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Registro polacco del diabete (PolReD) (PolReD)

21 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of Bialystok

Registro Polacco del Diabete - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Lo scopo di questo progetto è quello di creare un registro dei pazienti diabetici, contenente un profilo clinico dettagliato di ciascun paziente, insieme a dati omici, che saranno analizzati utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, e i loro risultati saranno implementati sotto forma di nuove raccomandazioni di l'assistenza ai pazienti ad alto rischio ea quelli già affetti da diabete.

Lo studio sarà condotto in modo prospettico. I partecipanti al progetto saranno pazienti con diabete, pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete e un gruppo di controllo di pazienti normoglicemici che parteciperanno a visite di studio presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Università di Medicina di Bialystok.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è quello di creare un registro dei pazienti diabetici, contenente un profilo clinico dettagliato di ciascun paziente, insieme a dati omici, che saranno analizzati utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, e i loro risultati saranno implementati sotto forma di nuove raccomandazioni di l'assistenza ai pazienti ad alto rischio ea quelli già affetti da diabete.

Lo studio sarà condotto in modo prospettico. I partecipanti al progetto saranno pazienti con diabete, pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete e un gruppo di controllo di pazienti normoglicemici che parteciperanno a visite di studio presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Università di Medicina di Bialystok.

Nell'ambito del progetto, ogni paziente parteciperà a una visita presso il centro di ricerca. Durante la visita ogni paziente sarà sottoposto ad un approfondito colloquio medico riguardante lo stato di salute attuale, il decorso delle patologie precedentemente diagnosticate, la storia familiare, l'attività fisica e l'alimentazione. Inoltre, per ogni paziente verrà prelevato sangue venoso, da cui verranno determinati i parametri metabolici di base (tra cui glucosio, profilo lipidico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elettroliti, emocromo con striscio, presenza di anticorpi contro le cellule beta antigeni, TSH, ACTH) e analisi omiche (tra cui genotipizzazione e sequenziamento del DNA, trascrittomica, metabolomica, proteomica e lipidomica). Inoltre da ciascun paziente verranno raccolti saliva, urina, campione di feci e tamponi cutanei e nasali per valutare il microbioma. Ogni paziente riceverà anche un'analisi dettagliata della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza e la densitometria (DXA) e l'analisi della forza di presa. I pazienti non diabetici saranno inoltre sottoposti a un test del carico di glucosio orale (OGTT).

Inoltre, i pazienti che daranno ulteriore consenso potranno partecipare a ulteriori visite tra cui RM addominale con valutazione della steatosi epatica, biopsia del muscolo vasto laterale, test da sforzo cardio-polmonare, clamp metabolico (euglicemico - iperinsulinemico) e glicemia valutazione utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Come parte del progetto, pianifichiamo il follow-up di ogni partecipante con visite ripetute nel centro studi ogni due anni, coprendo esattamente lo stesso programma di visite che il paziente effettuerà la prima volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Contatto:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti al progetto saranno pazienti con diabete, pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete (prediabete) e un gruppo di controllo di pazienti normoglicemici provenienti dalla Polonia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete diagnosticato (secondo i criteri dell'American Diabetes Association) - gruppo del diabete
  • pazienti con diagnosi di prediabete (IFG e/o IGT) - gruppo prediabete
  • pazienti con normoglicemia (NFG e NGT) - gruppo normoglicemia
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • tossicodipendenza
  • gravi disturbi psichiatrici
  • pazienti con diabete mellito gestazionale
  • pazienti incapaci di fornire il consenso informato, legalmente incompetenti o incapaci di rispettare i termini e le condizioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete
Pazienti con diagnosi di diabete
Studio osservazionale - registro
Prediabete
Pazienti con diagnosi di prediabete definito come ridotta glicemia a digiuno e/o ridotta tolleranza al glucosio
Studio osservazionale - registro
Normoglicemia
Pazienti con normoglicemia, sulla base dell'OGTT - normale glucosio a digiuno e normale tolleranza al glucosio
Studio osservazionale - registro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Emoglobina A1c misurata con il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
ogni 5 anni
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione di glucosio a digiuno misurata nel plasma con metodo colorimetrico
ogni 5 anni
Glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione di glucosio a 2 ore dal test orale di tolleranza al glucosio, misurata nel plasma con metodo colorimetrico - solo nei soggetti non diabetici
ogni 5 anni
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione di insulina a digiuno misurata nel plasma mediante test immunoradiometrico (IRMA)
ogni 5 anni
Massa corporea magra
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Massa corporea magra totale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
ogni 5 anni
Massa grassa
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Massa grassa corporea totale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
ogni 5 anni
Massa di tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Massa del tessuto adiposo viscerale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
ogni 5 anni
Peso
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Peso corporeo totale misurato utilizzando una scala standardizzata
ogni 5 anni
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
ogni 5 anni
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta
ogni 5 anni
VO2max
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Consumo massimo di ossigeno misurato durante il test da sforzo cardio-polmonare
ogni 5 anni
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione di trigliceridi sierici misurata con metodo colorimetrico
ogni 5 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: ogni 5 anni

Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata mediante metodo colorimetrico Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata mediante metodo colorimetrico

Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata utilizzando metodi colorimetrici

ogni 5 anni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurata con metodo colorimetrico
ogni 5 anni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Concentrazione sierica di colesterolo totale misurata con metodo colorimetrico
ogni 5 anni
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
concentrazioni di metaboliti plasmatici misurate mediante metabolomica non mirata
ogni 5 anni
Trascrittoma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
geni del muscolo scheletrico e espressioni di smallRNA misurate mediante trascrittomica non mirata
ogni 5 anni
Metaboloma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
concentrazioni di metaboliti del muscolo scheletrico misurate mediante metabolomica non mirata
ogni 5 anni
MicroRNA plasmatici
Lasso di tempo: ogni 5 anni
Espressione di smallRNA circolante
ogni 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio osservazionale - registro

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