- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657367
Registro Polaco de Diabetes (PolReD) (PolReD)
Registro Polaco de Diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
El objetivo de este proyecto es crear un registro de pacientes diabéticos, que contenga un perfil clínico detallado de cada paciente, junto con datos ómicos, que serán analizados mediante algoritmos de inteligencia artificial, y sus resultados se implementarán en forma de nuevas recomendaciones de atención a pacientes de alto riesgo y aquellos que ya padecen diabetes.
El estudio se realizará de forma prospectiva. Los participantes del proyecto serán pacientes con diabetes, pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y un grupo de control de pacientes normoglucémicos que participarán en visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad Médica de Bialystok.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es crear un registro de pacientes diabéticos, que contenga un perfil clínico detallado de cada paciente, junto con datos ómicos, que serán analizados mediante algoritmos de inteligencia artificial, y sus resultados se implementarán en forma de nuevas recomendaciones de atención a pacientes de alto riesgo y aquellos que ya padecen diabetes.
El estudio se realizará de forma prospectiva. Los participantes del proyecto serán pacientes con diabetes, pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y un grupo de control de pacientes normoglucémicos que participarán en visitas de estudio en el Centro de Investigación Clínica de la Universidad Médica de Bialystok.
Como parte del proyecto, cada paciente participará en una visita al centro de investigación. Durante la visita, a cada paciente se le realizará una entrevista médica detallada sobre su estado de salud actual, evolución de enfermedades previamente diagnosticadas, antecedentes familiares, actividad física y alimentación. Además, se tomará sangre venosa de cada paciente, a partir de la cual se determinarán los parámetros metabólicos básicos (incluyendo glucosa, perfil lipídico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, electrolitos, hemograma con frotis, presencia de anticuerpos contra células beta). antígenos, TSH, ACTH) y análisis ómicos (incluyendo genotipado y secuenciación de ADN, transcriptómica, metabolómica, proteómica y lipidómica). Además, de cada paciente se recolectarán muestras de saliva, orina, heces y muestras de piel y nasales para evaluar el microbioma. Cada paciente también recibirá un análisis detallado de la composición corporal mediante bioimpedancia y densitometría (DXA) y análisis de fuerza de agarre. Los pacientes no diabéticos también se someterán a una prueba de carga de glucosa oral (OGTT).
Además, los pacientes que den un consentimiento adicional podrán participar en visitas adicionales que incluyen RM abdominal con evaluación de esteatosis hepática, biopsia del músculo vasto lateral, prueba de esfuerzo cardiopulmonar, pinzamiento metabólico (euglucémico - hiperinsulinémico) y glucemia. Evaluación mediante el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG).
Como parte del proyecto, planeamos dar seguimiento a cada participante con visitas adicionales al centro de estudio cada dos años, cubriendo exactamente el mismo horario de visitas que el paciente realizará la primera vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48858318150
- Correo electrónico: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contacto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 85 831 81 50
- Correo electrónico: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contacto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Contacto:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes diagnosticada (según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes) - grupo de diabetes
- pacientes con prediabetes diagnosticada (IFG y/o IGT) - grupo de prediabetes
- pacientes con normoglucemia (NFG y NGT) - grupo de normoglucemia
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- drogadicción
- trastornos psiquiátricos graves
- pacientes con diabetes mellitus gestacional
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado, legalmente incompetentes o incapaces de cumplir con los términos y condiciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes
Pacientes con diabetes diagnosticada
|
Estudio observacional - registro
|
|
Prediabetes
Pacientes con prediabetes diagnosticada definida como alteración de la glucosa en ayunas y/o alteración de la tolerancia a la glucosa
|
Estudio observacional - registro
|
|
Normoglucemia
Pacientes con normoglucemia, según la OGTT - glucosa normal en ayunas y tolerancia normal a la glucosa
|
Estudio observacional - registro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Hemoglobina A1c medida por el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
|
cada 5 años
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración de glucosa en ayunas medida en plasma mediante el método colorimétrico
|
cada 5 años
|
|
Glucosa de 2 horas
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración de glucosa a las 2 horas de la prueba de tolerancia oral a la glucosa, medida en plasma por el método colorimétrico - solo en sujetos no diabéticos
|
cada 5 años
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración de insulina en ayunas medida en plasma mediante el ensayo inmunorradiométrico (IRMA)
|
cada 5 años
|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Masa corporal magra total medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
|
cada 5 años
|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Masa de grasa corporal total medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo
|
cada 5 años
|
|
Masa de tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Masa de tejido adiposo visceral medida mediante la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de cuerpo entero
|
cada 5 años
|
|
Peso
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Peso corporal total medido utilizando una escala estandarizada
|
cada 5 años
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
|
cada 5 años
|
|
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta (HOMA-beta)
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Evaluación del modelo homeostático de la función de las células beta
|
cada 5 años
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Consumo máximo de oxígeno medido durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
cada 5 años
|
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración de triglicéridos séricos medida por método colorimétrico
|
cada 5 años
|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero medida mediante un método colorimétrico Concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en suero medida mediante un método colorimétrico Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) medida con metanfetamina colorimétrica |
cada 5 años
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración sérica de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) medida mediante el método colorimétrico
|
cada 5 años
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Concentración sérica de colesterol total medida mediante el método colorimétrico
|
cada 5 años
|
|
Metaboloma plasmático
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
concentraciones de metabolitos en plasma medidas usando metabolómica no dirigida
|
cada 5 años
|
|
Transcriptoma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Genes del músculo esquelético y expresiones de ARN pequeño medidas mediante transcriptómica no dirigida
|
cada 5 años
|
|
Metaboloma del músculo esquelético
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
concentraciones de metabolitos del músculo esquelético medidas usando metabolómica no dirigida
|
cada 5 años
|
|
MicroARN de plasma
Periodo de tiempo: cada 5 años
|
Expresión de ARN pequeño circulante
|
cada 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-I- 002/436/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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