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Registro Polonês de Diabetes (PolReD) (PolReD)

21 de março de 2025 atualizado por: Medical University of Bialystok

Registro Polonês de Diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

O objetivo deste projeto é criar um cadastro de pacientes diabéticos, contendo um perfil clínico detalhado de cada paciente, juntamente com dados ômicos, que serão analisados ​​por meio de algoritmos de inteligência artificial, e seus resultados serão implementados na forma de novas recomendações de cuidar de pacientes de alto risco e aqueles que já sofrem de diabetes.

O estudo será conduzido prospectivamente. Os participantes do projeto serão pacientes com diabetes, pacientes com alto risco de desenvolver diabetes e um grupo de controle de pacientes normoglicêmicos que participarão de visitas de estudo no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Médica de Bialystok.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é criar um cadastro de pacientes diabéticos, contendo um perfil clínico detalhado de cada paciente, juntamente com dados ômicos, que serão analisados ​​por meio de algoritmos de inteligência artificial, e seus resultados serão implementados na forma de novas recomendações de cuidar de pacientes de alto risco e aqueles que já sofrem de diabetes.

O estudo será conduzido prospectivamente. Os participantes do projeto serão pacientes com diabetes, pacientes com alto risco de desenvolver diabetes e um grupo de controle de pacientes normoglicêmicos que participarão de visitas de estudo no Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Médica de Bialystok.

Como parte do projeto, cada paciente participará de uma visita no centro de pesquisa. Durante a visita, cada paciente passará por uma entrevista médica detalhada sobre o estado de saúde atual, o curso de doenças previamente diagnosticadas, histórico familiar, atividade física e dieta. Além disso, será coletado sangue venoso de cada paciente, a partir do qual serão determinados os parâmetros metabólicos básicos (incluindo glicose, perfil lipídico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, eletrólitos, hemograma com esfregaço, presença de anticorpos contra células beta antígenos, TSH, ACTH) e análises ômicas (incluindo genotipagem e sequenciamento de DNA, transcriptômica, metabolômica, proteômica e lipidômica). Além disso, de cada paciente serão coletados saliva, urina, amostras de fezes e zaragatoas de pele e nasais para avaliar o microbioma. Cada paciente também receberá uma análise detalhada da composição corporal usando bioimpedância e densitometria (DXA) e análise da força de preensão. Pacientes não diabéticos também serão submetidos a um teste oral de carga de glicose (OGTT).

Além disso, os pacientes que derem consentimento adicional poderão participar de consultas adicionais, incluindo ressonância magnética abdominal com avaliação de esteatose hepática, biópsia do músculo vasto lateral, teste de exercício cardiopulmonar, clamp metabólico (euglicêmico - hiperinsulinêmico) e glicemia avaliação usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).

Como parte do projeto, planejamos o acompanhamento de cada participante com reconsultas no centro de estudo a cada dois anos, cobrindo exatamente o mesmo cronograma de consultas que o paciente fará na primeira vez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contato:
        • Contato:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Contato:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do projeto serão pacientes com diabetes, pacientes com alto risco de desenvolver diabetes (pré-diabetes) e um grupo de controle de pacientes normoglicêmicos da Polônia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de diabetes (de acordo com os critérios da American Diabetes Association) - grupo de diabetes
  • pacientes com pré-diabetes diagnosticado (IFG e/ou IGT) - grupo pré-diabetes
  • pacientes com normoglicemia (NFG e NGT) - grupo normoglicemia
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • dependência de drogas
  • transtornos psiquiátricos graves
  • pacientes com diabetes melito gestacional
  • pacientes incapazes de dar consentimento informado, legalmente incompetentes ou incapazes de cumprir os termos e condições do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes
Pacientes com diabetes diagnosticado
Estudo observacional - registro
Pré-diabetes
Pacientes com pré-diabetes diagnosticado definido como glicemia de jejum prejudicada e/ou tolerância à glicose prejudicada
Estudo observacional - registro
Normoglicemia
Pacientes com normoglicemia, com base no OGTT - glicemia de jejum normal e tolerância à glicose normal
Estudo observacional - registro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: a cada 5 anos
Hemoglobina A1c medida pelo método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
a cada 5 anos
Glicose em jejum
Prazo: a cada 5 anos
Concentração de glicose em jejum medida no plasma usando o método colorimétrico
a cada 5 anos
Glicose de 2 horas
Prazo: a cada 5 anos
Concentração de glicose em 2 horas do teste oral de tolerância à glicose, medida no plasma pelo método colorimétrico - somente em indivíduos não diabéticos
a cada 5 anos
Insulina em jejum
Prazo: a cada 5 anos
Concentração de insulina em jejum medida no plasma usando o ensaio imunorradiométrico (IRMA)
a cada 5 anos
Massa corporal magra
Prazo: a cada 5 anos
Massa corporal magra total medida usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
a cada 5 anos
Massa gorda
Prazo: a cada 5 anos
Massa de gordura corporal total medida usando a absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
a cada 5 anos
Massa de tecido adiposo visceral
Prazo: a cada 5 anos
Massa de tecido adiposo visceral medida usando a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro
a cada 5 anos
Peso
Prazo: a cada 5 anos
Peso corporal total medido usando balança padronizada
a cada 5 anos
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: a cada 5 anos
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
a cada 5 anos
Avaliação do modelo homeostático da função da célula beta (HOMA-beta)
Prazo: a cada 5 anos
Avaliação do modelo homeostático da função das células beta
a cada 5 anos
VO2max
Prazo: a cada 5 anos
Consumo máximo de oxigênio medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
a cada 5 anos
Triglicerídeos (TG)
Prazo: a cada 5 anos
Concentração sérica de triglicerídeos medida pelo método colorimétrico
a cada 5 anos
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: a cada 5 anos

Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico

Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) medida usando método colorimétrico

a cada 5 anos
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: a cada 5 anos
Concentração sérica de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) medida usando o método colorimétrico
a cada 5 anos
Colesterol total
Prazo: a cada 5 anos
Concentração sérica de colesterol total medida pelo método colorimétrico
a cada 5 anos
Metaboloma plasmático
Prazo: a cada 5 anos
concentrações plasmáticas de metabólitos medidas usando metabolômica não direcionada
a cada 5 anos
Transcriptoma do músculo esquelético
Prazo: a cada 5 anos
genes do músculo esquelético e expressões de smallRNA medidas usando transcriptômica não direcionada
a cada 5 anos
Metaboloma do músculo esquelético
Prazo: a cada 5 anos
concentrações de metabólitos do músculo esquelético medidos usando metabolômica não direcionada
a cada 5 anos
MicroRNAs de plasma
Prazo: a cada 5 anos
Expressão de smallRNA circulante
a cada 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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