Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie kofeiny w celu przeciwdziałania spadkowi glikemii spowodowanemu wysiłkiem fizycznym w cukrzycy typu 1 (DE-CAF)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Czy spożycie kofeiny i węglowodanów w połączeniu przeciwdziała spadkowi glikemii spowodowanemu wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1 stosujących insulinę Degludec? Badanie DE-CAF

Projekt ten będzie miał na celu zbadanie skuteczności klinicznej i wpływu metabolicznego dawki kofeiny przed wysiłkiem fizycznym z niską (10 g) dawką węglowodanów (CAF+lowCHO) bez modyfikacji insuliny degludec na metabolizm wysiłkowy u osób z T1D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie cukrzycy typu 1 (T1D) polega na stosowaniu przez całe życie egzogennej insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi. Podobnie jak w przypadku reszty populacji, osobom żyjącym z T1D zaleca się regularne ćwiczenia fizyczne z różnych powodów zdrowotnych i sprawnościowych. Jednak kontrola glikemii podczas wysiłku pozostaje szczególnym wyzwaniem dla tej populacji ze względu na szybkie zmiany wrażliwości na insulinę i wpływ dodatkowych hormonów, które zwiększają ryzyko hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym. Aktualne wytyczne dotyczące zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym sugerują zmniejszenie dawki insuliny i/lub spożywanie węglowodanów w kontekście wysiłku fizycznego. Jednak te dostosowania są często trudne do zastosowania, ponieważ dostosowanie dawki insuliny wymaga znajomości farmakokinetyki insuliny i zaawansowanego planowania, co nie zawsze jest możliwe. Żadna z tych strategii nie daje całkowitej pewności, że hipoglikemia nie wystąpi, a duże spożycie węglowodanów może przynieść efekt przeciwny do zamierzonego, jeśli celem jest kontrola masy ciała. Ponadto nowoczesne, bardzo długo działające analogi insuliny, które są preferowane przez wiele osób z T1D, nie dają możliwości szybkiego lub przejściowego zmniejszenia dawki insuliny przed wysiłkiem fizycznym. Podczas stosowania takich insulin zmniejszenie dawki może zająć od dwóch do trzech dni, aby osiągnąć dostosowany stan stacjonarny, co zwiększa ryzyko niedoboru insuliny po wysiłku fizycznym. Łącznie czynniki te zwiększają ryzyko dalszego zniechęcania pacjentów do ćwiczeń. Potrzebne są proste, alternatywne strategie zmniejszania ryzyka hipoglikemii, zarówno w trakcie, jak i po wysiłku fizycznym.

Kofeina (1,3,7-trimetyloksantyna) jest najczęściej spożywanym chemicznym stymulantem na świecie, który naturalnie występuje w wielu produktach spożywczych i jest często dodawany do suplementów sportowych ze względu na swoje działanie ergogeniczne podczas wielu imprez sportowych. Kofeina ma liczne efekty fizjologiczne w całym organizmie, w tym zwiększoną lipolizę w tkance tłuszczowej i wątrobową produkcję glukozy w wątrobie, a także zmniejszenie wychwytu glukozy w mięśniach szkieletowych. Odpowiedzi te doprowadziły do ​​sugestii, że ostre spożycie kofeiny może złagodzić hipoglikemię związaną z wysiłkiem fizycznym u osób z cukrzycą typu 1. Wykazano, że spożywanie niewielkich ilości kofeiny (200-250 mg, co odpowiada 3-4 filiżankom kawy dziennie) nasila objawy i reakcje hormonalne na hipoglikemię u uczestników z cukrzycą typu 1 i bez niej. Wykazano również, że kofeina zmniejsza częstość umiarkowanych epizodów hipoglikemii występujących w ciągu nocy. Niedostatek danych dotyczących kofeiny i ćwiczeń fizycznych u osób z T1D, w połączeniu z popularnością kofeiny zarówno w społeczeństwie, jak i jako suplement sportowy, sugeruje, że zasługuje to na dalszą uwagę.

Wyraźnym przykładem zastosowania suplementacji kofeiną są pacjenci stosujący bardzo długo działający analog insuliny bazowej, taki jak insulina degludec. Podawanie odbywa się we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, a czas działania wynosi do 42 godzin (w porównaniu z 18 do 26 godzinami zapewnianymi przez inne dostępne na rynku insuliny długo działające, takie jak insulina glargine i insulina detemir). Średnio okres półtrwania w stanie stacjonarnym wynosi około 25 godzin, niezależnie od dawki. W porównaniu z innymi analogami insuliny bazowej ryzyko hipoglikemii wydaje się być mniejsze w przypadku insuliny degludec, jednak hipoglikemia nadal występuje. W przypadku wysiłku fizycznego brak możliwości szybkiego dostosowania się pacjenta stosującego długo działające insuliny może przełożyć się na wystąpienie hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym z powodu niemożności zmniejszenia dawki insuliny już na pokładzie, stąd potrzeba nowych strategii zapobiegania to niepożądane zjawisko. Podczas stosowania takich insulin zmniejszenie dawki może zająć od dwóch do trzech dni, aby osiągnąć dostosowany stan stacjonarny, co zwiększa ryzyko niedoboru insuliny po wysiłku fizycznym. Stosując nowatorską, opracowaną przez nas metodę chromatografii ze spektrometrią mas (LC-MS), członkowie naszej grupy badawczej zaobserwowali, że pojedyncza seria ćwiczeń aerobowych zwiększa ogólnoustrojowe stężenie insuliny degludec u dorosłych stosujących stabilne podstawowe schematy insuliny degludec. Dlatego też, jeśli osoby te chcą regularnie ćwiczyć, zgodnie z zaleceniami międzynarodowych wytycznych, obecne strategie leczenia mogą nie być wystarczające. W przypadku pacjentów leczonych nowoczesnymi analogami insuliny bazowej bardziej odpowiednie wydaje się niemodyfikowanie dawek insuliny ultradługo działającej, ponieważ często może to prowadzić do większej dezorientacji niż poprawy, ale stosowanie alternatywnych strategii ćwiczeń rekreacyjnych. Przyjmowanie kofeiny przed lub po wysiłku fizycznym może oferować prosty sposób na lepsze kontrolowanie glikemii w kontekście ćwiczeń u pacjentów stosujących te insuliny i przynosić dodatkową korzyść w postaci zmniejszenia zapotrzebowania na węglowodany w kontekście ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ≥1 roku i ujemny poziom peptydu C (<100pmol/l)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  • HbA1c <8,5% (69 mmol/mol) na podstawie analizy z centralnej jednostki laboratoryjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie
  • Stosowanie wielu codziennych zastrzyków
  • Stosowanie insuliny degludec (Tresiba; Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Dania) jako insuliny bazowej przez co najmniej 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolne i chętne do przestrzegania bezpiecznej antykoncepcji podczas badania i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu. Bezpieczna antykoncepcja obejmuje metody podwójnej bariery (antykoncepcja hormonalna [jak: doustne tabletki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne] wraz z barierą mechaniczną [jak: prezerwatywa, diafragma]).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która według oceny badacza może zakłócać normalne prowadzenie badania
  • Ciągły podskórny wlew insuliny (za pomocą pompy insulinowej)
  • Nieświadomość hipoglikemii (wynik Gold Likerta ≥4) lub wystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. potrzeba pomocy osób trzecich).
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm, np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, inhibitory SGLT2, agoniści receptora glukagonu podobnego do peptydu 1 lub metformina.
  • Istotne powikłania cukrzycowe w ocenie badacza i na podstawie sprawdzenia dokumentacji medycznej (brak choroby układu krążenia i istotnej choroby mikronaczyniowej)
  • Mikroalbuminuria (zdefiniowana jako pole pod krzywą >30 mg/g)
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 30 kg/m2
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>180/100 mmHg)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania (tylko kobiety)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAF+niskie CHO
Napój zawierający kofeinę i 10 g szybko działającego węglowodanu (glukozy) rozpuszczony w 200 ml wody z kranu
Kofeina i glukoza w proszku rozpuszczone w wodzie
Aktywny komparator: 10g CHO
Napój zawierający 10 g szybko działającego węglowodanu (glukozy) rozpuszczonego w 200 ml wody z kranu
Glukoza w proszku rozpuszczona w wodzie
Komparator placebo: placebo
Napój zawierający sztuczny słodzik (aspartam) rozpuszczony w 200 ml wody z kranu
Sztuczny słodzik rozpuszczony w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Czas do wystąpienia hipoglikemii (glukoza w osoczu <3,9 mmol/l) w ciągu 60 min wysiłku
60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Zmiana stężenia glukozy we krwi, obliczona na podstawie poziomu glukozy uczestników na początku ćwiczeń i ostatniej wartości zmierzonej na koniec ćwiczeń. Jeśli ćwiczenie zostanie przerwane przedwcześnie z powodu hipoglikemii, do analizy zostanie wykorzystana ostatnia wartość stężenia glukozy wysiłkowego.
60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Średnie stężenie glukozy podczas wysiłku fizycznego
60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Pole pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: 60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
Pole pod krzywą glukozy podczas wysiłku
60 minut od rozpoczęcia ćwiczeń
%-Czas w docelowym zakresie glikemii podczas regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/l) w okresie rekonwalescencji iw nocy
24 godziny
%-Czas w docelowym zakresie glikemii podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 60 minut
Czas w docelowym zakresie glikemii (4-10 mmol/l) podczas wysiłku
60 minut
Częstość występowania hipoglikemii podczas wysiłku
Ramy czasowe: 60 minut
Częstość występowania hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) podczas wysiłku
60 minut
Występowanie hipoglikemii w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania hipoglikemii (≤3,9 mmol/l przez 15 min lub dłużej) podczas 24-godzinnego okresu regeneracji powysiłkowej
24 godziny
% Czas poniżej zakresu docelowego (< 3,9 mmol/l) w nocy po wysiłku
Ramy czasowe: 12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
% czasu pomiarów czujnika glukozy < 3,9 mmol/L w nocy po wizytach wysiłkowych zostanie udokumentowany
12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
% Czas poniżej zakresu docelowego (> 10,0 mmol/l) w nocy po wysiłku
Ramy czasowe: 12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
% czasu pomiarów czujnika glukozy > 10,0 mmol/l w nocy po wizytach wysiłkowych zostanie udokumentowany
12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
Średni poziom glukozy z czujnika w ciągu nocy
Ramy czasowe: 12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
Udokumentowana zostanie średnia wartość glukozy z czujnika w mmol/l w nocy po wizytach wysiłkowych
12:00 do 06:00 po każdej wizycie ćwiczeniowej
Pole pod krzywą glukozy po wysiłku
Ramy czasowe: 30 minut po przerwaniu ćwiczeń
Poziom glukozy z czujnika w mmol/L w ciągu 30 minut po wizytach wysiłkowych zostanie udokumentowany i obliczone zostanie pole pod krzywą
30 minut po przerwaniu ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Badania kliniczne na Kofeina i glukoza

3
Subskrybuj