- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04657367
Registro polacco del diabete (PolReD) (PolReD)
Registro Polacco del Diabete - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un registro dei pazienti diabetici, contenente un profilo clinico dettagliato di ciascun paziente, insieme a dati omici, che saranno analizzati utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, e i loro risultati saranno implementati sotto forma di nuove raccomandazioni di l'assistenza ai pazienti ad alto rischio ea quelli già affetti da diabete.
Lo studio sarà condotto in modo prospettico. I partecipanti al progetto saranno pazienti con diabete, pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete e un gruppo di controllo di pazienti normoglicemici che parteciperanno a visite di studio presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Università di Medicina di Bialystok.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un registro dei pazienti diabetici, contenente un profilo clinico dettagliato di ciascun paziente, insieme a dati omici, che saranno analizzati utilizzando algoritmi di intelligenza artificiale, e i loro risultati saranno implementati sotto forma di nuove raccomandazioni di l'assistenza ai pazienti ad alto rischio ea quelli già affetti da diabete.
Lo studio sarà condotto in modo prospettico. I partecipanti al progetto saranno pazienti con diabete, pazienti ad alto rischio di sviluppare il diabete e un gruppo di controllo di pazienti normoglicemici che parteciperanno a visite di studio presso il Centro di Ricerca Clinica dell'Università di Medicina di Bialystok.
Nell'ambito del progetto, ogni paziente parteciperà a una visita presso il centro di ricerca. Durante la visita ogni paziente sarà sottoposto ad un approfondito colloquio medico riguardante lo stato di salute attuale, il decorso delle patologie precedentemente diagnosticate, la storia familiare, l'attività fisica e l'alimentazione. Inoltre, per ogni paziente verrà prelevato sangue venoso, da cui verranno determinati i parametri metabolici di base (tra cui glucosio, profilo lipidico, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elettroliti, emocromo con striscio, presenza di anticorpi contro le cellule beta antigeni, TSH, ACTH) e analisi omiche (tra cui genotipizzazione e sequenziamento del DNA, trascrittomica, metabolomica, proteomica e lipidomica). Inoltre da ciascun paziente verranno raccolti saliva, urina, campione di feci e tamponi cutanei e nasali per valutare il microbioma. Ogni paziente riceverà anche un'analisi dettagliata della composizione corporea utilizzando la bioimpedenza e la densitometria (DXA) e l'analisi della forza di presa. I pazienti non diabetici saranno inoltre sottoposti a un test del carico di glucosio orale (OGTT).
Inoltre, i pazienti che daranno ulteriore consenso potranno partecipare a ulteriori visite tra cui RM addominale con valutazione della steatosi epatica, biopsia del muscolo vasto laterale, test da sforzo cardio-polmonare, clamp metabolico (euglicemico - iperinsulinemico) e glicemia valutazione utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Come parte del progetto, pianifichiamo il follow-up di ogni partecipante con visite ripetute nel centro studi ogni due anni, coprendo esattamente lo stesso programma di visite che il paziente effettuerà la prima volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48858318150
- Email: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-276
- Reclutamento
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contatto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 85 831 81 50
- Email: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contatto:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Contatto:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete diagnosticato (secondo i criteri dell'American Diabetes Association) - gruppo del diabete
- pazienti con diagnosi di prediabete (IFG e/o IGT) - gruppo prediabete
- pazienti con normoglicemia (NFG e NGT) - gruppo normoglicemia
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- tossicodipendenza
- gravi disturbi psichiatrici
- pazienti con diabete mellito gestazionale
- pazienti incapaci di fornire il consenso informato, legalmente incompetenti o incapaci di rispettare i termini e le condizioni dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diabete
Pazienti con diagnosi di diabete
|
Studio osservazionale - registro
|
|
Prediabete
Pazienti con diagnosi di prediabete definito come ridotta glicemia a digiuno e/o ridotta tolleranza al glucosio
|
Studio osservazionale - registro
|
|
Normoglicemia
Pazienti con normoglicemia, sulla base dell'OGTT - normale glucosio a digiuno e normale tolleranza al glucosio
|
Studio osservazionale - registro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Emoglobina A1c misurata con il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC).
|
ogni 5 anni
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione di glucosio a digiuno misurata nel plasma con metodo colorimetrico
|
ogni 5 anni
|
|
Glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione di glucosio a 2 ore dal test orale di tolleranza al glucosio, misurata nel plasma con metodo colorimetrico - solo nei soggetti non diabetici
|
ogni 5 anni
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione di insulina a digiuno misurata nel plasma mediante test immunoradiometrico (IRMA)
|
ogni 5 anni
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Massa corporea magra totale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
|
ogni 5 anni
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Massa grassa corporea totale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
|
ogni 5 anni
|
|
Massa di tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Massa del tessuto adiposo viscerale misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo (DXA)
|
ogni 5 anni
|
|
Peso
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Peso corporeo totale misurato utilizzando una scala standardizzata
|
ogni 5 anni
|
|
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
|
ogni 5 anni
|
|
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-beta)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule beta
|
ogni 5 anni
|
|
VO2max
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Consumo massimo di ossigeno misurato durante il test da sforzo cardio-polmonare
|
ogni 5 anni
|
|
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione di trigliceridi sierici misurata con metodo colorimetrico
|
ogni 5 anni
|
|
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata mediante metodo colorimetrico Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata mediante metodo colorimetrico Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) misurata utilizzando metodi colorimetrici |
ogni 5 anni
|
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) misurata con metodo colorimetrico
|
ogni 5 anni
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Concentrazione sierica di colesterolo totale misurata con metodo colorimetrico
|
ogni 5 anni
|
|
Metaboloma plasmatico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
concentrazioni di metaboliti plasmatici misurate mediante metabolomica non mirata
|
ogni 5 anni
|
|
Trascrittoma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
geni del muscolo scheletrico e espressioni di smallRNA misurate mediante trascrittomica non mirata
|
ogni 5 anni
|
|
Metaboloma del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
concentrazioni di metaboliti del muscolo scheletrico misurate mediante metabolomica non mirata
|
ogni 5 anni
|
|
MicroRNA plasmatici
Lasso di tempo: ogni 5 anni
|
Espressione di smallRNA circolante
|
ogni 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-I- 002/436/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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