- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691024
Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule aus der Ferne bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen
28. Februar 2023 aktualisiert von: Dilara Onan, Hacettepe University
Auswirkungen von ferngesteuerten Wirbelsäulenstabilisierungsübungen auf die Funktionsebene und die Muskelarchitektur bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen
Nackenschmerzen sind ein Problem, das in bestimmten Lebensphasen wiederkehrt und etwa die Hälfte der Bevölkerung betreffen kann.
Ein Problem im Halsbereich kann Probleme wie Schmerzen und Einschränkungen in den umliegenden Gelenken verursachen.
Eine Tätigkeit mit funktioneller Tätigkeit oder die Erfüllung beruflicher Anforderungen kann Nackenschmerzen verschlimmern.
Infolgedessen treten anatomische, physiologische und psychologische Systeme als Faktoren hervor, die den Schmerz beeinflussen.
Die Bestimmung der Behinderung des Individuums und die Wirksamkeit der Rehabilitation können mit der Bewertung der funktionellen Kapazität nachgewiesen werden.
Es wird festgestellt, dass sich bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen architektonische Merkmale wie die funktionelle Querschnittsfläche der tiefen Nackenmuskulatur und die Verringerung der Muskeldicke ändern.
Die Muskelerhaltung kann mit zunehmenden Schmerzen zunehmen, und auch mehr Schutz; Einschränkungen können Zustände wie Schmerzen weiter verstärken.
Zusätzlich dazu, dass das Problem nur in der Nackenregion besteht, kann sich die gesamte Wirbelsäulenhaltung ändern, und die Muskeln der Lendenregion können auch schwächer werden, wenn man die Wirbelsäule als Ganzes betrachtet.
Es wird festgestellt, dass die muskulären architektonischen Eigenschaften der zervikalen und lumbalen Region, die eine wichtige Rolle bei der Haltung der Wirbelsäule bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen spielen, durch Bewegung verbessert werden können.
Während des Pandemieprozesses im Jahr 2020 wurden die zu Hause verbrachte Zeit, die Nutzung mobiler Geräte, die Dauer der Arbeit zu Hause am Schreibtisch und eine Zunahme der den Fachleuten gemeldeten Wirbelsäulenschmerzen beobachtet.
Die Tatsache, dass Familienmitglieder zu Hause sind, hat die Arbeitsbelastung des Heims erhöht und die Häufigkeit der Durchführung funktionaler Aktivitäten hat zugenommen.
Es wird berichtet, dass der Abstand zwischen Physiotherapeuten und Patienten in Kliniken aufgrund der Kontaminationsgefahr mindestens 2 Meter betragen sollte.
Infolgedessen hat der Pandemieprozess das Fernübungsmanagement und den Telerehabilitationsprozess für Physiotherapeuten und die Gesellschaft in den Vordergrund gerückt.
Mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen können das Funktionsniveau und die Muskelarchitektur von Personen mit chronischen Nackenschmerzen mit architektonischen Veränderungen in der Wirbelsäulenmuskulatur in Verbindung gebracht werden.
Als Folge der Pandemie des Jahres 2020 ist nicht bekannt, ob Fernübungen und Präsenzübungen unterschiedliche Auswirkungen auf klinische Variablen, funktionelle Aktivitäten, Muskelarchitektur sowie Schwierigkeiten beim Zugang zu Kliniken haben werden.
Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von Fernübungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule auf die funktionelle Ebene und die Muskelarchitektur bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Truthahn, 06000
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten,
- Zwischen 18-55,
- Alphabetisiert sein,
- Personen, die in der Lage sind, Übungen zu verstehen (Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA) Gesamtpunktzahl > 21), werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Zervikale Radikulopathie, Thoracic-outlet-Syndrom,
- Bösartiger Zustand,
- Systemische Erkrankungen wie neurologische, psychische, kardiovaskuläre und Funktionsverlust aufgrund dieser Erkrankungen haben,
- Eine Vorgeschichte von Operationen an der Wirbelsäule und den oberen Extremitäten, einschließlich der Halsregion, im letzten 1-Jahres-Zeitraum,
- Fraktur der Wirbelsäule und der oberen Extremität, einschließlich der Halsregion, mit einer Vorgeschichte von Entzündungen,
- Akute Infektion,
- Fortsetzung eines anderen Rehabilitationsprogramms,
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und keine schriftliche Einwilligung erteilen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Remote-Übungen 3 Mal pro Woche, 8 Wochen Remote-Übungen (mit Video) zur Stabilisierung der Wirbelsäule
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Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Übungen von Angesicht zu Angesicht 3 Mal pro Woche, 8 Wochen von Angesicht zu Angesicht (in der Klinik) Wirbelsäulenstabilisierungsübungen
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Übungen zur Stabilisierung der Wirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Muskeldicke mit Ultraschall
Zeitfenster: 15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Muskeldicke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Ultraschall wird verwendet, um die architektonischen Eigenschaften des Muskels (z. B. Dicke) bei chronischen schmerzhaften Problemen des Bewegungsapparates wie Nacken-Rücken-Schmerzen zu beurteilen.
Muskelarchitekturmessungen mit Ultraschall werden vor und nach dem Übungsprogramm durch den Facharzt für Radiologie, der die Ergebnisse der Studie nicht kennt, mit 3,5-10 MHz konvexen und linearen Sonden (Soundcam Mobile Ultrasound Device) durchgeführt.
Im Rahmen unserer Studie wird die Muskeldicke der Wirbelsäulenmuskulatur in Ruheposition evaluiert.
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15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung der Muskeldicke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Bewertung des Funktionskapazitätsniveaus mit Test zur Bewertung der Funktionskapazität
Zeitfenster: 20 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
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Die Bewertung der funktionellen Kapazität bewertet die Wirksamkeit (Zeit bis zur Fertigstellung, Gewicht, das sie bewältigen kann) jeder Aktivität, die verschiedene Aktivitäten für Nackenschmerzen umfasst.
Der Test umfasst die Tätigkeiten „Wiederholendes Ausstrecken, Heben von Gegenständen über Kopf, Arbeiten über Kopf“.
Die Validität und Zuverlässigkeit des Functional Capacity Assessment Tests bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen wurde gezeigt.
Die Zeit, in der Einzelpersonen die Tests absolvieren können, wird aufgezeichnet.
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20 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
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Bewertung des funktionellen Leistungsniveaus mit der Rückenleistungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
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Der Rückenleistungstest (Back Performance Scale) ist ein Test, der die Wirksamkeit jeder Aktivität bewertet, die 5 verschiedene Aktivitäten umfasst (Sockentest, Rafftest, Aufrichtungstest, Fingerspitzen-Bodentest, Tragetest).
Der Back Performance Scale Test wird mit 0-15 Punkten bewertet.
Ein Anstieg der Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
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10 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung vom Basisniveau der funktionellen Kapazität nach 8 Wochen
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Auswertung der funktionellen Querschnittsfläche mit Ultraschall
Zeitfenster: 15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der FCSA-Basislinie nach 8 Wochen
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Ultraschall wird verwendet, um die architektonischen Eigenschaften des Muskels (wie z. B. die funktionelle Querschnittsfläche (FCSA)) bei chronischen schmerzhaften Problemen des Bewegungsapparates wie Nacken-Rücken-Schmerzen zu bewerten.
Muskelarchitekturmessungen mit Ultraschall werden vor und nach dem Übungsprogramm durch den Facharzt für Radiologie, der die Ergebnisse der Studie nicht kennt, mit 3,5-10 MHz konvexen und linearen Sonden (Soundcam Mobile Ultrasound Device) durchgeführt.
Im Rahmen unserer Studie wird der Muskel-FCSA der Wirbelsäulenmuskulatur in Ruheposition evaluiert.
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15 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der FCSA-Basislinie nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertung der Lebensqualität: SF-36 SF-36 ist eine Skala bestehend aus 36 Fragen, die den Gesundheitszustand der Person mit 8 Unterpunkten (körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Vitalität, Schmerzen, allgemeine Gesundheit) bewertet ).
Die Bewertung zwischen 0-100 wird für jeden Unterpunkt separat vorgenommen.
Es zeigt eine gute Gesundheit an, wenn sich die Punktzahl 100 nähert.
Die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie, Koçyiğit et al.
Hergestellt von.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Lebensqualität nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Bewertung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Schmerzbeurteilung: Visuelle Analogskala (VAS) Die VAS zeigt das Schmerzniveau an, das die Person im Moment verspürt, markiert mit einer vertikalen Linie auf einer Ebene.
Der von der Person empfundene Schmerz wird mit „0: Ich fühle keinen Schmerz“, „10: Ich fühle sehr starke Schmerzen“ gekennzeichnet.
Die Bewertung basiert auf der Messung der vertikalen Schmerzmarkierung des Teilnehmers auf der Ebene mit einem Lineal.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde von Price et al.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 8 Wochen
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Behinderungsbeurteilung: Halsbehinderungsfragebogen (NDI) Vernon et al. entwickelt von.
Die Studie zur türkischen Version wurde von Aslan et al.
Hergestellt von.
Der NDI umfasst insgesamt 10 Fragen wie Schmerzen, Körperpflege, Konzentration, Arbeiten, Autofahren, Schlafen.
Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet.
0 Punkte bedeuten keine Einschränkungen, 50 Punkte bedeuten vollständige Entschuldigung.
0-4 Punkte werden als keine Behinderung gewertet, 5-14 Punkte als leichte Behinderung, 14-24 Punkte als mäßige Behinderung, 25-34 Punkte als schwere Behinderung und 35 und darüber als vollständige Behinderung.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber der Ausgangsinvalidität nach 8 Wochen
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Bewertung des Nackenbewusstseins
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Nackenwahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Awareness Assessment: Fremantle Neck Awareness Questionnaire (FreNAQ) Likert-Typ, der die individuell veränderte Wahrnehmung bewertet (0 = Nie / Ich fühle mich nie so, 1 = Ich fühle mich selten so, 2 = Manchmal oder manchmal fühle ich mich so , 3 = geht mir oft so, 4 = geht mir immer oder oft so) handelt es sich um eine Umfrage.
Der Fragebogen stellt Einzelpersonen 9 Fragen, wie sie ihren Hals in Übereinstimmung mit ihrem Körper wahrnehmen, wie sie ihre Körperposition wahrnehmen.
Der Fremantle Back Awareness Questionnaire, die Originalversion des Fragebogens, wurde von Wand et al.
Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Halsversion wurde von Onan et al.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Nackenwahrnehmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen
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Bewertung der Übungsadhärenzbewertung: Übungsadhärenz-Bewertungsskala (EARS) (EUAS)
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung gegenüber der Baseline-Übungsanpassungsbewertung nach 8 Wochen
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Es wird mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) bewertet, die die Übungscompliance bewertet.
Die ersten 2 Teile der Skala bestehen aus 6 Fragen und der dritte Teil besteht aus 10 Fragen.
Der erste Teil wird nicht in die Bewertung einbezogen und die maximale Punktzahl, die aus zwei Teilen erzielt werden kann, beträgt 64.
Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine erhöhte Anpassung an körperliche Betätigung hin.
Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde 2019 von Korkmaz et al.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung gegenüber der Baseline-Übungsanpassungsbewertung nach 8 Wochen
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Bewertung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei der Messung verwendet, indem die Werte digitalisiert werden, die nicht numerisch gemessen werden können.
Es ist ein Linienmaß, oft auf einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie, wo die Person ihren Zustand angibt.
Schmerz wird in der Literatur verwendet, um die Zufriedenheit zu bewerten.
In der Zufriedenheitsbewertung wird sie bewertet mit „0: Beschwerden sind nicht zurückgegangen, ich bin nicht zufrieden, 10: Beschwerden sind vollständig verschwunden, ich bin sehr zufrieden“.
In der Studie wird die funktionelle Aktivitätsschwierigkeit bewertet als „0: Aktivität nicht ausführen können, 10: Aktivität auf dem Niveau ausführen können, bevor die Nackenschmerzen einsetzten“.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Änderung der Schwierigkeit der funktionellen Aktivitäten und der Zufriedenheit mit dem Trainingsprogramm gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Bewertung der Kinesiophobie
Zeitfenster: 5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie nach 8 Wochen
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Kinesophobie-Bewertung: Tampa Kinesophobia Scale (TCS) Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die die Vermeidung von Verletzungen und Bewegungsangst bewertet, und Kori et al. entwickelt von.
Die türkische Version stammt von Tunca-Yılmaz et al.
Hergestellt von.
Die Bewertung erfolgt mit „1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu“.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punkte 4, 8, 12 und 16 vertauscht werden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68.
Es versteht sich, dass die Kinesiophobie umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
Ein Gesamtwert von mehr als 37 gilt als hochgradige Kinesophobie.
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5 Minuten, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 8 Wochen, Veränderung gegenüber Baseline-Kinesiophobie nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- KA-20111
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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