- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657367
Puolan diabetesrekisteri (PolReD) (PolReD)
Puolan diabetesrekisteri – PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Tämän projektin tavoitteena on luoda diabeetikoista rekisteri, joka sisältää kunkin potilaan yksityiskohtaisen kliinisen profiilin sekä omiikkadatan, joka analysoidaan tekoälyalgoritmeilla ja niiden tulokset toteutetaan uusien suositusten muodossa. riskipotilaiden ja jo diabetesta sairastavien hoitoon.
Tutkimus tehdään tulevaisuuteen. Hankkeen osallistujina ovat diabetespotilaat, korkean diabeteksen riskin omaavat potilaat sekä normoglykeemisten potilaiden kontrolliryhmä, joka osallistuu opintovierailuille Bialystokin lääketieteellisen yliopiston kliiniseen tutkimuskeskukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on luoda diabeetikoista rekisteri, joka sisältää kunkin potilaan yksityiskohtaisen kliinisen profiilin sekä omiikkadatan, joka analysoidaan tekoälyalgoritmeilla ja niiden tulokset toteutetaan uusien suositusten muodossa. riskipotilaiden ja jo diabetesta sairastavien hoitoon.
Tutkimus tehdään tulevaisuuteen. Hankkeen osallistujina ovat diabetespotilaat, korkean diabeteksen riskin omaavat potilaat sekä normoglykeemisten potilaiden kontrolliryhmä, joka osallistuu opintovierailuille Bialystokin lääketieteellisen yliopiston kliiniseen tutkimuskeskukseen.
Osana hanketta jokainen potilas osallistuu yhteen käyntiin tutkimuskeskuksessa. Vierailun aikana jokainen potilas käy läpi yksityiskohtaisen lääkärin haastattelun tämänhetkisestä terveydentilasta, aiemmin diagnosoitujen sairauksien etenemisestä, sukuhistoriasta, liikunnasta ja ruokavaliosta. Lisäksi jokaisesta potilaasta otetaan laskimoveri, josta määritetään aineenvaihdunnan perusparametrit (mukaan lukien glukoosi, lipidiprofiili, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyytit, verinäytteet kokeella, beetasolujen vasta-aineiden esiintyminen antigeenit, TSH, ACTH) ja omiikkaanalyysit (mukaan lukien DNA:n genotyypitys ja sekvensointi, transkriptomiikka, metabolomiikka, proteomiikka ja lipidomiikka). Lisäksi jokaiselta potilaalta otetaan sylki, virtsa, ulostenäyte sekä iho- ja nenänäyte mikrobiomin arvioimiseksi. Jokainen potilas saa myös yksityiskohtaisen kehonkoostumusanalyysin käyttämällä bioimpedanssi- ja densitometriaa (DXA) ja pitovoimaanalyysiä. Ei-diabeettisille potilaille tehdään myös oraalinen glukoosikuormitustesti (OGTT).
Lisäksi potilaat, jotka antavat lisäsuostumuksen, voivat osallistua lisäkäynteihin, mukaan lukien vatsan MR-kuvaus maksan rasvakudoksen arvioimiseksi, sisälihaksen koepala, kardiopulmonaalinen rasitustesti, metabolinen puristin (euglykeeminen - hyperinsulineminen) ja glykemia jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM) käyttäen.
Suunnittelemme osana hanketta, että jokaista osallistujaa seurataan uusintakäynneillä tutkimuskeskuksessa kahden vuoden välein, kattaen täsmälleen saman käyntiaikataulun kuin potilas tekee ensimmäisellä kerralla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48858318150
- Sähköposti: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-276
- Rekrytointi
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 85 831 81 50
- Sähköposti: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes (American Diabetes Associationin kriteerien mukaan) - diabetesryhmä
- potilaat, joilla on diagnosoitu esidiabetes (IFG ja/tai IGT) - prediabetesryhmä
- potilaat, joilla on normoglykemia (NFG ja NGT) - normoglykemiaryhmä
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- huumeriippuvuus
- vaikeita psyykkisiä häiriöitä
- raskausdiabetes mellitusta sairastaville potilaille
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ovat laillisesti epäpäteviä tai kykenemättömiä noudattamaan tutkimuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetes
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes
|
Havainnointitutkimus - rekisteri
|
|
Prediabetes
Potilaat, joilla on diagnosoitu esidiabetes, joka määritellään heikentyneeksi paastoglukoosipitoisuudeksi ja/tai heikentyneeksi glukoositoleranssiksi
|
Havainnointitutkimus - rekisteri
|
|
Normoglykemia
Potilaat, joilla on normoglykemia, OGTT:n perusteella - normaali paastoglukoosi ja normaali glukoositoleranssi
|
Havainnointitutkimus - rekisteri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Hemoglobiini A1c mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografia (HPLC) menetelmällä
|
5 vuoden välein
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Paastoglukoosipitoisuus mitattuna plasmasta kolorimetrisellä menetelmällä
|
5 vuoden välein
|
|
2 tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Glukoosipitoisuus 2 tunnin kohdalla oraalisen glukoosinsietotestin jälkeen, mitattuna plasmasta kolorimetrisellä menetelmällä - vain ei-diabeettisilla koehenkilöillä
|
5 vuoden välein
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Paastoinsuliinikonsentraatio mitattuna plasmasta immunoradiometrisellä määrityksellä (IRMA)
|
5 vuoden välein
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Laiha kokonaismassa mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
5 vuoden välein
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Koko kehon rasvamassa mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
5 vuoden välein
|
|
Viskeraalinen rasvakudosmassa
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Viskeraalisen rasvakudoksen massa mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
5 vuoden välein
|
|
Paino
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Kokonaispaino mitattuna standardoidulla asteikolla
|
5 vuoden välein
|
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssille
|
5 vuoden välein
|
|
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarvio (HOMA-beta)
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Beetasolujen toiminnan homeostaattinen malliarviointi
|
5 vuoden välein
|
|
VO2max
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Suurin hapenkulutus mitattuna sydän-keuhkotestin aikana
|
5 vuoden välein
|
|
Triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Seerumin triglyseridipitoisuus mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
5 vuoden välein
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL)
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) pitoisuus mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä Seerumin korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (HDL) pitoisuus mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL) pitoisuus mitattuna käyttämällä kolorimetristä meth |
5 vuoden välein
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL)
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL) pitoisuus mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
5 vuoden välein
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus mitattuna kolorimetrisellä menetelmällä
|
5 vuoden välein
|
|
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
plasman metaboliittipitoisuudet mitattuna käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa
|
5 vuoden välein
|
|
Luustolihasten transkripti
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
luustolihasgeenin ja pienen RNA:n ilmentymät mitattuna käyttämällä kohdentamatonta transkriptomiikkaa
|
5 vuoden välein
|
|
Luustolihasten aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
luustolihasten metaboliittien pitoisuudet mitattuna käyttämällä kohdentamatonta metabolomiikkaa
|
5 vuoden välein
|
|
Plasman mikroRNA:t
Aikaikkuna: 5 vuoden välein
|
Kiertävän pienen RNA:n ilmentyminen
|
5 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-I- 002/436/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus - rekisteri
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
University Medical Centre LjubljanaIlmoittautuminen kutsustaSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Hypoksinen enkefalopatiaSlovenia
-
Radicle ScienceValmis
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat