- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04691024
Remote Spinal Stabilization Øvelser hos personer med kroniske nakkesmerter
28. februar 2023 opdateret af: Dilara Onan, Hacettepe University
Effekter af fjernanvendte spinalstabiliseringsøvelser på funktionsniveau og muskelarkitektur hos personer med kroniske nakkesmerter
Nakkesmerter er et problem, der gentager sig på visse stadier af livet og kan påvirke cirka halvdelen af befolkningen.
Et problem i livmoderhalsen kan forårsage problemer som smerter og begrænsninger i de omkringliggende led.
At udføre et arbejde med funktionel aktivitet eller opfylde faglige krav kan forværre nakkesmerter.
Som følge heraf opstår anatomiske, fysiologiske og psykologiske systemer som faktorer, der påvirker smerte.
Fastlæggelse af den enkeltes handicap og effektiviteten af rehabilitering kan påvises med funktionsevnevurdering.
Det oplyses, at hos personer med kroniske nakkesmerter ændres arkitektoniske træk som funktionelt tværsnitsareal af dybe nakkemuskler og reduktion af muskeltykkelse.
Muskelbevarelse kan øges, efterhånden som smerten øges, og også mere beskyttelse; Begrænsninger kan yderligere øge tilstande såsom smerte.
Udover at problemet kun er i nakkeregionen, kan hele rygsøjlens holdning ændre sig, og lændemusklerne kan også svækkes ved at betragte rygsøjlen som en helhed.
Det anføres, at de muskulære arkitektoniske egenskaber af livmoderhalsen og lænden, som spiller en vigtig rolle for rygsøjlens holdning hos personer med kroniske nakkesmerter, kan forbedres med træning.
I løbet af 2020-års pandemiproces steg tiden tilbragt derhjemme, brugen af mobile enheder, varigheden af at arbejde hjemme på et skrivebord, og stigninger i rygsøjlen rapporteret til fagfolk blev observeret.
Det faktum, at familiemedlemmer er hjemme, har øget arbejdsbyrden i hjemmet, og hyppigheden af at udføre funktionelle aktiviteter er steget.
Det oplyses, at afstanden mellem fysioterapeuter og patienter bør være mindst 2 meter på klinikker på grund af risikoen for kontaminering.
Som et resultat heraf har pandemiprocessen bragt fjerntræningsstyring, telerehabiliteringsprocessen i forgrunden for fysioterapeuter og samfundet.
Med rygstabiliseringsøvelser kan funktionsniveauet og muskelarkitekturen hos personer med kroniske nakkesmerter associeres med arkitektoniske ændringer i spinalmuskulaturen.
Som følge af 2020 års pandemi vides det ikke, om fjerntræning og ansigt-til-ansigt øvelser vil have forskellige effekter på kliniske variabler, funktionelle aktiviteter, muskelarkitektur samt vanskeligheder med at få adgang til klinikker.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af fjerntliggende spinalstabiliseringsøvelser på funktionsniveau og muskelarkitektur på personer med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dilara Onan, MSc
- Telefonnummer: +905358642234
- E-mail: dilaraonan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Kalkun, 06000
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft ondt i nakken i mindst 3 måneder,
- I alderen 18-55 år,
- At være læsefærdig,
- Personer, der er i stand til at forstå øvelser (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) totalscore > 21), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati, thorax udløbssyndrom,
- Ondartet tilstand,
- At have systemiske sygdomme som neurologiske, psykologiske, kardiovaskulære og funktionstab på grund af disse sygdomme,
- En historie med kirurgi i rygsøjlen og den øvre ekstremitet, inklusive den cervikale region, i den sidste 1-års periode,
- Brud i rygsøjlen og overekstremiteten, inklusive den cervikale region, med en historie med betændelse,
- Akut infektion,
- Fortsætter endnu et rehabiliteringsprogram,
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt samtykke, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Fjernøvelser 3 gange om ugen, 8 uger fjerntræner (med video) rygstabiliseringsøvelser
|
Spinal stabiliseringsøvelser
|
Andet: Kontrolgruppe
Ansigt til ansigt øvelser 3 gange om ugen, 8 uger ansigt til ansigt (i klinik) stabiliseringsøvelser for rygmarven
|
Spinal stabiliseringsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: 15 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uger
|
Ultrasonografi bruges til at evaluere musklens arkitektoniske egenskaber (såsom tykkelse) ved kroniske smertefulde muskuloskeletale problemer såsom nakke-rygsmerter.
Muskelarkitekturmålinger med ultralyd vil blive udført før og efter træningsprogrammet af speciallægen i røntgen, som er blind for resultaterne af undersøgelsen ved hjælp af 3,5-10 MHz konvekse og lineære prober (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Inden for rammerne af vores undersøgelse vil muskeltykkelsen af spinalmusklerne blive evalueret i hvileposition.
|
15 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uger
|
Evaluering af funktionel kapacitetsniveau med funktionel kapacitetsvurderingstest
Tidsramme: 20 minutter, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
|
Funktionel kapacitetsvurdering evaluerer effektiviteten (tid til færdiggørelse, vægt den kan håndtere) af hver aktivitet, der inkluderer forskellige aktiviteter for nakkesmerter.
Testen inkluderer aktiviteterne "gentagen rækkevidde, løft af genstande over hovedet, arbejde over hovedet".
Validiteten og reliabiliteten af Functional Capacity Assessment Test hos personer med kroniske nakkesmerter er blevet vist.
Den tid, personer kan gennemføre testene, vil blive registreret.
|
20 minutter, gennem afsluttet studie, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
|
Evaluering af funktionelt kapacitetsniveau med Back Performance Scale
Tidsramme: 10 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
|
Rygpræstationstesten (Back Performance Scale) er en test, der evaluerer effektiviteten af hver aktivitet, som omfatter 5 forskellige aktiviteter (sokkertest, samletest, retningstest, fingerspids-gulvtest, bæretest).
Back Performance Scale-testen scores mellem 0-15 point.
En stigning i score indikerer et dårligt resultat.
|
10 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline funktionel kapacitetsniveau efter 8 uger
|
Evaluering af det funktionelle tværsnitsområde med ultralyd
Tidsramme: 15 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline af FCSA efter 8 uger
|
Ultrasonografi bruges til at evaluere musklens arkitektoniske egenskaber (såsom det funktionelle tværsnitsareal (FCSA)) ved kroniske smertefulde muskuloskeletale problemer såsom nakke-rygsmerter.
Muskelarkitekturmålinger med ultralyd vil blive udført før og efter træningsprogrammet af speciallægen i røntgen, som er blind for resultaterne af undersøgelsen ved hjælp af 3,5-10 MHz konvekse og lineære prober (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Inden for rammerne af vores undersøgelse vil muskel FCSA i spinalmusklerne blive evalueret i hvileposition.
|
15 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline af FCSA efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
|
Livskvalitetsvurdering: SF-36 SF-36 er en skala bestående af 36 spørgsmål, der evaluerer personens helbredsstatus med 8 underpunkter (fysisk funktion, rollebegrænsninger, social funktion, mental sundhed, vitalitet, smerte, generel sundhed). ).
Scoring mellem 0-100 foretages separat for hvert underpunkt.
Det indikerer et godt helbred, da scoren nærmer sig 100.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen, Koçyiğit et al.
Lavet af.
|
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline livskvalitet ved 8 uger
|
Evaluering af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline smertens sværhedsgrad efter 8 uger
|
Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) VAS angiver niveauet af smerte, som personen oplever i øjeblikket, markeret med en lodret linje på et plan.
Smerten, som personen føler, er markeret som "0: Jeg føler ingen smerte", "10: Jeg føler meget alvorlig smerte".
Scoring er baseret på måling af deltagerens lodrette markering for smerter i flyet med en lineal.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev udført af Price et al.
|
5 minutter, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline smertens sværhedsgrad efter 8 uger
|
Evaluering af handicap
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline handicap efter 8 uger
|
Handicapvurdering: Neck Disability Questionnaire (NDI) Vernon et al. udviklet af.
Den tyrkiske versionsundersøgelse blev udført af Aslan et al.
Lavet af.
NDI omfatter i alt 10 spørgsmål såsom smerte, personlig pleje, koncentration, arbejde, kørsel, søvn.
Hvert spørgsmål gives mellem 0-5 point.
0 point betyder ingen begrænsninger, 50 point betyder fuldstændig undskyldning.
0-4 point vurderes som ingen funktionsnedsættelse, 5-14 point som let funktionsnedsættelse, 14-24 point som moderat funktionsnedsættelse, 25-34 alvorlige handicap og 35 og derover som fuldstændig funktionsnedsættelse.
|
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline handicap efter 8 uger
|
Evaluering af nakkebevidsthed
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline nakkebevidsthed efter 8 uger
|
Bevidsthedsvurdering: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-type, der evaluerer den ændrede opfattelse, der er specifik for individet (0 = Aldrig / Jeg har det aldrig sådan, 1 = Jeg har det sjældent sådan, 2 = Nogle gange eller nogle gange føler jeg sådan , 3 = Jeg har det ofte sådan, 4 = Jeg har det altid eller ofte) det er en undersøgelse.
Spørgeskemaet stiller 9 spørgsmål til personer, såsom hvordan de opfatter deres nakke i henhold til deres krop, hvordan de opfatter deres kropsposition.
Fremantle Back Awareness Questionnaire, som er den originale version af spørgeskemaet, blev udført af Wand et al.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af halsversionen blev udviklet af Onan et al.
|
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline nakkebevidsthed efter 8 uger
|
Evaluering af Exercise Adherence Assessment: Exercise Adherence Rating Scale (EARS) (EUAS)
Tidsramme: 5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline træningstilpasningsvurdering efter 8 uger
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af Exercise Adherence Rating Scale (EARS), som evaluerer træningsoverholdelse.
De første 2 dele af skalaen består af 6 spørgsmål og den tredje del består af 10 spørgsmål.
Den første del er ikke inkluderet i scoringen, og den maksimale score, der kan opnås fra to dele, er 64.
En stigning i score indikerer en øget tilpasning til træning.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2019 af Korkmaz et al.
|
5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline træningstilpasningsvurdering efter 8 uger
|
Evaluering af vanskeligheder ved funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed med visuel analog skala
Tidsramme: 5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline sværhedsgrad af funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed efter 8 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til måling ved at digitalisere de værdier, der ikke kan måles numerisk.
Det er en stregmåling, ofte på en 10 cm lang vandret eller lodret streg, hvor personen angiver sin tilstand.
Smerte bruges i litteraturen til at vurdere tilfredshed.
I tilfredshedsvurderingen vurderes det som "0: der var ingen nedgang i klager, jeg er ikke tilfreds, 10: klager helt forsvundet, jeg er meget tilfreds".
I undersøgelsen vil den funktionelle aktivitetssværhed blive vurderet som "0: At være ude af stand til at udføre aktiviteten, 10: At kunne udføre aktiviteten på niveauet før nakkesmerterne startede".
|
5 minutter, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 8 uger, ændring fra baseline sværhedsgrad af funktionelle aktiviteter og træningsprogramtilfredshed efter 8 uger
|
Evaluering af kinesiofobi
Tidsramme: 5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline kinesiofobi efter 8 uger
|
Kinesophobia Assessment: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Det er en 17-spørgsmåls skala, der evaluerer undgåelse af skader og frygt for bevægelse, og Kori et al. udviklet af.
Den tyrkiske version er fra Tunca-Yılmaz et al.
Lavet af.
Dens scoring er scoret med "1 = Meget uenig, 4 = Meget enig".
Scoren udregnes ved at vende punkterne 4, 8, 12 og 16.
Den samlede score er mellem 17 og 68.
Det er underforstået, at jo højere score, jo højere er kinesiofobi.
En samlet score på mere end 37 anses for at være en høj grad af kinesofobi.
|
5 minutter, gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger, Ændring fra baseline kinesiofobi efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-20111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge