- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657367
Registro Polonês de Diabetes (PolReD) (PolReD)
Registro Polonês de Diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
O objetivo deste projeto é criar um cadastro de pacientes diabéticos, contendo um perfil clínico detalhado de cada paciente, juntamente com dados ômicos, que serão analisados por meio de algoritmos de inteligência artificial, e seus resultados serão implementados na forma de novas recomendações de cuidar de pacientes de alto risco e aqueles que já sofrem de diabetes.
O estudo será conduzido prospectivamente. Os participantes do projeto serão pacientes com diabetes, pacientes com alto risco de desenvolver diabetes e um grupo de controle de pacientes normoglicêmicos que participarão de visitas de estudo no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Médica de Bialystok.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é criar um cadastro de pacientes diabéticos, contendo um perfil clínico detalhado de cada paciente, juntamente com dados ômicos, que serão analisados por meio de algoritmos de inteligência artificial, e seus resultados serão implementados na forma de novas recomendações de cuidar de pacientes de alto risco e aqueles que já sofrem de diabetes.
O estudo será conduzido prospectivamente. Os participantes do projeto serão pacientes com diabetes, pacientes com alto risco de desenvolver diabetes e um grupo de controle de pacientes normoglicêmicos que participarão de visitas de estudo no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Médica de Bialystok.
Como parte do projeto, cada paciente participará de uma visita no centro de pesquisa. Durante a visita, cada paciente passará por uma entrevista médica detalhada sobre o estado de saúde atual, o curso de doenças previamente diagnosticadas, histórico familiar, atividade física e dieta. Além disso, será coletado sangue venoso de cada paciente, a partir do qual serão determinados os parâmetros metabólicos básicos (incluindo glicose, perfil lipídico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, eletrólitos, hemograma com esfregaço, presença de anticorpos contra células beta antígenos, TSH, ACTH) e análises ômicas (incluindo genotipagem e sequenciamento de DNA, transcriptômica, metabolômica, proteômica e lipidômica). Além disso, de cada paciente serão coletados saliva, urina, amostras de fezes e zaragatoas de pele e nasais para avaliar o microbioma. Cada paciente também receberá uma análise detalhada da composição corporal usando bioimpedância e densitometria (DXA) e análise da força de preensão. Pacientes não diabéticos também serão submetidos a um teste oral de carga de glicose (OGTT).
Além disso, os pacientes que derem consentimento adicional poderão participar de consultas adicionais, incluindo ressonância magnética abdominal com avaliação de esteatose hepática, biópsia do músculo vasto lateral, teste de exercício cardiopulmonar, clamp metabólico (euglicêmico - hiperinsulinêmico) e glicemia avaliação usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Como parte do projeto, planejamos o acompanhamento de cada participante com reconsultas no centro de estudo a cada dois anos, cobrindo exatamente o mesmo cronograma de consultas que o paciente fará na primeira vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de telefone: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Locais de estudo
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contato:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contato:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Contato:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de diabetes (de acordo com os critérios da American Diabetes Association) - grupo de diabetes
- pacientes com pré-diabetes diagnosticado (IFG e/ou IGT) - grupo pré-diabetes
- pacientes com normoglicemia (NFG e NGT) - grupo normoglicemia
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- dependência de drogas
- transtornos psiquiátricos graves
- pacientes com diabetes melito gestacional
- pacientes incapazes de dar consentimento informado, legalmente incompetentes ou incapazes de cumprir os termos e condições do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes
Pacientes com diabetes diagnosticado
|
Estudo observacional - registro
|
|
Pré-diabetes
Pacientes com pré-diabetes diagnosticado definido como glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose prejudicada
|
Estudo observacional - registro
|
|
Normoglicemia
Pacientes com normoglicemia, com base no OGTT - glicemia de jejum normal e tolerância à glicose normal
|
Estudo observacional - registro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: a cada 5 anos
|
Hemoglobina A1c medida pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
|
a cada 5 anos
|
|
Glicose em jejum
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração de glicose em jejum medida no plasma usando o método colorimétrico
|
a cada 5 anos
|
|
Glicose de 2 horas
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração de glicose em 2 horas do teste oral de tolerância à glicose, medida no plasma pelo método colorimétrico - somente em indivíduos não diabéticos
|
a cada 5 anos
|
|
Insulina em jejum
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração de insulina em jejum medida no plasma usando o ensaio imunorradiométrico (IRMA)
|
a cada 5 anos
|
|
Massa corporal magra
Prazo: a cada 5 anos
|
Massa corporal magra total medida usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
a cada 5 anos
|
|
Massa gorda
Prazo: a cada 5 anos
|
Massa de gordura corporal total medida usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
a cada 5 anos
|
|
Massa de tecido adiposo visceral
Prazo: a cada 5 anos
|
Massa de tecido adiposo visceral medida usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
|
a cada 5 anos
|
|
Peso
Prazo: a cada 5 anos
|
Peso corporal total medido usando balança padronizada
|
a cada 5 anos
|
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: a cada 5 anos
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
|
a cada 5 anos
|
|
Avaliação do modelo homeostático da função da célula beta (HOMA-beta)
Prazo: a cada 5 anos
|
Avaliação do modelo homeostático da função das células beta
|
a cada 5 anos
|
|
VO2max
Prazo: a cada 5 anos
|
Consumo máximo de oxigênio medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
|
a cada 5 anos
|
|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração sérica de triglicerídeos medida pelo método colorimétrico
|
a cada 5 anos
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico |
a cada 5 anos
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) medida usando o método colorimétrico
|
a cada 5 anos
|
|
Colesterol total
Prazo: a cada 5 anos
|
Concentração sérica de colesterol total medida pelo método colorimétrico
|
a cada 5 anos
|
|
Metaboloma plasmático
Prazo: a cada 5 anos
|
concentrações plasmáticas de metabólitos medidas usando metabolômica não direcionada
|
a cada 5 anos
|
|
Transcriptoma do músculo esquelético
Prazo: a cada 5 anos
|
genes do músculo esquelético e expressões de smallRNA medidas usando transcriptômica não direcionada
|
a cada 5 anos
|
|
Metaboloma do músculo esquelético
Prazo: a cada 5 anos
|
concentrações de metabólitos do músculo esquelético medidos usando metabolômica não direcionada
|
a cada 5 anos
|
|
MicroRNAs de plasma
Prazo: a cada 5 anos
|
Expressão de smallRNA circulante
|
a cada 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-I- 002/436/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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