- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04691024
Cvičení pro stabilizaci páteře na dálku u jedinců s chronickou bolestí krku
28. února 2023 aktualizováno: Dilara Onan, Hacettepe University
Účinky vzdáleně aplikovaných cvičení pro stabilizaci páteře na funkční úroveň a svalovou architekturu u jedinců s chronickou bolestí krku
Bolest šíje je problém, který se v určitých fázích života opakuje a může postihnout přibližně polovinu populace.
Problém v cervikální oblasti může způsobit problémy, jako je bolest a omezení v okolních kloubech.
Dělání práce s funkční činností nebo plnění odborných požadavků může zhoršit bolest krku.
V důsledku toho se anatomické, fyziologické a psychologické systémy objevují jako faktory ovlivňující bolest.
Stanovení postižení jedince a účinnost rehabilitace lze prokázat posouzením funkční kapacity.
Uvádí se, že u jedinců s chronickou bolestí krku se mění architektonické prvky, jako je funkční průřezová plocha hlubokých krčních svalů a redukce svalové tloušťky.
S nárůstem bolesti se může zvýšit ochrana svalů a také větší ochrana; Omezení mohou dále zvýšit stavy, jako je bolest.
Kromě toho, že problém je pouze v krční oblasti, může se změnit i celé držení páteře a také může dojít k oslabení svalstva bederní oblasti, pokud vezmeme v úvahu páteř jako celek.
Uvádí se, že svalové architektonické vlastnosti krční a bederní oblasti, které hrají důležitou roli v držení páteře u jedinců s chronickými bolestmi krku, lze cvičením zlepšit.
Během pandemického procesu v roce 2020 se prodloužil čas strávený doma, používání mobilních zařízení, doba práce doma na stole a nárůst bolesti páteře hlášený odborníkům.
Tím, že jsou rodinní příslušníci doma, se zvýšila zátěž domova a zvýšila se frekvence vykonávání funkčních činností.
Uvádí se, že vzdálenost mezi fyzioterapeuty a pacienty by na klinikách měla být alespoň 2 metry kvůli riziku kontaminace.
V důsledku toho pandemický proces vynesl do popředí pro fyzioterapeuty a společnost dálkové řízení cvičení, telerehabilitační proces.
U cvičení stabilizace páteře může být funkční úroveň a svalová architektura jedinců s chronickou bolestí krku spojena s architektonickými změnami v páteřních svalech.
V důsledku pandemie v roce 2020 není známo, zda cvičení na dálku a cvičení tváří v tvář budou mít různé účinky na klinické proměnné, funkční aktivity, svalovou architekturu spolu s obtížemi v přístupu na kliniky.
Cílem studie je prozkoumat vliv cvičení na dálkovou stabilizaci páteře na funkční úroveň a svalovou architekturu u jedinců s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Krocan, 06000
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v krku po dobu nejméně 3 měsíců,
- Ve věku 18–55 let,
- být gramotný,
- Do studie budou zahrnuti jedinci, kteří jsou schopni porozumět cvičením (celkové skóre Montrealské kognitivní škály (MOCA) > 21).
Kritéria vyloučení:
- Cervikální radikulopatie, syndrom výtoku hrudníku,
- zhoubný stav,
- Máte systémová onemocnění, jako jsou neurologická, psychologická, kardiovaskulární a ztráta funkce v důsledku těchto onemocnění,
- anamnéza operací páteře a horní končetiny, včetně krční oblasti, za poslední 1 rok,
- Zlomenina páteře a horní končetiny, včetně krční oblasti, se zánětem v anamnéze,
- Akutní infekce,
- Pokračování v dalším rehabilitačním programu,
- Osoby, které nesouhlasí s účastí ve studii a neposkytnou písemný souhlas, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Cvičení na dálku 3x týdně, 8 týdnů na dálku (s videem) cvičení stabilizace páteře
|
Cvičení na stabilizaci páteře
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Cvičení tváří v tvář 3x týdně, 8 týdnů tváří v tvář (na klinice) cvičení stabilizace páteře
|
Cvičení na stabilizaci páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové tloušťky pomocí ultrasonografie
Časové okno: 15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozí svalové tloušťky za 8 týdnů
|
Ultrasonografie se používá k hodnocení architektonických vlastností svalu (jako je tloušťka) u chronických bolestivých muskuloskeletálních potíží, jako je bolest šíje a zad.
Měření svalové architektury ultrazvukem bude prováděno před a po cvičebním programu odborným radiologickým lékařem, který je slepý k výsledkům studie pomocí 3,5-10 MHz konvexních a lineárních sond (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
V rámci naší studie bude hodnocena svalová tloušťka svalů páteře v klidové poloze.
|
15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozí svalové tloušťky za 8 týdnů
|
|
Hodnocení úrovně funkční kapacity s testem hodnocení funkční kapacity
Časové okno: 20 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
|
Hodnocení funkční kapacity vyhodnocuje účinnost (čas do dokončení, hmotnost, kterou zvládne) každé aktivity, která zahrnuje různé aktivity pro bolesti krku.
Test zahrnuje činnosti „opakované natahování, zvedání předmětů nad hlavu, práce nad hlavou“.
Byla prokázána platnost a spolehlivost testu funkční kapacity u jedinců s chronickou bolestí krku.
Bude zaznamenán čas, kdy mohou jednotlivci testy dokončit.
|
20 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
|
|
Hodnocení úrovně funkční kapacity pomocí zpětné výkonnostní stupnice
Časové okno: 10 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
|
Test výkonnosti zad (Back Performance Scale) je test, který hodnotí efektivitu každé aktivity, která zahrnuje 5 různých aktivit (test ponožek, test sbírání, test vzpřimování, test konečky prstů, test nošení).
Test Back Performance Scale je hodnocen mezi 0-15 body.
Zvýšení skóre ukazuje na špatný výsledek.
|
10 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní úrovně funkční kapacity po 8 týdnech
|
|
Vyhodnocení funkční oblasti průřezu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna FCSA od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Ultrasonografie se používá k hodnocení architektonických vlastností svalu (jako je funkční průřezová plocha (FCSA)) u chronických bolestivých muskuloskeletálních problémů, jako je bolest šíje.
Měření svalové architektury ultrazvukem bude prováděno před a po cvičebním programu odborným radiologickým lékařem, který je slepý k výsledkům studie pomocí 3,5-10 MHz konvexních a lineárních sond (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
V rámci naší studie bude hodnocen svalový FCSA svalů páteře v klidové poloze.
|
15 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna FCSA od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Hodnocení kvality života: SF-36 SF-36 je škála skládající se z 36 otázek, která hodnotí zdravotní stav člověka s 8 podpoložkami (fyzické funkce, omezení rolí, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita, bolest, celkový zdravotní stav ).
Bodování mezi 0-100 se provádí samostatně pro každou podpoložku.
Znamená to dobré zdraví, když se skóre blíží 100.
Studie validity a reliability, Koçyiğit et al.
Vyrobeno
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna kvality života od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení závažnosti bolesti
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
Posouzení bolesti: Vizuální analogová škála (VAS) VAS udává úroveň bolesti, kterou daná osoba v daném okamžiku pociťuje, označenou svislou čarou v rovině.
Bolest pociťovaná osobou je označena jako „0: necítím žádnou bolest“, „10: cítím velmi silnou bolest“.
Bodování je založeno na měření vertikálního značení účastníka pro bolest v rovině pomocí pravítka.
Studii validity a reliability škály provedl Price et al.
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
|
|
Hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: 5 minut po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozího postižení v 8 týdnech
|
Hodnocení postižení: Dotazník postižení krku (NDI) Vernon et al. vyvinutý společností.
