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Registro Polaco de Diabetes (PolReD) (PolReD)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of Bialystok

Registro Polaco de Diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

El objetivo de este proyecto es crear un registro de pacientes diabéticos, que contenga un perfil clínico detallado de cada paciente, junto con datos ómicos, que serán analizados mediante algoritmos de inteligencia artificial, y sus resultados se implementarán en forma de nuevas recomendaciones de atención a pacientes de alto riesgo y aquellos que ya padecen diabetes.

El estudio se realizará de forma prospectiva. Los participantes del proyecto serán pacientes con diabetes, pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y un grupo de control de pacientes normoglucémicos que participarán en visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad Médica de Bialystok.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es crear un registro de pacientes diabéticos, que contenga un perfil clínico detallado de cada paciente, junto con datos ómicos, que serán analizados mediante algoritmos de inteligencia artificial, y sus resultados se implementarán en forma de nuevas recomendaciones de atención a pacientes de alto riesgo y aquellos que ya padecen diabetes.

El estudio se realizará de forma prospectiva. Los participantes del proyecto serán pacientes con diabetes, pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y un grupo de control de pacientes normoglucémicos que participarán en visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad Médica de Bialystok.

Como parte del proyecto, cada paciente participará en una visita al centro de investigación. Durante la visita, a cada paciente se le realizará una entrevista médica detallada sobre su estado de salud actual, evolución de enfermedades previamente diagnosticadas, antecedentes familiares, actividad física y alimentación. Además, se tomará sangre venosa de cada paciente, a partir de la cual se determinarán los parámetros metabólicos básicos (incluyendo glucosa, perfil lipídico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, electrolitos, hemograma con frotis, presencia de anticuerpos contra células beta). antígenos, TSH, ACTH) y análisis ómicos (incluyendo genotipado y secuenciación de ADN, transcriptómica, metabolómica, proteómica y lipidómica). Además, de cada paciente se recolectarán muestras de saliva, orina, heces y muestras de piel y nasales para evaluar el microbioma. Cada paciente también recibirá un análisis detallado de la composición corporal mediante bioimpedancia y densitometría (DXA) y análisis de fuerza de agarre. Los pacientes no diabéticos también se someterán a una prueba de carga de glucosa oral (OGTT).

Además, los pacientes que den un consentimiento adicional podrán participar en visitas adicionales que incluyen RM abdominal con evaluación de esteatosis hepática, biopsia del músculo vasto lateral, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, pinzamiento metabólico (euglucémico - hiperinsulinémico) y glucemia. Evaluación mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG).

Como parte del proyecto, planeamos dar seguimiento a cada participante con visitas adicionales al centro de estudio cada dos años, cubriendo exactamente el mismo horario de visitas que el paciente realizará la primera vez.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Contacto:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del proyecto serán pacientes con diabetes, pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes (prediabetes) y un grupo de control de pacientes normoglucémicos de Polonia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes diagnosticada (según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes) - grupo de diabetes
  • pacientes con prediabetes diagnosticada (IFG y/o IGT) - grupo de prediabetes
  • pacientes con normoglucemia (NFG y NGT) - grupo de normoglucemia
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • drogadicción
  • trastornos psiquiátricos graves
  • pacientes con diabetes mellitus gestacional
  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, legalmente incompetentes o incapaces de cumplir con los términos y condiciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes
Pacientes con diabetes diagnosticada
Estudio observacional - registro
Prediabetes
Pacientes con prediabetes diagnosticada definida como alteración de la glucosa en ayunas y/o alteración de la tolerancia a la glucosa
Estudio observacional - registro
Normoglucemia
Pacientes con normoglucemia, según la OGTT - glucosa normal en ayunas y tolerancia normal a la glucosa
Estudio observacional - registro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: cada 5 años
Hemoglobina A1c medida por el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
cada 5 años
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración de glucosa en ayunas medida en plasma mediante el método colorimétrico
cada 5 años
Glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración de glucosa a las 2 horas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa, medida en plasma por el método colorimétrico - solo en sujetos no diabéticos
cada 5 años
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración de insulina en ayunas medida en plasma mediante el ensayo inmunorradiométrico (IRMA)
cada 5 años
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: cada 5 años
Masa corporal magra total medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
cada 5 años
Grasa corporal
Periodo de tiempo: cada 5 años
Masa de grasa corporal total medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo
cada 5 años
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: cada 5 años
Masa de tejido adiposo visceral medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
cada 5 años
Peso
Periodo de tiempo: cada 5 años
Peso corporal total medido utilizando una escala estandarizada
cada 5 años
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: cada 5 años
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
cada 5 años
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta)
Periodo de tiempo: cada 5 años
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta
cada 5 años
VO2máx
Periodo de tiempo: cada 5 años
Consumo máximo de oxígeno medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
cada 5 años
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración de triglicéridos séricos medida por método colorimétrico
cada 5 años
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cada 5 años

Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero medida mediante un método colorimétrico Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero medida mediante un método colorimétrico

Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) medida con metanfetamina colorimétrica

cada 5 años
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medida mediante el método colorimétrico
cada 5 años
Colesterol total
Periodo de tiempo: cada 5 años
Concentración sérica de colesterol total medida mediante el método colorimétrico
cada 5 años
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: cada 5 años
concentraciones de metabolitos en plasma medidas usando metabolómica no dirigida
cada 5 años
Transcriptoma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cada 5 años
Genes del músculo esquelético y expresiones de ARN pequeño medidas mediante transcriptómica no dirigida
cada 5 años
Metaboloma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cada 5 años
concentraciones de metabolitos del músculo esquelético medidas usando metabolómica no dirigida
cada 5 años
MicroARN de plasma
Periodo de tiempo: cada 5 años
Expresión de ARN pequeño circulante
cada 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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