Kísérlet egy képszerű gyógyszernaptár gyógyszerszedési magatartásra gyakorolt hatásának felmérésére
2021. január 6. frissítette: Lawson Health Research Institute
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy képalapú hányáscsillapító gyógyszernaptár hatásának felmérésére a kemoterápiában részesülő felnőttek gyógyszerszedési magatartására
Határozza meg, hogy egy onkológiai képszerű gyógyszernaptár javítja-e a betegek betartását az onkológiai szupportív kezelési rendhez a rák miatt adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Az ilyen megközelítés adherenciára gyakorolt hatásának értékelése érdekében egy prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet (RCT) végeztek annak megállapítására, hogy egy képalapú gyógyszernaptár javítja-e a betegek adherenciáját az antiemetikus gyógyszeres kezelésekhez. szolid szervtumor eredetű kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegek számára.
A másodlagos célok a következők voltak: 1) a gyógyszerhasználat és az önhatékonysági paraméterek felmérése, 2) a betegek komfortérzetének meghatározása a kemoterápiával együtt felírt hányáscsillapító kezeléssel és 3) a betegek elégedettségének meghatározása a naptári vizsgálati eszközzel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb járóbetegek, akik neoadjuváns vagy adjuváns szilárd szervi daganatok miatt kemoterápiás kezelésben részesülnek,
- Képesek beleegyezést adni maguknak,
- A naptár csak angol nyelven volt elérhető, ezért folyékony angol nyelvtudásra volt szükség.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem értek el legalább 8. osztályos végzettséget,
- Jelentős látásromlás, amely kizárta a képalapú gyógyszernaptár olvasását,
- Lenyelési nehézség, folyékony gyógyszerkészítmények iránti igény,
- Ha több ciklusú kemoterápiás kezelést terveznek a műholdas onkológiai helyen a fő vizsgálati hely helyett,
- Ha nem tudta megismételni az utasításokat a kutatószemélyzetnek, vagy a gondozónak a résztvevő nevében kellett beszélnie, a résztvevőt visszavonták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Rutin gondozás
A rutin ellátás abból áll, hogy egy onkológiai gyógyszerész tanácsot ad a betegnek a szupportív gyógyszerekkel kapcsolatban, mielőtt a beteg megkapja a receptjét.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közbelépés
Az intervenciós csoport az onkológiai gyógyszerészből áll majd, aki a számítógépes rendszer segítségével képes gyógyszeres gyógyszernaptárt nyomtatni a páciens számára, és a naptár segítségével elmagyarázza a támogató gyógyszereket, a rutinkezelés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felírt hányáscsillapítók gyógyszeres betartása
Időkeret: 1 év
|
Az adherenciát úgy határozzuk meg, hogy egy felírt szerből bevett adagok számát osztjuk az előírt adagok számával, százalékban kifejezve.
A tabletták számát a kihagyott adagok vagy a bevett tabletták számának kiszámításához használtuk az összes felírt és kiadott mennyiség százalékában.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegértési és elégedettségi felmérés
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat végén végzett résztvevői felmérést kutatók készítették, és kérdéseket tettek fel a demográfiai adatokkal és a gyógyszerszedési magatartással kapcsolatban.
Kifejezetten a naptárral kapcsolatos kérdéseket is feltették a beavatkozási karban dolgozóknak.
A naptárral való elégedettséggel, valamint az onkológiai kezelések gyógyszeres kezelésének összetettségével kapcsolatos kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelték.
|
1 év
|
|
Gyógyszerhasználati és önhatékonysági (MUSE) skála
Időkeret: 1 év
|
19 Az eszköz azt méri, hogy az egyén mennyire képes megérteni a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos információkat, és követi a használati utasításokat.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venita Harris, PharmD, London Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .