- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651959
Bioekvivalencia vizsgálat a Favipiravir 200 mg filmtablettával (Pharma Plant, Törökország) éhgyomri körülmények között
2020. november 26. frissítette: Pharma Plant
Nyílt elrendezésű, véletlenszerű, egyszeri orális dózisú, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a Favira 200 mg FT bioekvivalenciájának értékelésére az Avigan 200 mg FT-vel összehasonlítva egészséges férfi alanyoknál éhezés mellett
Egyetlen adag 200 mg favipiravirt tartalmazó Referencia készítmény és egy 200 mg favipiravirt tartalmazó tesztkészítmény egyszeri adagja vagy fordítva; 240 ml vízzel, szobahőmérsékleten, minden időszakban éhgyomorra, a jelenlegi pandémiás óvintézkedések mellett beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Favipiravir egy olyan gyógyszer, amelynek hatásmechanizmusa eltér a meglévő influenza vírusellenes szerekétől, és hatásos a humán influenza A, B és C vírusok minden típusa és altípusa ellen in vitro, és vírusellenes hatást mutat különböző influenzavírustörzsek ellen, beleértve madár- és sertésvírusok.
A favipiravir in vitro vírusellenes hatást is mutatott még az amantadin, az oszeltamivir és a zanamivir-rezisztens influenzavírusok ellen is.
A favipiravir hatásmechanizmusa az RNS-polimeráz szelektív gátlása a favipiravir-ribozil-trifoszfát által, amelyet az influenzavírus sejtenzimei képeznek, ami vírusellenes aktivitáshoz vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Akyurt, Ankara, Pulyka, 06970
- Novagenix Drug R&D Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 40 év közötti egészséges kaukázusi férfi alanyok,
- Nemdohányzók vagy napi maximum 5 cigarettát dohányzók, akik a tanulmányi időszak alatt nem dohányoznak és nem isznak kávét,
- Két negatív Covid-19 PCR teszt eredmény.
- Negatív alkoholos kilégzési teszt eredménye,
- normál fizikális vizsgálat a szűrővizsgálaton,
- Ha a testtömegindex 18,5-30 kg/m2 között mozog (lásd I. függelék), ami az életkor szerint a kívánatos tartományban van,
- Képes megfelelően kommunikálni magával a nyomozóval vagy képviselőivel,
- Képesség és egyetértés a tanulmányi követelmények teljesítésére,
- Normál vérnyomás és pulzusszám stabilizált körülmények között mérve a szűrővizsgálaton legalább 5 perc fekvőtámasz után: SBP 100-140 Hgmm között, DBP 60-90 Hgmm között és HR 50-90 Hgmm között,
- Normál/elfogadható 12 elvezetéses elektrokardiográfiai eredmény legalább 5 perc pihenés után,
- A normál tartományon belüli vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredmények (CBC, glükóz, karbamid, húgysav, kreatinin, becsült GFR (eGFR), összbilirubin, nátrium, kálium, kalcium, klorid, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGT , alkalikus foszfatáz, összfehérje és vizeletvizsgálat), a kábítószer-függőségi vizsgálat a vizeletben negatív eredményt mutat (amfetamin, barbiturát, benzodiazepin, kannabinoid, kokain, opiát),
- A tanulmány értelmezése és beleegyezés a 20.3. szakasz szerinti írásos beleegyezésbe.
- Ennek tudatában ő és partnere megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 7 nappal a vizsgálat után.
- Az önkéntesek megfelelnek a vizsgálati protokollban meghatározott elkülönítési szabályoknak.
Kizárási kritériumok:
- Aki atópiás alkatban vagy asztmában szenved, vagy allergiás a favipiravirra és/vagy a termékek bármely más összetevőjére.
- Akinek pozitív a Covid-19 PCR teszt eredménye.
- Szív- és érrendszeri, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, vese-, tüdő-, endokrinológiai, anyagcsere- vagy pszichiátriai betegség, bármilyen típusú porfíria bármely anamnézisében vagy klinikai jelentőségű jelenléte.
- A szűréskor vagy az első gyógyszeradagolás előtt kialakuló tünetmentes ortosztatikus hipotenzió, amelyet az SBP 20 Hgmm-nél nagyobb csökkenése vagy a DBD 10 Hgmm-nél nagyobb csökkenése jellemez, az alany ülő/fekvő és álló helyzet között jelentkezik, kizárásra kerül (ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli). ,
- Felszívódási zavar jelenléte vagy anamnézisében vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve a vakbélműtét vagy a herniotomia kivételével.
- Azok az alanyok, akik több mint 400 ml vért adtak az első gyógyszerbeadást megelőző két hónapban, és olyan alanyok, akik az első gyógyszeradagolást megelőző utolsó két hónapban részt vettek bármilyen gyógyszerkutatásban.
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló megítélése szerint nagy a valószínűsége annak, hogy nem felelnek meg a vizsgálati eljárásnak és/vagy a vizsgálat befejezésének.
- Azok az alanyok, akik az előírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve az OTC gyógyszert is) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül (vagy ennek a gyógyszernek a hat eliminációs felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb) alkalmaztak (kivéve az egyszeri adag fájdalomcsillapítókat, amelyeknek nincs gyógyszerkölcsönhatása tanulmányi termék).
- Bármilyen vitamin vagy növényi termék használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
- A heparinra adott allergiás reakció anamnézisében.
- Olyan személyek, akiknek bármilyen krónikus betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Azok az alanyok, akik rendszeresen fogyasztanak metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket (pl. kávé, tea, kóla, koffein, csokoládé, üdítők) napi több mint 500 mg metilxantinnak felel meg.
- Azok az alanyok, akik grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak a gyógyszer beadása előtt 7 napon belül, a vizsgálat során.
- A kábítószerrel való visszaélés története.
- Alkohollal való visszaélés és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztása és/vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt eredménye (Megjegyzés: egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml szeszes italnak felel meg ).
- Pozitív vérvizsgálat HBV, HCV és HIV kimutatására.
- Akik kapcsolatban állnak a nyomozóval.
- Akik egyik felvételi kritériumnak sem felelnek meg.
- A nyelési nehézség története.
- A depó injektálható oldatok (beleértve a vizsgálati gyógyszereket is) bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Enzim-indukáló, organotoxikus vagy hosszú felezési idejű gyógyszerek bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
- Különleges diéta bármilyen okból, pl. vegetáriánus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: AVICOD, majd AVIGAN
A résztvevők először éhgyomorra kaptak AVICOD 200 mg FT-t, amelyet a Pharma Plant gyártott.
24 órás kimosási periódus után a Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japán által gyártott Avigan FT200 mg-ot kaptak éhgyomorra.
|
Az AVIGAN 200 mg favipiravirt tartalmaz, amelyet a Toyama, Japán gyárt
Más nevek:
Az AVICOD 200 mg favipiravirt tartalmaz, amelyet a törökországi Pharma Plant gyárt.
Más nevek:
|
Kísérleti: AVIGAN, majd AVICOD
A résztvevők először a Toyama Chemical Industry Co.Ltd./Japán által gyártott Avigan FT200 mg-ot kaptak éhgyomorra.
24 órás kimosási időszak után éhgyomorra kaptak AVICOD 200 mg FT-t, amelyet a Pharma Plant gyártott.
|
Az AVIGAN 200 mg favipiravirt tartalmaz, amelyet a Toyama, Japán gyárt
Más nevek:
Az AVICOD 200 mg favipiravirt tartalmaz, amelyet a törökországi Pharma Plant gyárt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Favipiravir Cmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A favipiravir Cmax A favipiravir Cmax értéke a plazmakoncentrációból kerül meghatározásra
|
0-24 órával az adagolás után
|
Favipiravir AUC0-tlast
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A favipiravir AUC0-tlast a plazmakoncentrációiból számítható ki
|
0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Favipiravir tmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A favipiravir tmax értéke a plazmakoncentrációból lesz meghatározva
|
0-24 órával az adagolás után
|
1/2 Favipiravir
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A favipiravir t1/2-ét a plazmakoncentrációból kell kiszámítani
|
0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muradiye Nacak, MD,PhD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
- Tanulmányi szék: Taner Ezgi, MD, Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV2020/01941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AVIGAN 200 MG filmtabletta
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdBefejezve