Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det polske registeret for diabetes (PolReD) (PolReD)

21. mars 2025 oppdatert av: Medical University of Bialystok

Polsk register over diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Målet med dette prosjektet er å lage et register over diabetespasienter, som inneholder en detaljert klinisk profil for hver pasient, sammen med omics-data, som vil bli analysert ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer, og resultatene deres vil bli implementert i form av nye anbefalinger av omsorg for høyrisikopasienter og de som allerede lider av diabetes.

Studien vil bli gjennomført prospektivt. Prosjektdeltakerne vil være pasienter med diabetes, pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes og en kontrollgruppe med normoglykemiske pasienter som skal delta i studiebesøk ved det kliniske forskningssenteret ved det medisinske universitetet i Bialystok.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å lage et register over diabetespasienter, som inneholder en detaljert klinisk profil for hver pasient, sammen med omics-data, som vil bli analysert ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer, og resultatene deres vil bli implementert i form av nye anbefalinger av omsorg for høyrisikopasienter og de som allerede lider av diabetes.

Studien vil bli gjennomført prospektivt. Prosjektdeltakerne vil være pasienter med diabetes, pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes og en kontrollgruppe med normoglykemiske pasienter som skal delta i studiebesøk ved det kliniske forskningssenteret ved det medisinske universitetet i Bialystok.

Som en del av prosjektet vil hver pasient delta på ett besøk ved forskningssenteret. Under besøket vil hver pasient gjennomgå et detaljert medisinsk intervju angående den aktuelle helsetilstanden, forløpet av tidligere diagnostiserte sykdommer, familiehistorie, fysisk aktivitet og kosthold. I tillegg vil det bli tatt veneblod for hver pasient, hvorfra de grunnleggende metabolske parametere vil bli bestemt (inkludert glukose, lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytter, blodtelling med utstryk, tilstedeværelse av antistoffer mot beta-celle antigener, TSH, ACTH) og omics-analyser vil bli utført (inkludert genotyping og sekvensering av DNA, transkriptomikk, metabolomikk, proteomikk og lipidomik). I tillegg vil spytt, urin, avføringsprøve og hud- og neseprøver fra hver pasient samles inn for å vurdere mikrobiomet. Hver pasient vil også motta en detaljert kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans og densitometri (DXA) og grepstyrkeanalyse. Ikke-diabetikere vil også gjennomgå en oral glukosebelastningstest (OGTT).

I tillegg vil pasienter som gir ytterligere samtykke kunne delta i tilleggsbesøk inkludert abdominal MR-avbildning med vurdering av leversteatose, biopsi av vastus lateralis-muskelen, kardiopulmonal treningstest, metabolsk klemme (euglykemisk - hyperinsulinemisk) og glykemi vurdering ved hjelp av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGM).

Som en del av prosjektet planlegger vi oppfølging av hver deltaker med gjenbesøk i studiesenteret annethvert år, og dekker nøyaktig samme besøksplan som pasienten skal gjøre første gang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektdeltakerne vil være pasienter med diabetes, pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes (prediabetes) og en kontrollgruppe med normoglykemiske pasienter fra Polen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnostisert diabetes (i henhold til American Diabetes Association-kriterier) - diabetesgruppe
  • pasienter med diagnostisert prediabetes (IFG og/eller IGT) - prediabetesgruppe
  • pasienter med normoglykemi (NFG og NGT) - normoglykemigruppe
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • dopavhengighet
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, er juridisk inkompetente eller ute av stand til å overholde studiens vilkår og betingelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetes
Pasienter med diagnostisert diabetes
Observasjonsstudie - register
Prediabetes
Pasienter med diagnostisert prediabetes definert som nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse
Observasjonsstudie - register
Normoglykemi
Pasienter med normoglykemi, basert på OGTT - normal fastende glukose og normal glukosetoleranse
Observasjonsstudie - register

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: hvert 5. år
Hemoglobin A1c målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)-metoden
hvert 5. år
Fastende glukose
Tidsramme: hvert 5. år
Fastende glukosekonsentrasjon målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
hvert 5. år
2-timers glukose
Tidsramme: hvert 5. år
Glukosekonsentrasjon etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode - kun hos ikke-diabetikere
hvert 5. år
Fastende insulin
Tidsramme: hvert 5. år
Fastende insulinkonsentrasjon målt i plasma ved hjelp av immunradiometrisk analyse (IRMA)
hvert 5. år
Slank kroppsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Total slank kroppsmasse målt ved hjelp av helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Fettmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Total kroppsfettmasse målt ved bruk av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Visceral fettvevsmasse målt ved bruk av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Vekt
Tidsramme: hvert 5. år
Total kroppsvekt målt ved hjelp av standardisert skala
hvert 5. år
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: hvert 5. år
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
hvert 5. år
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: hvert 5. år
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon
hvert 5. år
VO2max
Tidsramme: hvert 5. år
Maksimalt oksygenforbruk målt under kardiopulmonal treningstest
hvert 5. år
Triglyserider (TG)
Tidsramme: hvert 5. år
Serumtriglyseridkonsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
hvert 5. år
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: hvert 5. år

Serum høydensitet lipoprotein kolesterol (HDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode Serum høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) konsentrasjon målt ved bruk av kolorimetrisk meth

hvert 5. år
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: hvert 5. år
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
hvert 5. år
Totalt kolesterol
Tidsramme: hvert 5. år
Serum total kolesterolkonsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
hvert 5. år
Plasmametabolom
Tidsramme: hvert 5. år
plasmametabolittkonsentrasjoner målt ved bruk av ikke-målrettet metabolomikk
hvert 5. år
Skjelettmuskel transkriptom
Tidsramme: hvert 5. år
skjelettmuskelgen og smallRNA-uttrykk målt ved bruk av umålrettet transkriptomikk
hvert 5. år
Skjelettmuskelmetabolom
Tidsramme: hvert 5. år
konsentrasjoner av skjelettmuskelmetabolitter målt ved bruk av ikke-målrettet metabolomikk
hvert 5. år
Plasma mikroRNA
Tidsramme: hvert 5. år
Uttrykk av sirkulerende smallRNA
hvert 5. år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Observasjonsstudie - register

Abonnere