ポーランド糖尿病登録 (PolReD) (PolReD)
ポーランド糖尿病登録 - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
このプロジェクトの目的は、糖尿病患者のレジストリを作成することです。このレジストリには、各患者の詳細な臨床プロファイルと、人工知能アルゴリズムを使用して分析されるオミクス データが含まれており、その結果は、糖尿病の新しい推奨事項の形で実装されます。リスクの高い患者や、すでに糖尿病に苦しんでいる患者のケア。
この研究は前向きに実施されます。 プロジェクトの参加者は、糖尿病患者、糖尿病を発症するリスクの高い患者、およびビアリストク医科大学の臨床研究センターでの研究訪問に参加する正常血糖患者の対照群です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、糖尿病患者のレジストリを作成することです。このレジストリには、各患者の詳細な臨床プロファイルと、人工知能アルゴリズムを使用して分析されるオミクス データが含まれており、その結果は、糖尿病の新しい推奨事項の形で実装されます。リスクの高い患者や、すでに糖尿病に苦しんでいる患者のケア。
この研究は前向きに実施されます。 プロジェクトの参加者は、糖尿病患者、糖尿病を発症するリスクの高い患者、およびビアリストク医科大学の臨床研究センターでの研究訪問に参加する正常血糖患者の対照群です。
プロジェクトの一環として、各患者は研究センターで 1 回の訪問に参加します。 訪問中、各患者は、現在の健康状態、以前に診断された病気の経過、家族歴、身体活動、食事に関する詳細な医療面接を受けます。 さらに、各患者の静脈血が採取され、そこから基本的な代謝パラメーターが決定されます（グルコース、脂質プロファイル、HbA1c、AST、ALT、GGTP、電解質、塗抹標本による血球数、ベータ細胞に対する抗体の存在を含む）抗原、TSH、ACTH) およびオミクス分析 (DNA のジェノタイピングおよび配列決定、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、プロテオミクスおよびリピドミクスを含む) が実行されます。 さらに、マイクロバイオームを評価するために、各患者の唾液、尿、便のサンプル、および皮膚と鼻のスワブが収集されます。 各患者は、生体インピーダンスおよびデンシトメトリー (DXA) と握力分析を使用した詳細な体組成分析も受けます。 非糖尿病患者は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) も受けます。
さらに、追加の同意を与える患者は、脂肪肝の評価を伴う腹部MRイメージング、外側広筋の生検、心肺運動試験、代謝クランプ（正常血糖 - 高インスリン血症）および血糖症を含む追加の訪問に参加することができます。連続グルコースモニタリングシステム（CGM）を使用した評価。
プロジェクトの一環として、各参加者のフォローアップを計画しており、2 年ごとに研究センターを再訪問し、患者が初めて訪問するのとまったく同じスケジュールで訪問します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 電話番号：+48858318150
- メール：lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
研究場所
-
-
Podlaskie
-
Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-276
- 募集
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
コンタクト：
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- 電話番号：+48 85 831 81 50
- メール：lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
コンタクト：
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
コンタクト：
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 糖尿病と診断された患者 (米国糖尿病協会の基準による) - 糖尿病グループ
- 前糖尿病（IFGおよび/またはIGT）と診断された患者 - 前糖尿病グループ
- 正常血糖の患者 (NFG および NGT) - 正常血糖グループ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 麻薬中毒
- 重度の精神障害
- 妊娠糖尿病患者
- -インフォームドコンセントを与えることができない、法的に無能である、または調査の条件を順守することができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病
糖尿病と診断された患者
|
観察研究 - レジストリ
|
|
前糖尿病
-空腹時血糖障害および/または耐糖能障害として定義される前糖尿病と診断された患者
|
観察研究 - レジストリ
|
|
正常血糖
-OGTTに基づく正常血糖の患者-正常な空腹時血糖および正常な耐糖能
|
観察研究 - レジストリ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HbA1c
時間枠：5年ごと
|
高速液体クロマトグラフィー（HPLC）法で測定したヘモグロビンA1c
|
5年ごと
|
|
空腹時血糖
時間枠：5年ごと
|
比色法を用いて測定された血漿中の空腹時グルコース濃度
|
5年ごと
|
|
2時間ブドウ糖
時間枠：5年ごと
|
経口耐糖能試験の 2 時間後のグルコース濃度、比色法を使用して血漿で測定 - 糖尿病でない被験者のみ
|
5年ごと
|
|
空腹時インスリン
時間枠：5年ごと
|
免疫放射分析法 (IRMA) を使用して測定した血漿中の空腹時インスリン濃度
|
5年ごと
|
|
除脂肪体重
時間枠：5年ごと
|
全身二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定された総除脂肪体重
|
5年ごと
|
|
脂肪量
時間枠：5年ごと
|
全身二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して測定された総体脂肪量
|
5年ごと
|
|
内臓脂肪組織量
時間枠：5年ごと
|
全身二重エネルギーX線吸収法（DXA）を使用して測定された内臓脂肪組織量
|
5年ごと
|
|
重さ
時間枠：5年ごと
|
標準化されたスケールを使用して測定された総体重
|
5年ごと
|
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：5年ごと
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価
|
5年ごと
|
|
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-ベータ)
時間枠：5年ごと
|
ベータ細胞機能の恒常性モデル評価
|
5年ごと
|
|
VO2max
時間枠：5年ごと
|
心肺運動負荷試験中に測定された最大酸素消費量
|
5年ごと
|
|
トリグリセリド (TG)
時間枠：5年ごと
|
比色法で測定した血清トリグリセリド濃度
|
5年ごと
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL)
時間枠：5年ごと
|
比色法で測定した血清高密度リポ蛋白コレステロール（HDL）濃度 比色法で測定した血清高密度リポ蛋白コレステロール（HDL）濃度 比色法を用いて測定した血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL）濃度 |
5年ごと
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL)
時間枠：5年ごと
|
比色法で測定した血清中の低比重リポ蛋白コレステロール（LDL）濃度
|
5年ごと
|
|
総コレステロール
時間枠：5年ごと
|
比色法で測定した血清総コレステロール濃度
|
5年ごと
|
|
血漿メタボローム
時間枠：5年ごと
|
非標的メタボロミクスを使用して測定された血漿代謝物濃度
|
5年ごと
|
|
骨格筋トランスクリプトーム
時間枠：5年ごと
|
非標的トランスクリプトミクスを使用して測定された骨格筋遺伝子と smallRNA の発現
|
5年ごと
|
|
骨格筋メタボローム
時間枠：5年ごと
|
非標的メタボロミクスを使用して測定された骨格筋代謝物濃度
|
5年ごと
|
|
血漿マイクロRNA
時間枠：5年ごと
|
循環する smallRNA の発現
|
5年ごと
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
観察研究 - レジストリの臨床試験
-
University of RoehamptonUniversity of Malaya; Universidad Complutense de Madrid; Saglik Bilimleri Universitesi; University... と他の協力者募集
-
Digisight Technologies, Inc.わからない