A cukorbetegség lengyel nyilvántartása (PolReD) (PolReD)
A cukorbetegség lengyel nyilvántartása – PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
A projekt célja egy, az egyes betegek részletes klinikai profilját, omikai adatokkal együtt tartalmazó diabéteszes betegek regiszterének létrehozása, amelyet mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével elemeznek, és eredményeiket új ajánlások formájában implementálják. a magas kockázatú betegek és a már cukorbetegségben szenvedők ellátása.
A tanulmányt előretekintően fogják elvégezni. A projekt résztvevői cukorbetegek, a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek, valamint a normoglykaemiás betegek kontrollcsoportja, akik tanulmányi látogatásokon vesznek részt a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Klinikai Kutatóközpontjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy, az egyes betegek részletes klinikai profilját, omikai adatokkal együtt tartalmazó diabéteszes betegek regiszterének létrehozása, amelyet mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével elemeznek, és eredményeiket új ajánlások formájában implementálják. a magas kockázatú betegek és a már cukorbetegségben szenvedők ellátása.
A tanulmányt előretekintően fogják elvégezni. A projekt résztvevői cukorbetegek, a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatával rendelkező betegek, valamint a normoglykaemiás betegek kontrollcsoportja, akik tanulmányi látogatásokon vesznek részt a Bialystoki Orvostudományi Egyetem Klinikai Kutatóközpontjában.
A projekt részeként minden páciens egy látogatáson vesz részt a kutatóközpontban. A látogatás során minden páciens részletes orvosi interjún vesz részt az aktuális egészségi állapotáról, a korábban diagnosztizált betegségek lefolyásáról, a családi anamnézisről, a fizikai aktivitásról és az étrendről. Ezenkívül minden betegtől vénás vért vesznek, amelyből meghatározzák az alapvető metabolikus paramétereket (beleértve a glükózt, lipidprofilt, HbA1c-t, AST-t, ALT-t, GGTP-t, elektrolitokat, vérképet kenettel, béta-sejt elleni antitestek jelenlétét). antigének, TSH, ACTH) és omikai elemzéseket végeznek (beleértve a DNS genotipizálását és szekvenálását, a transzkriptomikát, a metabolomikát, a proteomikát és a lipidomikát). Ezenkívül minden pácienstől nyál-, vizelet-, székletmintát, valamint bőr- és orrtamponot vesznek a mikrobióma értékeléséhez. Minden páciens részletes testösszetétel-elemzést is kap, bioimpedancia és denzitometria (DXA) és fogásszilárdság elemzés segítségével. A nem cukorbetegek orális glükózterhelési teszten (OGTT) is átesnek.
Ezen túlmenően, a további beleegyezést adó betegek további viziteken vehetnek részt, beleértve a hasi MR képalkotást a máj steatosisának felmérésével, a vastus lateralis izom biopsziáját, a kardio-pulmonális terhelési tesztet, az anyagcsere-bilincset (euglikémiás - hiperinzulinémiás) és a glikémiát. értékelés a folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) segítségével.
A projekt részeként azt tervezzük, hogy minden résztvevőt kétévente ismételten felkeresünk a vizsgálati központban, pontosan ugyanabban az ütemezésben, mint a beteg első alkalommal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonszám: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-276
- Toborzás
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonszám: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztizált cukorbetegek (az American Diabetes Association kritériumai szerint) - cukorbetegség csoport
- diagnosztizált prediabetesben (IFG és/vagy IGT) szenvedő betegek - prediabetes csoport
- normoglikémiás betegek (NFG és NGT) - normoglikémiás csoport
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- drog függőség
- súlyos pszichiátriai rendellenességek
- terhességi diabetes mellitusban szenvedő betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, jogilag alkalmatlanok vagy nem képesek megfelelni a vizsgálati feltételeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegség
Diagnosztizált cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Megfigyelési vizsgálat - nyilvántartás
|
|
Prediabetes
Diagnosztizált prediabetesben szenvedő betegek, akiket csökkent éhomi glükózszintként és/vagy csökkent glükóztoleranciáként határoztak meg
|
Megfigyelési vizsgálat - nyilvántartás
|
|
Normoglikémia
Normoglikémiás betegek az OGTT alapján - normál éhomi glükóz és normál glükóz tolerancia
|
Megfigyelési vizsgálat - nyilvántartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 5 évente
|
Hemoglobin A1c nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel mérve
|
5 évente
|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 5 évente
|
A plazmában mért éhgyomri glükóz koncentráció kolorimetriás módszerrel
|
5 évente
|
|
2 órás glükóz
Időkeret: 5 évente
|
Glükózkoncentráció az orális glükóz tolerancia teszt 2 órájában, plazmában mérve kolorimetriás módszerrel - csak nem cukorbetegeknél
|
5 évente
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 5 évente
|
Az éhgyomorra mért inzulinkoncentráció a plazmában immunradiometrikus vizsgálattal (IRMA)
|
5 évente
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 5 évente
|
Teljes sovány testtömeg a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
5 évente
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 5 évente
|
A teljes testzsír tömeg a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
5 évente
|
|
Visceralis zsírszövet tömege
Időkeret: 5 évente
|
A zsigeri zsírszövet tömege a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós mérésével (DXA) mérve
|
5 évente
|
|
Súly
Időkeret: 5 évente
|
A teljes testtömeg szabványos skálával mérve
|
5 évente
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése (HOMA-IR)
Időkeret: 5 évente
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése
|
5 évente
|
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése (HOMA-béta)
Időkeret: 5 évente
|
A béta-sejtek működésének homeosztatikus modellértékelése
|
5 évente
|
|
VO2max
Időkeret: 5 évente
|
Maximális oxigénfogyasztás a kardiopulmonális terhelési teszt során mérve
|
5 évente
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 5 évente
|
A szérum triglicerid-koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve
|
5 évente
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL)
Időkeret: 5 évente
|
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve A szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL) koncentrációja kolorimetriás met |
5 évente
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL)
Időkeret: 5 évente
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) koncentrációja kolorimetriás módszerrel mérve
|
5 évente
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 5 évente
|
Kolorimetriás módszerrel mért szérum összkoleszterin-koncentráció
|
5 évente
|
|
Plazma metabolom
Időkeret: 5 évente
|
a plazma metabolitok koncentrációja nem célzott metabolomikával mérve
|
5 évente
|
|
A vázizom átírása
Időkeret: 5 évente
|
a vázizom gén és kis RNS expresszióját nem célzott transzkriptomika segítségével mértük
|
5 évente
|
|
A vázizom anyagcseréje
Időkeret: 5 évente
|
a vázizom metabolitok koncentrációja nem célzott metabolomikával mérve
|
5 évente
|
|
Plazma mikroRNS-ek
Időkeret: 5 évente
|
Keringő kisRNS expressziója
|
5 évente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-I- 002/436/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .