- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04691024
Esercizi di stabilizzazione spinale a distanza in individui con dolore cronico al collo
28 febbraio 2023 aggiornato da: Dilara Onan, Hacettepe University
Effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale applicati a distanza sul livello funzionale e sull'architettura muscolare negli individui con dolore cronico al collo
Il dolore al collo è un problema che si ripresenta in determinate fasi della vita e può colpire circa la metà della popolazione.
Un problema nella regione cervicale può causare problemi come dolore e limitazione nelle articolazioni circostanti.
Fare un lavoro con attività funzionale o soddisfare requisiti professionali può aggravare il dolore al collo.
Di conseguenza, i sistemi anatomici, fisiologici e psicologici emergono come fattori che influenzano il dolore.
Determinare la disabilità dell'individuo e l'efficacia della riabilitazione può essere dimostrata con la valutazione della capacità funzionale.
Si afferma che negli individui con dolore cronico al collo, le caratteristiche architettoniche come l'area della sezione trasversale funzionale dei muscoli profondi del collo e la riduzione dello spessore muscolare cambiano.
La conservazione muscolare può aumentare con l'aumentare del dolore e anche una maggiore protezione; Le limitazioni possono ulteriormente aumentare condizioni come il dolore.
Oltre al problema che si trova solo nella regione del collo, l'intera postura della colonna vertebrale può cambiare e anche i muscoli della regione lombare possono indebolirsi considerando la colonna vertebrale nel suo insieme.
Si afferma che le proprietà architettoniche muscolari della regione cervicale e lombare, che svolgono un ruolo importante nella postura della colonna vertebrale in individui con dolore cronico al collo, possono essere migliorate con l'esercizio.
Durante il processo di pandemia degli anni 2020, sono aumentati il tempo trascorso a casa, l'uso di dispositivi mobili, la durata del lavoro a casa su una scrivania e sono stati osservati aumenti del dolore alla colonna vertebrale segnalati ai professionisti.
Il fatto che i membri della famiglia siano a casa ha aumentato il carico di lavoro della casa e la frequenza delle attività funzionali è aumentata.
È stato riferito che la distanza tra fisioterapisti e pazienti dovrebbe essere di almeno 2 metri nelle cliniche a causa del rischio di contaminazione.
Di conseguenza, il processo pandemico ha portato alla ribalta per i fisioterapisti e la società la gestione dell'esercizio a distanza, il processo di teleriabilitazione.
Con gli esercizi di stabilizzazione spinale, il livello funzionale e l'architettura muscolare degli individui con dolore cronico al collo possono essere associati a cambiamenti architettonici nei muscoli spinali.
A seguito della pandemia degli anni 2020, non è noto se l'esercizio a distanza e gli esercizi faccia a faccia avranno effetti diversi su variabili cliniche, attività funzionali, architettura muscolare, insieme a difficoltà di accesso alle cliniche.
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione spinale a distanza a livello funzionale e sull'architettura muscolare su individui con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tacchino, 06000
- Hacettepe University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere dolore al collo per almeno 3 mesi,
- Tra i 18 e i 55 anni,
- Essere alfabetizzati,
- Gli individui che sono in grado di comprendere gli esercizi (punteggio totale Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA)> 21) saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia cervicale, sindrome dello stretto toracico,
- Condizione maligna,
- Avere malattie sistemiche come neurologiche, psicologiche, cardiovascolari e perdita di funzionalità dovute a queste malattie,
- Una storia di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e agli arti superiori, compresa la regione cervicale, nell'ultimo periodo di 1 anno,
- Frattura della colonna vertebrale e dell'arto superiore, compresa la regione cervicale, con anamnesi di infiammazione,
- Infezione acuta,
- Continuando un altro programma di riabilitazione,
- Le persone che non accettano di partecipare allo studio e non danno il consenso scritto saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Esercizi a distanza 3 volte a settimana, 8 settimane a distanza (con video) esercizi di stabilizzazione spinale
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Esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale
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Altro: Gruppo di controllo
Esercizi faccia a faccia 3 volte a settimana, 8 settimane faccia a faccia (in clinica) esercizi di stabilizzazione spinale
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Esercizi di stabilizzazione della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello spessore muscolare con l'ecografia
Lasso di tempo: 15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dallo spessore muscolare basale a 8 settimane
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L'ecografia viene utilizzata per valutare le proprietà architettoniche del muscolo (come lo spessore) in problemi muscoloscheletrici dolorosi cronici come il dolore collo-schiena.
Le misurazioni dell'architettura muscolare con gli ultrasuoni saranno eseguite prima e dopo il programma di esercizi dal medico specialista in radiologia che non vede i risultati dello studio utilizzando sonde convesse e lineari da 3,5-10 MHz (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Nell'ambito del nostro studio, lo spessore muscolare dei muscoli spinali sarà valutato in posizione di riposo.
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15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dallo spessore muscolare basale a 8 settimane
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Valutazione del livello di capacità funzionale con test di valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti, fino al completamento dello studio, in media 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
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La valutazione della capacità funzionale valuta l'efficacia (tempo di completamento, peso che può sopportare) di ogni attività che include diverse attività per il dolore al collo.
Il test include le attività di "allungamento ripetitivo, sollevamento di oggetti sopra la testa, lavoro sopra la testa".
È stata dimostrata la validità e l'affidabilità del test di valutazione della capacità funzionale in individui con dolore cronico al collo.
Verrà registrato il tempo in cui le persone possono completare i test.
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20 minuti, fino al completamento dello studio, in media 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
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Valutazione del livello di capacità funzionale con Back Performance Scale
Lasso di tempo: 10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
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Il back performance test (Back Performance Scale) è un test che valuta l'efficacia di ogni attività che comprende 5 diverse attività (test delle calze, test di raccolta, test di raddrizzamento, test polpastrello-pavimento, test di portamento).
Il test Back Performance Scale ha un punteggio compreso tra 0 e 15 punti.
Un aumento del punteggio indica un risultato scarso.
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10 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al livello di capacità funzionale basale a 8 settimane
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Valutazione dell'area della sezione trasversale funzionale con l'ecografia
Lasso di tempo: 15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Modifica dal basale dell'FCSA a 8 settimane
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L'ecografia viene utilizzata per valutare le proprietà architettoniche del muscolo (come la Functional Cross Sectional Area (FCSA)) in problemi muscoloscheletrici dolorosi cronici come il dolore al collo-schiena.
Le misurazioni dell'architettura muscolare con gli ultrasuoni saranno eseguite prima e dopo il programma di esercizi dal medico specialista in radiologia che non vede i risultati dello studio utilizzando sonde convesse e lineari da 3,5-10 MHz (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Nell'ambito del nostro studio, il muscolo FCSA dei muscoli spinali sarà valutato in posizione di riposo.
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15 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Modifica dal basale dell'FCSA a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
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Valutazione della qualità della vita: SF-36 SF-36 è una scala composta da 36 domande che valuta lo stato di salute della persona con 8 sotto-item (funzione fisica, limitazioni di ruolo, funzione sociale, salute mentale, vitalità, dolore, salute generale ).
Il punteggio compreso tra 0 e 100 viene assegnato separatamente per ciascun sottoelemento.
Indica una buona salute quando il punteggio si avvicina a 100.
Lo studio di validità e affidabilità, Koçyiğit et al.
Fatto da.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 8 settimane
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dalla gravità del dolore al basale a 8 settimane
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Valutazione del dolore: scala analogica visiva (VAS) La VAS indica il livello di dolore che la persona sta provando in quel momento, contrassegnato da una linea verticale su un piano.
Il dolore provato dalla persona è contrassegnato come "0: non sento dolore", "10: sento un dolore molto intenso".
Il punteggio si basa sulla misurazione della marcatura verticale del dolore del partecipante sull'aereo con un righello.
Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Price et al.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dalla gravità del dolore al basale a 8 settimane
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Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dalla disabilità al basale a 8 settimane
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Valutazione della disabilità: questionario sulla disabilità del collo (NDI) Vernon et al. sviluppato da.
Lo studio della versione turca è stato condotto da Aslan et al.
Fatto da.
L'NDI include un totale di 10 domande come dolore, cura personale, concentrazione, lavoro, guida, sonno.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 5 punti.
0 punti significa nessuna restrizione, 50 punti significa scuse complete.
0-4 punti sono valutati come nessuna disabilità, 5-14 punti come disabilità lieve, 14-24 punti come disabilità moderata, 25-34 punti disabilità grave e 35 e oltre come disabilità completa.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, Variazione dalla disabilità al basale a 8 settimane
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Valutazione della consapevolezza del collo
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane
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Awareness Assessment: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Tipo Likert che valuta la percezione alterata specifica dell'individuo (0 = Mai / Non mi sento mai così, 1 = Mi sento raramente così, 2 = Qualche volta, o qualche volta mi sento così , 3 = mi sento spesso così, 4 = mi sento sempre o spesso così) è un sondaggio.
Il questionario pone 9 domande alle persone, ad esempio come percepiscono il loro collo in base al loro corpo, come percepiscono la loro posizione corporea.
Il Fremantle Back Awareness Questionnaire, che è la versione originale del questionario, è stato condotto da Wand et al.
La validità e l'affidabilità turche della versione del collo sono state sviluppate da Onan et al.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale della consapevolezza del collo a 8 settimane
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Valutazione della valutazione dell'aderenza all'esercizio: scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) (EUAS)
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto alla valutazione dell'adattamento all'esercizio di base a 8 settimane
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Sarà valutato utilizzando la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS), che valuta la conformità all'esercizio.
Le prime 2 parti della scala sono composte da 6 domande e la terza parte è composta da 10 domande.
La prima parte non è inclusa nel punteggio e il punteggio massimo ottenibile da due parti è 64.
Un aumento del punteggio indica un maggiore adattamento all'esercizio.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto nel 2019 da Korkmaz et al.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto alla valutazione dell'adattamento all'esercizio di base a 8 settimane
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Valutazione della difficoltà delle attività funzionali e della soddisfazione del programma di esercizi con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale Difficoltà delle attività funzionali e soddisfazione del programma di esercizi a 8 settimane
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La Visual Analog Scale (VAS) viene utilizzata nella misurazione digitalizzando i valori che non possono essere misurati numericamente.
È una linea di misura, spesso su una linea orizzontale o verticale lunga 10 cm, dove la persona indica la sua condizione.
Il dolore è utilizzato in letteratura per valutare la soddisfazione.
Nella valutazione della soddisfazione viene valutato come "0: non c'è stata diminuzione dei reclami, non sono soddisfatto, 10: i reclami sono completamente scomparsi, sono molto soddisfatto".
Nello studio, la difficoltà dell'attività funzionale sarà valutata come "0: non essere in grado di svolgere l'attività, 10: essere in grado di svolgere l'attività al livello precedente all'inizio del dolore al collo".
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale Difficoltà delle attività funzionali e soddisfazione del programma di esercizi a 8 settimane
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Valutazione della chinesiofobia
Lasso di tempo: 5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 8 settimane
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Valutazione della kinesofobia: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) È una scala di 17 domande che valuta l'evitamento degli infortuni e la paura del movimento, e Kori et al. sviluppato da.
La versione turca è di Tunca-Yılmaz et al.
Fatto da.
Il suo punteggio è segnato con "1 = Fortemente in disaccordo, 4 = Fortemente d'accordo".
Il punteggio viene calcolato invertendo gli elementi 4, 8, 12 e 16.
Il punteggio totale è compreso tra 17 e 68.
Resta inteso che maggiore è il punteggio, maggiore è la kinesiofobia.
Un punteggio totale superiore a 37 è considerato un alto grado di kinesofobia.
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5 minuti, fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane, variazione rispetto al basale della kinesiofobia a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-20111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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