- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657367
Det polske register over diabetes (PolReD) (PolReD)
Det polske register over diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Formålet med dette projekt er at skabe et register over diabetespatienter, indeholdende en detaljeret klinisk profil af hver patient, sammen med omics data, som vil blive analyseret ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer, og deres resultater vil blive implementeret i form af nye anbefalinger af pleje af højrisikopatienter og dem, der allerede lider af diabetes.
Undersøgelsen vil blive udført prospektivt. Projektdeltagerne vil være patienter med diabetes, patienter med høj risiko for at udvikle diabetes og en kontrolgruppe af normoglykæmiske patienter, som vil deltage i studiebesøg på det kliniske forskningscenter på det medicinske universitet i Bialystok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette projekt er at skabe et register over diabetespatienter, indeholdende en detaljeret klinisk profil af hver patient, sammen med omics data, som vil blive analyseret ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer, og deres resultater vil blive implementeret i form af nye anbefalinger af pleje af højrisikopatienter og dem, der allerede lider af diabetes.
Undersøgelsen vil blive udført prospektivt. Projektdeltagerne vil være patienter med diabetes, patienter med høj risiko for at udvikle diabetes og en kontrolgruppe af normoglykæmiske patienter, som vil deltage i studiebesøg på det kliniske forskningscenter på det medicinske universitet i Bialystok.
Som en del af projektet vil hver patient deltage i ét besøg på forskningscentret. Under besøget vil hver patient gennemgå en detaljeret lægesamtale vedrørende den aktuelle helbredstilstand, forløbet af tidligere diagnosticerede sygdomme, familiehistorie, fysisk aktivitet og kost. Derudover vil der blive udtaget venøst blod for hver patient, hvorfra de grundlæggende metaboliske parametre bestemmes (inklusive glukose, lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytter, blodtal med udstrygning, tilstedeværelse af antistoffer mod beta-celle antigener, TSH, ACTH) og omics-analyser vil blive udført (herunder genotyping og sekventering af DNA, transcriptomics, metabolomics, proteomics og lipidomics). Fra hver patient vil der desuden blive indsamlet spyt, urin, afføringsprøve og hud- og næsepodninger for at vurdere mikrobiomet. Hver patient vil også modtage en detaljeret kropssammensætningsanalyse ved hjælp af bioimpedans og densitometri (DXA) og grebsstyrkeanalyse. Ikke-diabetikere vil også gennemgå en oral glucose load test (OGTT).
Derudover vil patienter, der giver yderligere samtykke, være i stand til at deltage i yderligere besøg, herunder abdominal MR-billeddannelse med vurdering af leversteatose, en biopsi af vastus lateralis-muskelen, kardiopulmonal træningstest, metabolisk klemme (euglykæmisk - hyperinsulinemisk) og glykæmi vurdering ved hjælp af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM).
Som en del af projektet planlægger vi opfølgning af hver deltager med genbesøg i studiecentret hvert andet år, der dækker nøjagtig samme besøgsplan, som patienten vil foretage første gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Studiesteder
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Kontakt:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Kontakt:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosticeret diabetes (i henhold til American Diabetes Associations kriterier) - diabetesgruppe
- patienter med diagnosticeret prædiabetes (IFG og/eller IGT) - prædiabetesgruppe
- patienter med normoglykæmi (NFG og NGT) - normoglykæmigruppe
- informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug
- alvorlige psykiatriske lidelser
- patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
- patienter ude af stand til at give informeret samtykke, juridisk inkompetente eller ude af stand til at overholde undersøgelsens vilkår og betingelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes
Patienter med diagnosticeret diabetes
|
Observationsundersøgelse - register
|
|
Prædiabetes
Patienter med diagnosticeret prædiabetes defineret som nedsat fastende glukose og/eller nedsat glukosetolerance
|
Observationsundersøgelse - register
|
|
Normoglykæmi
Patienter med normoglykæmi baseret på OGTT - normal fastende glucose og normal glucosetolerance
|
Observationsundersøgelse - register
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: hvert 5. år
|
Hæmoglobin A1c målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) metode
|
hvert 5. år
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: hvert 5. år
|
Fastende glukosekoncentration målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
|
hvert 5. år
|
|
2-timers glukose
Tidsramme: hvert 5. år
|
Glukosekoncentration efter 2 timer af den orale glukosetolerancetest, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode - kun hos ikke-diabetikere
|
hvert 5. år
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: hvert 5. år
|
Fastende insulinkoncentration målt i plasma ved hjælp af det immunradiometriske assay (IRMA)
|
hvert 5. år
|
|
Mager kropsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total lean body mass målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total kropsfedtmasse målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
|
Visceral fedtvævsmasse målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
hvert 5. år
|
|
Vægt
Tidsramme: hvert 5. år
|
Total kropsvægt målt ved hjælp af standardiseret skala
|
hvert 5. år
|
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
|
hvert 5. år
|
|
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion
|
hvert 5. år
|
|
VO2max
Tidsramme: hvert 5. år
|
Maksimalt iltforbrug målt under kardiopulmonal træningstest
|
hvert 5. år
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serumtriglyceridkoncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk meth |
hvert 5. år
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: hvert 5. år
|
Serum total kolesterolkoncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
|
hvert 5. år
|
|
Plasma metabolom
Tidsramme: hvert 5. år
|
koncentrationer af plasmametabolitter målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik
|
hvert 5. år
|
|
Skeletmuskulatur transkriptom
Tidsramme: hvert 5. år
|
skeletmuskelgen og smallRNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik
|
hvert 5. år
|
|
Skeletmuskel metabolom
Tidsramme: hvert 5. år
|
koncentrationer af skeletmuskelmetabolitter målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik
|
hvert 5. år
|
|
Plasma mikroRNA'er
Tidsramme: hvert 5. år
|
Ekspression af cirkulerende smallRNA
|
hvert 5. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-I- 002/436/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse - register
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet, fysisk kondition og kropsmasseindeks
-
University of UlmRekrutteringBCR-ABL1-negative myeloide neoplasmerTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGastrointestinale stromale tumorerForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSjældne histiocytiske lidelser (RHD'er) | Erdheim-Chesters sygdom (ECD) | Rosai-Dorfmans sygdom (RDD) | Xanthogranuloma Family (XG) | Ubestemt dendritisk cellehistiocytose | Ondartet histiocytisk neoplasma (MHN) | ALK-positiv histiocytose | Blandet histiocytose (MXH) | Multicentrisk reticulohistiocytoma... og andre forholdForenede Stater, Canada, Argentina, Tjekkiet, Polen, Spanien, Tyskland, Italien, Holland
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Myriad Genetics, Inc.Afsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringVoksen GliomKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
RefleXion MedicalRekrutteringKræft | Kræft, mave-tarm | Kræft centralnervesystemet | Kræft thorax | Kræft gynækologisk | Kræft, Genito-Urin | Kræft lymfe | Kræft hoved og halsForenede Stater