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Registre polonais du diabète (PolReD) (PolReD)

21 mars 2025 mis à jour par: Medical University of Bialystok

Registre polonais du diabète - PL : Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

L'objectif de ce projet est de créer un registre des patients diabétiques, contenant un profil clinique détaillé de chaque patient, ainsi que des données omiques, qui seront analysées à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle, et leurs résultats seront mis en œuvre sous la forme de nouvelles recommandations de prise en charge des patients à haut risque et de ceux déjà atteints de diabète.

L'étude sera menée de manière prospective. Les participants au projet seront des patients diabétiques, des patients à haut risque de développer un diabète et un groupe témoin de patients normoglycémiques qui participeront à des visites d'étude au Centre de recherche clinique de l'Université de médecine de Bialystok.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de créer un registre des patients diabétiques, contenant un profil clinique détaillé de chaque patient, ainsi que des données omiques, qui seront analysées à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle, et leurs résultats seront mis en œuvre sous la forme de nouvelles recommandations de prise en charge des patients à haut risque et de ceux déjà atteints de diabète.

L'étude sera menée de manière prospective. Les participants au projet seront des patients diabétiques, des patients à haut risque de développer un diabète et un groupe témoin de patients normoglycémiques qui participeront à des visites d'étude au Centre de recherche clinique de l'Université de médecine de Bialystok.

Dans le cadre du projet, chaque patient participera à une visite au centre de recherche. Au cours de la visite, chaque patient subira un entretien médical détaillé concernant l'état de santé actuel, l'évolution des maladies précédemment diagnostiquées, les antécédents familiaux, l'activité physique et l'alimentation. De plus, du sang veineux sera prélevé pour chaque patient, à partir duquel seront déterminés les paramètres métaboliques de base (dont glucose, profil lipidique, HbA1c, AST, ALT, GGTP, électrolytes, numération globulaire avec frottis, présence d'anticorps contre les cellules bêta antigènes, TSH, ACTH) et des analyses omiques seront effectuées (y compris génotypage et séquençage de l'ADN, transcriptomique, métabolomique, protéomique et lipidomique). De plus, de la salive, de l'urine, des échantillons de selles et des écouvillons cutanés et nasaux pour évaluer le microbiome de chaque patient seront prélevés. Chaque patient recevra également une analyse détaillée de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance et de la densitométrie (DXA) et de l'analyse de la force de préhension. Les patients non diabétiques subiront également un test de charge de glucose par voie orale (OGTT).

De plus, les patients qui donneront un consentement supplémentaire pourront participer à des visites supplémentaires comprenant une IRM abdominale avec l'évaluation de la stéatose hépatique, une biopsie du muscle vaste latéral, un test d'effort cardio-pulmonaire, une pince métabolique (euglycémique - hyperinsulinémique) et une glycémie évaluation à l'aide du système de surveillance continue de la glycémie (CGM).

Dans le cadre du projet, nous prévoyons un suivi de chaque participant avec de nouvelles visites au centre d'étude tous les deux ans, couvrant exactement le même calendrier de visites que le patient effectuera la première fois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Contact:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Contact:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au projet seront des patients atteints de diabète, des patients à haut risque de développer un diabète (prédiabète) et un groupe témoin de patients normoglycémiques de Pologne.

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de diabète diagnostiqué (selon les critères de l'American Diabetes Association) - groupe de diabète
  • patients avec prédiabète diagnostiqué (IFG et/ou IGT) - groupe prédiabète
  • patients avec normoglycémie (NFG et NGT) - groupe normoglycémie
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • la toxicomanie
  • troubles psychiatriques graves
  • patientes atteintes de diabète sucré gestationnel
  • les patients incapables de donner un consentement éclairé, légalement incompétents ou incapables de se conformer aux termes et conditions de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète
Patients atteints de diabète diagnostiqué
Étude observationnelle - registre
Prédiabète
Patients atteints de prédiabète diagnostiqué défini comme une altération de la glycémie à jeun et/ou une altération de la tolérance au glucose
Étude observationnelle - registre
Normoglycémie
Patients présentant une normoglycémie, sur la base de l'HGPO - glycémie à jeun normale et tolérance au glucose normale
Étude observationnelle - registre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: tous les 5 ans
Hémoglobine A1c mesurée par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
tous les 5 ans
Glycémie à jeun
Délai: tous les 5 ans
Concentration de glucose à jeun mesurée dans le plasma à l'aide de la méthode colorimétrique
tous les 5 ans
Glycémie sur 2 heures
Délai: tous les 5 ans
Concentration en glucose à 2 heures du test de tolérance au glucose par voie orale, mesurée dans le plasma par la méthode colorimétrique - uniquement chez les sujets non diabétiques
tous les 5 ans
Insuline à jeun
Délai: tous les 5 ans
Concentration d'insuline à jeun mesurée dans le plasma à l'aide du dosage immunoradiométrique (IRMA)
tous les 5 ans
Masse corporelle mince
Délai: tous les 5 ans
Masse corporelle maigre totale mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
tous les 5 ans
Masse grasse
Délai: tous les 5 ans
Masse grasse corporelle totale mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) du corps entier
tous les 5 ans
Masse de tissu adipeux viscéral
Délai: tous les 5 ans
Masse de tissu adipeux viscéral mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie corps entier (DXA)
tous les 5 ans
Lester
Délai: tous les 5 ans
Poids corporel total mesuré à l'aide d'une échelle standardisée
tous les 5 ans
Modèle d'évaluation homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: tous les 5 ans
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
tous les 5 ans
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
Délai: tous les 5 ans
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta
tous les 5 ans
VO2max
Délai: tous les 5 ans
Consommation maximale d'oxygène mesurée lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire
tous les 5 ans
Triglycérides (TG)
Délai: tous les 5 ans
Concentration de triglycérides sériques mesurée par méthode colorimétrique
tous les 5 ans
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: tous les 5 ans

Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée par méthode colorimétrique Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée par méthode colorimétrique

Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée à l'aide de méthamphétamine colorimétrique

tous les 5 ans
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: tous les 5 ans
Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurée à l'aide d'une méthode colorimétrique
tous les 5 ans
Cholestérol total
Délai: tous les 5 ans
Concentration sérique de cholestérol total mesurée par méthode colorimétrique
tous les 5 ans
Métabolome plasmatique
Délai: tous les 5 ans
concentrations de métabolites plasmatiques mesurées à l'aide de la métabolomique non ciblée
tous les 5 ans
Transcriptome du muscle squelettique
Délai: tous les 5 ans
expressions des gènes du muscle squelettique et des petits ARN mesurées à l'aide de la transcriptomique non ciblée
tous les 5 ans
Métabolome du muscle squelettique
Délai: tous les 5 ans
concentrations de métabolites du muscle squelettique mesurées à l'aide d'une métabolomique non ciblée
tous les 5 ans
MicroARN plasmatiques
Délai: tous les 5 ans
Expression du petit ARN circulant
tous les 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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