Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polski Rejestr Cukrzycy (PolReD) (PolReD)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Bialystok

Polski Rejestr Cukrzycy - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Celem projektu jest stworzenie rejestru pacjentów z cukrzycą, zawierającego szczegółowy profil kliniczny każdego pacjenta wraz z danymi omicznymi, które będą analizowane z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji, a ich wyniki będą wdrażane w postaci nowych zaleceń opieki nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka oraz tymi już cierpiącymi na cukrzycę.

Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie. Uczestnikami projektu będą chorzy na cukrzycę, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy oraz grupa kontrolna pacjentów normoglikemicznych, którzy wezmą udział w wizytach studyjnych w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest stworzenie rejestru pacjentów z cukrzycą, zawierającego szczegółowy profil kliniczny każdego pacjenta wraz z danymi omicznymi, które będą analizowane z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji, a ich wyniki będą wdrażane w postaci nowych zaleceń opieki nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka oraz tymi już cierpiącymi na cukrzycę.

Badanie zostanie przeprowadzone prospektywnie. Uczestnikami projektu będą chorzy na cukrzycę, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy oraz grupa kontrolna pacjentów normoglikemicznych, którzy wezmą udział w wizytach studyjnych w Centrum Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku.

W ramach projektu każdy pacjent weźmie udział w jednej wizycie w ośrodku badawczym. Podczas wizyty każdy pacjent zostanie poddany szczegółowemu wywiadowi lekarskiemu dotyczącemu aktualnego stanu zdrowia, przebiegu wcześniej zdiagnozowanych chorób, wywiadu rodzinnego, aktywności fizycznej oraz diety. Dodatkowo od każdego pacjenta zostanie pobrana krew żylna, z której zostaną określone podstawowe parametry metaboliczne (m.in. glukoza, profil lipidowy, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolity, morfologia krwi z rozmazem, obecność przeciwciał przeciwko komórkom beta antygeny, TSH, ACTH) oraz analizy omiczne (m.in. genotypowanie i sekwencjonowanie DNA, transkryptomika, metabolomika, proteomika i lipidomika). Dodatkowo od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka śliny, moczu, kału oraz wymazy ze skóry i nosa w celu oceny mikrobiomu. Każdy pacjent otrzyma również szczegółową analizę składu ciała metodą bioimpedancji i densytometrii (DXA) oraz analizę siły chwytu. Pacjenci bez cukrzycy zostaną również poddani doustnemu testowi obciążenia glukozą (OGTT).

Dodatkowo pacjenci, którzy wyrażą dodatkową zgodę, będą mogli uczestniczyć w dodatkowych wizytach obejmujących badanie MR jamy brzusznej z oceną stłuszczenia wątroby, biopsję mięśnia obszernego bocznego, próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową, klamrę metaboliczną (euglikemię - hiperinsulinemię) oraz glikemię ocena za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

W ramach projektu planujemy obserwację każdego uczestnika z ponownymi wizytami w ośrodku badawczym co dwa lata, obejmując dokładnie taki sam harmonogram wizyt, jaki pacjent będzie odbywał za pierwszym razem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami projektu będą chorzy na cukrzycę, pacjenci z grupy wysokiego ryzyka rozwoju cukrzycy (stan przedcukrzycowy) oraz grupa kontrolna pacjentów normoglikemicznych z Polski.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (wg kryteriów American Diabetes Association) – grupa cukrzycowa
  • pacjenci z rozpoznanym stanem przedcukrzycowym (IFG i/lub IGT) – grupa ze stanem przedcukrzycowym
  • pacjenci z normoglikemią (NFG i NGT) – grupa normoglikemii
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od narkotyków
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • pacjentki z cukrzycą ciążową
  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, niekompetentni prawnie lub niezdolni do przestrzegania warunków badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca
Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą
Inny: Badanie obserwacyjne - rejestr
Badanie obserwacyjne - rejestr
Stan przedcukrzycowy
Pacjenci z rozpoznanym stanem przedcukrzycowym definiowanym jako nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy
Inny: Badanie obserwacyjne - rejestr
Badanie obserwacyjne - rejestr
Normogglikemia
Chorzy z normoglikemią na podstawie OGTT - prawidłowa glikemia na czczo i prawidłowa tolerancja glukozy
Inny: Badanie obserwacyjne - rejestr
Badanie obserwacyjne - rejestr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: co 5 lat
Hemoglobina A1c mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
co 5 lat
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie glukozy na czczo mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną
co 5 lat
2-godzinna glukoza
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie glukozy w 2. godzinie doustnego testu obciążenia glukozą mierzone w osoczu metodą kolorymetryczną – tylko u osób bez cukrzycy
co 5 lat
Insulina na czczo
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie insuliny na czczo mierzone w osoczu metodą immunoradiometryczną (IRMA)
co 5 lat
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: co 5 lat
Całkowita beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
co 5 lat
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: co 5 lat
Całkowita masa tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
co 5 lat
Masa trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: co 5 lat
Masa trzewnej tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii całego ciała (DXA)
co 5 lat
Waga
Ramy czasowe: co 5 lat
Całkowita masa ciała mierzona za pomocą znormalizowanej wagi
co 5 lat
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: co 5 lat
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
co 5 lat
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-beta)
Ramy czasowe: co 5 lat
Homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta
co 5 lat
VO2maks
Ramy czasowe: co 5 lat
Maksymalne zużycie tlenu mierzone podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
co 5 lat
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie triglicerydów w surowicy mierzone metodą kolorymetryczną
co 5 lat
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: co 5 lat

Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy mierzone metodą kolorymetryczną Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy mierzone metodą kolorymetryczną

Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w surowicy zmierzono metodą kolorymetryczną
co 5 lat
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy mierzone metodą kolorymetryczną
co 5 lat
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: co 5 lat
Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy mierzone metodą kolorymetryczną
co 5 lat
Metabolom osocza
Ramy czasowe: co 5 lat
stężenia metabolitów w osoczu mierzone przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki
co 5 lat
Transkryptom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: co 5 lat
ekspresje genów mięśni szkieletowych i smallRNA mierzone za pomocą nieukierunkowanej transkryptomiki
co 5 lat
Metabolom mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: co 5 lat
stężenia metabolitów mięśni szkieletowych mierzone przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki
co 5 lat
MikroRNA osocza
Ramy czasowe: co 5 lat
Ekspresja krążącego smallRNA
co 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-I- 002/436/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie obserwacyjne - rejestr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj