- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657367
Polský registr diabetu (PolReD) (PolReD)
Polský registr diabetiků - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Cílem tohoto projektu je vytvořit registr diabetických pacientů, obsahující podrobný klinický profil každého pacienta spolu s omickými daty, která budou analyzována pomocí algoritmů umělé inteligence a jejich výsledky budou implementovány ve formě nových doporučení péče o vysoce rizikové pacienty a ty, kteří již diabetem trpí.
Studie bude provedena prospektivně. Účastníky projektu budou pacienti s diabetem, pacienti s vysokým rizikem rozvoje diabetu a kontrolní skupina normoglykemických pacientů, kteří se zúčastní studijních pobytů v Centru klinického výzkumu Lékařské univerzity v Bialystoku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vytvořit registr diabetických pacientů, obsahující podrobný klinický profil každého pacienta spolu s omickými daty, která budou analyzována pomocí algoritmů umělé inteligence a jejich výsledky budou implementovány ve formě nových doporučení péče o vysoce rizikové pacienty a ty, kteří již diabetem trpí.
Studie bude provedena prospektivně. Účastníky projektu budou pacienti s diabetem, pacienti s vysokým rizikem rozvoje diabetu a kontrolní skupina normoglykemických pacientů, kteří se zúčastní studijních pobytů v Centru klinického výzkumu Lékařské univerzity v Bialystoku.
V rámci projektu se každý pacient zúčastní jedné návštěvy ve výzkumném centru. Během návštěvy každý pacient absolvuje podrobný lékařský pohovor týkající se aktuálního zdravotního stavu, průběhu dříve diagnostikovaných onemocnění, rodinné anamnézy, fyzické aktivity a stravování. Dále bude každému pacientovi odebrána venózní krev, ze které budou stanoveny základní metabolické parametry (mj. glukóza, lipidový profil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyty, krevní obraz se stěrem, přítomnost protilátek proti beta-buňce antigeny, TSH, ACTH) a omické analýzy (včetně genotypizace a sekvenování DNA, transkriptomiky, metabolomiky, proteomiky a lipidomiky). Kromě toho se od každého pacienta odeberou sliny, moč, vzorek stolice a kožní a nosní výtěry k posouzení mikrobiomu. Každý pacient také obdrží podrobnou analýzu složení těla pomocí bioimpedance a denzitometrie (DXA) a analýzu síly úchopu. Nediabetičtí pacienti také podstoupí orální zátěžový test glukózy (OGTT).
Kromě toho se pacienti, kteří dají dodatečný souhlas, budou moci zúčastnit dalších návštěv včetně MR zobrazení břicha s hodnocením jaterní steatózy, biopsie m. vastus lateralis, kardiopulmonální zátěžový test, metabolický clamp (euglykemický - hyperinzulinemický) a glykemii hodnocení pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
V rámci projektu plánujeme následné sledování každého účastníka s opakovanými návštěvami ve studijním centru každé dva roky, a to přesně ve stejném rozvrhu návštěv jako pacient poprvé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Studijní místa
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
- Nábor
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Kontakt:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnostikovaným diabetem (podle kritérií American Diabetes Association) - skupina diabetiků
- pacienti s diagnostikovaným prediabetem (IFG a/nebo IGT) - skupina prediabetes
- pacienti s normoglykemií (NFG a NGT) - normoglykemická skupina
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- drogová závislost
- těžké psychické poruchy
- pacientky s gestačním diabetes mellitus
- pacienti neschopní dát informovaný souhlas, právně nezpůsobilí nebo neschopní splnit podmínky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetes
Pacienti s diagnostikovaným diabetem
|
Observační studie - registr
|
|
Prediabetes
Pacienti s diagnostikovaným prediabetem definovaným jako porucha glykémie nalačno a/nebo porucha glukózové tolerance
|
Observační studie - registr
|
|
Normoglykémie
Pacienti s normoglykémií na základě OGTT - normální glykémie nalačno a normální glukózová tolerance
|
Observační studie - registr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: každých 5 let
|
Hemoglobin A1c měřený metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
|
každých 5 let
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace glukózy nalačno měřená v plazmě pomocí kolorimetrické metody
|
každých 5 let
|
|
2 hodiny glukózy
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace glukózy za 2 hodiny orálního glukózového tolerančního testu, měřená v plazmě kolorimetrickou metodou - pouze u nediabetiků
|
každých 5 let
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace inzulínu nalačno měřená v plazmě pomocí imunoradiometrického testu (IRMA)
|
každých 5 let
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: každých 5 let
|
Celková tělesná hmotnost měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
každých 5 let
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: každých 5 let
|
Celková hmotnost tělesného tuku měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
každých 5 let
|
|
Hmota viscerální adipózní tkáně
Časové okno: každých 5 let
|
Hmotnost viscerální tukové tkáně měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
|
každých 5 let
|
|
Hmotnost
Časové okno: každých 5 let
|
Celková tělesná hmotnost měřená pomocí standardizované váhy
|
každých 5 let
|
|
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: každých 5 let
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
|
každých 5 let
|
|
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
Časové okno: každých 5 let
|
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk
|
každých 5 let
|
|
VO2max
Časové okno: každých 5 let
|
Maximální spotřeba kyslíku měřená během kardiopulmonálního zátěžového testu
|
každých 5 let
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace triglyceridů v séru měřená kolorimetrickou metodou
|
každých 5 let
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v séru měřená pomocí kolorimetrického metanu |
každých 5 let
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou
|
každých 5 let
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: každých 5 let
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru měřená kolorimetrickou metodou
|
každých 5 let
|
|
Plazmatický metabolom
Časové okno: každých 5 let
|
koncentrace metabolitů v plazmě měřené pomocí necílené metabolomiky
|
každých 5 let
|
|
Transkriptom kosterního svalstva
Časové okno: každých 5 let
|
exprese genu kosterního svalstva a malé RNA měřené pomocí necílené transkriptomiky
|
každých 5 let
|
|
Metabolom kosterního svalstva
Časové okno: každých 5 let
|
koncentrace metabolitů kosterního svalstva měřené pomocí necílené metabolomiky
|
každých 5 let
|
|
Plazmatické mikroRNA
Časové okno: každých 5 let
|
Exprese cirkulující malé RNA
|
každých 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-I- 002/436/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Observační studie - registr
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...NáborAchondroplazie | HypochondroplazieItálie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Nábor
-
University of UlmNábor
-
Swiss Hemophilia NetworkNábor
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)UkončenoNovotvary prostatySpojené státy