- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04657367
Польский регистр диабета (PolReD) (PolReD)
Польский регистр диабета - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Целью данного проекта является создание реестра больных сахарным диабетом, содержащего подробный клинический профиль каждого пациента, наряду с данными омики, которые будут проанализированы с помощью алгоритмов искусственного интеллекта, а их результаты будут реализованы в виде новых рекомендаций уход за пациентами из группы высокого риска и теми, кто уже страдает от диабета.
Исследование будет проводиться проспективно. Участниками проекта станут пациенты с сахарным диабетом, пациенты с высоким риском развития сахарного диабета и контрольная группа пациентов с нормогликемией, которые примут участие в ознакомительных поездках в Центр клинических исследований Медицинского университета Белостока.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного проекта является создание реестра больных сахарным диабетом, содержащего подробный клинический профиль каждого пациента, наряду с данными омики, которые будут проанализированы с помощью алгоритмов искусственного интеллекта, а их результаты будут реализованы в виде новых рекомендаций уход за пациентами из группы высокого риска и теми, кто уже страдает от диабета.
Исследование будет проводиться проспективно. Участниками проекта станут пациенты с сахарным диабетом, пациенты с высоким риском развития сахарного диабета и контрольная группа пациентов с нормогликемией, которые примут участие в ознакомительных поездках в Центр клинических исследований Медицинского университета Белостока.
В рамках проекта каждый пациент примет участие в одном посещении исследовательского центра. Во время визита каждый пациент будет проходить подробный медицинский опрос относительно текущего состояния здоровья, течения ранее диагностированных заболеваний, семейного анамнеза, физической активности и режима питания. Кроме того, у каждого пациента будет взята венозная кровь, из которой будут определены основные метаболические параметры (включая глюкозу, липидный профиль, HbA1c, АСТ, АЛТ, ГГТП, электролиты, анализ крови с мазком, наличие антител против бета-клеток антигены, ТТГ, АКТГ) и омические анализы (включая генотипирование и секвенирование ДНК, транскриптомику, метаболомику, протеомику и липидомику). Кроме того, у каждого пациента будут собирать образцы слюны, мочи, стула, а также мазки с кожи и носа для оценки микробиома. Каждый пациент также получит подробный анализ состава тела с использованием биоимпеданса и денситометрии (DXA) и анализа силы захвата. Пациенты, не страдающие диабетом, также проходят пероральный нагрузочный тест на глюкозу (ОГТТ).
Кроме того, пациенты, которые дадут дополнительное согласие, смогут участвовать в дополнительных посещениях, включая МРТ брюшной полости с оценкой стеатоза печени, биопсию латеральной широкой мышцы бедра, сердечно-легочный нагрузочный тест, метаболический клэмп (эугликемический - гиперинсулинемический) и гликемию. оценка с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
В рамках проекта мы планируем последующее наблюдение за каждым участником с повторными визитами в исследовательский центр каждые два года, охватывая точно такой же график визитов, какой пациент будет делать в первый раз.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Номер телефона: +48858318150
- Электронная почта: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Места учебы
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-276
- Рекрутинг
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Контакт:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Номер телефона: +48 85 831 81 50
- Электронная почта: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Контакт:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Контакт:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагностированным сахарным диабетом (по критериям Американской диабетической ассоциации) - группа сахарного диабета
- пациенты с диагностированным предиабетом (ГНГ и/или НТГ) - группа предиабета
- пациенты с нормогликемией (NFG и NGT) - группа нормогликемии
- информированное согласие
Критерий исключения:
- наркотическая зависимость
- тяжелые психические расстройства
- пациентки с гестационным сахарным диабетом
- пациенты, неспособные дать информированное согласие, недееспособные или неспособные соблюдать условия исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сахарный диабет
Пациенты с диагностированным сахарным диабетом
|
Обсервационное исследование - регистр
|
|
Преддиабет
Пациенты с диагностированным предиабетом, определяемым как нарушение гликемии натощак и/или нарушение толерантности к глюкозе
|
Обсервационное исследование - регистр
|
|
Нормогликемия
Пациенты с нормогликемией, по данным ПГТТ - нормальный уровень глюкозы натощак и нормальная толерантность к глюкозе
|
Обсервационное исследование - регистр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Гемоглобин A1c, измеренный методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
каждые 5 лет
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация глюкозы натощак, измеренная в плазме с помощью колориметрического метода
|
каждые 5 лет
|
|
Глюкоза за 2 часа
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация глюкозы через 2 часа перорального теста на толерантность к глюкозе, измеренная в плазме с использованием колориметрического метода - только у лиц, не страдающих диабетом
|
каждые 5 лет
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация инсулина натощак, измеренная в плазме с помощью иммунорадиометрического анализа (IRMA)
|
каждые 5 лет
|
|
Мышечная масса тела
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Общая безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
|
каждые 5 лет
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Общая жировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
|
каждые 5 лет
|
|
Масса висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Масса висцеральной жировой ткани, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии всего тела (DXA)
|
каждые 5 лет
|
|
Масса
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Общая масса тела, измеренная с использованием стандартных весов
|
каждые 5 лет
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
|
каждые 5 лет
|
|
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток (HOMA-бета)
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Гомеостатическая модель оценки функции бета-клеток
|
каждые 5 лет
|
|
VO2max
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Максимальное потребление кислорода, измеренное во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
каждые 5 лет
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация триглицеридов в сыворотке, измеренная колориметрическим методом
|
каждые 5 лет
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке, измеренная колориметрическим методом Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке, измеренная колориметрическим методом Концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке, измеренная с помощью колориметрического метода |
каждые 5 лет
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке, измеренная колориметрическим методом
|
каждые 5 лет
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Концентрация общего холестерина в сыворотке, измеренная колориметрическим методом
|
каждые 5 лет
|
|
Плазменный метаболом
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
концентрации метаболитов в плазме, измеренные с помощью нецелевой метаболомики
|
каждые 5 лет
|
|
Транскриптом скелетных мышц
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
экспрессия генов скелетных мышц и малых РНК, измеренная с использованием нецелевой транскриптомики
|
каждые 5 лет
|
|
Метаболом скелетных мышц
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
концентрации метаболитов скелетных мышц, измеренные с помощью нецелевой метаболомики
|
каждые 5 лет
|
|
Плазменные микроРНК
Временное ограничение: каждые 5 лет
|
Экспрессия циркулирующей малой РНК
|
каждые 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-I- 002/436/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обсервационное исследование - регистр
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты