Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det polske register over diabetes (PolReD) (PolReD)

21. marts 2025 opdateret af: Medical University of Bialystok

Det polske register over diabetes - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Formålet med dette projekt er at skabe et register over diabetespatienter, indeholdende en detaljeret klinisk profil af hver patient, sammen med omics data, som vil blive analyseret ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer, og deres resultater vil blive implementeret i form af nye anbefalinger af pleje af højrisikopatienter og dem, der allerede lider af diabetes.

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt. Projektdeltagerne vil være patienter med diabetes, patienter med høj risiko for at udvikle diabetes og en kontrolgruppe af normoglykæmiske patienter, som vil deltage i studiebesøg på det kliniske forskningscenter på det medicinske universitet i Bialystok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at skabe et register over diabetespatienter, indeholdende en detaljeret klinisk profil af hver patient, sammen med omics data, som vil blive analyseret ved hjælp af kunstig intelligens algoritmer, og deres resultater vil blive implementeret i form af nye anbefalinger af pleje af højrisikopatienter og dem, der allerede lider af diabetes.

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt. Projektdeltagerne vil være patienter med diabetes, patienter med høj risiko for at udvikle diabetes og en kontrolgruppe af normoglykæmiske patienter, som vil deltage i studiebesøg på det kliniske forskningscenter på det medicinske universitet i Bialystok.

Som en del af projektet vil hver patient deltage i ét besøg på forskningscentret. Under besøget vil hver patient gennemgå en detaljeret lægesamtale vedrørende den aktuelle helbredstilstand, forløbet af tidligere diagnosticerede sygdomme, familiehistorie, fysisk aktivitet og kost. Derudover vil der blive udtaget venøst ​​blod for hver patient, hvorfra de grundlæggende metaboliske parametre bestemmes (inklusive glukose, lipidprofil, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolytter, blodtal med udstrygning, tilstedeværelse af antistoffer mod beta-celle antigener, TSH, ACTH) og omics-analyser vil blive udført (herunder genotyping og sekventering af DNA, transcriptomics, metabolomics, proteomics og lipidomics). Fra hver patient vil der desuden blive indsamlet spyt, urin, afføringsprøve og hud- og næsepodninger for at vurdere mikrobiomet. Hver patient vil også modtage en detaljeret kropssammensætningsanalyse ved hjælp af bioimpedans og densitometri (DXA) og grebsstyrkeanalyse. Ikke-diabetikere vil også gennemgå en oral glucose load test (OGTT).

Derudover vil patienter, der giver yderligere samtykke, være i stand til at deltage i yderligere besøg, herunder abdominal MR-billeddannelse med vurdering af leversteatose, en biopsi af vastus lateralis-muskelen, kardiopulmonal træningstest, metabolisk klemme (euglykæmisk - hyperinsulinemisk) og glykæmi vurdering ved hjælp af det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM).

Som en del af projektet planlægger vi opfølgning af hver deltager med genbesøg i studiecentret hvert andet år, der dækker nøjagtig samme besøgsplan, som patienten vil foretage første gang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektdeltagerne vil være patienter med diabetes, patienter med høj risiko for at udvikle diabetes (prædiabetes) og en kontrolgruppe af normoglykæmiske patienter fra Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosticeret diabetes (i henhold til American Diabetes Associations kriterier) - diabetesgruppe
  • patienter med diagnosticeret prædiabetes (IFG og/eller IGT) - prædiabetesgruppe
  • patienter med normoglykæmi (NFG og NGT) - normoglykæmigruppe
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • patienter med svangerskabsdiabetes mellitus
  • patienter ude af stand til at give informeret samtykke, juridisk inkompetente eller ude af stand til at overholde undersøgelsens vilkår og betingelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetes
Patienter med diagnosticeret diabetes
Observationsundersøgelse - register
Prædiabetes
Patienter med diagnosticeret prædiabetes defineret som nedsat fastende glukose og/eller nedsat glukosetolerance
Observationsundersøgelse - register
Normoglykæmi
Patienter med normoglykæmi baseret på OGTT - normal fastende glucose og normal glucosetolerance
Observationsundersøgelse - register

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: hvert 5. år
Hæmoglobin A1c målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) metode
hvert 5. år
Fastende glukose
Tidsramme: hvert 5. år
Fastende glukosekoncentration målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode
hvert 5. år
2-timers glukose
Tidsramme: hvert 5. år
Glukosekoncentration efter 2 timer af den orale glukosetolerancetest, målt i plasma ved hjælp af den kolorimetriske metode - kun hos ikke-diabetikere
hvert 5. år
Fastende insulin
Tidsramme: hvert 5. år
Fastende insulinkoncentration målt i plasma ved hjælp af det immunradiometriske assay (IRMA)
hvert 5. år
Mager kropsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Total lean body mass målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Fedtmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Total kropsfedtmasse målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Visceral fedtvævsmasse
Tidsramme: hvert 5. år
Visceral fedtvævsmasse målt ved hjælp af helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
hvert 5. år
Vægt
Tidsramme: hvert 5. år
Total kropsvægt målt ved hjælp af standardiseret skala
hvert 5. år
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: hvert 5. år
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
hvert 5. år
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion (HOMA-beta)
Tidsramme: hvert 5. år
Homøostatisk modelvurdering af betacellefunktion
hvert 5. år
VO2max
Tidsramme: hvert 5. år
Maksimalt iltforbrug målt under kardiopulmonal træningstest
hvert 5. år
Triglycerider (TG)
Tidsramme: hvert 5. år
Serumtriglyceridkoncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
hvert 5. år
High-density lipoprotein kolesterol (HDL)
Tidsramme: hvert 5. år

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk meth

hvert 5. år
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL)
Tidsramme: hvert 5. år
Serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL) koncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
hvert 5. år
Total kolesterol
Tidsramme: hvert 5. år
Serum total kolesterolkoncentration målt ved hjælp af kolorimetrisk metode
hvert 5. år
Plasma metabolom
Tidsramme: hvert 5. år
koncentrationer af plasmametabolitter målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik
hvert 5. år
Skeletmuskulatur transkriptom
Tidsramme: hvert 5. år
skeletmuskelgen og smallRNA-ekspressioner målt ved hjælp af ikke-målrettet transkriptomik
hvert 5. år
Skeletmuskel metabolom
Tidsramme: hvert 5. år
koncentrationer af skeletmuskelmetabolitter målt ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik
hvert 5. år
Plasma mikroRNA'er
Tidsramme: hvert 5. år
Ekspression af cirkulerende smallRNA
hvert 5. år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsundersøgelse - register

Abonner