- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04691024
Selkärangan etävakautusharjoitukset henkilöille, joilla on krooninen niskakipu
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dilara Onan, Hacettepe University
Kauko-ohjattujen selkärangan stabilointiharjoitusten vaikutukset toimintatasoon ja lihasrakenteeseen kroonista niskakipua sairastavilla yksilöillä
Niskakipu on tietyissä elämänvaiheissa toistuva ongelma, joka voi koskea noin puolta väestöstä.
Kohdunkaulan alueen ongelma voi aiheuttaa ongelmia, kuten kipua ja rajoituksia ympäröivissä nivelissä.
Toiminnallisen työn tekeminen tai ammatillisten vaatimusten täyttäminen voi pahentaa niskakipuja.
Tämän seurauksena anatomiset, fysiologiset ja psykologiset järjestelmät nousevat kipuun vaikuttaviksi tekijöiksi.
Yksilön vamman määrittäminen ja kuntoutuksen tehokkuus voidaan osoittaa toimintakykyarvioinnilla.
Todetaan, että kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä arkkitehtoniset piirteet, kuten syvien niskalihasten toiminnallinen poikkileikkauspinta-ala ja lihaspaksuuden pieneneminen, muuttuvat.
Lihasten säilyminen voi lisääntyä kivun lisääntyessä ja myös enemmän suojaa; Rajoitukset voivat entisestään lisätä olosuhteita, kuten kipua.
Sen lisäksi, että ongelma on vain niskan alueella, koko selkä-asento voi muuttua ja myös lannerangan lihakset voivat heiketä, kun tarkastellaan selkärankaa kokonaisuutena.
Todetaan, että kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden selkärangan asennossa tärkeä rooli kaula- ja lannerangan lihasarkkitehtonisia ominaisuuksia voidaan parantaa harjoituksella.
2020-vuoden pandemiaprosessin aikana havaittiin kotona vietetty aika, mobiililaitteiden käyttö, kotona työskentelyn kesto työpöydällä sekä ammattilaisille raportoitujen selkäkipujen lisääntyminen.
Se, että perheenjäsenet ovat kotona, on lisännyt kodin työtaakkaa ja toiminnallisten toimintojen suorittamisen tiheyttä.
On raportoitu, että fysioterapeuttien ja potilaiden välisen etäisyyden tulee olla klinikoilla vähintään 2 metriä kontaminaatioriskin vuoksi.
Tämän seurauksena pandemiaprosessi on tuonut etäliikuntahallinnan, etäkuntoutusprosessin fysioterapeuttien ja yhteiskunnan etualalle.
Selkärangan stabilointiharjoituksissa kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden toimintataso ja lihasarkkitehtuuri voidaan yhdistää selkärangan lihasten rakenteellisiin muutoksiin.
Vuoden 2020 pandemian seurauksena ei tiedetä, onko etäharjoittelulla ja kasvokkain harjoittamisella erilaisia vaikutuksia kliinisiin muuttujiin, toiminnallisiin aktiviteetteihin, lihasarkkitehtuuriin sekä klinikalle pääsyn vaikeuksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää selkärangan etävakautusharjoitusten vaikutuksia toimintatasoon ja lihasarkkitehtuuriin kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Turkki, 06000
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- niskakipu vähintään 3 kuukautta,
- 18-55-vuotiaana,
- Olla lukutaitoinen,
- Tutkimukseen otetaan mukaan henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään harjoituksia (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) kokonaispistemäärä> 21).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan radikulopatia, rintakehän ulostulooireyhtymä,
- Pahanlaatuinen tila,
- joilla on systeemisiä sairauksia, kuten neurologisia, psyykkisiä, sydän- ja verisuonitauteja ja näiden sairauksien aiheuttama toiminnan menetys,
- Selkärangan ja yläraajojen, mukaan lukien kohdunkaulan, leikkaushistoria viimeisen 1 vuoden aikana,
- Murtuma selkärangassa ja yläraajoissa, mukaan lukien kohdunkaulan alue, jossa on ollut tulehdusta,
- Akuutti infektio,
- Jatkamme toista kuntoutusohjelmaa,
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen eivätkä anna kirjallista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Etäharjoituksia 3 kertaa viikossa, 8 viikkoa etänä (videolla) selkärangan stabilointiharjoituksia
|
Selkärangan stabilointiharjoitukset
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kasvotusten harjoitukset 3 kertaa viikossa, 8 viikkoa kasvotusten (klinikalla) selkärangan stabilointiharjoituksia
|
Selkärangan stabilointiharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaspaksuuden arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos lähtötason lihaspaksuudesta 8 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimusta käytetään lihasten arkkitehtonisten ominaisuuksien (kuten paksuuden) arvioimiseen kroonisissa kipeissä tuki- ja liikuntaelinongelmissa, kuten niska-selkäkivuissa.
