- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04691024
Spinale stabilisatie-oefeningen op afstand bij personen met chronische nekpijn
28 februari 2023 bijgewerkt door: Dilara Onan, Hacettepe University
Effecten van op afstand toegepaste spinale stabilisatie-oefeningen op functioneel niveau en spierarchitectuur bij personen met chronische nekpijn
Nekpijn is een probleem dat in bepaalde levensfasen terugkeert en ongeveer de helft van de bevolking kan treffen.
Een probleem in de cervicale regio kan problemen veroorzaken zoals pijn en beperking in de omliggende gewrichten.
Het doen van een baan met functionele activiteit of het vervullen van professionele vereisten kan nekpijn verergeren.
Dientengevolge komen anatomische, fysiologische en psychologische systemen naar voren als factoren die pijn beïnvloeden.
Het bepalen van de handicap van het individu en de effectiviteit van revalidatie kan worden aangetoond met functionele capaciteitsbeoordeling.
Er wordt gesteld dat bij personen met chronische nekpijn architectonische kenmerken zoals functionele dwarsdoorsnede van diepe nekspieren en vermindering van spierdikte veranderen.
Spierbehoud kan toenemen naarmate de pijn toeneemt, en ook meer bescherming; Beperkingen kunnen aandoeningen zoals pijn verder verergeren.
Behalve dat het probleem zich alleen in het nekgebied voordoet, kan de houding van de hele wervelkolom veranderen en kunnen de spieren in het lumbale gebied ook verzwakken door de wervelkolom als geheel te beschouwen.
Er wordt beweerd dat de musculaire architectonische eigenschappen van het cervicale en lumbale gebied, die een belangrijke rol spelen in de houding van de wervelkolom bij personen met chronische nekpijn, kunnen worden verbeterd door middel van lichaamsbeweging.
Tijdens het pandemieproces van 2020 nam de tijd die thuis werd doorgebracht, het gebruik van mobiele apparaten, de duur van thuiswerken aan een bureau toe en werd een toename van pijn in de ruggengraat waargenomen die aan professionals werd gemeld.
Doordat gezinsleden thuis zijn, is de werkdruk thuis toegenomen en is de frequentie van het uitvoeren van functionele activiteiten toegenomen.
Naar verluidt zou de afstand tussen fysiotherapeuten en patiënten in klinieken minimaal 2 meter moeten zijn vanwege besmettingsgevaar.
Als gevolg hiervan heeft het pandemische proces het beheer van oefeningen op afstand en het telerevalidatieproces op de voorgrond geplaatst voor fysiotherapeuten en de samenleving.
Met oefeningen voor spinale stabilisatie kunnen het functionele niveau en de spierarchitectuur van personen met chronische nekpijn worden geassocieerd met architecturale veranderingen in de spinale spieren.
Als gevolg van de pandemie van 2020 is het niet bekend of oefeningen op afstand en face-to-face oefeningen verschillende effecten zullen hebben op klinische variabelen, functionele activiteiten, spierarchitectuur, samen met moeilijkheden bij de toegang tot klinieken.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van spinale stabilisatieoefeningen op afstand op het functionele niveau en de spierarchitectuur bij personen met chronische nekpijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkoen, 06000
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden nekpijn hebben,
- Tussen de 18 en 55 jaar,
- Geletterd zijn,
- Individuen die oefeningen kunnen begrijpen (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) totale score> 21) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale radiculopathie, thoracic outlet-syndroom,
- Kwaadaardige aandoening,
- Met systemische ziekten zoals neurologische, psychologische, cardiovasculaire en functieverlies als gevolg van deze ziekten,
- Een voorgeschiedenis van operaties aan de wervelkolom en de bovenste ledematen, inclusief de cervicale regio, in de afgelopen periode van 1 jaar,
- Breuk in de wervelkolom en bovenste extremiteit, inclusief de cervicale regio, met een voorgeschiedenis van ontsteking,
- Acute infectie,
- Doorgaan met een ander revalidatieprogramma,
- Personen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen schriftelijke toestemming geven, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Oefeningen op afstand 3 keer per week, 8 weken op afstand (met video) spinale stabilisatie-oefeningen
|
Spinale stabilisatie oefeningen
|
|
Ander: Controlegroep
Face-to-face oefeningen 3 keer per week, 8 weken face-to-face (in de kliniek) spinale stabilisatie-oefeningen
|
Spinale stabilisatie oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van spierdikte met echografie
Tijdsspanne: 15 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline spierdikte na 8 weken
|
Echografie wordt gebruikt om de architecturale eigenschappen van de spier (zoals dikte) te evalueren bij chronische pijnlijke musculoskeletale problemen zoals nek-rugpijn.
Spierarchitectuurmetingen met ultrageluid zullen voor en na het oefenprogramma worden uitgevoerd door de gespecialiseerde radiologiearts die blind is voor de resultaten van het onderzoek met behulp van 3,5-10 MHz convexe en lineaire sondes (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
In het kader van ons onderzoek zal de spierdikte van de ruggengraatspieren in rust worden geëvalueerd.
|
15 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline spierdikte na 8 weken
|
|
Evaluatie van het functionele capaciteitsniveau met de functionele capaciteitsbeoordelingstest
Tijdsspanne: 20 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline functioneel capaciteitsniveau na 8 weken
|
Functionele capaciteitsbeoordeling evalueert de effectiviteit (tijd tot voltooiing, gewicht dat het aankan) van elke activiteit die verschillende activiteiten voor nekpijn omvat.
De test omvat de activiteiten van "herhaaldelijk uitreiken, voorwerpen boven het hoofd optillen, boven het hoofd werken".
De validiteit en betrouwbaarheid van de Functional Capacity Assessment Test bij personen met chronische nekpijn is aangetoond.
De tijd dat individuen de tests kunnen voltooien, wordt geregistreerd.
|
20 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline functioneel capaciteitsniveau na 8 weken
|
|
Evaluatie van functioneel capaciteitsniveau met Back Performance Scale
Tijdsspanne: 10 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline functioneel capaciteitsniveau na 8 weken
|
De rugprestatietest (Back Performance Scale) is een test die de effectiviteit van elke activiteit evalueert die 5 verschillende activiteiten omvat (sokkentest, verzameltest, richttest, vingertop-vloertest, draagtest).
De Back Performance Scale-test wordt gescoord tussen 0-15 punten.
Een hogere score wijst op een slecht resultaat.
|
10 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van baseline functioneel capaciteitsniveau na 8 weken
|
|
Evaluatie van het functionele dwarsdoorsnedegebied met echografie
Tijdsspanne: 15 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, Wijziging ten opzichte van de baseline van de FCSA na 8 weken
|
Echografie wordt gebruikt om de architecturale eigenschappen van de spier (zoals de functionele dwarsdoorsnede (FCSA)) te evalueren bij chronische pijnlijke musculoskeletale problemen zoals nek-rugpijn.
Spierarchitectuurmetingen met ultrageluid zullen voor en na het oefenprogramma worden uitgevoerd door de gespecialiseerde radiologiearts die blind is voor de resultaten van het onderzoek met behulp van 3,5-10 MHz convexe en lineaire sondes (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
In het kader van onze studie zal de spier-FCSA van de ruggengraatspieren in rust worden geëvalueerd.
|
15 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, Wijziging ten opzichte van de baseline van de FCSA na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 8 weken
|
Beoordeling kwaliteit van leven: SF-36 SF-36 is een schaal die bestaat uit 36 vragen die de gezondheidstoestand van de persoon evalueert met 8 subitems (fysiek functioneren, rolbeperkingen, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, vitaliteit, pijn, algemene gezondheid ).
Scoren tussen 0-100 wordt afzonderlijk gemaakt voor elk subitem.
Het geeft een goede gezondheid aan als de score de 100 nadert.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie, Koçyiğit et al.
Gemaakt door.
|
5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 8 weken
|
|
Evaluatie van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 5 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van de ernst van de pijn bij baseline na 8 weken
|
Pijnbeoordeling: Visual Analogue Scale (VAS) VAS geeft het pijnniveau aan dat de persoon op dit moment ervaart, gemarkeerd met een verticale lijn in een vlak.
De pijn die de persoon voelt, wordt gemarkeerd als "0: ik voel geen pijn", "10: ik voel zeer hevige pijn".
Scoren is gebaseerd op het meten van de verticale markering van de deelnemer voor pijn in het vliegtuig met een liniaal.
Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Price et al.
|
5 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering van de ernst van de pijn bij baseline na 8 weken
|
|
Evaluatie van handicap
Tijdsspanne: 5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van basislijnbeperking na 8 weken
|
Invaliditeitsbeoordeling: Neck Disability Questionnaire (NDI) Vernon et al. ontwikkeld door.
Het onderzoek naar de Turkse versie is uitgevoerd door Aslan et al.
Gemaakt door.
De NDI omvat in totaal 10 vragen zoals pijn, persoonlijke verzorging, concentratie, werken, autorijden, slapen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-5 punten.
0 punten betekent geen beperkingen, 50 punten betekent volledige verontschuldiging.
0-4 punten worden beoordeeld als geen handicap, 5-14 punten als lichte handicap, 14-24 punten als matige handicap, 25-34 ernstige handicap en 35 en hoger als volledige handicap.
|
5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van basislijnbeperking na 8 weken
|
|
Evaluatie van nekbewustzijn
Tijdsspanne: 5 minuten, tot en met studieafronding, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline nekbewustzijn na 8 weken
|
Awareness Assessment: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-type dat de veranderde perceptie evalueert die specifiek is voor het individu (0 = nooit/ik voel me nooit zo, 1 = ik voel me zelden zo, 2 = soms of soms voel ik me zo , 3 = ik voel me vaak zo, 4 = ik voel me altijd of vaak zo) het is een enquête.
De vragenlijst stelt 9 vragen aan individuen, zoals hoe ze hun nek waarnemen in overeenstemming met hun lichaam, hoe ze hun lichaamspositie waarnemen.
De Fremantle Back Awareness Questionnaire, de originele versie van de vragenlijst, werd uitgevoerd door Wand et al.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de nekversie is ontwikkeld door Onan et al.
|
5 minuten, tot en met studieafronding, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline nekbewustzijn na 8 weken
|
|
Evaluatie van de beoordeling van de therapietrouw: Exercise Adherence Rating Scale (EARS) (EUAS)
Tijdsspanne: 5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, wijziging van baseline inspanningsaanpassingsbeoordeling na 8 weken
|
Het zal worden geëvalueerd met behulp van de Exercise Adherence Rating Scale (EARS), die de naleving van oefeningen evalueert.
De eerste 2 delen van de schaal bestaan uit 6 vragen en het derde deel bestaat uit 10 vragen.
Het eerste deel telt niet mee voor de puntentelling en de maximaal te behalen score voor twee delen is 64.
Een toename van de score duidt op een verhoogde aanpassing aan lichaamsbeweging.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is in 2019 uitgevoerd door Korkmaz et al.
|
5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, wijziging van baseline inspanningsaanpassingsbeoordeling na 8 weken
|
|
Evaluatie van de moeilijkheidsgraad van functionele activiteiten en tevredenheid over het oefenprogramma met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline Moeilijkheidsgraad van functionele activiteiten en tevredenheid over oefenprogramma na 8 weken
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt bij het meten door de waarden te digitaliseren die niet numeriek kunnen worden gemeten.
Het is een lijnmeting, vaak op een 10 cm lange horizontale of verticale lijn, waarbij de persoon zijn toestand aangeeft.
Pijn wordt in de literatuur gebruikt om tevredenheid te meten.
In de tevredenheidsevaluatie wordt het beoordeeld als "0: er was geen afname van klachten, ik ben niet tevreden, 10: klachten zijn volledig verdwenen, ik ben zeer tevreden".
In het onderzoek wordt de moeilijkheid van de functionele activiteit geëvalueerd als "0: niet in staat om de activiteit uit te voeren, 10: in staat om de activiteit uit te voeren op het niveau voordat de nekpijn begon".
|
5 minuten, tot en met afronding van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline Moeilijkheidsgraad van functionele activiteiten en tevredenheid over oefenprogramma na 8 weken
|
|
Evaluatie van kinesiofobie
Tijdsspanne: 5 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie na 8 weken
|
Kinesofobie-beoordeling: Tampa Kinesofobie-schaal (TCS) Het is een schaal met 17 vragen die het vermijden van blessures en bewegingsangst evalueert, en Kori et al. ontwikkeld door.
De Turkse versie is van Tunca-Yılmaz et al.
Gemaakt door.
De score wordt gescoord met "1 = helemaal niet mee eens, 4 = helemaal mee eens".
De score wordt berekend door items 4, 8, 12 en 16 om te draaien.
De totaalscore ligt tussen de 17 en 68.
Het is duidelijk dat hoe hoger de score, hoe hoger de kinesiofobie.
Een totale score van meer dan 37 wordt beschouwd als een hoge mate van kinesofobie.
|
5 minuten, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 8 weken, verandering ten opzichte van baseline kinesiofobie na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-20111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalAanmelden op uitnodigingAnesthesie | Tracheostomie Complicatie | Emergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten