- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04657367
Poolse diabetesregistratie (PolReD) (PolReD)
Poolse diabetesregistratie - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)
Het doel van dit project is het creëren van een register van diabetespatiënten, met een gedetailleerd klinisch profiel van elke patiënt, samen met omics-gegevens, die zullen worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen, en hun resultaten zullen worden geïmplementeerd in de vorm van nieuwe aanbevelingen van zorg voor hoogrisicopatiënten en mensen die al aan diabetes lijden.
Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd. De deelnemers aan het project zijn patiënten met diabetes, patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes en een controlegroep van normoglycemische patiënten die zullen deelnemen aan studiebezoeken aan het Clinical Research Center van de Medische Universiteit van Bialystok.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is het creëren van een register van diabetespatiënten, met een gedetailleerd klinisch profiel van elke patiënt, samen met omics-gegevens, die zullen worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen, en hun resultaten zullen worden geïmplementeerd in de vorm van nieuwe aanbevelingen van zorg voor hoogrisicopatiënten en mensen die al aan diabetes lijden.
Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd. De deelnemers aan het project zijn patiënten met diabetes, patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes en een controlegroep van normoglycemische patiënten die zullen deelnemen aan studiebezoeken aan het Clinical Research Center van de Medische Universiteit van Bialystok.
Als onderdeel van het project neemt elke patiënt deel aan één bezoek aan het onderzoekscentrum. Tijdens het bezoek ondergaat elke patiënt een gedetailleerd medisch interview over de huidige gezondheidstoestand, het verloop van eerder gediagnosticeerde ziekten, familiegeschiedenis, lichaamsbeweging en dieet. Daarnaast zal bij elke patiënt veneus bloed worden afgenomen, waaruit de basale metabole parameters worden bepaald (o.a. glucose, lipidenprofiel, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyten, bloedtelling met uitstrijkje, aanwezigheid van antilichamen tegen bètacel antigenen, TSH, ACTH) en omics-analyses zullen worden uitgevoerd (inclusief genotypering en sequencing van DNA, transcriptomics, metabolomics, proteomics en lipidomics). Bovendien zullen van elke patiënt speeksel, urine, ontlastingsmonsters en huid- en neusuitstrijkjes worden verzameld om het microbioom te beoordelen. Elke patiënt krijgt ook een gedetailleerde analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie en densitometrie (DXA) en analyse van de grijpkracht. Niet-diabetici ondergaan ook een orale glucosebelastingstest (OGTT).
Bovendien kunnen patiënten die aanvullende toestemming geven, deelnemen aan aanvullende bezoeken, waaronder abdominale MR-beeldvorming met de beoordeling van leversteatose, een biopsie van de vastus lateralis-spier, cardiopulmonale inspanningstest, metabole klem (euglycemisch - hyperinsulinemisch) en glycemie beoordeling met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM).
Als onderdeel van het project plannen we de follow-up van elke deelnemer met herhalingsbezoeken in het studiecentrum om de twee jaar, waarbij exact hetzelfde schema van bezoeken wordt behandeld als de patiënt de eerste keer zal afleggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48858318150
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
- Werving
- Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
-
Contact:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 85 831 81 50
- E-mail: lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl
-
Contact:
- Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
-
Contact:
- Adam Kretowski, Prof., MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met gediagnosticeerde diabetes (volgens de criteria van de American Diabetes Association) - diabetesgroep
- patiënten met gediagnosticeerde prediabetes (IFG en/of IGT) - prediabetesgroep
- patiënten met normoglycemie (NFG en NGT) - normoglycemiegroep
- geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- drugsverslaving
- ernstige psychiatrische stoornissen
- patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
- patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wettelijk onbekwaam zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Suikerziekte
Patiënten met gediagnosticeerde diabetes
|
Observationeel onderzoek - register
|
|
Prediabetes
Patiënten met gediagnosticeerde prediabetes gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie
|
Observationeel onderzoek - register
|
|
Normoglykemie
Patiënten met normoglycemie, gebaseerd op de OGTT - normale nuchtere glucose en normale glucosetolerantie
|
Observationeel onderzoek - register
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Hemoglobine A1c gemeten met de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography).
|
elke 5 jaar
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Nuchtere glucoseconcentratie gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
|
elke 5 jaar
|
|
Glucose van 2 uur
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Glucoseconcentratie na 2 uur van de orale glucosetolerantietest, gemeten in plasma volgens de colorimetrische methode - alleen bij niet-diabetici
|
elke 5 jaar
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Nuchtere insulineconcentratie gemeten in plasma met behulp van de immunoradiometrische assay (IRMA)
|
elke 5 jaar
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Totale vetvrije massa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
|
elke 5 jaar
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Totale lichaamsvetmassa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
|
elke 5 jaar
|
|
Viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Viscerale vetweefselmassa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van het hele lichaam
|
elke 5 jaar
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Totaal lichaamsgewicht gemeten met behulp van een gestandaardiseerde schaal
|
elke 5 jaar
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
|
elke 5 jaar
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-beta)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie
|
elke 5 jaar
|
|
VO2max
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Maximaal zuurstofverbruik gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest
|
elke 5 jaar
|
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Serumtriglyceridenconcentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
|
elke 5 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL)-concentratie gemeten met colorimetrische methode Serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL)-concentratie gemeten met colorimetrische methode Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) concentratie gemeten met behulp van colorimetrische meth |
elke 5 jaar
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL) -concentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
|
elke 5 jaar
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Serum totale cholesterolconcentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
|
elke 5 jaar
|
|
Plasma metaboloom
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
plasmametabolietenconcentraties gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics
|
elke 5 jaar
|
|
Transcriptoom van de skeletspier
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
skeletspiergen en smallRNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics
|
elke 5 jaar
|
|
Skeletspiermetaboloom
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
concentraties van skeletspiermetabolieten gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics
|
elke 5 jaar
|
|
Plasma microRNA's
Tijdsspanne: elke 5 jaar
|
Expressie van circulerend smallRNA
|
elke 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-I- 002/436/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observationeel onderzoek - register
-
Tempus AIWervingAcute myeloïde leukemie (AML) | Folliculair lymfoom (FL)Verenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenSlaapkwaliteit, fysieke fitheid en body mass index
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeBeijing Tiantan Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Baotou Central Hospital en andere medewerkersWervingAcute ischemische beroerte | Occlusie van grote bloedvatenChina
-
Fudan UniversityNog niet aan het werven
-
Cristina RenziUniversity College, London; Politecnico di Milano; Accademia Lombarda di Sanità... en andere medewerkersNog niet aan het wervenKanker diagnose | Gehandicapte personen
-
Indonesia UniversityVoltooidExtubatie mislukt | Geventileerde patiëntenIndonesië
-
Beijing HospitalNog niet aan het wervenGlaucoom | Ziekte van het netvlies
-
University of ChicagoWervingPeriprothetische breuk rond prothetisch gewrichtimplantaatVerenigde Staten
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcWervingZwangerschap Complicaties | Zwangerschap | De ziekte van FabryVerenigde Staten, Duitsland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
The First Hospital of Jilin UniversityAanmelden op uitnodigingKritisch zieke patiënten die niet oraal mogen eten, maar binnen 48 uur na ICU enterale voeding kunnen initiërenChina