Studii turecké verze provedli Aslan et al.
Vyrobeno
NDI zahrnuje celkem 10 otázek, jako je bolest, osobní péče, koncentrace, práce, řízení, spánek.
Každá otázka je hodnocena 0-5 body.
0 bodů znamená žádná omezení, 50 bodů znamená úplnou omluvu.
0-4 body jsou hodnoceny jako žádné postižení, 5-14 bodů jako lehké postižení, 14-24 bodů jako střední postižení, 25-34 vážné postižení a 35 a více jako úplné postižení.
|
5 minut po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od výchozího postižení v 8 týdnech
|
|
Hodnocení krčního povědomí
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního povědomí o krku po 8 týdnech
|
Awareness Assessment: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likertův typ, který hodnotí změněné vnímání specifické pro jednotlivce (0 = nikdy / nikdy se tak necítím, 1 = zřídka se tak cítím, 2 = někdy nebo někdy se tak cítím , 3 = často se tak cítím, 4 = vždy nebo často se tak cítím) je to průzkum.
Dotazník klade jednotlivcům 9 otázek typu jak vnímají svůj krk podle těla, jak vnímají polohu těla.
Fremantle Back Awareness Questionnaire, což je původní verze dotazníku, provedli Wand et al.
Turecká validita a spolehlivost verze krku byla vyvinuta Onanem et al.
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního povědomí o krku po 8 týdnech
|
|
Vyhodnocení hodnocení dodržování cvičení: stupnice hodnocení dodržování cvičení (EARS) (EUAS)
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního vyhodnocení adaptace na cvičení po 8 týdnech
|
Bude se vyhodnocovat pomocí škály EARS (Exercise Adherence Rating Scale), která hodnotí dodržování cvičení.
První 2 části škály se skládají ze 6 otázek a třetí část se skládá z 10 otázek.
První část se nezapočítává do bodování a maximální skóre, které lze získat ze dvou částí, je 64.
Zvýšení skóre ukazuje na zvýšenou adaptaci na cvičení.
Tureckou studii validity a reliability škály provedli v roce 2019 Korkmaz et al.
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základního vyhodnocení adaptace na cvičení po 8 týdnech
|
|
Hodnocení obtížnosti funkčních činností a spokojenosti cvičebního programu pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna oproti výchozímu stavu obtížnosti funkčních aktivit a cvičebního programu spokojenost po 8 týdnech
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá při měření digitalizací hodnot, které nelze měřit numericky.
Jde o čárové měření, často na 10 cm dlouhé vodorovné nebo svislé čáře, kde člověk udává svůj stav.
Bolest se v literatuře používá k hodnocení spokojenosti.
V hodnocení spokojenosti je hodnocena jako "0: nedošlo k poklesu reklamací, nejsem spokojen, 10: reklamace zcela zmizely, jsem velmi spokojen".
Ve studii bude obtížnost funkční aktivity hodnocena jako "0: neschopnost vykonávat činnost, 10: schopnost vykonávat činnost na úrovni před začátkem bolesti krku".
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna oproti výchozímu stavu obtížnosti funkčních aktivit a cvičebního programu spokojenost po 8 týdnech
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní kinesiofobie po 8 týdnech
|
Kinesophobia Assessment: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Je to 17-otázková škála, která hodnotí vyhýbání se zranění a strach z pohybu a Kori et al. vyvinutý společností.
Turecká verze je od Tunca-Yılmaz et al.
Vyrobeno
Jeho hodnocení je hodnoceno „1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím“.
Skóre se vypočítá obrácením položek 4, 8, 12 a 16.
Celkové skóre je mezi 17 a 68.
Rozumí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší kineziofobie.
Celkové skóre vyšší než 37 je považováno za vysoký stupeň kinezofobie.
|
5 minut, po dokončení studie, v průměru 8 týdnů, změna od základní kinesiofobie po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-20111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína