- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04657367
Det polske registeret for diabetes (PolReD) (PolReD)
Polsk register over diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Målet med dette prosjektet er å lage et register over diabetespasienter, som inneholder en detaljert klinisk profil for hver pasient, sammen med omics-data, som vil bli analysert ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer, og resultatene deres vil bli implementert i form av nye anbefalinger av omsorg for høyrisikopasienter og de som allerede lider av diabetes.
Studien vil bli gjennomført prospektivt. Prosjektdeltakerne vil være pasienter med diabetes, pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes og en kontrollgruppe med normoglykemiske pasienter som skal delta i studiebesøk ved det kliniske forskningssenteret ved det medisinske universitetet i Bialystok.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å lage et register over diabetespasienter, som inneholder en detaljert klinisk profil for hver pasient, sammen med omics-data, som vil bli analysert ved hjelp av kunstig intelligens-algoritmer, og resultatene deres vil bli implementert i form av nye anbefalinger av omsorg for høyrisikopasienter og de som allerede lider av diabetes.
Studien vil bli gjennomført prospektivt. Prosjektdeltakerne vil være pasienter med diabetes, pasienter med høy risiko for å utvikle diabetes og en kontrollgruppe med normoglykemiske pasienter som skal delta i studiebesøk ved det kliniske forskningssenteret ved det medisinske universitetet i Bialystok.
Som en del av prosjektet vil hver pasient delta på ett besøk ved forskningssenteret. Under besøket vil hver pasient gjennomgå et detaljert medisinsk intervju angående den aktuelle helsetilstanden, forløpet av tidligere diagnostiserte sykdommer, familiehistorie, fysisk aktivitet og kosthold. I tillegg vil det bli tatt veneblod for hver pasient, hvorfra de grunnleggende metabolske parametere vil bli bestemt (inkludert glukose, lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytter, blodtelling med utstryk, tilstedeværelse av antistoffer mot beta-celle antigener, TSH, ACTH) og omics-analyser vil bli utført (inkludert genotyping og sekvensering av DNA, transkriptomikk, metabolomikk, proteomikk og lipidomik). I tillegg vil spytt, urin, avføringsprøve og hud- og neseprøver fra hver pasient samles inn for å vurdere mikrobiomet. Hver pasient vil også motta en detaljert kroppssammensetningsanalyse ved bruk av bioimpedans og densitometri (DXA) og grepstyrkeanalyse. Ikke-diabetikere vil også gjennomgå en oral glukosebelastningstest (OGTT).
I tillegg vil pasienter som gir ytterligere samtykke kunne delta i tilleggsbesøk inkludert abdominal MR-avbildning med vurdering av leversteatose, biopsi av vastus lateralis-muskelen, kardiopulmonal treningstest, metabolsk klemme (euglykemisk - hyperinsulinemisk) og glykemi vurdering ved hjelp av det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGM).
Som en del av prosjektet planlegger vi oppfølging av hver deltaker med gjenbesøk i studiesenteret annethvert år, og dekker nøyaktig samme besøksplan som pasienten skal gjøre første gang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48858318150
- E-post: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Ta kontakt med:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 85 831 81 50
- E-post: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnostisert diabetes (i henhold til American Diabetes Association-kriterier) - diabetesgruppe
- pasienter med diagnostisert prediabetes (IFG og/eller IGT) - prediabetesgruppe
- pasienter med normoglykemi (NFG og NGT) - normoglykemigruppe
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- dopavhengighet
- alvorlige psykiatriske lidelser
- pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, er juridisk inkompetente eller ute av stand til å overholde studiens vilkår og betingelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
Pasienter med diagnostisert diabetes
|
Observasjonsstudie - register
|
|
Prediabetes
Pasienter med diagnostisert prediabetes definert som nedsatt fastende glukose og/eller nedsatt glukosetoleranse
|
Observasjonsstudie - register
|
|
Normoglykemi
Pasienter med normoglykemi, basert på OGTT - normal fastende glukose og normal glukosetoleranse
|
Observasjonsstudie - register
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: hvert 5. år
|
Hemoglobin A1c målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)-metoden
|
hvert 5. år
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: hvert 5. år
|
Fastende glukosekonsentrasjon målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
2-timers glukose
Tidsramme: hvert 5. år
|
Glukosekonsentrasjon etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten, målt i plasma ved bruk av kolorimetrisk metode - kun hos ikke-diabetikere
|
hvert 5. år
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: hvert 5. år
|
Fastende insulinkonsentrasjon målt i plasma ved hjelp av immunradiometrisk analyse (IRMA)
|
hvert 5. år
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total slank kroppsmasse målt ved hjelp av helkropps dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Fettmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total kroppsfettmasse målt ved bruk av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Visceral fettvevsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Visceral fettvevsmasse målt ved bruk av hele kroppens dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Vekt
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total kroppsvekt målt ved hjelp av standardisert skala
|
hvert 5. år
|
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
|
hvert 5. år
|
|
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon (HOMA-beta)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Homeostatisk modellvurdering av betacellefunksjon
|
hvert 5. år
|
|
VO2max
Tidsramme: hvert 5. år
|
Maksimalt oksygenforbruk målt under kardiopulmonal treningstest
|
hvert 5. år
|
|
Triglyserider (TG)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serumtriglyseridkonsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum høydensitet lipoprotein kolesterol (HDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode Serum høy tetthet lipoprotein kolesterol (HDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) konsentrasjon målt ved bruk av kolorimetrisk meth |
hvert 5. år
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL) konsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon målt ved hjelp av kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
Plasmametabolom
Tidsramme: hvert 5. år
|
plasmametabolittkonsentrasjoner målt ved bruk av ikke-målrettet metabolomikk
|
hvert 5. år
|
|
Skjelettmuskel transkriptom
Tidsramme: hvert 5. år
|
skjelettmuskelgen og smallRNA-uttrykk målt ved bruk av umålrettet transkriptomikk
|
hvert 5. år
|
|
Skjelettmuskelmetabolom
Tidsramme: hvert 5. år
|
konsentrasjoner av skjelettmuskelmetabolitter målt ved bruk av ikke-målrettet metabolomikk
|
hvert 5. år
|
|
Plasma mikroRNA
Tidsramme: hvert 5. år
|
Uttrykk av sirkulerende smallRNA
|
hvert 5. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-I- 002/436/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsstudie - register
-
St. Louis UniversityRekrutteringVertebral arteriestenoseForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater