Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poolse diabetesregistratie (PolReD) (PolReD)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

Poolse diabetesregistratie - PL: Polski Rejestr Diabetologiczny (PolReD)

Het doel van dit project is het creëren van een register van diabetespatiënten, met een gedetailleerd klinisch profiel van elke patiënt, samen met omics-gegevens, die zullen worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen, en hun resultaten zullen worden geïmplementeerd in de vorm van nieuwe aanbevelingen van zorg voor hoogrisicopatiënten en mensen die al aan diabetes lijden.

Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd. De deelnemers aan het project zijn patiënten met diabetes, patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes en een controlegroep van normoglycemische patiënten die zullen deelnemen aan studiebezoeken aan het Clinical Research Center van de Medische Universiteit van Bialystok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het creëren van een register van diabetespatiënten, met een gedetailleerd klinisch profiel van elke patiënt, samen met omics-gegevens, die zullen worden geanalyseerd met behulp van kunstmatige intelligentie-algoritmen, en hun resultaten zullen worden geïmplementeerd in de vorm van nieuwe aanbevelingen van zorg voor hoogrisicopatiënten en mensen die al aan diabetes lijden.

Het onderzoek zal prospectief worden uitgevoerd. De deelnemers aan het project zijn patiënten met diabetes, patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes en een controlegroep van normoglycemische patiënten die zullen deelnemen aan studiebezoeken aan het Clinical Research Center van de Medische Universiteit van Bialystok.

Als onderdeel van het project neemt elke patiënt deel aan één bezoek aan het onderzoekscentrum. Tijdens het bezoek ondergaat elke patiënt een gedetailleerd medisch interview over de huidige gezondheidstoestand, het verloop van eerder gediagnosticeerde ziekten, familiegeschiedenis, lichaamsbeweging en dieet. Daarnaast zal bij elke patiënt veneus bloed worden afgenomen, waaruit de basale metabole parameters worden bepaald (o.a. glucose, lipidenprofiel, HbA1c, AST, ALT, GGTP, elektrolyten, bloedtelling met uitstrijkje, aanwezigheid van antilichamen tegen bètacel antigenen, TSH, ACTH) en omics-analyses zullen worden uitgevoerd (inclusief genotypering en sequencing van DNA, transcriptomics, metabolomics, proteomics en lipidomics). Bovendien zullen van elke patiënt speeksel, urine, ontlastingsmonsters en huid- en neusuitstrijkjes worden verzameld om het microbioom te beoordelen. Elke patiënt krijgt ook een gedetailleerde analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van bio-impedantie en densitometrie (DXA) en analyse van de grijpkracht. Niet-diabetici ondergaan ook een orale glucosebelastingstest (OGTT).

Bovendien kunnen patiënten die aanvullende toestemming geven, deelnemen aan aanvullende bezoeken, waaronder abdominale MR-beeldvorming met de beoordeling van leversteatose, een biopsie van de vastus lateralis-spier, cardiopulmonale inspanningstest, metabole klem (euglycemisch - hyperinsulinemisch) en glycemie beoordeling met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM).

Als onderdeel van het project plannen we de follow-up van elke deelnemer met herhalingsbezoeken in het studiecentrum om de twee jaar, waarbij exact hetzelfde schema van bezoeken wordt behandeld als de patiënt de eerste keer zal afleggen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-276
        • Werving
        • Clinical Research Centre, Medical University of Bialystok
        • Contact:
        • Contact:
          • Lukasz Szczerbinski, MD, PhD
        • Contact:
          • Adam Kretowski, Prof., MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers aan het project zijn patiënten met diabetes, patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes (prediabetes) en een controlegroep van normoglycemische patiënten uit Polen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met gediagnosticeerde diabetes (volgens de criteria van de American Diabetes Association) - diabetesgroep
  • patiënten met gediagnosticeerde prediabetes (IFG en/of IGT) - prediabetesgroep
  • patiënten met normoglycemie (NFG en NGT) - normoglycemiegroep
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • drugsverslaving
  • ernstige psychiatrische stoornissen
  • patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus
  • patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wettelijk onbekwaam zijn of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievoorwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Suikerziekte
Patiënten met gediagnosticeerde diabetes
Observationeel onderzoek - register
Prediabetes
Patiënten met gediagnosticeerde prediabetes gedefinieerd als verminderde nuchtere glucose en/of verminderde glucosetolerantie
Observationeel onderzoek - register
Normoglykemie
Patiënten met normoglycemie, gebaseerd op de OGTT - normale nuchtere glucose en normale glucosetolerantie
Observationeel onderzoek - register

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Hemoglobine A1c gemeten met de HPLC-methode (high-performance liquid chromatography).
elke 5 jaar
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Nuchtere glucoseconcentratie gemeten in plasma met behulp van de colorimetrische methode
elke 5 jaar
Glucose van 2 uur
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Glucoseconcentratie na 2 uur van de orale glucosetolerantietest, gemeten in plasma volgens de colorimetrische methode - alleen bij niet-diabetici
elke 5 jaar
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Nuchtere insulineconcentratie gemeten in plasma met behulp van de immunoradiometrische assay (IRMA)
elke 5 jaar
Vetvrije massa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Totale vetvrije massa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
elke 5 jaar
Vetmassa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Totale lichaamsvetmassa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
elke 5 jaar
Viscerale vetweefselmassa
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Viscerale vetweefselmassa gemeten met behulp van de dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van het hele lichaam
elke 5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Totaal lichaamsgewicht gemeten met behulp van een gestandaardiseerde schaal
elke 5 jaar
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
elke 5 jaar
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie (HOMA-beta)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Homeostatische modelbeoordeling van bètacelfunctie
elke 5 jaar
VO2max
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Maximaal zuurstofverbruik gemeten tijdens cardiopulmonale inspanningstest
elke 5 jaar
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Serumtriglyceridenconcentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
elke 5 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: elke 5 jaar

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL)-concentratie gemeten met colorimetrische methode Serum high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL)-concentratie gemeten met colorimetrische methode

Serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL) concentratie gemeten met behulp van colorimetrische meth

elke 5 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Serum low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL) -concentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
elke 5 jaar
Totale cholesterol
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Serum totale cholesterolconcentratie gemeten met behulp van colorimetrische methode
elke 5 jaar
Plasma metaboloom
Tijdsspanne: elke 5 jaar
plasmametabolietenconcentraties gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics
elke 5 jaar
Transcriptoom van de skeletspier
Tijdsspanne: elke 5 jaar
skeletspiergen en smallRNA-expressies gemeten met behulp van niet-gerichte transcriptomics
elke 5 jaar
Skeletspiermetaboloom
Tijdsspanne: elke 5 jaar
concentraties van skeletspiermetabolieten gemeten met behulp van niet-gerichte metabolomics
elke 5 jaar
Plasma microRNA's
Tijdsspanne: elke 5 jaar
Expressie van circulerend smallRNA
elke 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Observationeel onderzoek - register

Abonneren