Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koffeinfogyasztás a testmozgás által közvetített glikémiás esés ellen az 1-es típusú cukorbetegségben (DE-CAF)

2023. március 13. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

A kombinált koffein- és szénhidrátbevitel ellensúlyozza-e a testmozgás által okozott glikémia csökkenését az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél, akik Degludec inzulint szednek? A DE-CAF tanulmány

Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az edzés előtti koffein és alacsony (10 g) szénhidrát adag (CAF+lowCHO) klinikai hatékonyságát és metabolikus hatásait a degludec inzulin módosítása nélkül a T1D-ben szenvedő emberek edzés anyagcseréjére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelése magában foglalja az exogén inzulin egész életen át tartó alkalmazását a vércukorszint szabályozására. A lakosság többi részéhez hasonlóan a T1D-vel élőknek is javasolt a rendszeres testmozgás különféle egészségügyi és fitnesz okokból. Az edzés közbeni glikémiás kontroll azonban továbbra is különös kihívást jelent ennek a populációnak az inzulinérzékenység gyors változásai és a további hormonok hatása miatt, amelyek növelik a testmozgással összefüggő hipoglikémia kockázatát. Az edzés által kiváltott hipoglikémia megelőzésére vonatkozó jelenlegi iránymutatások az inzulin adagjának csökkentését és/vagy szénhidrátbevitelt javasolnak az edzéssel összefüggésben. Ezeket az adaptációkat azonban gyakran nehéz alkalmazni, mivel az inzulin adagjának módosításához szükség van az inzulin farmakokinetikájának ismeretére és előrehaladott tervezésre, ami nem mindig lehetséges. E stratégiák egyike sem nyújt teljes biztosítékot arra, hogy nem fordul elő hipoglikémia, és a magas szénhidrátbevitel kontraproduktív lehet, ha a súlyszabályozás a cél. Ezenkívül a modern, nagyon hosszú hatástartamú inzulinanalógok, amelyeket sok T1D-ben szenvedő ember kedvel, nem kínálnak lehetőséget az inzulin gyors vagy átmeneti csökkentésére edzés előtt. Az ilyen inzulinok alkalmazásakor az adagcsökkentés két-három napig tarthat az adaptált egyensúlyi állapot eléréséhez, ami növeli az edzés utáni elégtelen inzulin kockázatát. Ezek a tényezők együttesen növelik annak kockázatát, hogy a betegeket tovább elriasztják a testmozgástól. Egyszerű, alternatív stratégiákra van szükség a hipoglikémia kockázatának csökkentésére, edzés közben és után egyaránt.

A koffein (1,3,7-trimetil-xantin) a leggyakrabban fogyasztott kémiai stimuláns a világon, amely természetesen számos élelmiszerben megtalálható, és számos sportesemény során ergogén hatása miatt gyakran adják hozzá a sport kiegészítőkhöz. A koffeinnek számos fiziológiai hatása van az egész szervezetben, beleértve a zsírszövetekben a fokozott lipolízist és a máj glükóztermelését a májban, valamint a vázizomzat glükózfelvételének csökkenését. Ezek a válaszok arra a felvetésre vezettek, hogy az akut koffeinbevitel mérsékelheti a testmozgással összefüggő hipoglikémiát T1D-ben szenvedő betegeknél. Szerény mennyiségű koffein (200-250 mg, ami napi 3-4 csésze kávénak felel meg) fogyasztása kimutatták, hogy fokozza a hipoglikémiára adott tüneti és hormonális válaszokat a T1D-ben szenvedő és anélküli résztvevőknél. Kimutatták, hogy a koffein csökkenti az éjszakai hipoglikémiás epizódok gyakoriságát is. A koffeinre és a T1D-ben szenvedő betegek testmozgására vonatkozó adatok kevéssége, valamint a koffein mind társadalmi, mind sportkiegészítő népszerűsége arra utal, hogy ez további figyelmet érdemel.

Világos példa arra, hogy a koffein-kiegészítés hasznos lehet azoknál a betegeknél, akik ultra-hosszú hatású bazális inzulinanalógot, például degludec inzulint használnak. A beadás napi egyszeri szubkután injekcióban történik, és a hatás időtartama akár 42 óra is lehet (szemben a többi forgalomban lévő hosszú hatástartamú inzulin, például a glargin inzulin és a detemir inzulin 18-26 órájával). Az átlagos felezési idő egyensúlyi állapotban körülbelül 25 óra, függetlenül az adagtól. A többi bazális inzulin analóghoz képest a hypoglykaemia kockázata alacsonyabbnak tűnik degludec inzulin mellett, azonban a hypoglykaemia továbbra is előfordul. Fizikai gyakorlatok esetén az ilyen hosszú hatástartamú inzulinokat használó betegek képtelensége a gyors kiigazítások elvégzésére, az edzéssel összefüggő hipoglikémia kialakulásához vezethet, mivel nem képes csökkenteni a már a fedélzeten lévő inzulin mennyiségét, ezért új stratégiákra van szükség a megelőzés érdekében. ezt a nem kívánt jelenséget. Az ilyen inzulinok alkalmazásakor az adagcsökkentés két-három napig tarthat az adaptált egyensúlyi állapot eléréséhez, ami növeli az edzés utáni elégtelen inzulin kockázatát. Egy új, saját fejlesztésű lipidkromatográfiás-tömegspektrometriás (LC-MS) vizsgálatot alkalmazva kutatócsoportunk tagjai megfigyelték, hogy egyetlen aerob testmozgás növeli a szisztémás degludec inzulin koncentrációt a stabil bazális degludec inzulin-kezelések mellett. Ezért ha ezek az egyének szeretnének rendszeres testmozgást végezni, amint azt a nemzetközi irányelvek javasolják, előfordulhat, hogy a jelenlegi kezelési stratégiák nem elegendőek. A modern bázisinzulin analógokkal kezelt betegek számára megfelelőbbnek tűnik, ha nem módosítják az ultra-hosszú hatástartamú inzulin adagját, mivel ez gyakran több zavart, mint javulást eredményezhet, hanem alternatív rekreációs gyakorlatokat alkalmaznak. Az edzés előtti vagy utáni koffeinbevitel egyszerű eszközt kínálhat a vércukorszint jobb kezeléséhez edzéssel összefüggésben az ezeket az inzulinokat használó betegeknél, és további előnye, hogy csökkenti a szénhidrátszükségletet edzéssel összefüggésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség ≥1 évig és negatív C-peptid (<100 pmol/l)
  • 18-45 éves férfi és nő
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) a Berni Egyetemi Kórház központi laboratóriumának elemzése alapján
  • Napi többszöri injekció alkalmazása
  • Degludec inzulin (Tresiba; Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Dánia) használata bázisinzulinként legalább 3 hónapig
  • Írásos beleegyezés
  • Képes és hajlandó betartani a biztonságos fogamzásgátlást a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 2 hétig. A biztonságos fogamzásgátlás kettős gát módszereket foglal magában (hormonális fogamzásgátlás [például: orális fogamzásgátló tabletták vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközök], valamint mechanikus gát [például: óvszer, rekeszizom]).

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg megzavarja a vizsgálat normál lefolytatását, a vizsgáló megítélése szerint
  • Folyamatos szubkután inzulin infúzió (inzulinpumpa segítségével)
  • Hipoglikémiás tudatlanság (Gold Likert pontszám ≥4) vagy súlyos hipoglikémiás esemény bármely epizódja az elmúlt 6 hónapban (pl. harmadik fél segítségére van szükség).
  • A jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy zavarják az anyagcserét, pl. szisztémás kortikoszteroidok, SGLT2 inhibitorok, glukagonszerű 1 peptid receptor agonisták vagy metformin.
  • Releváns diabéteszes szövődmények a vizsgáló által megítélt és az orvosi feljegyzések ellenőrzése alapján (nincs szív- és érrendszeri betegség és nincs jelentős mikrovaszkuláris betegség)
  • Mikroalbuminuria (a görbe alatti terület szerint >30 mg/g)
  • 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-index
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/100 Hgmm)
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt (csak nők)
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAF+alacsony CHO
Koffeint és 10 g gyors hatású szénhidrátot (glükózt) tartalmazó ital 200 ml csapvízben
Koffein és glükóz por vízben oldva
Aktív összehasonlító: 10 g CHO
10 g gyors hatású szénhidrátot (glükózt) tartalmazó ital 200 ml csapvízben feloldva
Glükóz por vízben oldva
Placebo Comparator: placebo
Mesterséges édesítőszert (aszpartámot) tartalmazó ital 200 ml csapvízben feloldva
Mesterséges édesítőszer vízben oldva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia
Időkeret: 60 perccel az edzés kezdetétől
A hipoglikémiáig eltelt idő (plazma glükóz <3,9 mmol/l) a 60 perces edzés alatt
60 perccel az edzés kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukor koncentráció változása
Időkeret: 60 perccel az edzés kezdetétől
A vércukorkoncentráció változása, amelyet a résztvevők edzés elején mért glükózszintje és az edzés végén mért utolsó érték alapján számítanak ki. Ha az edzést hipoglikémia miatt korán leállítják, az utolsó edzési glükózérték kerül felhasználásra az elemzéshez.
60 perccel az edzés kezdetétől
Átlagos glükózkoncentráció
Időkeret: 60 perccel az edzés kezdetétől
Átlagos glükózkoncentráció az edzés során
60 perccel az edzés kezdetétől
A glükózgörbe alatti terület
Időkeret: 60 perccel az edzés kezdetétől
A glükózgörbe alatti terület edzés közben
60 perccel az edzés kezdetétől
%-Idő a glikémiás céltartományban a felépülés során
Időkeret: 24 óra
Idő a cél glikémiás tartományban (4-10 mmol/l) a felépülési időszakban és éjszaka
24 óra
%-Idő a cél glikémiás tartományban edzés közben
Időkeret: 60 perc
Edzés közben eltelt idő a glikémiás céltartományban (4-10 mmol/l).
60 perc
A hipoglikémia előfordulása edzés közben
Időkeret: 60 perc
A hipoglikémia (≤3,9 mmol/l) előfordulása edzés közben
60 perc
A hipoglikémia előfordulása a gyógyulás során
Időkeret: 24 óra
A hipoglikémia előfordulása (≤3,9 mmol/l 15 percig vagy tovább) az edzés utáni 24 órás gyógyulási időszakban
24 óra
% Céltartomány alatti idő (< 3,9 mmol/L) az éjszakai edzés után
Időkeret: 12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
A 3,9 mmol/l alatti glükózérzékelő mérések százalékos idejét az edzéslátogatást követő éjszaka dokumentálják.
12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
% A céltartomány alatti idő (> 10,0 mmol/L) az éjszakai edzés után
Időkeret: 12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
A 10,0 mmol/L-nél nagyobb glükózszenzoros mérések %-os idejét az edzéslátogatást követő éjszaka dokumentálják.
12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
Átlagos szenzor glükóz éjszaka
Időkeret: 12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
Az érzékelő által mért átlagos glükóz mmol/l-ben az edzéslátogatást követő éjszakákon dokumentálni kell
12:00 és 06:00 között minden edzéslátogatás után
A glükóz görbe alatti terület edzés után
Időkeret: 30 perccel az edzés leállítása után
A szenzor glükózértékét mmol/l-ben az edzéslátogatás után 30 percen belül dokumentálják, és kiszámítják a görbe alatti területet.
30 perccel az edzés leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koffein és glükóz

3
Iratkozz fel