- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04657367
Registre polonais du diabète (PolReD) (PolReD)
Registre polonais du diabète - PL : Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
L'objectif de ce projet est de créer un registre des patients diabétiques, contenant un profil clinique détaillé de chaque patient, ainsi que des données omiques, qui seront analysées à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle, et leurs résultats seront mis en œuvre sous la forme de nouvelles recommandations de prise en charge des patients à haut risque et de ceux déjà atteints de diabète.
L'étude sera menée de manière prospective. Les participants au projet seront des patients diabétiques, des patients à haut risque de développer un diabète et un groupe témoin de patients normoglycémiques qui participeront à des visites d'étude au Centre de recherche clinique de l'Université de médecine de Bialystok.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de créer un registre des patients diabétiques, contenant un profil clinique détaillé de chaque patient, ainsi que des données omiques, qui seront analysées à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle, et leurs résultats seront mis en œuvre sous la forme de nouvelles recommandations de prise en charge des patients à haut risque et de ceux déjà atteints de diabète.
L'étude sera menée de manière prospective. Les participants au projet seront des patients diabétiques, des patients à haut risque de développer un diabète et un groupe témoin de patients normoglycémiques qui participeront à des visites d'étude au Centre de recherche clinique de l'Université de médecine de Bialystok.
Dans le cadre du projet, chaque patient participera à une visite au centre de recherche. Au cours de la visite, chaque patient subira un entretien médical détaillé concernant l'état de santé actuel, l'évolution des maladies précédemment diagnostiquées, les antécédents familiaux, l'activité physique et l'alimentation. De plus, du sang veineux sera prélevé pour chaque patient, à partir duquel seront déterminés les paramètres métaboliques de base (dont glucose, profil lipidique, HbA1c, AST, ALT, GGTP, électrolytes, numération globulaire avec frottis, présence d'anticorps contre les cellules bêta antigènes, TSH, ACTH) et des analyses omiques seront effectuées (y compris génotypage et séquençage de l'ADN, transcriptomique, métabolomique, protéomique et lipidomique). De plus, de la salive, de l'urine, des échantillons de selles et des écouvillons cutanés et nasaux pour évaluer le microbiome de chaque patient seront prélevés. Chaque patient recevra également une analyse détaillée de la composition corporelle à l'aide de la bioimpédance et de la densitométrie (DXA) et de l'analyse de la force de préhension. Les patients non diabétiques subiront également un test de charge de glucose par voie orale (OGTT).
De plus, les patients qui donneront un consentement supplémentaire pourront participer à des visites supplémentaires comprenant une IRM abdominale avec l'évaluation de la stéatose hépatique, une biopsie du muscle vaste latéral, un test d'effort cardio-pulmonaire, une pince métabolique (euglycémique - hyperinsulinémique) et une glycémie évaluation à l'aide du système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
Dans le cadre du projet, nous prévoyons un suivi de chaque participant avec de nouvelles visites au centre d'étude tous les deux ans, couvrant exactement le même calendrier de visites que le patient effectuera la première fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-276
- Recrutement
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contact:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Contact:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de diabète diagnostiqué (selon les critères de l'American Diabetes Association) - groupe de diabète
- patients avec prédiabète diagnostiqué (IFG et/ou IGT) - groupe prédiabète
- patients avec normoglycémie (NFG et NGT) - groupe normoglycémie
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- la toxicomanie
- troubles psychiatriques graves
- patientes atteintes de diabète sucré gestationnel
- les patients incapables de donner un consentement éclairé, légalement incompétents ou incapables de se conformer aux termes et conditions de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète
Patients atteints de diabète diagnostiqué
|
Étude observationnelle - registre
|
|
Prédiabète
Patients atteints de prédiabète diagnostiqué défini comme une altération de la glycémie à jeun et/ou une altération de la tolérance au glucose
|
Étude observationnelle - registre
|
|
Normoglycémie
Patients présentant une normoglycémie, sur la base de l'HGPO - glycémie à jeun normale et tolérance au glucose normale
|
Étude observationnelle - registre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c
Délai: tous les 5 ans
|
Hémoglobine A1c mesurée par la méthode de chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
|
tous les 5 ans
|
|
Glycémie à jeun
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration de glucose à jeun mesurée dans le plasma à l'aide de la méthode colorimétrique
|
tous les 5 ans
|
|
Glycémie sur 2 heures
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration en glucose à 2 heures du test de tolérance au glucose par voie orale, mesurée dans le plasma par la méthode colorimétrique - uniquement chez les sujets non diabétiques
|
tous les 5 ans
|
|
Insuline à jeun
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration d'insuline à jeun mesurée dans le plasma à l'aide du dosage immunoradiométrique (IRMA)
|
tous les 5 ans
|
|
Masse corporelle mince
Délai: tous les 5 ans
|
Masse corporelle maigre totale mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier
|
tous les 5 ans
|
|
Masse grasse
Délai: tous les 5 ans
|
Masse grasse corporelle totale mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) du corps entier
|
tous les 5 ans
|
|
Masse de tissu adipeux viscéral
Délai: tous les 5 ans
|
Masse de tissu adipeux viscéral mesurée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie corps entier (DXA)
|
tous les 5 ans
|
|
Lester
Délai: tous les 5 ans
|
Poids corporel total mesuré à l'aide d'une échelle standardisée
|
tous les 5 ans
|
|
Modèle d'évaluation homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: tous les 5 ans
|
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
|
tous les 5 ans
|
|
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-bêta)
Délai: tous les 5 ans
|
Modèle d'évaluation homéostatique de la fonction des cellules bêta
|
tous les 5 ans
|
|
VO2max
Délai: tous les 5 ans
|
Consommation maximale d'oxygène mesurée lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire
|
tous les 5 ans
|
|
Triglycérides (TG)
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration de triglycérides sériques mesurée par méthode colorimétrique
|
tous les 5 ans
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée par méthode colorimétrique Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée par méthode colorimétrique Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) mesurée à l'aide de méthamphétamine colorimétrique |
tous les 5 ans
|
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration sérique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) mesurée à l'aide d'une méthode colorimétrique
|
tous les 5 ans
|
|
Cholestérol total
Délai: tous les 5 ans
|
Concentration sérique de cholestérol total mesurée par méthode colorimétrique
|
tous les 5 ans
|
|
Métabolome plasmatique
Délai: tous les 5 ans
|
concentrations de métabolites plasmatiques mesurées à l'aide de la métabolomique non ciblée
|
tous les 5 ans
|
|
Transcriptome du muscle squelettique
Délai: tous les 5 ans
|
expressions des gènes du muscle squelettique et des petits ARN mesurées à l'aide de la transcriptomique non ciblée
|
tous les 5 ans
|
|
Métabolome du muscle squelettique
Délai: tous les 5 ans
|
concentrations de métabolites du muscle squelettique mesurées à l'aide d'une métabolomique non ciblée
|
tous les 5 ans
|
|
MicroARN plasmatiques
Délai: tous les 5 ans
|
Expression du petit ARN circulant
|
tous les 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-I- 002/436/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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