- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04657367
Polnisches Diabetesregister (PolReD) (PolReD)
Polnisches Diabetesregister - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers von Diabetikern, das ein detailliertes klinisches Profil jedes Patienten sowie Omics-Daten enthält, die mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz analysiert und deren Ergebnisse in Form neuer Empfehlungen umgesetzt werden Betreuung von Risikopatienten und solchen, die bereits an Diabetes erkrankt sind.
Die Studie wird prospektiv durchgeführt. Die Projektteilnehmer werden Patienten mit Diabetes, Patienten mit hohem Diabetesrisiko und eine Kontrollgruppe von normoglykämischen Patienten sein, die an Studienbesuchen am Klinischen Forschungszentrum der Medizinischen Universität Bialystok teilnehmen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers von Diabetikern, das ein detailliertes klinisches Profil jedes Patienten sowie Omics-Daten enthält, die mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz analysiert und deren Ergebnisse in Form neuer Empfehlungen umgesetzt werden Betreuung von Risikopatienten und solchen, die bereits an Diabetes erkrankt sind.
Die Studie wird prospektiv durchgeführt. Die Projektteilnehmer werden Patienten mit Diabetes, Patienten mit hohem Diabetesrisiko und eine Kontrollgruppe von normoglykämischen Patienten sein, die an Studienbesuchen am Klinischen Forschungszentrum der Medizinischen Universität Bialystok teilnehmen werden.
Im Rahmen des Projekts nimmt jeder Patient an einem Besuch im Forschungszentrum teil. Während des Besuchs wird jeder Patient einem ausführlichen medizinischen Gespräch über den aktuellen Gesundheitszustand, den Verlauf früher diagnostizierter Krankheiten, die Familienanamnese, die körperliche Aktivität und die Ernährung unterzogen. Zusätzlich wird jedem Patienten venöses Blut abgenommen, aus dem die grundlegenden Stoffwechselparameter bestimmt werden (u.a. Glukose, Lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, Elektrolyte, Blutbild mit Ausstrich, Vorhandensein von Antikörpern gegen Beta-Zell Antigene, TSH, ACTH) und Omics-Analysen durchgeführt (einschließlich Genotypisierung und Sequenzierung von DNA, Transkriptomics, Metabolomics, Proteomics und Lipidomics). Zusätzlich werden von jedem Patienten Speichel, Urin, Stuhlproben sowie Haut- und Nasenabstriche zur Beurteilung des Mikrobioms gesammelt. Jeder Patient erhält außerdem eine detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz- und Densitometrie (DXA) sowie eine Analyse der Griffstärke. Nicht-Diabetiker werden außerdem einem oralen Glukosebelastungstest (OGTT) unterzogen.
Darüber hinaus können Patienten, die eine zusätzliche Zustimmung geben, an zusätzlichen Besuchen teilnehmen, einschließlich einer abdominalen MR-Bildgebung mit Beurteilung der Lebersteatose, einer Biopsie des Musculus vastus lateralis, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einer Stoffwechselklemme (euglykämisch - hyperinsulinämisch) und Glykämie Beurteilung mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM).
Als Teil des Projekts planen wir für die Nachsorge jedes Teilnehmers alle zwei Jahre erneute Besuche im Studienzentrum, die genau den gleichen Besuchsplan abdecken wie der Patient beim ersten Mal.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48858318150
- E-Mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Studienorte
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Rekrutierung
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 85 831 81 50
- E-Mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Kontakt:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association) - Diabetesgruppe
- Patienten mit diagnostiziertem Prädiabetes (IFG und/oder IGT) – Prädiabetes-Gruppe
- Patienten mit Normoglykämie (NFG und NGT) - Normoglykämie-Gruppe
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit
- schwere psychiatrische Störungen
- Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, geschäftsunfähig oder nicht in der Lage sind, die Studienbedingungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
|
Beobachtungsstudie - Register
|
|
Prädiabetes
Patienten mit diagnostiziertem Prädiabetes, definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz
|
Beobachtungsstudie - Register
|
|
Normoglykämie
Patienten mit Normoglykämie, basierend auf dem OGTT – normale Nüchternglukose und normale Glukosetoleranz
|
Beobachtungsstudie - Register
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Hämoglobin A1c, gemessen mit der Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
|
alle 5 Jahre
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Nüchternglukosekonzentration gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
|
alle 5 Jahre
|
|
2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Glukosekonzentration nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode – nur bei Nicht-Diabetikern
|
alle 5 Jahre
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Nüchtern-Insulinkonzentration im Plasma gemessen mit dem immunradiometrischen Assay (IRMA)
|
alle 5 Jahre
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Gesamte fettfreie Körpermasse, gemessen mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
alle 5 Jahre
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Gesamtkörperfettmasse gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
alle 5 Jahre
|
|
Masse des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Viszerale Fettgewebemasse, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
|
alle 5 Jahre
|
|
Gewicht
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Gesamtkörpergewicht gemessen mit standardisierter Waage
|
alle 5 Jahre
|
|
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
|
alle 5 Jahre
|
|
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion
|
alle 5 Jahre
|
|
VO2max
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
|
alle 5 Jahre
|
|
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Serumtriglyceridkonzentration, gemessen mit kolorimetrischer Methode
|
alle 5 Jahre
|
|
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Serumkonzentration von High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode Serumkonzentration von High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode Serumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Meth |
alle 5 Jahre
|
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode
|
alle 5 Jahre
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Serum-Gesamtcholesterinkonzentration gemessen mit kolorimetrischer Methode
|
alle 5 Jahre
|
|
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Plasma-Metaboliten-Konzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik
|
alle 5 Jahre
|
|
Transkriptom des Skelettmuskels
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Skelettmuskelgen- und smallRNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik
|
alle 5 Jahre
|
|
Skelettmuskel-Metabolom
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Skelettmuskel-Metabolitenkonzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik
|
alle 5 Jahre
|
|
Plasma-microRNAs
Zeitfenster: alle 5 Jahre
|
Expression zirkulierender smallRNA
|
alle 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-I- 002/436/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beobachtungsstudie - Register
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit HerzklappenerkrankungenPolen
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, ErwachseneVereinigtes Königreich
-
John Paul II University in Biała PodlaskaRekrutierungSchmerzen im unteren RückenPolen
-
Radicle ScienceAbgeschlossenKognitive FunktionVereinigte Staaten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutierung
-
Radicle ScienceAbgeschlossenSchmerzen | Neuropathischer Schmerz | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
-
Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern
-
Radicle ScienceAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenKognitive FunktionVereinigte Staaten