1型糖尿病患者の血糖値の運動介在性低下に対抗するためのカフェイン摂取 (DE-CAF)
カフェインと炭水化物の組み合わせ摂取は、インスリン デグルデクを服用している 1 型糖尿病患者の血糖値の運動による低下に対抗するか? DE-CAF研究
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) の治療では、外因性インスリンを生涯にわたって使用して血糖値を管理します。 他の人々と同様に、T1D を持つ人々は、さまざまな健康とフィットネスの理由から、定期的な運動を行うことが推奨されています。 しかし、運動中の血糖コントロールは、インスリン感受性の急速な変化と、運動関連低血糖のリスクを高める追加のホルモンの影響により、この集団にとって特に課題のままです. 運動誘発性低血糖を予防するための現在のガイドラインは、運動中のインスリン投与量の減少および/または炭水化物の摂取を示唆しています。 しかし、インスリン投与量の調整にはインスリンの薬物動態に関する知識と高度な計画が必要であり、常に可能であるとは限らないため、これらの適応はしばしば適用が困難です。 これらの戦略のいずれも、低血糖が起こらないという完全な保証を提供するものではなく、体重管理が目標である場合、炭水化物の過剰摂取は逆効果になる可能性があります. さらに、多くの 1 型糖尿病患者に好まれている最新の超持続型インスリン アナログには、運動前にインスリンを急速または一時的に減らす選択肢がありません。 このようなインスリンを使用する場合、減量には適応した定常状態を達成するのに 2 ~ 3 日かかる場合があり、運動後のインスリン不足のリスクが高まります。 まとめると、これらの要因により、患者の運動をさらに思いとどまらせるリスクが高まります。 運動中および運動後の低血糖のリスクを軽減するための簡単な代替戦略が必要です。
カフェイン (1,3,7-トリメチルキサンチン) は、多くの食品に自然に含まれる世界で最も一般的に消費される化学興奮剤であり、さまざまなスポーツ イベントでのエルゴジェニック効果のために、スポーツ サプリメントに頻繁に追加されます。 カフェインは、脂肪組織での脂肪分解の増加、肝臓での肝臓でのグルコース産生の増加、骨格筋でのグルコース取り込みの減少など、体全体に多くの生理学的効果をもたらします。 これらの反応は、急性カフェイン摂取が 1 型糖尿病患者の運動関連低血糖を軽減する可能性があることを示唆しています。 適度な量のカフェイン (200-250 mg、毎日 3-4 杯のコーヒーに相当) の摂取は、T1D の有無にかかわらず参加者の低血糖に対する症候性およびホルモン反応を増強することが示されています。 カフェインはまた、夜間に発生する低血糖の中等度のエピソードの頻度を減らすことも示されています. T1D患者のカフェインと運動に関するデータが不足していることは、カフェインが社会的にもスポーツサプリメントとしても人気があることと相まって、これがさらに注目に値することを示唆しています.
カフェイン補給が有用である明確な例は、インスリン デグルデクなどの超長時間作用型基礎インスリン類似体を使用している患者です。 投与は 1 日 1 回の皮下注射によるもので、作用持続時間は最大 42 時間です (インスリン グラルギンやインスリン デテミルなどの市販の長時間作用型インスリンでは 18 ~ 26 時間)。 平均して、定常状態での半減期は用量に関係なく約 25 時間です。 他の基礎インスリン類似体と比較して、低血糖のリスクはインスリン デグルデクの方が低いようですが、低血糖は依然として発生します。 身体運動の場合、そのような長時間作用型インスリンを使用している患者が迅速な調整を行うことができないことは、すでに搭載されているインスリンを減らすことができないため、運動関連の低血糖の発生につながる可能性があるため、予防するための新しい戦略が必要です.この望ましくない現象。 このようなインスリンを使用する場合、減量には適応した定常状態を達成するのに 2 ~ 3 日かかる場合があり、運動後のインスリン不足のリスクが高まります。 社内で開発された新規の脂質クロマトグラフィー質量分析法(LC-MS)アッセイを適用して、研究グループのメンバーは、安定した基礎インスリン デグルデク療法を受けている成人では、1 回の有酸素運動で全身のインスリン デグルデク濃度が上昇することを観察しました。 したがって、国際的なガイドラインで推奨されているように、これらの個人が定期的な運動に従事したい場合、現在の治療戦略は十分ではない可能性があります. 最新の基礎インスリン類似体で治療されている患者の場合、超持効型インスリンの投与量を変更することは、改善よりも混乱を招くことが多いため、変更せず、レクリエーション運動に代替戦略を適用する方が適切であると思われます. 運動前または運動後のカフェイン摂取は、これらのインスリンを使用している患者の運動との関連で血糖をより適切に管理するための簡単な手段を提供し、運動との関連で炭水化物の必要量を減らすという追加の利点があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1年以上の1型糖尿病および陰性C-ペプチド (<100pmol/l)
- 18~45歳の男女
- HbA1c <8.5% (69 ミリモル/モル) ベルン大学病院の中央検査ユニットからの分析に基づく
- 1日複数回の注射の使用
- インスリン デグルデク (Tresiba; Novo Nordisk A/S、Bagsværd、Denmark) を基礎インスリンとして最低 3 か月間使用する
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究中および研究終了後2週間、安全な避妊法を順守することができ、それをいとわない。 安全な避妊法は、二重バリア法 (ホルモン避妊法 [経口避妊薬や子宮内避妊器具など] と機械的バリア [コンドーム、横隔膜など]) で構成されます。
除外基準:
- -調査官が判断した場合、研究の通常の実施を妨げる可能性がある身体的または心理的疾患
- 持続皮下インスリン注入(インスリンポンプを使用)
- -低血糖に気づいていない(ゴールドリッカートスコア≥4)、または過去6か月以内に重度の低血糖イベントのエピソードを経験した(つまり. サードパーティの支援が必要です)。
- 代謝を妨げることが知られている薬物による現在の治療。 全身性コルチコステロイド、SGLT2 阻害剤、グルカゴン様 1 ペプチド受容体アゴニスト、またはメトホルミン。
- 治験責任医師が判断し、医療記録チェックに基づいて関連する糖尿病合併症(心血管疾患および重大な微小血管疾患がない)
- 微量アルブミン尿 (曲線下面積 > 30 mg/g で定義)
- ボディマス指数が30kg/m2以上
- コントロールされていない高血圧 (>180/100 mmHg)
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している(女性のみ)
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAF+lowCHO
200mLの水道水にカフェインと10gの即効性炭水化物(ブドウ糖)を溶かした飲み物
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水に溶かしたカフェインとブドウ糖の粉末
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アクティブコンパレータ:10g ちょう
200mLの水道水に10gの即効性炭水化物(ブドウ糖)を溶かした飲み物
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水に溶解したブドウ糖粉末
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プラセボコンパレーター:プラセボ
水道水200mlに人工甘味料(アスパルテーム)を溶かした飲料
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水に溶かした人工甘味料
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症
時間枠:運動開始から60分
