezione di radioterapia/chemioterapia/terapia interventistica per tumore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio; (9) grave insufficienza di organi importanti, come grave insufficienza cardiopolmonare; (10) Altri trattamenti antitumorali di accompagnamento; (11) L'investigatore ha valutato che il paziente non era in grado o non voleva rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di associazione con Lenvatinib e Gefitinib
Prima settimana: Gefitinib 125 mg/die, Lenvatinib 8 mg/die se peso corporeo ≤ 60 kg e 12 mg/die se peso corporeo > 60 kg. Se il paziente è ben tollerato, la dose di Gefitinib verrà aggiustata a 250 mg/die dopo una settimana e la dose di Lenvatinib rimarrà la stessa (8 mg/die per peso ≤ 60 kg e 12 mg/die per peso > 60 kg). Via di somministrazione: Orale.

Prima settimana: Gefitinib: 125 mg/giorno, orale; Lenvatinib: 8 mg/giorno (peso ≤ 60 kg) o 12 mg/giorno (peso > 60 kg), orale.

Una settimana dopo: Gefitinib: 250 mg/giorno, orale; Lenvatinib: 8 mg/giorno (peso ≤ 60 kg) o 12 mg/giorno (peso > 60 kg), orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
La stima del tempo dall'inizio della terapia di combinazione alla progressione della malattia
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Descrivere statisticamente la proporzione di eventi avversi dopo il trattamento per ciascun paziente
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Il tempo che intercorre tra la terapia di combinazione iniziale e il decesso del paziente per qualsiasi causa o il follow-up più recente.
6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Zhai, MD&PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenvatinib e Gefitinib

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