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Polnisches Diabetesregister (PolReD) (PolReD)

21. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Polnisches Diabetesregister - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers von Diabetikern, das ein detailliertes klinisches Profil jedes Patienten sowie Omics-Daten enthält, die mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz analysiert und deren Ergebnisse in Form neuer Empfehlungen umgesetzt werden Betreuung von Risikopatienten und solchen, die bereits an Diabetes erkrankt sind.

Die Studie wird prospektiv durchgeführt. Die Projektteilnehmer werden Patienten mit Diabetes, Patienten mit hohem Diabetesrisiko und eine Kontrollgruppe von normoglykämischen Patienten sein, die an Studienbesuchen am Klinischen Forschungszentrum der Medizinischen Universität Bialystok teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Projekts ist die Erstellung eines Registers von Diabetikern, das ein detailliertes klinisches Profil jedes Patienten sowie Omics-Daten enthält, die mit Algorithmen der künstlichen Intelligenz analysiert und deren Ergebnisse in Form neuer Empfehlungen umgesetzt werden Betreuung von Risikopatienten und solchen, die bereits an Diabetes erkrankt sind.

Die Studie wird prospektiv durchgeführt. Die Projektteilnehmer werden Patienten mit Diabetes, Patienten mit hohem Diabetesrisiko und eine Kontrollgruppe von normoglykämischen Patienten sein, die an Studienbesuchen am Klinischen Forschungszentrum der Medizinischen Universität Bialystok teilnehmen werden.

Im Rahmen des Projekts nimmt jeder Patient an einem Besuch im Forschungszentrum teil. Während des Besuchs wird jeder Patient einem ausführlichen medizinischen Gespräch über den aktuellen Gesundheitszustand, den Verlauf früher diagnostizierter Krankheiten, die Familienanamnese, die körperliche Aktivität und die Ernährung unterzogen. Zusätzlich wird jedem Patienten venöses Blut abgenommen, aus dem die grundlegenden Stoffwechselparameter bestimmt werden (u.a. Glukose, Lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, Elektrolyte, Blutbild mit Ausstrich, Vorhandensein von Antikörpern gegen Beta-Zell Antigene, TSH, ACTH) und Omics-Analysen durchgeführt (einschließlich Genotypisierung und Sequenzierung von DNA, Transkriptomics, Metabolomics, Proteomics und Lipidomics). Zusätzlich werden von jedem Patienten Speichel, Urin, Stuhlproben sowie Haut- und Nasenabstriche zur Beurteilung des Mikrobioms gesammelt. Jeder Patient erhält außerdem eine detaillierte Analyse der Körperzusammensetzung mittels Bioimpedanz- und Densitometrie (DXA) sowie eine Analyse der Griffstärke. Nicht-Diabetiker werden außerdem einem oralen Glukosebelastungstest (OGTT) unterzogen.

Darüber hinaus können Patienten, die eine zusätzliche Zustimmung geben, an zusätzlichen Besuchen teilnehmen, einschließlich einer abdominalen MR-Bildgebung mit Beurteilung der Lebersteatose, einer Biopsie des Musculus vastus lateralis, einem kardiopulmonalen Belastungstest, einer Stoffwechselklemme (euglykämisch - hyperinsulinämisch) und Glykämie Beurteilung mit dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM).

Als Teil des Projekts planen wir für die Nachsorge jedes Teilnehmers alle zwei Jahre erneute Besuche im Studienzentrum, die genau den gleichen Besuchsplan abdecken wie der Patient beim ersten Mal.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Projektteilnehmer werden Patienten mit Diabetes, Patienten mit hohem Diabetesrisiko (Prädiabetes) und eine Kontrollgruppe normoglykämischer Patienten aus Polen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association) - Diabetesgruppe
  • Patienten mit diagnostiziertem Prädiabetes (IFG und/oder IGT) – Prädiabetes-Gruppe
  • Patienten mit Normoglykämie (NFG und NGT) - Normoglykämie-Gruppe
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängigkeit
  • schwere psychiatrische Störungen
  • Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, geschäftsunfähig oder nicht in der Lage sind, die Studienbedingungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes
Patienten mit diagnostiziertem Diabetes
Beobachtungsstudie - Register
Prädiabetes
Patienten mit diagnostiziertem Prädiabetes, definiert als beeinträchtigter Nüchternglukosewert und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz
Beobachtungsstudie - Register
Normoglykämie
Patienten mit Normoglykämie, basierend auf dem OGTT – normale Nüchternglukose und normale Glukosetoleranz
Beobachtungsstudie - Register

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Hämoglobin A1c, gemessen mit der Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).
alle 5 Jahre
Nüchternglukose
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Nüchternglukosekonzentration gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode
alle 5 Jahre
2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Glukosekonzentration nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests, gemessen im Plasma mit der kolorimetrischen Methode – nur bei Nicht-Diabetikern
alle 5 Jahre
Nüchterninsulin
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Nüchtern-Insulinkonzentration im Plasma gemessen mit dem immunradiometrischen Assay (IRMA)
alle 5 Jahre
Magere Körpermasse
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Gesamte fettfreie Körpermasse, gemessen mit Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
alle 5 Jahre
Fette Masse
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Gesamtkörperfettmasse gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
alle 5 Jahre
Masse des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Viszerale Fettgewebemasse, gemessen mit der Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
alle 5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Gesamtkörpergewicht gemessen mit standardisierter Waage
alle 5 Jahre
Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz
alle 5 Jahre
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-beta)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Homöostatische Modellbewertung der Betazellfunktion
alle 5 Jahre
VO2max
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Maximaler Sauerstoffverbrauch, gemessen während des kardiopulmonalen Belastungstests
alle 5 Jahre
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Serumtriglyceridkonzentration, gemessen mit kolorimetrischer Methode
alle 5 Jahre
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL)
Zeitfenster: alle 5 Jahre

Serumkonzentration von High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode Serumkonzentration von High-Density-Lipoproteincholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode

Serumkonzentration von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), gemessen mit kolorimetrischer Meth

alle 5 Jahre
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL)
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Serumkonzentration von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), gemessen mit kolorimetrischer Methode
alle 5 Jahre
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Serum-Gesamtcholesterinkonzentration gemessen mit kolorimetrischer Methode
alle 5 Jahre
Plasma-Metabolom
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Plasma-Metaboliten-Konzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik
alle 5 Jahre
Transkriptom des Skelettmuskels
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Skelettmuskelgen- und smallRNA-Expressionen, gemessen mit ungezielter Transkriptomik
alle 5 Jahre
Skelettmuskel-Metabolom
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Skelettmuskel-Metabolitenkonzentrationen, gemessen mit ungezielter Metabolomik
alle 5 Jahre
Plasma-microRNAs
Zeitfenster: alle 5 Jahre
Expression zirkulierender smallRNA
alle 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beobachtungsstudie - Register

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