Lihasarkkitehtuurimittaukset ultraäänellä ennen harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen suorittaa tutkimuksen tuloksille sokea radiologian erikoislääkäri käyttäen 3,5-10 MHz kuperia ja lineaarisia antureita (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Tutkimuksemme puitteissa arvioidaan selkärangan lihasten lihaspaksuutta lepoasennossa.
|
15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos lähtötason lihaspaksuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin tason arviointi toiminnallisen kapasiteetin arviointitestillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos toiminnallisen kapasiteetin perustasosta 8 viikon kohdalla
|
Toiminnallisen kapasiteetin arvioinnissa arvioidaan kunkin niskakipujen eri toimintoihin sisältyvien toimintojen tehokkuutta (suoritusaika, sen kestämä paino).
Testi sisältää toiminnot "toistuva kurkottaminen, esineiden nostaminen pään yläpuolella, työskentely pään yläpuolella".
Toiminnallisen kyvyn arviointitestin validiteetti ja luotettavuus henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu, on osoitettu.
Aika, jonka yksilöt voivat suorittaa kokeet, kirjataan.
|
20 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos toiminnallisen kapasiteetin perustasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen kapasiteetin tason arviointi Back Performance Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustason toimintakyvyn tasosta 8 viikon kohdalla
|
Selkäsuorituskykytesti (Back Performance Scale) on testi, joka arvioi jokaisen toiminnan tehokkuutta, joka sisältää 5 erilaista toimintaa (sukkatesti, kerääntymistesti, oikaisemistesti, sormenpään lattiatesti, kantotesti).
Back Performance Scale -testissä pisteytetään 0-15 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa huonoa tulosta.
|
10 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustason toimintakyvyn tasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Toiminnallisen poikkileikkausalueen arviointi ultraäänellä
Aikaikkuna: 15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, muutos FCSA:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Ultraäänitutkimusta käytetään lihasten arkkitehtonisten ominaisuuksien (kuten FCSA) arvioimiseen kroonisissa kipeissä tuki- ja liikuntaelinongelmissa, kuten niska-selkäkivuissa.
Lihasarkkitehtuurimittaukset ultraäänellä ennen harjoitusohjelmaa ja sen jälkeen suorittaa tutkimuksen tuloksille sokea radiologian erikoislääkäri käyttäen 3,5-10 MHz kuperia ja lineaarisia antureita (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Tutkimuksemme puitteissa arvioidaan selkärangan lihasten lihasten FCSA:ta lepoasennossa.
|
15 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, muutos FCSA:n lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun arviointi: SF-36 SF-36 on 36 kysymyksestä koostuva asteikko, joka arvioi henkilön terveydentilaa kahdeksalla alakohdalla (fyysinen toiminta, roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, elinvoima, kipu, yleinen terveys). ).
Pisteytys 0-100 välillä tehdään jokaiselle alakohdalle erikseen.
Se osoittaa hyvää terveyttä pistemäärän lähestyessä 100:aa.
Validiteetti- ja luotettavuustutkimus, Koçyiğit et al.
Tehnyt.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos peruselämänlaadusta 8 viikon kohdalla
|
|
Kivun vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustilan kivun vaikeusasteesta 8 viikon kohdalla
|
Kivun arviointi: Visual Analogue Scale (VAS) VAS osoittaa henkilön tällä hetkellä kokeman kivun tason, joka on merkitty pystyviivalla tasossa.
Henkilön tuntema kipu on merkitty "0: en tunne kipua", "10: tunnen erittäin voimakasta kipua".
Pisteytys perustuu osallistujan pystysuoran kivun merkinnän mittaamiseen tasossa viivaimella.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Price et al.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustilan kivun vaikeusasteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, muutos perusvammaisuudesta 8 viikon kohdalla
|
Vammaisuuden arviointi: Neck Disability Questionnaire (NDI) Vernon et al. kehittäjä.
Turkinkielisen version tutkimuksen suorittivat Aslan et al.
Tehnyt.
NDI sisältää yhteensä 10 kysymystä, kuten kipu, henkilökohtainen hoito, keskittyminen, työskentely, ajaminen, nukkuminen.
Jokainen kysymys saa 0-5 pistettä.
0 pistettä tarkoittaa, että ei rajoituksia, 50 pistettä tarkoittaa täydellistä anteeksipyyntöä.
0-4 pistettä arvioidaan ei-vammaiseksi, 5-14 pistettä lieväksi, 14-24 pistettä keskivaikeaksi, 25-34 vakavaksi vammaksi ja 35 ja enemmän täydelliseksi vammaiseksi.
|
5 minuuttia, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, muutos perusvammaisuudesta 8 viikon kohdalla
|
|
Niskatietoisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta niskatietoisuudesta 8 viikossa
|
Tietoisuuden arviointi: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-tyyppi, joka arvioi henkilökohtaista muuttunutta käsitystä (0 = ei koskaan / en tunne koskaan näin, 1 = tunnen harvoin näin, 2 = joskus tai joskus tunnen näin , 3 = minusta tuntuu usein näin, 4 = minusta tuntuu aina tai usein näin) se on kysely.
Kyselylomakkeessa kysytään yhdeksän kysymystä yksilöille, kuten kuinka he näkevät niskansa kehonsa mukaan, miten he näkevät kehonsa asennon.
Fremantle Back Awareness Questionnairen, joka on kyselyn alkuperäinen versio, suoritti Wand et al.
Kaulaversion turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden kehittivät Onan et al.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, muutos lähtötilanteesta niskatietoisuudesta 8 viikossa
|
|
Harjoitusten noudattamisen arvioinnin arviointi: harjoituksen noudattamisen arviointiasteikko (EARS) (EUAS)
Aikaikkuna: 5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos harjoitukseen sopeutumisen perusarvioinnista 8 viikon kohdalla
|
Se arvioidaan käyttämällä harjoituksen noudattamista koskevaa arviointiasteikkoa (EARS), joka arvioi harjoituksen noudattamista.
Asteikon 2 ensimmäistä osaa koostuvat 6 kysymyksestä ja kolmas osa 10 kysymyksestä.
Ensimmäinen osa ei sisälly pisteytykseen ja kahdesta osasta saatava maksimipistemäärä on 64.
Pisteiden nousu osoittaa lisääntynyttä sopeutumista harjoitteluun.
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen tekivät vuonna 2019 Korkmaz et al.
|
5 minuuttia tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos harjoitukseen sopeutumisen perusarvioinnista 8 viikon kohdalla
|
|
Arvio toiminnallisten toimintojen vaikeusasteesta ja harjoitusohjelmaan tyytyväisyydestä visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 5 minuuttia, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustasosta toiminnallisten toimintojen vaikeusaste ja harjoitusohjelmaan tyytyväisyys 8 viikon kohdalla
|
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään mittauksessa digitoimalla arvot, joita ei voida mitata numeerisesti.
Se on viivamitta, usein 10 cm pitkällä vaaka- tai pystyviivalla, jossa henkilö ilmaisee tilansa.
Kipua käytetään kirjallisuudessa arvioimaan tyytyväisyyttä.
Tyytyväisyysarvioinnissa se arvostetaan "0: valitusten määrä ei vähentynyt, en ole tyytyväinen, 10: valitukset hävisivät kokonaan, olen erittäin tyytyväinen".
Tutkimuksessa toiminnallisen toiminnan vaikeudeksi arvioidaan "0: Ei pysty tekemään toimintaa, 10: Kykenee tekemään toiminnan tasolla ennen niskakivun alkamista".
|
5 minuuttia, tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos perustasosta toiminnallisten toimintojen vaikeusaste ja harjoitusohjelmaan tyytyväisyys 8 viikon kohdalla
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 8 viikossa
|
Kinesofobian arviointi: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Se on 17 kysymyksen asteikko, joka arvioi vammojen välttämistä ja liikkeen pelkoa, ja Kori et al. kehittäjä.
Turkkilainen versio on Tunca-Yılmaz et al.
Tehnyt.
Sen pisteytys on pisteytetty "1 = täysin eri mieltä, 4 = täysin samaa mieltä".
Pisteet lasketaan kääntämällä kohtia 4, 8, 12 ja 16.
Kokonaispisteet ovat 17-68.
Ymmärretään, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobia.
Yli 37 pisteen kokonaispistemäärää pidetään korkeana kinesofobiana.
|
5 minuuttia, tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 viikkoa, Muutos lähtötilanteen kinesiofobiasta 8 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-20111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niskakipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDeep Neck Flexors -harjoittelu | Postisometrinen rentoutuminen
-
The University of Texas Health Science Center,...PeruutettuDeep Neck Space -infektiotYhdysvallat
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi