- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04691024
Eksternt spinal stabiliseringsøvelser hos personer med kroniske nakkesmerter
28. februar 2023 oppdatert av: Dilara Onan, Hacettepe University
Effekter av eksternt påførte spinalstabiliseringsøvelser på funksjonsnivå og muskelarkitektur hos personer med kroniske nakkesmerter
Nakkesmerter er et problem som går igjen på visse stadier av livet og kan ramme omtrent halvparten av befolkningen.
Et problem i livmorhalsregionen kan forårsake problemer som smerte og begrensning i de omkringliggende leddene.
Å gjøre en jobb med funksjonell aktivitet eller oppfylle faglige krav kan forverre nakkesmerter.
Som et resultat dukker anatomiske, fysiologiske og psykologiske systemer opp som faktorer som påvirker smerte.
Fastsettelse av funksjonshemmingen til den enkelte og effektiviteten av rehabilitering kan demonstreres med funksjonsevnevurdering.
Det opplyses at hos personer med kroniske nakkesmerter endres arkitektoniske trekk som funksjonelt tverrsnittsareal av dype nakkemuskler og reduksjon av muskeltykkelse.
Muskelbevaring kan øke etter hvert som smerte øker, og mer beskyttelse også; Begrensninger kan ytterligere øke tilstander som smerte.
I tillegg til at problemet kun er i nakkeregionen, kan hele ryggradens holdning endres, og korsryggsmusklene kan også svekkes ved å vurdere ryggraden som en helhet.
Det er uttalt at de muskulære arkitektoniske egenskapene til livmorhalsen og lumbalområdet, som spiller en viktig rolle i ryggradens holdning hos personer med kroniske nakkesmerter, kan forbedres med trening.
I løpet av 2020-årenes pandemiprosess økte tiden hjemme, bruken av mobile enheter, varigheten av å jobbe hjemme på et skrivebord, og økninger i ryggradssmerter rapportert til fagfolk ble observert.
Det at familiemedlemmer er hjemme har økt arbeidsbelastningen i hjemmet og hyppigheten av å utføre funksjonelle aktiviteter har økt.
Det rapporteres at avstanden mellom fysioterapeuter og pasienter bør være minst 2 meter i klinikker på grunn av fare for kontaminering.
Som et resultat har pandemiprosessen brakt fjerntreningsledelse, telerehabiliteringsprosessen i forgrunnen for fysioterapeuter og samfunnet.
Med spinal stabiliseringsøvelser kan funksjonsnivået og muskelarkitekturen til personer med kroniske nakkesmerter assosieres med arkitektoniske endringer i ryggmusklene.
Som et resultat av 2020-årens pandemi er det ikke kjent om fjerntrening og ansikt-til-ansikt-øvelser vil ha ulike effekter på kliniske variabler, funksjonelle aktiviteter, muskelarkitektur, sammen med vanskeligheter med å få tilgang til klinikker.
Målet med studien er å undersøke effekten av eksterne spinalstabiliseringsøvelser på funksjonsnivå og muskelarkitektur på personer med kroniske nakkesmerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06000
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nakkesmerter i minst 3 måneder,
- Mellom 18-55 år,
- Å være litterær,
- Personer som er i stand til å forstå øvelser (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) total poengsum > 21) vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Cervikal radikulopati, thorax utløpssyndrom,
- Ondartet tilstand,
- Å ha systemiske sykdommer som nevrologiske, psykologiske, kardiovaskulære og tap av funksjon på grunn av disse sykdommene,
- En historie med kirurgi i ryggraden og øvre ekstremiteter, inkludert livmorhalsregionen, i løpet av den siste 1-årsperioden,
- Brudd i ryggraden og øvre ekstremitet, inkludert livmorhalsregionen, med en historie med betennelse,
- Akutt infeksjon,
- Fortsetter et annet rehabiliteringsprogram,
- Personer som ikke godtar å delta i studien og ikke gir skriftlig samtykke vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Fjerntrener 3 ganger i uken, 8 uker eksternt (med video) stabiliseringsøvelser for ryggraden
|
Ryggstabiliseringsøvelser
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ansikt til ansikt øvelser 3 ganger i uken, 8 uker ansikt til ansikt (i klinikken) stabiliseringsøvelser for ryggraden
|
Ryggstabiliseringsøvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muskeltykkelse med ultralyd
Tidsramme: 15 minutter, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker, endring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uker
|
Ultrasonografi brukes til å evaluere muskelens arkitektoniske egenskaper (som tykkelse) ved kroniske smertefulle muskel- og skjelettproblemer som nakke-ryggsmerter.
Muskelarkitekturmålinger med ultralyd vil bli utført før og etter treningsprogrammet av spesialistradiologlegen som er blind for resultatene av studien ved bruk av 3,5-10 MHz konvekse og lineære prober (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Innenfor rammen av vår studie vil muskeltykkelsen til spinalmusklene bli evaluert i hvilestilling.
|
15 minutter, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker, endring fra baseline muskeltykkelse ved 8 uker
|
|
Evaluering av funksjonskapasitetsnivå med funksjonell kapasitetsvurderingstest
Tidsramme: 20 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonskapasitetsnivå ved 8 uker
|
Funksjonell kapasitetsvurdering evaluerer effektiviteten (tid til fullføring, vekt den kan håndtere) av hver aktivitet som inkluderer forskjellige aktiviteter for nakkesmerter.
Testen inkluderer aktivitetene med "repeterende strekke ut, løfte gjenstander over hodet, arbeide over hodet".
Validiteten og reliabiliteten til Functional Capacity Assessment Test hos personer med kroniske nakkesmerter er vist.
Tiden enkeltpersoner kan fullføre testene vil bli registrert.
|
20 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonskapasitetsnivå ved 8 uker
|
|
Evaluering av funksjonskapasitetsnivå med Back Performance Scale
Tidsramme: 10 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonskapasitetsnivå ved 8 uker
|
Ryggytelsestesten (Back Performance Scale) er en test som evaluerer effektiviteten til hver aktivitet som inkluderer 5 forskjellige aktiviteter (sokkertest, samletest, rettingstest, fingertupp-gulvtest, bæretest).
Back Performance Scale-testen scores mellom 0-15 poeng.
En økning i poengsum indikerer et dårlig resultat.
|
10 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonskapasitetsnivå ved 8 uker
|
|
Evaluering av det funksjonelle tverrsnittsområdet med ultralyd
Tidsramme: 15 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra Baseline FCSA ved 8 uker
|
Ultrasonografi brukes til å evaluere de arkitektoniske egenskapene til muskelen (som f.eks. det funksjonelle tverrsnittsarealet (FCSA)) ved kroniske smertefulle muskel- og skjelettproblemer som nakke-ryggsmerter.
Muskelarkitekturmålinger med ultralyd vil bli utført før og etter treningsprogrammet av spesialistradiologlegen som er blind for resultatene av studien ved bruk av 3,5-10 MHz konvekse og lineære prober (Soundcam Mobile Ultrasound Device).
Innenfor rammen av vår studie vil muskel FCSA i spinalmusklene bli evaluert i hvilestilling.
|
15 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra Baseline FCSA ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
Livskvalitetsvurdering: SF-36 SF-36 er en skala bestående av 36 spørsmål som evaluerer helsestatusen til personen med 8 underpunkter (fysisk funksjon, rollebegrensninger, sosial funksjon, mental helse, vitalitet, smerte, generell helse ).
Poengsum mellom 0-100 gjøres separat for hvert underpunkt.
Det indikerer god helse når poengsummen nærmer seg 100.
Validitets- og reliabilitetsstudien, Koçyiğit et al.
Laget av.
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline livskvalitet ved 8 uker
|
|
Evaluering av smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 minutter, gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline smertens alvorlighetsgrad ved 8 uker
|
Smertevurdering: Visual Analogue Scale (VAS) VAS indikerer smertenivået som personen opplever for øyeblikket, markert med en vertikal linje på et plan.
Smerten som personen føler er merket som "0: Jeg føler ingen smerte", "10: Jeg føler veldig sterk smerte".
Scoring er basert på å måle deltakerens vertikale markering for smerte på flyet med en linjal.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Price et al.
|
5 minutter, gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline smertens alvorlighetsgrad ved 8 uker
|
|
Evaluering av funksjonshemming
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonshemming ved 8 uker
|
Handikapvurdering: Neck Disability Questionnaire (NDI) Vernon et al. utviklet av.
Den tyrkiske versjonsstudien ble utført av Aslan et al.
Laget av.
NDI inkluderer totalt 10 spørsmål som smerte, personlig pleie, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn.
Hvert spørsmål gis mellom 0-5 poeng.
0 poeng betyr ingen begrensninger, 50 poeng betyr fullstendig unnskyldning.
0-4 poeng vurderes som ingen funksjonshemming, 5-14 poeng som mild funksjonshemming, 14-24 poeng som moderat funksjonshemming, 25-34 alvorlig funksjonshemming og 35 og over som fullstendig funksjonshemming.
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline funksjonshemming ved 8 uker
|
|
Evaluering av nakkebevissthet
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline nakkebevissthet ved 8 uker
|
Bevissthetsvurdering: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-type som evaluerer den endrede oppfatningen som er spesifikk for individet (0 = Aldri / Jeg føler aldri slik, 1 = Jeg føler det sjelden slik, 2 = Noen ganger, eller noen ganger føler jeg det slik. , 3 = Jeg har det ofte slik, 4 = Jeg har det alltid eller ofte) det er en undersøkelse.
Spørreskjemaet stiller 9 spørsmål til individer, for eksempel hvordan de oppfatter nakken i henhold til kroppen, hvordan de oppfatter kroppsposisjonen.
Fremantle Back Awareness Questionnaire, som er den originale versjonen av spørreskjemaet, ble utført av Wand et al.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til halsversjonen ble utviklet av Onan et al.
|
5 minutter, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline nakkebevissthet ved 8 uker
|
|
Evaluering av vurdering av overholdelse av trening: Vurderingsskala for overholdelse av trening (EARS) (EUAS)
Tidsramme: 5 minutter, gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline treningstilpasningsvurdering ved 8 uker
|
Det vil bli evaluert ved hjelp av Exercise Adherence Rating Scale (EARS), som evaluerer treningsoverholdelse.
De to første delene av skalaen består av 6 spørsmål og den tredje delen består av 10 spørsmål.
Den første delen er ikke inkludert i poengsummen og den maksimale poengsummen for to deler er 64.
En økning i poengsum indikerer økt tilpasning til trening.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2019 av Korkmaz et al.
|
5 minutter, gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline treningstilpasningsvurdering ved 8 uker
|
|
Evaluering av vanskeligheter med funksjonelle aktiviteter og treningsprogramtilfredshet med visuell analog skala
Tidsramme: 5 minutter, gjennom fullføring av studiet, gjennomsnittlig 8 uker, endring fra baseline vanskelighetsgrad for funksjonelle aktiviteter og treningsprogramtilfredshet ved 8 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes i måling ved å digitalisere verdiene som ikke kan måles numerisk.
Det er en linjemåling, ofte på en 10 cm lang horisontal eller vertikal linje, hvor personen angir sin tilstand.
Smerte brukes i litteraturen for å vurdere tilfredshet.
I tilfredshetsvurderingen er det vurdert som "0: det var ingen nedgang i klager, jeg er ikke fornøyd, 10: klager helt forsvunnet, jeg er veldig fornøyd".
I studien vil den funksjonelle aktivitetsvansken bli evaluert som "0: Å være ute av stand til å utføre aktiviteten, 10: å kunne utføre aktiviteten på nivået før nakkesmertene startet".
|
5 minutter, gjennom fullføring av studiet, gjennomsnittlig 8 uker, endring fra baseline vanskelighetsgrad for funksjonelle aktiviteter og treningsprogramtilfredshet ved 8 uker
|
|
Evaluering av kinesiofobi
Tidsramme: 5 minutter, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline kinesiofobi ved 8 uker
|
Kinesophobia-vurdering: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Det er en 17-spørsmålsskala som evaluerer skadeunngåelse og frykt for bevegelse, og Kori et al. utviklet av.
Den tyrkiske versjonen er fra Tunca-Yılmaz et al.
Laget av.
Poengsummen scores med "1 = Helt uenig, 4 = Helt enig".
Poengsummen beregnes ved å reversere punktene 4, 8, 12 og 16.
Den totale poengsummen er mellom 17 og 68.
Det er forstått at jo høyere poengsum, jo høyere er kinesiofobi.
En totalscore på mer enn 37 anses å være en høy grad av kinesofobi.
|
5 minutter, gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 8 uker, Endring fra baseline kinesiofobi ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-20111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalPåmelding etter invitasjonAnestesi | Trakeostomikomplikasjon | Emergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
Stryker NeurovascularAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)