Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polský registr diabetu (PolReD) (PolReD)

21. března 2025 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Polský registr diabetiků - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Cílem tohoto projektu je vytvořit registr diabetických pacientů, obsahující podrobný klinický profil každého pacienta spolu s omickými daty, která budou analyzována pomocí algoritmů umělé inteligence a jejich výsledky budou implementovány ve formě nových doporučení péče o vysoce rizikové pacienty a ty, kteří již diabetem trpí.

Studie bude provedena prospektivně. Účastníky projektu budou pacienti s diabetem, pacienti s vysokým rizikem rozvoje diabetu a kontrolní skupina normoglykemických pacientů, kteří se zúčastní studijních pobytů v Centru klinického výzkumu Lékařské univerzity v Bialystoku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je vytvořit registr diabetických pacientů, obsahující podrobný klinický profil každého pacienta spolu s omickými daty, která budou analyzována pomocí algoritmů umělé inteligence a jejich výsledky budou implementovány ve formě nových doporučení péče o vysoce rizikové pacienty a ty, kteří již diabetem trpí.

Studie bude provedena prospektivně. Účastníky projektu budou pacienti s diabetem, pacienti s vysokým rizikem rozvoje diabetu a kontrolní skupina normoglykemických pacientů, kteří se zúčastní studijních pobytů v Centru klinického výzkumu Lékařské univerzity v Bialystoku.

V rámci projektu se každý pacient zúčastní jedné návštěvy ve výzkumném centru. Během návštěvy každý pacient absolvuje podrobný lékařský pohovor týkající se aktuálního zdravotního stavu, průběhu dříve diagnostikovaných onemocnění, rodinné anamnézy, fyzické aktivity a stravování. Dále bude každému pacientovi odebrána venózní krev, ze které budou stanoveny základní metabolické parametry (mj. glukóza, lipidový profil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyty, krevní obraz se stěrem, přítomnost protilátek proti beta-buňce antigeny, TSH, ACTH) a omické analýzy (včetně genotypizace a sekvenování DNA, transkriptomiky, metabolomiky, proteomiky a lipidomiky). Kromě toho se od každého pacienta odeberou sliny, moč, vzorek stolice a kožní a nosní výtěry k posouzení mikrobiomu. Každý pacient také obdrží podrobnou analýzu složení těla pomocí bioimpedance a denzitometrie (DXA) a analýzu síly úchopu. Nediabetičtí pacienti také podstoupí orální zátěžový test glukózy (OGTT).

Kromě toho se pacienti, kteří dají dodatečný souhlas, budou moci zúčastnit dalších návštěv včetně MR zobrazení břicha s hodnocením jaterní steatózy, biopsie m. vastus lateralis, kardiopulmonální zátěžový test, metabolický clamp (euglykemický - hyperinzulinemický) a glykemii hodnocení pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

V rámci projektu plánujeme následné sledování každého účastníka s opakovanými návštěvami ve studijním centru každé dva roky, a to přesně ve stejném rozvrhu návštěv jako pacient poprvé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky projektu budou pacienti s diabetem, pacienti s vysokým rizikem rozvoje diabetu (prediabetes) a kontrolní skupina normoglykemických pacientů z Polska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnostikovaným diabetem (podle kritérií American Diabetes Association) - skupina diabetiků
  • pacienti s diagnostikovaným prediabetem (IFG a/nebo IGT) - skupina prediabetes
  • pacienti s normoglykemií (NFG a NGT) - normoglykemická skupina
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • drogová závislost
  • těžké psychické poruchy
  • pacientky s gestačním diabetes mellitus
  • pacienti neschopní dát informovaný souhlas, právně nezpůsobilí nebo neschopní splnit podmínky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes
Pacienti s diagnostikovaným diabetem
Observační studie - registr
Prediabetes
Pacienti s diagnostikovaným prediabetem definovaným jako porucha glykémie nalačno a/nebo porucha glukózové tolerance
Observační studie - registr
Normoglykémie
Pacienti s normoglykémií na základě OGTT - normální glykémie nalačno a normální glukózová tolerance
Observační studie - registr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: každých 5 let
Hemoglobin A1c měřený metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
každých 5 let
Glukóza nalačno
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace glukózy nalačno měřená v plazmě pomocí kolorimetrické metody
každých 5 let
2 hodiny glukózy
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace glukózy za 2 hodiny orálního glukózového tolerančního testu, měřená v plazmě kolorimetrickou metodou - pouze u nediabetiků
každých 5 let
Inzulín nalačno
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace inzulínu nalačno měřená v plazmě pomocí imunoradiometrického testu (IRMA)
každých 5 let
Hubená tělesná hmota
Časové okno: každých 5 let
Celková tělesná hmotnost měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
každých 5 let
Tukové hmoty
Časové okno: každých 5 let
Celková hmotnost tělesného tuku měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
každých 5 let
Hmota viscerální adipózní tkáně
Časové okno: každých 5 let
Hmotnost viscerální tukové tkáně měřená pomocí celotělové dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA)
každých 5 let
Hmotnost
Časové okno: každých 5 let
Celková tělesná hmotnost měřená pomocí standardizované váhy
každých 5 let
Hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: každých 5 let
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
každých 5 let
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk (HOMA-beta)
Časové okno: každých 5 let
Homeostatické modelové hodnocení funkce beta buněk
každých 5 let
VO2max
Časové okno: každých 5 let
Maximální spotřeba kyslíku měřená během kardiopulmonálního zátěžového testu
každých 5 let
Triglyceridy (TG)
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace triglyceridů v séru měřená kolorimetrickou metodou
každých 5 let
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: každých 5 let

Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou

Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v séru měřená pomocí kolorimetrického metanu

každých 5 let
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL) v séru měřená kolorimetrickou metodou
každých 5 let
Celkový cholesterol
Časové okno: každých 5 let
Koncentrace celkového cholesterolu v séru měřená kolorimetrickou metodou
každých 5 let
Plazmatický metabolom
Časové okno: každých 5 let
koncentrace metabolitů v plazmě měřené pomocí necílené metabolomiky
každých 5 let
Transkriptom kosterního svalstva
Časové okno: každých 5 let
exprese genu kosterního svalstva a malé RNA měřené pomocí necílené transkriptomiky
každých 5 let
Metabolom kosterního svalstva
Časové okno: každých 5 let
koncentrace metabolitů kosterního svalstva měřené pomocí necílené metabolomiky
každých 5 let
Plazmatické mikroRNA
Časové okno: každých 5 let
Exprese cirkulující malé RNA
každých 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie - registr

Předplatit