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60分間の運動中の低血糖(血漿グルコース<3.9mmol/l)までの時間
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運動開始から60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠:運動開始から60分
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運動開始時の参加者のグルコースと、運動終了時に測定された最後の値に基づいて計算された血糖濃度の変化。
低血糖のために運動が早期に中止された場合、最後の運動グルコース値が分析に使用されます。
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運動開始から60分
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平均グルコース濃度
時間枠:運動開始から60分
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運動中の平均グルコース濃度
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運動開始から60分
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グルコース曲線下面積
時間枠:運動開始から60分
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運動時のグルコース曲線下面積
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運動開始から60分
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%-回復中の目標血糖範囲内の時間
時間枠:24時間
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回復期間および一晩中の目標血糖範囲 (4-10 mmol/l) での時間
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24時間
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%-運動中の目標血糖範囲内の時間
時間枠:60分
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運動中の目標血糖範囲 (4-10 mmol/l) 内の時間
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60分
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運動中の低血糖の発生率
時間枠:60分
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運動中の低血糖(≤3.9mmol/l)の発生率
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60分
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回復中の低血糖の発生率
時間枠:24時間
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運動後24時間の回復期間中の低血糖(15分以上で3.9mmol/l以下)の発生率
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24時間
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% 運動後の夜間の目標範囲未満の時間 (< 3.9 mmol/L)
時間枠:午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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運動訪問後の夜のグルコースセンサー測定値が3.9mmol / L未満の時間の割合が記録されます
|
午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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% 運動後の夜間の目標範囲を下回る時間 (> 10.0 mmol/L)
時間枠:午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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運動訪問後の夜間のグルコースセンサー測定 > 10.0 mmol/L の % 時間は記録されます。
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午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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一晩の平均センサーグルコース
時間枠:午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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運動訪問後の夜の平均センサーグルコース(mmol / L)が記録されます
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午前 12:00 から午前 6:00 まで、各エクササイズの訪問後
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運動後のグルコース曲線下面積
時間枠:運動停止後30分
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エクササイズ訪問後30分以内のmmol / L単位のセンサーグルコースが記録され、曲線下の面積が計算されます
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運動停止後30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mayer-Davis EJ, Lawrence JM, Dabelea D, Divers J, Isom S, Dolan L, Imperatore G, Linder B, Marcovina S, Pettitt DJ, Pihoker C, Saydah S, Wagenknecht L; SEARCH for Diabetes in Youth Study. Incidence Trends of Type 1 and Type 2 Diabetes among Youths, 2002-2012. N Engl J Med. 2017 Apr 13;376(15):1419-1429. doi: 10.1056/NEJMoa1610187.
- Rogers MAM, Kim C, Banerjee T, Lee JM. Fluctuations in the incidence of type 1 diabetes in the United States from 2001 to 2015: a longitudinal study. BMC Med. 2017 Nov 8;15(1):199. doi: 10.1186/s12916-017-0958-6.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DE-CAF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カフェインとブドウ糖の臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない