Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin nauttiminen tyypin 1 diabeteksen glykemian laskun ehkäisemiseksi (DE-CAF)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Estääkö yhdistetty kofeiinin ja hiilihydraattien nauttiminen harjoituksen aiheuttamaa glykemian laskua henkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes Degludec-insuliinilla? DE-CAF-tutkimus

Tämän hankkeen tavoitteena on tutkia ennen harjoittelua kofeiiniannoksen ja pienen (10g) hiilihydraattiannoksen (CAF+lowCHO) kliinistä tehoa ja metabolisia vaikutuksia rasituksen aineenvaihduntaan ihmisillä, joilla on T1D.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabeteksen (T1D) hoitoon kuuluu elinikäinen eksogeenisen insuliinin käyttö veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Kuten muunkin väestön, T1D:tä sairastavia ihmisiä suositellaan harjoittamaan säännöllistä liikuntaa useista terveyteen ja kuntoon liittyvistä syistä. Glykemian hallinta harjoituksen aikana on kuitenkin edelleen erityinen haaste tälle väestölle insuliiniherkkyyden nopeiden muutosten ja lisähormonien vaikutuksen vuoksi, jotka lisäävät harjoitukseen liittyvän hypoglykemian riskiä. Nykyiset ohjeet rasituksen aiheuttaman hypoglykemian ehkäisemiseksi suosittelevat insuliiniannoksen pienentämistä ja/tai hiilihydraattien nauttimista harjoittelun yhteydessä. Näitä mukautuksia on kuitenkin usein vaikea soveltaa, koska insuliiniannoksen säätäminen vaatii tietoa insuliinin farmakokinetiikasta ja edistyneestä suunnittelusta, mikä ei aina ole mahdollista. Mikään näistä strategioista ei anna täydellistä varmuutta siitä, ettei hypoglykemiaa tapahdu ja että korkea hiilihydraattien saanti voi olla haitallista, jos painonhallinta on tavoite. Lisäksi nykyaikaiset erittäin pitkävaikutteiset insuliinianalogit, joita monet T1D-potilaat suosivat, eivät tarjoa mahdollisuutta vähentää insuliinia nopeasti tai tilapäisesti ennen harjoittelua. Tällaisia ​​insuliineja käytettäessä annoksen pienentäminen voi kestää kahdesta kolmeen päivää mukautetun vakaan tilan saavuttamiseksi, mikä lisää insuliinin riittämättömyyden riskiä harjoituksen jälkeen. Yhdessä nämä tekijät lisäävät riskiä, ​​että potilaat estävät edelleen harjoituksen. Tarvitaan yksinkertaisia ​​vaihtoehtoisia strategioita hypoglykemian riskin vähentämiseksi sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen.

Kofeiini (1,3,7-trimetyyliksantiini) on maailman yleisimmin käytetty kemiallinen stimulantti, jota esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa ja jota lisätään usein urheiluravintolisiksi sen ergogeenisten vaikutusten vuoksi useissa urheilutapahtumissa. Kofeiinilla on lukuisia fysiologisia vaikutuksia koko kehossa, mukaan lukien lisääntynyt lipolyysi rasvakudoksissa ja maksan glukoosin tuotanto maksassa sekä glukoosin oton väheneminen luustolihaksissa. Nämä vastaukset ovat johtaneet ehdotukseen, että akuutti kofeiinin saanti voi heikentää harjoitukseen liittyvää hypoglykemiaa ihmisillä, joilla on T1D. Pienten kofeiinimäärien (200-250 mg, mikä vastaa 3-4 kupillista kahvia joka päivä) nauttimisen on osoitettu lisäävän oireenmukaisia ​​ja hormonaalisia vasteita hypoglykemiaan osallistujilla, joilla on T1D tai ilman. Kofeiinin on myös osoitettu vähentävän keskivaikeiden hypoglykemiakohtausten esiintyvyyttä yön yli. Tietojen niukkuus kofeiinista ja liikunnasta T1D-potilailla sekä kofeiinin suosio sekä sosiaalisesti että urheilulisänä viittaa siihen, että tämä ansaitsee lisähuomiota.

Selvä esimerkki siitä, miten kofeiinilisä voi olla hyödyllinen, on potilailla, jotka käyttävät erittäin pitkävaikutteista perusinsuliinianalogia, kuten degludekinsuliinia. Anto annetaan ihon alle kerran vuorokaudessa, ja sen vaikutus kestää jopa 42 tuntia (verrattuna muiden markkinoilla olevien pitkävaikutteisten insuliinien, kuten glargininsuliinin ja detemirinsuliinin, tarjoamaan 18-26 tuntiin). Keskimääräinen puoliintumisaika vakaassa tilassa on noin 25 tuntia annoksesta riippumatta. Verrattuna muihin perusinsuliinianalogeihin hypoglykemian riski näyttää olevan pienempi degludekinsuliinilla, mutta hypoglykemiaa esiintyy silti. Fyysisen harjoituksen yhteydessä tällaisia ​​pitkävaikutteisia insuliineja käyttävän potilaan kyvyttömyys tehdä nopeita säätöjä voi johtaa harjoitukseen liittyvään hypoglykemiaan, koska insuliinia ei pystytä vähentämään jo laivalla, minkä vuoksi tarvitaan uusia strategioita estääkseen. tämä ei-toivottu ilmiö. Tällaisia ​​insuliineja käytettäessä annoksen pienentäminen voi kestää kahdesta kolmeen päivää mukautetun vakaan tilan saavuttamiseksi, mikä lisää insuliinin riittämättömyyden riskiä harjoituksen jälkeen. Käyttämällä uutta itse kehitettyä lipidikromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -määritystä tutkimusryhmämme jäsenet havaitsivat, että yksi aerobinen harjoittelu lisää systeemisiä degludec-insuliinipitoisuuksia aikuisilla, joilla on vakaa perusinsuliini degludekin hoito. Siksi, jos nämä henkilöt haluavat harjoittaa säännöllistä liikuntaa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, nykyiset hoitostrategiat eivät välttämättä riitä. Nykyaikaisilla perusinsuliinianalogeilla hoidetuille potilaille näyttää sopivammalta olla muuttamatta ultrapitkävaikutteisia insuliiniannoksia, koska tämä voi usein johtaa enemmän hämmennykseen kuin parantamiseen, vaan käyttää vaihtoehtoisia strategioita virkistysharjoittelussa. Kofeiinin nauttiminen ennen tai jälkeen harjoituksen voi tarjota yksinkertaisen tavan hallita glykemiaa paremmin harjoituksen yhteydessä potilailla, jotka käyttävät näitä insuliineja, ja sillä on lisäetuna hiilihydraattitarpeen vähentäminen harjoituksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuoden ja negatiivinen C-peptidi (<100 pmol/l)
  • Mies ja nainen iältään 18-45 vuotta
  • HbA1c <8,5 % (69 mmol/mol) Bernin yliopistollisen sairaalan keskuslaboratorion analyysin perusteella
  • Useiden päivittäisten injektioiden käyttäminen
  • Degludecin insuliinin (Tresiba; Novo Nordisk A/S, Bagsværd, Tanska) käyttäminen perusinsuliinina vähintään 3 kuukauden ajan
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa noudattaa turvallista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Turvallinen ehkäisy sisältää kaksoisestemenetelmiä (hormonaalinen ehkäisy [kuten: suun kautta otettavat ehkäisytabletit tai kohdunsisäiset ehkäisyvälineet] yhdessä mekaanisen esteen kanssa [kuten: kondomi, kalvo]).

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan
  • Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (insuliinipumpulla)
  • Tietämättömyys hypoglykemiasta (Gold Likert -pistemäärä ≥4) tai vakava hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana (ts. kolmannen osapuolen avun tarve).
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa, esim. systeemiset kortikosteroidit, SGLT2-estäjät, glukagonin kaltaiset 1-peptidireseptoriagonistit tai metformiini.
  • Asiaankuuluvat diabeettiset komplikaatiot tutkijan arvioimina ja lääketieteellisen kertomuksen perusteella (ei sydän- ja verisuonitautia eikä merkittävää mikrovaskulaarista sairautta)
  • Mikroalbuminuria (käyrän alla olevan pinta-alan mukaan > 30 mg/g)
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2
  • Hallitsematon verenpainetauti (>180/100 mmHg)
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana (vain naiset)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAF+lowCHO
Juoma, joka sisältää kofeiinia ja 10 g nopeasti vaikuttavaa hiilihydraattia (glukoosia) liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä
Ravintolisä: Kofeiini ja glukoosi
Kofeiini ja glukoosijauhe liuotettuna veteen
Active Comparator: 10 g CHO
Juoma, joka sisältää 10 g nopeasti vaikuttavaa hiilihydraattia (glukoosia) liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä
Ravintolisä: Pelkkä glukoosi
Glukoosijauhe liuotettuna veteen
Placebo Comparator: plasebo
Juoma, joka sisältää keinotekoista makeutusainetta (aspartaamia) liuotettuna 200 ml:aan vesijohtovettä
Ravintolisä: Plasebo
Keinotekoinen makeutusaine liuotettuna veteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Aika hypoglykemiaan (plasman glukoosi <3,9 mmol/l) 60 minuutin harjoituksen aikana
60 minuuttia harjoituksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Muutos verensokeripitoisuudessa, joka lasketaan osallistujien glukoosipitoisuuden perusteella harjoituksen alussa ja viimeisen harjoituksen lopussa mitatun arvon perusteella. Jos harjoitus lopetetaan aikaisin hypoglykemian vuoksi, analysoinnissa käytetään viimeistä harjoituksen glukoosiarvoa.
60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Keskimääräinen glukoosipitoisuus harjoituksen aikana
60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Glukoosikäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
Glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala harjoituksen aikana
60 minuuttia harjoituksen alkamisesta
% Aika tavoiteglykeemisellä alueella toipumisen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika tavoiteglykeemisellä alueella (4-10 mmol/l) toipumisjaksossa ja yön yli
24 tuntia
% Aika tavoiteglykeemisellä alueella harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Aika tavoiteglykeemisellä alueella (4-10 mmol/l) harjoituksen aikana
60 minuuttia
Hypoglykemian ilmaantuvuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Hypoglykemian ilmaantuvuus (≤3,9 mmol/l) harjoituksen aikana
60 minuuttia
Hypoglykemian ilmaantuvuus toipumisen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypoglykemian ilmaantuvuus (≤3,9 mmol/l vähintään 15 minuutin ajan) 24 tunnin harjoituksen jälkeisen palautumisjakson aikana
24 tuntia
% Aika tavoitealueen (< 3,9 mmol/L) alapuolella yöllä harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
Prosentuaalinen aika glukoosianturimittauksista < 3,9 mmol/L harjoituskäyntien jälkeisenä yönä dokumentoidaan
12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
% Aika tavoitealueen alapuolella (> 10,0 mmol/L) yöllä harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
Prosenttiosuus glukoosianturimittauksista > 10,0 mmol/L harjoituskäyntien jälkeisenä yönä dokumentoidaan
12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
Keskimääräinen sensorin glukoosiarvo yön yli
Aikaikkuna: 12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
Anturin glukoosin keskiarvo mmol/l:na harjoituskäyntien jälkeisinä öinä dokumentoidaan
12:00-06:00 jokaisen harjoituskäynnin jälkeen
Glukoosikäyrän alla oleva alue harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoituksen lopettamisen jälkeen
Sensorin glukoosi (mmol/l) 30 minuutin sisällä harjoituskäyntien jälkeen dokumentoidaan ja käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan
30 minuuttia harjoituksen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DE-CAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Kliiniset tutkimukset Kofeiini ja glukoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa