- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04691024
Távoli gerincstabilizáló gyakorlatok krónikus nyakfájdalommal küzdő egyének számára
2023. február 28. frissítette: Dilara Onan, Hacettepe University
A távolról alkalmazott gerincstabilizáló gyakorlatok hatása a funkcionális szintre és az izomfelépítésre krónikus nyakfájdalomban szenvedő egyéneknél
A nyaki fájdalom bizonyos életszakaszokban visszatérő probléma, és a lakosság körülbelül felét érintheti.
A nyaki régió problémái olyan problémákat okozhatnak, mint a környező ízületek fájdalma és korlátozása.
A funkcionális tevékenységgel járó munkavégzés vagy a szakmai követelmények teljesítése súlyosbíthatja a nyaki fájdalmat.
Ennek eredményeként az anatómiai, fiziológiai és pszichológiai rendszerek a fájdalmat befolyásoló tényezőkként jelennek meg.
Az egyén fogyatékosságának megállapítása és a rehabilitáció eredményessége funkcionális kapacitás felméréssel igazolható.
Azt állítják, hogy a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyénekben az építészeti jellemzők, például a mély nyakizmok funkcionális keresztmetszete és az izomvastagság csökkenése megváltoznak.
Az izmok megőrzése fokozódhat a fájdalom növekedésével, és több védelem is; A korlátozások tovább fokozhatják az olyan állapotokat, mint a fájdalom.
Amellett, hogy csak a nyaki régióban jelentkezik a probléma, a gerinc egészét tekintve megváltozhat az egész gerinctartás, és az ágyéki izmok is gyengülhetnek.
Állítások szerint a nyaki és ágyéki régió izomépítészeti tulajdonságai, amelyek fontos szerepet játszanak a gerinctartásban krónikus nyakfájdalmakban szenvedőknél, testmozgással javíthatók.
A 2020-as járványfolyamat során megnőtt az otthon töltött idő, a mobileszközök használata, az otthoni, asztali munkavégzés időtartama, valamint a szakembereknek bejelentett gerincfájdalmak növekedése.
A családtagok otthonléte megnövelte az otthon leterheltségét és a funkcionális tevékenységek végzésének gyakoriságát.
A beszámolók szerint a fertőződés veszélye miatt a fizioterapeuták és a betegek közötti távolságnak legalább 2 méternek kell lennie a klinikákon.
Ennek eredményeként a járványfolyamat a távtornamenedzsmentet, a telerehabilitációs folyamatot a gyógytornászok és a társadalom előtérbe helyezte.
A gerincstabilizáló gyakorlatokkal a krónikus nyakfájdalomban szenvedő egyének funkcionális szintje és izomszerkezete összefüggésbe hozható a gerincizmok szerkezeti változásaival.
A 2020-as világjárvány eredményeként nem ismert, hogy a távoli gyakorlatok és a személyes gyakorlatok eltérő hatással lesznek-e a klinikai változókra, a funkcionális tevékenységekre, az izomfelépítésre, valamint a klinikákhoz való hozzáférés nehézségeire.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a távoli gerincstabilizáló gyakorlatok hatását a funkcionális szintre és az izomszerkezetre krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Pulyka, 06000
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 3 hónapig tartó nyaki fájdalom,
- 18-55 éves kor között
- írástudó lévén,
- Azok a személyek, akik képesek megérteni a gyakorlatokat (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) összpontszám> 21), bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Nyaki radiculopathia, thoracic outlet szindróma,
- Rosszindulatú állapot,
- szisztémás betegségei, például neurológiai, pszichológiai, szív- és érrendszeri betegségei, valamint ezeknek a betegségeknek köszönhető funkcióvesztése,
- A gerincben és a felső végtagban, beleértve a nyaki régiót is, az elmúlt 1 éves időszakban végzett műtét,
- Törések a gerincben és a felső végtagban, beleértve a nyaki régiót is, gyulladással,
- Akut fertőzés,
- Egy újabb rehabilitációs program folytatása,
- Azokat a személyeket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, és nem adják írásbeli hozzájárulásukat, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelési csoport
Távoli gyakorlatok heti 3 alkalommal, 8 héten keresztül távolról (videóval) gerincstabilizáló gyakorlatok
|
Gerincstabilizáló gyakorlatok
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szemtől szembe gyakorlatok hetente 3 alkalommal, 8 héten keresztül szemtől szembe (a klinikán) gerincstabilizáló gyakorlatok
|
Gerincstabilizáló gyakorlatok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomvastagság értékelése ultrahanggal
Időkeret: 15 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a kiindulási izomvastagsághoz képest 8 héten
|
Az ultrahangvizsgálatot az izom szerkezeti tulajdonságainak (például vastagságának) értékelésére használják krónikus fájdalmas mozgásszervi problémák, például nyak-hátfájás esetén.
Az izomszerkezet ultrahangos mérését az edzésprogram előtt és után a radiológiai szakorvos végzi, aki nem látja a vizsgálat eredményeit 3,5-10 MHz-es konvex és lineáris szondákkal (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Vizsgálatunk keretein belül a gerincizmok izomvastagságát nyugalmi helyzetben értékeljük.
|
15 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a kiindulási izomvastagsághoz képest 8 héten
|
A funkcionális kapacitás szintjének értékelése funkcionális kapacitás értékelési teszttel
Időkeret: 20 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapszintű funkcionális kapacitás szinthez képest 8 héten
|
A funkcionális kapacitás felmérése értékeli minden olyan tevékenység hatékonyságát (a befejezésig eltelt időt, az elbírható súlyt), amely magában foglalja a nyakfájás különböző tevékenységeit.
A teszt magában foglalja az "ismétlődő kinyújtást, tárgyak emelését a feje fölött, munkavégzést a fej fölött".
Kimutatták a Funkcionális Kapacitás Felmérő teszt érvényességét és megbízhatóságát krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyéneknél.
Feljegyezzük azt az időt, amikor az egyének teljesíthetik a teszteket.
|
20 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapszintű funkcionális kapacitás szinthez képest 8 héten
|
A funkcionális kapacitás szintjének értékelése Back Performance Skálával
Időkeret: 10 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapszintű funkcionális kapacitás szinthez képest 8 héten
|
A hátsó teljesítményteszt (Back Performance Scale) egy olyan teszt, amely értékeli az egyes tevékenységek hatékonyságát, és 5 különböző tevékenységet foglal magában (zokniteszt, összegyűjtési teszt, kiegyenlítési teszt, ujjbegy-padló teszt, hordozási teszt).
A Back Performance Scale tesztet 0-15 pont között értékelik.
A pontszám növekedése rossz eredményt jelez.
|
10 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapszintű funkcionális kapacitás szinthez képest 8 héten
|
A funkcionális keresztmetszeti terület értékelése ultrahanggal
Időkeret: 15 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az FCSA alapértékéhez képest 8 héten
|
Az ultrahangvizsgálatot az izom szerkezeti tulajdonságainak (például a funkcionális keresztmetszeti terület (FCSA)) értékelésére használják krónikus fájdalmas mozgásszervi problémák, például nyak-hátfájás esetén.
Az izomszerkezet ultrahangos mérését az edzésprogram előtt és után a radiológiai szakorvos végzi, aki nem látja a vizsgálat eredményeit, 3,5-10 MHz-es konvex és lineáris szondákkal (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Vizsgálatunk keretein belül a gerincizmok izom-FCSA-ját nyugalmi helyzetben értékeljük.
|
15 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az FCSA alapértékéhez képest 8 héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a kiindulási életminőséghez képest 8 hétnél
|
Életminőség értékelés: SF-36 Az SF-36 egy 36 kérdésből álló skála, amely 8 alponttal (fizikai funkció, szerepkorlátozás, szociális funkció, mentális egészség, vitalitás, fájdalom, általános egészségi állapot) értékeli a személy egészségi állapotát. ).
A 0-100 közötti pontozás minden egyes altételnél külön történik.
Jó egészségi állapotot jelez, amikor a pontszám megközelíti a 100-at.
Az érvényességi és megbízhatósági vizsgálat, Koçyiğit et al.
Készítette.
|
5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a kiindulási életminőséghez képest 8 hétnél
|
A fájdalom súlyosságának értékelése
Időkeret: 5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a fájdalom kiindulási súlyosságához képest 8 hétnél
|
Fájdalomértékelés: Vizuális analóg skála (VAS) A VAS jelzi a fájdalom szintjét, amelyet a személy éppen tapasztal, egy síkon függőleges vonallal jelölve.
A személy által érzett fájdalmat a következőkkel jelöljük: "0: nem érzek fájdalmat", "10: nagyon erős fájdalmat érzek".
A pontozás azon alapul, hogy a síkon egy vonalzóval mérik a résztvevő függőleges jelzését a fájdalomra.
A skála érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Price et al.
|
5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás a fájdalom kiindulási súlyosságához képest 8 hétnél
|
A fogyatékosság értékelése
Időkeret: 5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapállapothoz képest 8 hétnél
|
Fogyatékosság felmérése: Nyak Fogyatékosság Kérdőív (NDI) Vernon et al. által kifejlesztett.
A török verzió vizsgálatát Aslan et al.
Készítette.
Az NDI összesen 10 kérdést tartalmaz, például fájdalom, személyes gondoskodás, koncentráció, munkavégzés, vezetés, alvás.
Minden kérdés 0-5 pont között jár.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincsenek korlátozások, az 50 pont a teljes bocsánatkérést jelenti.
0-4 pont nem fogyatékosság, 5-14 pont enyhe fogyatékosság, 14-24 pont közepes rokkantság, 25-34 súlyos fogyatékosság, 35 és a felett pedig teljes rokkantság.
|
5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapállapothoz képest 8 hétnél
|
A nyaki tudatosság értékelése
Időkeret: 5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonal nyaki tudatosságához képest 8 héten
|
Tudatosság felmérés: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert típus, amely az egyénre jellemző megváltozott felfogást értékeli (0 = soha / soha nem érzem így, 1 = ritkán érzem így, 2 = néha vagy néha így érzem magam , 3 = gyakran érzem így, 4 = mindig vagy gyakran érzem így) ez egy felmérés.
A kérdőív 9 kérdést tesz fel az egyéneknek, például hogyan érzékelik a nyakukat testük szerint, hogyan érzékelik testhelyzetüket.
A Fremantle Back Awareness Questionnaire-t, amely a kérdőív eredeti változata, Wand et al.
A nyaki változat török érvényességét és megbízhatóságát Onan et al.
|
5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonal nyaki tudatosságához képest 8 héten
|
A gyakorlatok betartásának értékelése: Exercise Adherence Rating Scale (EARS) (EUAS)
Időkeret: 5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alaphelyzeti gyakorlatokhoz való alkalmazkodás értékeléséhez képest 8 héten
|
A gyakorlatok betartását értékelő Exercise Adherence Rating Scale (EARS) segítségével értékelik.
A skála első 2 része 6, a harmadik része 10 kérdésből áll.
Az első rész nem számít bele a pontozásba, két részből adható maximális pontszám 64.
A pontszám növekedése az edzéshez való fokozott alkalmazkodást jelzi.
A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát 2019-ben végezték el Korkmaz et al.
|
5 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alaphelyzeti gyakorlatokhoz való alkalmazkodás értékeléséhez képest 8 héten
|
A funkcionális tevékenységek nehézségi fokának és a gyakorlati programmal való elégedettség értékelése a vizuális analóg skálával
Időkeret: 5 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális tevékenységek nehézsége és a gyakorlati programmal való elégedettség 8 héten
|
A vizuális analóg skálát (VAS) a méréseknél a numerikusan nem mérhető értékek digitalizálásával használják.
Ez egy vonalmérés, gyakran 10 cm hosszú vízszintes vagy függőleges vonalon, ahol az illető jelzi állapotát.
A fájdalmat a szakirodalom az elégedettség értékelésére használja.
Az elégedettség értékelésénél „0: nem csökkent a panaszok száma, nem vagyok elégedett, 10: a panaszok teljesen eltűntek, nagyon elégedett vagyok”.
A vizsgálat során a funkcionális tevékenység nehézségét a következőképpen értékeljük: "0: Képtelenség elvégezni a tevékenységet, 10: Képes a tevékenység elvégzésére a nyaki fájdalom kezdete előtti szinten".
|
5 perc a tanulmány befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális tevékenységek nehézsége és a gyakorlati programmal való elégedettség 8 héten
|
A kineziofóbia értékelése
Időkeret: 5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonal kineziofóbiához képest 8 héten
|
Kinesophobia Assessment: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Ez egy 17 kérdésből álló skála, amely a sérülések elkerülését és a mozgástól való félelmet értékeli, és Kori et al. által kifejlesztett.
A török változat Tunca-Yılmaz et al.
Készítette.
A pontozása "1 = Egyáltalán nem értek egyet, 4 = Teljesen egyetért".
A pontszám kiszámítása a 4., 8., 12. és 16. pontok felcserélésével történik.
Az összpontszám 17 és 68 között van.
Nyilvánvaló, hogy minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kineziofóbia.
A 37-nél nagyobb összpontszám magas fokú kinesofóbiának számít.
|
5 perc, a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 8 hét, Változás az alapvonal kineziofóbiához képest 8 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-20111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok